Dettaglio
- Titolo
- PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI ANTISETTICI E DISINFETTANTI OCCORRENTI ALLE AA.SS DELLA REGIONE CAMPANIA
- Fascicolo
- FE002610
- Protocollo
- PI071198-21
- Data Invio
- 12/10/2021 ore 15:58 (Ora italiana)
Dati Principali
- Descrizione breve
- PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI ANTISETTICI E DISINFETTANTI OCCORRENTI ALLE AA.SS. DELLA REGIONE CAMPANIA
- CIG
- 8308811
- Stazione Appaltante
- SoReSa SPA
- Importo Appalto
- € 139,676,330.70 (Iva Esclusa)
- Tipo Procedura
- Aperta
- Criterio di Aggiudicazione
- Prezzo più basso
- Tipo Appalto
- Forniture
Avvisi
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- Termine Richiesta Quesiti
- 08/11/2021 ore 12:00 (Ora italiana)
- Termine Presentazione Risposte
- 22/11/2021 ore 12:00 (Ora italiana)
- Data Apertura Offerte
- 23/11/2021 ore 10:30 (Ora italiana)
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| Lotto | Descrizione | CIG |
|---|---|---|
| 1 | polvere idrosolubile contente : Sodio percarbonato, Tetracetiletilendiamina , Enzimi ,EDTA , sodio pirofosfato , sodio carbanoto denso , sodio bicarbonato ,sodio solfato anidro , benzotriazolo | 89312268D8 |
| 2 | Acido peracetico (o suo precursore) in soluzione acquosa concentrata tra 3% e 5% (p/v) da attivare. Concentrazione ad attivazione completata 0,20-0,35% circa in acido peracetico.Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco e sigillo anti-manomissione; La fornitura dovrà comprendere anche cartine indicatrici specifiche per la determinazione dell’attività della soluzione | 8931258342 |
| 3 | Azione contro batteri, spore, funghi, micobatteri della tubercolosi, virus (inattiva l’HBs-Ag), riduce i pirogeni e dissolve residui di sangue | 893127514A |
| 4 | Perossido di idrogeno in soluzione acquosa al 3% (compreso tra 10 e 12 vol) stabilizzata sec. FU. Flacone con tappo a vite e sigilli antimanomissione e sottotappo riduttore di flusso; | 8931299517 |
| 5 | Perossido di idrogeno stabilizzato sec. FU. | 89313173F2 |
| 6 | Soluzione acquosa di alcool etilico al 70% | 893135534E |
| 7 | Gel idroalcolico semplice 70% con emollienti/protettivi per prevenire la disidratazione cutanea. flacone in plastica con sigillo anti manomissione e sottotappo riduttore flusso; | 8931371083 |
| 8 | Gel idroalcolico 70% semplice con emollienti/protettivi per prevenire la disidratazione cutanea. Flacone in plastica con sigillo anti manomissione e erogatore per dosaggio predefinito, fornito per ciascun flacone in confezione singola o già incorporato. | 8931402A15 |
| 9 | Disinfettante alcolico 95° per dispositivi medici non invasivi | 8931412258 |
| 10 | Gel idroalcolico 70% con alcol etilico o alcol isopropilico o n-propilico per la disinfezione delle mani . distributore elettronico per gel idroalcolico; contenitore a chiusura ermetica con valvola anticontaminante per distributore elettronico | 8931429060 |
| 11 | Gel sterile lubrificante con clorexidina 0,05% in associazione ad anestetico locale per cateterismo vescicale | 8931454500 |
| 12 | Clorexidina 0,2% colluttorio.flacone in plastica con sigillo anti manomissione; | 8931470235 |
| 13 | Spazzolino con clorexidina 0,12% circa dotato di connessione al sistema di aspirazione. Busta singola termosaldata; | 89314799A0 |
| 14 | salviette monouso imbevuto di clorexidina 2% circa 5 ml , in busta singola termosaldata; | 89314956D5 |
| 15 | Clorexidina 2% con colorante dotato di dispositivo applicatore | 8931508191 |
| 16 | Clorexidina gluconato 0,05% Busta monodose sterile | 89315292E5 |
| 17 | Clorexidina gluconato 20% in soluzione acquosa da diluire; flacone con sigillo anti manomissione e dosatore; | 8931539B23 |
| 18 | Clorexidina gluconato 2% soluzione alcolica monodose ; flacone in plastica/busta termosaldata; | 89315579FE |
| 19 | Clorexidina gluconato 2% soluzione alcolica; flacone in plastica opaca con sigillo anti manomissione e sottotappo riduttore flusso | 8931568314 |
| 20 | Spazzola-spugna monouso preimbevuta di clorexidina gluconato 4% in soluzione saponosa | 893158511C |
| 21 | Soluzione idroalcolica a base di clorexidina 0,5%, ad azione levulicida e virucida con contenuto in alcool non inferiore al 70%, priva di acetone o altra sostanza irritante per le vie respiratorie e per gli occhi, incolore e/o colarato; flacone con sigillo anti manomissione e sottotappo riduttore flusso; | 8931597B00 |
| 22 | Clorexidina gluconato o digluconato in soluzione detergente al 4% ; Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione sottotappo riduttore/dosatore con erogatore azionabile a pressione (singolarmente confezionato se non già inserito); | 89316094E9 |
| 23 | Clorexidina al 2% con colorante tappo con sigillo antimanomissione e applicatore | 8931635A5C |
| 24 | Soluzione concentrata di ipoclorito di sodio 2-3% di cloro attivo. | 89316441CC |
| 25 | Cloroderivato inorganico 1,1% di cloro attivo . Flacone con sovratappo dosatore | 8931658D56 |
| 26 | Cloroderivato inorganico 0,55% di cloro attivo | 893166424D |
| 27 | Clorossidante elettrolitico/sodio ipoclorito in soluzione acquosa concentrata corrispondente all'1,1% (pari a 1100 ppm) di cloro attivo o disponibile. Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione sottotappo riduttore/dosatore. | 8931678DD7 |
| 28 | Clorossidante elettrolitico/sodio ipoclorito in soluzione acquosa pronta per l'uso corrispondente allo 0,05% (pari a 0,05 g in 100 ml) di cloro attivo o disponibile. Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione sottotappo riduttore/dosatore | 893168861A |
| 29 | Ipoclorito di sodio all'8% | 8931710841 |
| 30 | Panno 20x20 cm circa monouso in busta monodose imbevuto di sodio ipoclorito 5% circa | 8931717E06 |
| 31 | soluzione disinfettante a base di sodio ipoclorito pari a cloro attivo 1100 ppm flacone pronto uso 500 ml spray con attivita' battericida,fungicida,e virucida .per la disinfezione unita' pazienti;disinfezione dei piani di lavoro per la preparazione dei cibi, tavoli, sedie, sanitari, superfici in plastica e acciaio inox (con attivita’ anche su clostridium difficile -acinetobacter | 893176232C |
| 32 | Polienzimi miscela in soluzione, a schiuma controllata e con contenuto enzimatico ≥ 2%. Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione; sottotappo riduttore/dosatore; | 893176774B |
| 33 | Polienzimi miscela in soluzione con disinfettante e detergente non contenente polifenoli. Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione, sottotappo riduttore/dosatore; | 89317709C4 |
| 34 | Soluzione detergente pronta all’uso a base di poliesanide e betaina 0,1%+0,1% circa | 89317812DA |
| 35 | gel base di poliesanide e betaina 0,1%+0,1% circa | 89317866F9 |
| 36 | Polifenoli in soluzione + tensioattivi ad azione detergente. Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione; sottotappo riduttore/dosatore; | 8931794D91 |
| 37 | Polivinilpirrolidone iodio - PVP iodio (iodopovidone) in soluzione detergente al 10% (contenente 0,75% di iodio attivo). Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione sottotappo riduttore/dosatore; Fornitura gratuita di supporti a muro in materiale non ossidabile e disinfettabile | 89317991B5 |
| 38 | Polivinilpirrolidone iodio - PVP iodio (iodopovidone) in soluzione acquosa al 10% (contenente 1% di iodio attivo). Flacone con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione sottotappo riduttore/dosatore; | 893180677A |
| 39 | Spazzola-spugna monouso preimbevuta di polivinilpirrolidone iodio (contenuto iodio libero 10%) al 7,5-10% in soluzione saponosa | 8931814E12 |
| 40 | Polivinilpirrolidone iodio - PVP iodio (iodopovidone) in soluzione acquosa al 5 %circa in flaconcini monodose sterile da 3 a 10 ml; | 89318267FB |
| 41 | PVP iodio stabilizzato 7,5%-10 % in soluzione acquosa (al 10% di iodio libero). | 8931832CED |
| 42 | PVP iodio 10% in pomata dermatologica | 8931842530 |
| 43 | Formulazione disinfettante con potere detergente per trattamento pre-sterilizzazione di dispositivi medici, attivo su tutti i fattori di rischio presenti in ospedale, sia per utilizzo in manuale che per vasche ad ultrasuoni. Flacone in plastica/tanica con sigillo anti manomissione e erogatore/misurino per dosaggio, fornito per ciascun flacone in confezione singola o già incorporato; | 8931853E41 |
| 44 | Soluzione idroalcolica addizionata di colorante e antiossidante - 1 erogatore per flacone | 89318614DE |
| 45 | Soluzione idroalcolica pronta all’uso a base di SALI DI AMMONIO QUATERNARIO CLOREXIDINA E ALMENO 3 ENZIMI | 89318679D0 |
| 46 | Sodio dicloroisocianurato (NaDCC 99%) in compressa solubile/effervescente da 2 a 6 g (cloro disponibile AVCl2 = 55,00 % p/p). Barattolo in materiale plastico e sigillo anti-manomissione | 8931882632 |
| 47 | Sodio dicloroisocianurato (NaDCC 100%) granuli solubili (cloro disponibile AVCl2 = 55,00 % p/p). Barattolo in materiale plastico e sigillo anti-manomissione | 8931890CCA |
| 48 | Sodio perborato ≥ 20% + attivatore a base di tetracetiletilendiammina (TAED) con tensioattivi in polvere da solubilizzare. Barattolo con tappo a vite in materiale plastico opaco sigillo anti-manomissione | 8931897294 |
| 49 | Soluzione idroalcolica addizionata di idoneo p.a. ad azione disinfettante con antiossidanti pronta all'uso per conservazione dello strumentario chirurgico. Flacone in plastica opaca con sigillo anti manomissione | 8931903786 |
| 50 | manopole monouso per l'igiene e cura del paziente composto da una manopola con spugna per la detersione (strato esterno pretrattato con detergente emolliente) ed una manopola per l'asciugatura del paziente, entrambe devono essere costituite da materiale anallergico latex feree, esterno ed interno, avere forma anatomica con pollice estruso, lunghezza circa cm.40 , chiusura al gomito regolabile e rivestimento interno antitrasudazione. | 8931909C78 |
| 51 | manopole monouso in tessuto non abrasivo anallergico che non rilasci particolati, imbevute di clorexidina gluconato al 2% con agenti dermoprotettivi per l'igiene dei pazienti critici in confezione monopaziente. Da non riscaiacquare. | 89319194BB |
| 52 | Soluzione acquosa concentrata disinfettante e detergentea base di: clorexidina gluconato 0,015% cetirimide 0,15% circa | 8931930DCC |
| 53 | Soluzione acquosa concentrata disinfettante e detergente per dispositivi medici invasivi a base di: clorexidina gluconato 1,5g, cetirimide 15g | 8931938469 |
Domanda
in riferimento ai lotti 7 e 8 è possibile avere una foto del sigillo antimanomissione richiesto? per il lotto 8 è possibile offrire il prodotto nel formato da litro?
Risposta
1: Non è possibile produrre immagini. 2: Saranno ritenute valide anche offerte di un solo formato e nello specifico quello da 1 lt.
Domanda
In riferimento ai lotti 6 e 7, chiediamo maggiori specifiche il merito alla tipologia di sigillo antimanomissione richiesto. Tale sigillo deve solamente proteggere il contenuto da eventuali contaminazioni?
Risposta
Il sigillo antimanomissione serve a garantire l'integrità del prodotto e una volta tolto non si deve poter riposizionare.
Domanda
In riferimento al requisito di fatturato specifico, chiediamo se è possibile includere anche il fatturato dell'anno in corso.
Risposta
Ai sensi del par. 8.2 del disciplinare il fatturato specifico è quello realizzato negli ultimi tre esercizi finanziari approvati alla data di pubblicazione del bando.
Domanda
Buongiorno, si segnala che le risposte PI078754-21 e PI079576-21 ai quesiti PI071896-21 e PI077825-21 sembrano essere in contrasto tra di loro. Nella prima risposta viene infatti detto che, per il lotto 12 clorexidina 0,2% collutorio, saranno accettati anche farmaci registrati con AIC mentre nella seconda risposta viene detto che saranno accettati solo prodotti registrati come PMC. Essendo la destinazione d'uso del collutorio alla clorexidina 0,2% quelle dell'igiene del cavo orale, come anche indicato nel vostro allegato A6- Schema prodotti offerti Caratteristiche tecniche minime, si fa presente che non esiste nessun prodotto sul mercato registrato come PMC. Essendo stati poi esclusi i parafarmaci/galenici/cosmetici nella risposta PI078754-21, si chiede quindi cortesemente la possibilità di offrire un prodotto registrato come farmaco o, in alternativa, come dispositivo medico che abbiano la stessa destinazione d'uso da voi richiesta. Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti
Risposta
Saranno ritenute conformi anche offerte di prodotti registrati come farmaci con relativa AIC, non saranno ritenuti conformi prodotti registrati come DM.
Domanda
Si chiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 2: Si chiede di precisare se l’indicazione riportata nel capitolato deve intendersi “flaconi da litri 1 E taniche da lt. 5". Nel caso in cui si offra unicamente il formato da 5 litri, viene accettato o no?
Lotto 6: nella colonna “tipo di registrazione” non viene indicata alcuna qualifica giuridica. Si chiede di precisare se trattasi di Dispositivo Medico Classe IIB.
Lotto 32: nella descrizione viene specificato che la registrazione richiesta deve essere di Dispositivo Medico Classe IIA. Riteniamo non corretta questa classificazione, in quanto nella descrizione da Voi riportata NON si richiede l’azione decontaminante o disinfettante ma solo detersione manuale e meccanica, quindi il prodotto rientra nella classificazione di Dispositivo Medico Classe I.
Lotto 36: il prodotto da Voi richiesto è concentrato o pronto all’uso? Inoltre si segnala che essendo l’uso su strumenti invasivi, la classificazione corretta è Dispositivo Medico Classe IIB.
Lotto 48: si segnala la destinazione d’uso riportata è per strumenti invasivi, quindi la classificazione corretta è Dispositivo Medico Classe IIB.
Lotto 49: si segnala la destinazione d’uso riportata è per strumenti invasivi, quindi la classificazione corretta è Dispositivo Medico Classe IIB.
Si rimane in attesa di Vs. riscontro e si porgono distinti saluti.
Risposta
Lotto 2: Saranno ritenuti conformi anche offerte di un unico confezionamento e nello specifico anche taniche da 5000ml come indicato nella documentazione di gara;
Lotto 6: Non è richiesta una specifica registrazione;
Lotto 32: Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara. Non saranno ritenuti conformi prodotti con registrazione diversa da quella indicata nella documentazione di gara
Lotto 36: Saranno ritenute conformi offerte di prodotti pronti all'uso. Si conferma il tipo di registrazione richiesta nella documentazione di gara;
Lotto 48: Si conferma il tipo di registrazione richiesta nella documentazione di gara;
Lotto 49: Si conferma il tipo di registrazione richiesta nella documentazione di gara.
Domanda
buongiorno
in riferimento al lotto n. 22 si richiede di specificare quanti supporti a muro sono richiesti e che modello.
cordiali saluti
Risposta
Ai sensi del paragrafo 5.1. del capitolato speciale dovrà essere fornito un numero congruo di supporti a muro che sarà fornito su richiesta delle ASL. Dei supporti a muro non è richiesto un modello specifico ma solo che siano in materiale non ossidabile e disinfettabili .
Domanda
Spettabile SoReSa S.p.A. e gentile dottor Francesco Chianese, con la presente lo scrivente operatore economico esprime il proprio dissenso per l’impostazione economica della gara in oggetto. È impensabile che l’importo a base d’asta previsto per la sola Regione Campania al netto dell’IVA, sia pari ad € 139.676.330,70 per la durata di 48 mesi o 4 anni con una spesa presunta di € 34.919.082,68 all’anno.
Tale importo risulta anormalmente elevato rispetto a tutte le altre gare regionali italiane espletate in questi ultimi periodi per la stessa categoria di prodotti “disinfettanti e antisettici”. A titolo esemplificativo si riportano di seguito gli importi a base d’asta delle gare indette recentemente da alcune Regioni italiane:
SCR - Regione Piemonte e Valle d’Aosta: € 11.003.078,66 in 36 mesi = € 3.667.692,89 all’anno
ARIA - Regione Lombardia: € 28.802.035,92 in 36 mesi = € 9.600.678,30 all’anno
Azienda ZERO - Regione Veneto e Trentino-Alto Adige € 8.668.429,08 in 36 mesi = € 2.889.476,36
all’anno
Come si può dedurre la spesa da Voi prevista supera abbondantemente da 3,6 a 12 volte quella prevista da altre Regioni con una popolazione talora ben superiore a quella della Campania.
L’importo complessivo esagerato deriva da una sovrastima dei quantitativi riportati per numerosi lotti e talora da errori di calcolo. Si riportano di seguito le anomalie che stridono fortemente.
LOTTO 6 - 277.908 litri di soluzione alcolica al 70% all’anno per la disinfezione di dispositivi medici anche invasivi, di superfici di apparecchiature medicali e attrezzature sanitarie rappresenta un quantitativo esagerato se a questo si aggiunge quello del LOTTO 9 - 157.346 litri di soluzione alcolica al 95° all’anno per la disinfezione di dispositivi medici invasivi, di superfici di dispositivi e attrezzature sanitarie.
LOTTO 8 - 5.995.467 litri di gel idroalcolico all’anno per una spesa presunta di € 10.387.146,00 cui si aggiungono € 2.428.464,60 del LOTTO 10 di gel idroalcolico in un altro formato, rappresenta un importo che per un solo prodotto supera abbondantemente l’importo speso da altre Regioni per tutti i prodotti disinfettanti e antisettici utilizzati nei nosocomi.
Stesse considerazioni si possono esprimere per i quantitativi previsti per i lotti 14, 17, 18, 22 e 23.
Per il LOTTO 23 vi è un evidente errore di calcolo in quanto la quantità espressa in ml pari a 3.152.610 ml è moltiplicata per il prezzo di € 0,35 che si ritiene essere il prezzo riferito alla confezione da 100 ml con un importo a base d’asta che ne risulta esageratamente alto e pari a € 1.403.413,55 all’anno; è impensabile che un flacone da 100 ml a base di clorexidina al 2% con colorante possa costare € 35,00 al flaconcino da 100 ml.
Anche per il LOTTO 26 vi è un evidente errore di calcolo in quanto la quantità espressa in ml pari a 3.471.716 ml è moltiplicata per il prezzo di € 1,02 che è invece il prezzo riferito alla confezione da 200 ml con un importo a base d’asta che ne risulta esageratamente alto e pari a € 3.541.150,32 all’anno; è impensabile che un flacone da 200 ml a base di cloro attivo allo 0,55% possa costare € 204,00 al flaconcino da 200 ml.
Alle discrepanze economiche si aggiungono le discrepanze di legge in termini di mancato rispetto delle norme vigenti in campo nazionale e comunitario sulla classificazione dei disinfettanti e antisettici in funzione del campo d’impiego. In maniera sintetica si riportano le famiglie di prodotti in funzione del loro campo d’impiego:
1.Disinfezione di cute lesa e mucose = Farmaco o Medicinale (SM);
2.Disinfezione di cute integra (Es. antisepsi delle mani) e superfici ambientali (pavimenti, pareti e arredi non sanitari) = Presidio Medico Chirurgico (PMC)
3.Pulizia (no disinfezione) di dispositivi medici invasivi e non invasivi = Dispositivi Medici di classe I (DM)
4.Disinfezione di dispositivi medici invasivi* (es. strumenti chirurgici, endoscopi ecc.) = Dispositivi Medici di classe IIb (DM) *strumenti destinati a entrare nel corpo umano attraverso gli orifizi naturali o incisioni.
5.Disinfezione di dispositivi medici non invasivi (es. superfici di apparecchiature o attrezzature sanitarie) = Dispositivi Medici di classe IIa (DM)
6.Igiene (che significa pulizia) della cute e del cavo orale = Cosmetico
Sulla base della classificazione di cui sopra, che riassume in maniera sintetica la Regolamentazione vigente, si evidenziano di seguito le discrepanze e le contraddizioni riportate nell’allegato A5 – Descrizione prodotti e prezzi a base d’asta.
1.LOTTO 5: Perossido d’idrogeno stabilizzato sec. F.U. 0,5% - Disinfezione di superfici = FARMACO: non è specificata la natura della superfice, ciononostante se si tratta di superfice dura il prodotto non può essere assolutamente un farmaco ma può essere o un DM se la superfice è di uno strumento medico-chirurgico o attrezzatura sanitaria o un PMC se la superfice è ambientale (pavimento o pareti) o di un oggetto o arredo non sanitario.
2.LOTTO 6: Soluzione acquosa di alcol etilico al 70% - Disinfezione di dispositivi medici anche invasivi, di superfici di apparecchiature medicali e attrezzature sanitarie = NESSUNA CLASSIFICAZIONE. Indipendentemente dalle risposte da Voi formulate ai quesiti posti da altri operatori, questo prodotto nel rispetto della regolamentazione vigente per la destinazione d’uso esattamente indicata deve essere solo un DM - Classe IIb (anche invasivi). Non a caso il prodotto descritto al lotto 9 che riporta un utilizzo del tutto sovrapponibile con l’unica differenza che il grado alcolico è 95 e non 70 è classificato come DM – Classe IIb.
3.LOTTO 12: Clorexidina 0,2% collutorio… - Igiene del cavo orale – PMC. Igiene non significa disinfezione e pertanto la sua classificazione è quella di “Cosmetico”. Per di più il cavo orale non è cute integra, ma mucosa e pertanto il prodotto se è destinato alla disinfezione del cavo orale deve essere un “FARMACO”.
4.LOTTO 17: Clorexidina gluconato 20% …. – Antisepsi cute lesa e mucose – DM – Classe IIa. L’antisepsi della cute lesa e mucose prevede come registrazione il FARMACO (SM) e non il DM di classe IIa in quanto la cute lesa e mucose non è un dispositivo medico non invasivo.
5.LOTTO 21: Soluzione idroalcolica a base di clorexidina 0,5%, ad azione lieviticida e virucida con contenuto in alcool non inferiore al 70%, priva di acetone o altra sostanza irritante per le vie respiratorie e per gli occhi, incolore e/o colorato – antisepsi cute integra, preparazione preoperatoria e per antisepsi delle mani senza acqua – FARMACO/DM – l’indicazione d’uso prevista per questo prodotto non può contemporaneamente contemplare la “preparazione preoperatoria” tipica di un FARMACO e l’uso su cute integra (antisepsi delle mani) tipica di un PMC (e non di un DM), in quanto l’appartenenza a due famiglie diverse presuppone anche una differenza di costi di registrazione e di composizione in termini di qualità degli ingredienti utilizzati. I due utilizzi devono essere separati in due lotti diversi alfine di garantire la “par condicio” tipica delle gare d’appalto.
6.LOTTO 31: soluzione disinfettante a base di sodio ipoclorito ….. – Disinfezione a freddo di superfici di DM formulazione spray – PMC. Se la disinfezione è rivolta a superfici di DM il prodotto da utilizzarsi non è un PMC ma un DM di classe IIa, così come previsto per il LOTTO 30 che anche se non spray presenta la stessa destinazione d’uso “Disinfezione a freddo di superfici di DM” e come tale è classificato come DM di classe IIa.
7.LOTTO 32: Polienzimi …. – Detersione manuale e meccanica dei dispositivi medici – DM – Classe IIa. Poiché la funzione del prodotto non è la disinfezione con contemporanea detersione dei dispositivi medici ma semplicemente la “detersione = pulizia” il prodotto in questione deve essere un DM di classe I come tutti i detergenti utilizzati nelle macchine lavaferri e lavaendoscopi.
8.LOTTO 33: Polienzimi miscela in soluzione con disinfettante .. – Detersione proteolitica di strumenti chirurgici. – DM – Classe IIa. Poiché gli strumenti chirurgici sono dispositivi invasivi e il prodotto dalla descrizione oltra alla miscela enzimatica deve contenere un disinfettante il prodotto deve essere un – DM – Classe IIb e non IIa.
9.LOTTI 36, 43, 45, 46, 48, 49 e 53. Tutti questi lotti sono indicati per il riprocessamento dello strumentario chirurgico, dispositivi medico-chirurgici e strumenti a fibre ottiche che sono tutti dispositivi invasivi e pertanto il disinfettante utilizzato deve essere DM – Classe IIb e non IIa.
10.LOTTI 50 e 51: L’uso previsto per questi 2 lotti è “disinfettare e detergere la cute integra dei degenti” e di conseguenza essi devono essere dei PMC e non DM.
11.LOTTO 38: l’uso di questo prodotto è “Antisepsi della cute lesa e/o delle mucose, preparazione campo operatorio”. Questo utilizzo è esclusivo solo di un “FARMACO” e non ha nulla a che fare con un DM.
CONCLUSIONE
Sulla base di quanto sopra esposto appare evidente che in funzione:
a)di quanto da Voi stabilito anche dalle risposte ai diversi quesiti circa il rispetto della “Tipologia di registrazione” dei prodotti da proporre in risposta ai diversi lotti, nel senso che se non rispondenti sono automaticamente esclusi e
b)dei requisiti di capacità economica-finanziaria e capacità tecnica-professionale riportati nel disciplinare di gara in termini di fatturato complessivo e specifico maturato nei tre anni precedenti;
l’impostazione da Voi data alla procedura in termini di “TIPO DI REGISTRAZIONE” e “VALORE COMPLESSIVO A BASE D’ASTA” così come essi sono esplicitati nell’allegato A5 deve essere completamente rivista, alfine di garantire i requisiti delle leggi vigenti in materia di gare d’appalto e di tipologia di registrazione.
Qualora la S.V. non intendesse operare in tal senso quanto sopra sarà trasmesso agli organi competenti per le valutazioni del caso.
Cordiali saluti
Risposta
Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara.
Domanda
gentilissimo Ente,
in riferimento al lotto 15, al fine di soddisfare la richiesta di offerta per i vari formati si chiede di confermare la possibilità di allegare un’offerta esplicativa al modulo di offerta (Allegato A7) da voi proposto che attualmente prevede l’inserimento di un solo codice.
cordiali saluti
Risposta
E' possibile inserire ulteriore documentazione esplicativa dell'offerta economica nel campo "spiegazioni" dell'offerta economica.
Domanda
In riferimento al lotto 51, con la presente si richiede una rivalutazione dell’importo a base d’asta in quanto risulta essere al di sotto della media prezzi di mercato (fonti: capitolati delle procedure di approvvigionamento delle strutture sanitarie della Campania), ciò anche in considerazione dei recenti aumenti della clorexidina a causa della pandemia. Cordialmente.
Risposta
Si conferma l'importo a base d'asta.
Domanda
In riferimento al lotto 51, con la presente si chiede di poter offrire anche un prodotto registrato come Presidio Medico Chirurgico (Requisito allegato A6 caratteristiche tecniche minime), in quanto, come da definizione dell’art.1 del DPR 392 del 6 ottobre 1998, un “Presidio Medico Chirurgico è un disinfettante e una sostanza posta in commercio come germicida o battericida con attività antisettica su cute integra” e quindi risulta essere conforme alla destinazione d’uso come da Voi richiesta: “per disinfettare e detergere la cute integra dei pazienti in area critica “. Cordiali saluti.
Risposta
Non saranno ritenuti conformi prodotti con registrazione diversa da quella indicata nella documentazione di gara.
Domanda
Lotto 41: chiediamo di volere prendere in considerazione un aumento della base d'asta, il cui valore complessivo di €. 1.300.274,64 , per quanto di nostra conoscenza, risulta essere inferiore alle attuali condizioni di mercato.
Risposta
Si conferma base d’asta
Domanda
Lotto 35: chiediamo la possibilità di presentare offerta anche per formati diversi da quelli indicati nell'Allegato A5 (per es. 250gr.), esprimendo anche per questo lo stesso prezzo a gr del formato da voi richiesto, così come indicato nel Disciplinare di gara.
Risposta
Saranno ritenuti conformi esclusivamente i prodotti offerti
rispondenti alle caratteristiche indicate nella documentazione di gara
Domanda
Lotto 34: chiediamo la possibilità di presentare offerta anche per formati diversi da quelli indicati nell'Allegato A5 (per es. 40 ml e 1000 ml), esprimendo anche per questi stesso prezzo per ML del formato da voi richiesto, così come indicato nel Disciplinare di gara
Risposta
Saranno ritenuti conformi
esclusivamente i prodotti offerti rispondenti alle caratteristiche indicate
nella documentazione di gara
Domanda
per il lotto 48: si chiede se si può offrire prodotto analogo come destinazione d’uso, formulato con PARCABONATO precursore anch’esso di acqua ossigenata.
Risposta
Saranno ritenuti conformi
prodotti offerti rispondenti a quanto richiesto dalla documentazione di gara.
Tuttavia, come previsto dal l’art. 16 del disciplinare di gara, potrà essere
prodotta una dichiarazione di fornire soluzione aventi specifiche tecniche
equivalenti, ai sensi dell’art. 68 commi 7 e 8 del DLGS 50/2016, corredato da
documentazione a comprova.
Domanda
Per il lotto 32: si fa rilevare che non risulta precisata la tipologia degli enzimi richiesti.
Risposta
Si richiedono enzimi con
attività lipolitica, proteolitica, glicolitica e cellulasica.
Domanda
Per i lotti 7 e 8: si chiede se la concentrazione richiesta del 70% va intesa come percentuale in peso o percentuale in volume? Inoltre si chiede se l’attività di disinfezione richiesta è per frizione chirurgica
in conformità alla EN12971?
Risposta
1: La concentrazione del 70% sarà intesa in peso.
2: In fase di
gara non sono richieste certificazioni EN.
Domanda
Per il lotto 3: si chiede se il prodotto è concentrato?
Risposta
Saranno ritenute conformi offerte di prodotti in confezionamenti da 5000ml pronti all'uso.
Domanda
Per il lotto 2: è possibile offrire solo il formato in taniche da 5 litri?
Risposta
Saranno ritenute valide anche offerte di un solo formato e nello specifico anche taniche da 5 litri.
Domanda
Per il lotto 1: la disinfezione di alto livello (sporicida) è richiesta in conformità alla norma EN14885 e quindi in conformità alla prova di Fase 2 Step 2 come richiesto dalla norma EN17126?
Risposta
In fase di gara non sono richieste certificazioni EN, è
richiesta l’indicazione della specifica attività d’azione e la relativa
destinazione d’uso da rilevare in scheda tecnica del prodotto offerto.
Domanda
Gentili,
in merito al lotto n. 4 si chiede quanto segue:
non risulta in commercio un prodotto classificato Farmaco come da voi richiesto.
E' possibile offrire il prodotto che attualmente forniamo alla maggior parte delle AA.OO. campane che non è classificato farmaco?
Infine, devono essere offerti tutti i formati richiesti, ovvero da 100-250-500-1000 ml, oppure è possibile offrirne solo alcuni come ad esempio il 250 ed il 1000 ml, che risultano essere quelli prevalentemente utilizzati?
Ringraziando anticipatamente per il cortese riscontro, cordiali saluti.
Risposta
1: Si conferma quanto previsto dalla documentazione di gara 2: Non saranno ritenuti conformi prodotti con registrazione diversa da quella indicata nella documentazione di gara. 3: Saranno ritenute valide sia le offerte di un solo formato che le offerte di più formati.
Domanda
Con riferimento al controllo della merce (art. 9 Capitolato tecnico) chiediamo di indicare entro quali termini verranno completate tali verifiche e l’ordine potrà ritenersi pienamente accettato.
Risposta
Con riferimento al controllo della merce, si precisa che le verifiche verranno completate in un tempo congruo, ordinariamente entro 10 giorni.
Domanda
Potete indicarci quando saranno richieste le prime forniture?
Risposta
Le forniture saranno richieste in seguito all'ordinativo di fornitura da parte delle singole AA SS dopo aver aderito alla Convenzione.
Domanda
Chiediamo di esplicitare i tempi e le modalità di pagamento delle fatture delle singole aziende sanitarie.
Risposta
Le modalità e i tempi di pagamento saranno esplicitati dalle singole amministrazioni contraenti.
Domanda
Al fine di poter ottemperare alle norme in ambito di sicurezza e stoccaggio di prodotti a base alcolica, chiediamo se negli atti di adesione delle singole aziende sanitarie saranno dichiarati gli impegni di acquisto.
Risposta
Ai sensi di quanto previsto dagli artt. 3 e 4 del capitolato di gara, le Amministrazioni contraenti trasmetteranno a Soresa il provvedimento amministrativo di adesione, presupposto necessario per l'utilizzo della Convenzione. Successivamente al nulla osta di Soresa, le Aziende Sanitarie potranno emettere gli ordinativi di fornitura, costituenti documento contrattuale di riferimento che formalizza l'accordo tra l'Amministrazione contraente e il Fornitore. Con specifiche "richieste di approvvigionamento" verranno richiesti di volta in volta i quantitativi occorrenti.
Domanda
In merito alla modalità di comprova del requisito di capacità economica e finanziaria, chiediamo se è possibile attestare il fatturato generato da vendite a privati tramite dichiarazione sostitutiva ai sensi del D.P.R. 445/2000 resa dal concorrente.
Risposta
In fase di gara il fatturato specifico generato anche da vendite a privati va dichiarato nel DGUE. A seguito di aggiudicazione non è possibile comprovare il requisito di capacità economico finanziaria tramite dichiarazione del concorrente.
Domanda
In riferimento al requisito di capacità economica e finanziaria, chiediamo se nel fatturato specifico richiesto possono essere incluse le vendite di prodotti che, nel triennio 2018-2020, avevano già superato i test di laboratorio comprovanti l’efficacia disinfettante ma erano in attesa di conclusione dell’iter di registrazione del prodotto come Presidio Medico Chirurgico.
Risposta
Nel fatturato specifico vanno comprese solo le vendite dei prodotti che hanno completato l'iter di registrazione.
Domanda
Buongiorno
La presente per chiedere se, per il lotto 12 collutorio alla clorexidina 0,2%, oltre ai prodotti registrati come PMC sono accettati i prodotti registrati come dispositivo medico CE. Ringraziando per l'attenzione, porgo cordiali saluti
Risposta
Non saranno ritenuti conformi prodotti con registrazione diversa da quella indicata nella documentazione di gara
Domanda
Buongiorno,
in merito alla documentazione da produrre a comprova dei requisiti di capacità economica e tecnica , chiediamo se è necessario inserirla a sistema in fase di offerta oppure se verrà richiesta successivamente tramite AVCPass.
grazie
cordiali saluti
Risposta
Si conferma che la il fatturato specifico e l'elenco delle forniture vanno dichiarati in DGUE. La documentazione a comprova va prodotta in fase di aggiudicazione su richiesta della stazione appaltante tramite l'AVCPASS.
Domanda
Buonasera,
1) relativamente al lotto n. 4 desideriamo precisare che il perossido di idrogeno è un composto chimico con funzione di disinfettante, ossidante e agente sbiancante. La sua formula chimica è H2O2 con i due atomi di ossigeno uniti tra loro per mezzo di un singolo legame covalente e i due atomi di idrogeno che si legano singolarmente a ciascun ossigeno. E infatti anche la Farmacopea, in seguito all'Aggiornamento XII ed. F.U. del 12/06/2018 pubblicato con Prot. UL/AC/9259/234/F7/PE - Federfarma Nazionale - DM 17 maggio 2018, ha eliminato tale prodotto dalla tabella delle “Sostanze medicinali” di cui le Farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente. Inoltre, per quanto a ns. conoscenza, non esiste sul mercato un prodotto “acqua ossigenata” stabilizzato F.U. e/o classificato come farmaco, quindi in possesso di AIC.
Per i motivi sopra esposti, al fine di consentire la massima partecipazione alla procedura di gara, chiediamo di accettare un prodotto che, pur non essendo un farmaco e pur non essendo stabilizzato F.U., possiede le caratteristiche tecniche richieste da Capitolato, certificabili in sede di partecipazione alla procedura tramite scheda tecnica/scheda di sicurezza/ certificati di analisi di laboratorio.
2) Chiediamo se è ammessa, in caso di partecipazione a più lotti, la presentazione di una sola fidejussione a titolo di cauzione provvisoria, con specifica indicazione dei lotti e dei CIG di ns. interesse.
Distinti saluti.
Risposta
1:Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara
2: è possibile un'unica fidejussione per più lotti
Domanda
Con riferimento alla gara in oggetto chiediamo cortesemente, in considerazione della complessità della stessa, al fine di un’attenta valutazione dell’offerta da formulare e per poter predisporre la documentazione da Voi richiesta nel modo più accurato, di prorogare il termine di scadenza per la presentazione della stessa di almeno due settimane.
Ringraziando anticipatamente cogliamo l'occasione per porgere cordiali saluti.
FRESENIUS Medical Care Italia S.p.A.
Risposta
Si conferma che il termine di scadenza per la presentazione delle offerte è il 22.11.2021 h 12:00
Domanda
LOTTO 46) SI RICHIEDE DI PARTECIPARE CON UN PMC IN QUANTO LE INDICAZIONI INSERITE SONO STATE RILASCIATE DAL MINISTERO DELLA SALUTE PER UN PRODOTTO REGISTRATO COME PRESIDIO MEDICO CHIRURGICO
Risposta
Non saranno ritenuti conformi prodotti con registrazione diversa da quella indicata nella documentazione di gara
Domanda
LOTTO 27) SI RICHIEDE DI PARTECIPARE CON UN PMC IN QUANTO LE INDICAZIONI INSERITE SONO STATE RILASCIATE DAL MINISTERO DELLA SALUTE PER UN PRODOTTO REGISTRATO COME PRESIDIO MEDICO CHIRURGICO. PROBABILE ERRORE NELL’INSERIMENTO DEI PPM.
Risposta
Non saranno ritenuti conformi prodotti con registrazione diversa da quella indicata nella documentazione di gara
Domanda
LOTTO 25) VIENE RICHIESTO UN PRODOTTO A 1,1% PER DISPOSITIVI MEDICI IN GENERALE OPPURE UN PRODOTTO A 0,55% PER DIALISI PERITONEALE CON IVA AGEVOLATA?
Risposta
Per il lotto 25 viene richiesto un prodotto con Cloroderivato inorganico 1,1% di cloro attivo come indicato nella documentazione di gara
Domanda
LOTTO 10) SI CHIEDE DI QUANTIFICARE IL NUMERO DI DISPENSATORI ELETTRONICI (ED EVENTUALMENTE MANUALI) DA FORNIRE PROPORZIONALMENTE AL FABBISOGNO ANNUALE DEL DISINFETTANTE DA UTILIZZARE CON I CONTENITORI A CHIUSURA ERMETICA DOTATO DI VALVOLA ANTICONTAMINAZIONE E SE IL PREZZO DI TALI DISPENSATORI DEVE ESSERE COMPRESO NEL CALCOLO DEL PREZZO UNITARIO DEL DISINFETTANTE.
Risposta
Così come indicato al par. 5.1 del Capitolato tecnico dovrà essere fornito un numero congruo su richiesta delle ASL Il prezzo a base d'asta è comprensivo del prezzo dei dispensatori
Domanda
lotto 28: VIENE INDICATO COME UM DI RIFERIMENTO IL LITRO. NELLA COLONNA QUANTITA' DI U.M. PER CONFEZIONAMENTO VIENE INVECE INDICATO "VARI FORMATI". E' NOSTRA INTENZIONE PARTECIPARE UNICAMENTE CON IL FLACONE DA 1 LITRO. NEL FILE ARTICOLI C'E' UNA SOLA RIGA COMPILABILE. CHIEDIAMO CONFERMA CHE SI POSSA PARTECIPARE CON UN SOLO FORMATO CHE CORRIPONDE POI A QUELLO INDICATO IN U.M. B.ASTA - GRAZIE
Risposta
Saranno ritenute valide offerte che comprendono anche un solo formato
Domanda
Buongiorno,
in riferimento al prodotto richiesto al LOTTO 10, chiediamo cosa si intende per confezionamento in "vari formati". Può essere offerto il prodotto in sacca da 800 ml?
Chiediamo di specificare quanti distributori potranno essere richiesti.
Cordiali saluti
Risposta
1: Saranno ritenuti conformi tutti i formati disponibili (ad esempio 500-750-800-1000 ml) 2:Così come indicato al par. 5.1 del Capitolato tecnico dovrà essere fornito un numero congruo su richiesta delle ASL Il prezzo a base d'asta è comprensivo del prezzo dei dispensatori
Domanda
Buongiorno,
in riferimento al prodotto richiesto al LOTTO 8, chiediamo maggiori informazioni in merito al sigillo antimanomissione. Può essere sufficiente che il prodotto arrivi con pompetta chiusa e avvitata e per l'utilizzo debba essere svitata?
Per quanto riguarda il confezionamento è indicato "vari formati", cosa si intende? Può essere offerto il prodotto in flacone da 600 ml?
Cordiali saluti
Risposta
1: Non saranno ritenuti conformi i prodotti offerti che presenteranno una " pompetta che si avvita e svita" come sigillo anti manomissione in quanto Il sigillo serve a garantire l'integrità del prodotto e una volta tolto non si deve poter riposizionare. 2: Vanno bene tutti i formati disponibili anche il 600 ml.
Domanda
Buongiorno,
in riferimento al prodotto richiesto al LOTTO 7, chiediamo maggiori informazioni in merito al sigillo antimanomissione. è sufficiente una filmatura? oppure è necessario un sigillo plastico?
E' possibile offrire un prodotto in flacone da 60 ml?
Cordiali saluti
Risposta
1: Non saranno ritenuti conformi i prodotti offerti che presenteranno una "semplice filmatura", per essere ritenuti conformi, i prodotti offerti, dovranno avere un sigillo plastico. 2: Non saranno ritenuti conformi prodotti in flaconi da 60 ml.
Domanda
Buongiorno, in merito al prodotto richiesto al lotto 6, chiediamo conferma che non serva una certificazione come DM o PMC. Chiediamo inoltre se è possibile offrire un prodotto in flacone trigger da 750 ml.
cordiali saluti
Risposta
Si conferma che non è richiesta certificazione come DM O PMC per il lotto 6. Non sarà ritenuto conforme il confezionamento da 750 ml.
Domanda
IN MERITO AL LOTTO 10 SI CHIEDE QUANTI DISPENSATORI ELETTRONICI SONO DA FORNIRE A FRONTE DEL FABBISOGNO ANNUALE DEL DISINFETTANTE DA UTILIZZARE CON I CONTENITORI A CHIUSURA ERMETICA DOTATI DI VALVOLA ANTICONTAMINAZIONE E SE IL PREZZO DI TALI DISPENSATORI E' COMPRESO NEL PREZZO A BASE D'ASTA UNITARIO DEL DISINFETTANTE,SI CHIEDE INOLTRE SE I DISPENSATORI DEBBANO ESSERE SOLO ELETTRONICI O ANCHE MANUALI E SE DEBBANO ESSERE ALIMENTATI SOLO TRAMITE BATTERIE INTERNE O ANCHE CON LA RETE 220V.
GRAZIE
Risposta
1: Così come indicato al par. 5.1 del Capitolato tecnico dovrà essere fornito un numero congruo su richiesta delle ASL Il prezzo a base d'asta è comprensivo del prezzo dei dispensatori 2: potranno esser forniti tutti i tipi di dispensatori
Domanda
In riferimento al lotto n. 7 è possibile partecipare con contenitore in formato tubo o deve trattarsi necessariamente di flacone?
Per sigillo anti manomissione viene accettato il tappo con chiusura dotata di sliver?
Cosa si intende per sottotappo riduttore flusso?
Risposta
1: Saranno ritenute valide anche offerte di prodotti con contenitore in formato "tubo" purchè abbia il tappo antimanomissione e sottotappo con riduttore di flusso. 2: Non verranno ritenuti conformi prodotti offerti che hanno sliver con funzione di sigillo anti manomissione. 3: Per sottotappo riduttore flusso si intende un tappo che consente un corretto versamento del contenuto e tale da preservare il contenuto da possibile inquinamento.
Domanda
Buongiorno
La presente per chiedere se, per il lotto 12 collutorio alla clorexidina 0,2%, oltre ai prodotti registrati come PMC sono accettati i prodotti registrati come farmaci con AIC e/ quelli registrati come parafarmaci/galenici. Ringraziando per l'attenzione, porgo cordiali saluti
Risposta
Saranno ritenute valide anche le offerte di prodotti registrati come Farmaci con AIC; non saranno ritenute valide le offerte di prodotti registrati come parafaramci o galenici.
Documentazione
- disciplinare di gara antisettici e disinfettantiFile: A - Disciplinare antisettici e disinfettanti.pdf (pdf, 566.5 KB)
- allegato A1 -dichiarazione di partecipazioneFile: A1 - Dichiarazione di partecipazione.docx (docx, 292.8 KB)
- allegato A2- DGUEFile: A2 - DGUE.docx (docx, 258.2 KB)
- allegato A2bis- integrazione al DGUEFile: A2 Bis - Integrazione DGUE .docx (docx, 293.9 KB)
- allegato A3- AvvalimentoFile: A3 - Avvalimento.docx (docx, 287.1 KB)
- allegato A4- Scheda CIG- garanzia provvisoria e contributo ANACFile: A4 - SCHEDA CIG GARANZIA PROVVISORIA E CONTRIBUTO ANAC .xlsx (xlsx, 29.9 KB)
- allegato A5-Descrizione Prodotti e basi d'astaFile: A5 Descrizione prodotti e basi d'asta.pdf (pdf, 480.3 KB)
- allegato A6- Schema prodotti offerti e caratteristiche tecniche minimeFile: A6- Schema prodotti offerti Caratteristiche tecniche minime .docx (docx, 424.8 KB)
- allegato A7- modello schema offerta piattaforma SIAPSFile: A7- Modello schema offerta piattaforma siaps.pdf (pdf, 78.7 KB)
- Patto di IntegritàFile: PATTO DI INTEGRITA.docx (docx, 33 KB)
- Capitolato tecnicoFile: Capitolato Tecnico Gara antisettici e disinfettanti.pdf (pdf, 287 KB)
- Schema ConvenzioneFile: SCHEMA CONVENZIONE.pdf (pdf, 273.6 KB)
Note
Nessuna nota
