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In riferimento al documento ALLEGATO A8 - DICHIARAZIONE DI INTERFACCIABILITA’, in particolare alla frase "Il Sistema deve essere interfacciabile ai Sistemi Gestionali Informatizzati attualmente utilizzati dalle Strutture Trasfusionali Campane, compresa la lettura dei bar-code delle provette da parte delle strumentazioni analitiche in uso presso i SIT", si richiede di specificare se è previsto un interfacciamento con uno scambio di informazioni con gli analizzatori in uso presso i SIT.

Chiediamo i seguenti chiarimenti: 1. si prega di dare descrizione delle reti aziendali su cui saranno connessi i server, se le strutture possono comunicare su un server centrale con una rete unica o se vengono disposti singoli server per i 17 Servizi Trasfusionali; 2. si prega di dare descrizione della tipologia di access point presenti come copertura del segnale WiFi negli ambienti di trasfusione; 3. si prega di indicare nello specifico se le versioni dei Gestionali Elliot e Emonet sono le stesse, se si necessitano interfacciamenti con le Anagrafiche Ospedaliere e se tali Anagrafiche sono raggiungibili su un'unica rete Regionale; 4. relativamente ai parametri di punteggio e nello specifico al punto D: formazione, si chiede di esplicitare quale provider per la formazione del personale viene indicato dall’ufficio responsabile del personale di ogni singola amministrazione.

Inviamo richiesta di chiarimenti: 1. A seguito della dichiarazione di cui all’allegato A8 si richiede di specificare il numero e la tipologia degli eventuali middleware delle strumentazioni analitiche in uso presso i SIT. Inoltre si richiede se la lettura bar code delle provette da parte delle strumentazioni analitiche deve essere quella dell’etichette del braccialetto trasfusionale riportata sul sistema Informatico Order Entry. 2. In relazione a quanto richiesto sulle caratteristiche minime di cui all’allegato A7 e in particolare alla riga: SISTEMA: “Il Sistema deve garantire il corretto abbinamento fra i campioni di sangue prelevati, la richiesta di trasfusione, l’emocomponente assegnato e il paziente” si richiede di specificare le funzionalità dei software che attualmente provvedono: alla richiesta di trasfusione, all’ assegnazione dell’emocomponente e al paziente. Tale garanzia deve essere generata dalla lettura dei codici a barre dell’identificativo della sacca dell’etichetta di assegnazione, dall’identificativo della sacca dell’etichetta di validazione e dal codice del braccialetto trasfusionale riportato solo sulla etichetta di assegnazione? 3. Per quanto concerne il punto 5.3.2 del Capitolato Tecnico “Formazione per i reparti (RP)" si richiede di specificare come saranno suddivisi i corsi di formazione in quanto se ne richiedono n.2 (due) per ciascun lettore ordinato e consegnato, equivalenti a 2286 corsi. In pratica saranno suddivisi e raggruppati per tipologia di reparto, struttura ospedaliera e operatori sanitari? Si richiede di specificare nel merito l’organizzazione esistente, la capienza delle persone (min e max) prevista nelle aule formative, il numero (min e max) dei lettori presenti nelle aule formative. 4. In caso di impossibilità di utilizzo del sistema informatico in fase pre trasfusionale; per quanto concerne la lettura dei codici a barre dell’identificativo della sacca di assegnazione in fase pre trasfusionale e il codice del braccialetto trasfusionale il sistema deve bloccare completamente la registrazione o valgono le conferme dell’operatore sul controllo gruppo AB0 paziente sulla sacca trasfusionale, gruppo AB0 paziente braccialetto, gruppo AB0 sulla cartella clinica?

Con riferimento alla procedura in oggetto si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: 1.In merito alla caratteristica tecnica minima dell’Allegato 7- Capitolato tecnico, “Il Sistema deve garantire la sicurezza e la tracciabilità di tutte le fasi del processo trasfusionale (dal donatore fino al follow-up del ricevente) come normato dall’art. 25 co. 2 del DM 2 Novembre 2015 fino alla verifica di avvenuta trasfusione al letto del paziente” si chiede di fornire maggiori dettagli relativamente al coinvolgimento del donatore nella fase iniziale e di indicare quindi in quale modalità il lettore/terminale, oggetto della procedura di gara, deve garantire il corretto abbinamento con le fasi successive. 2.In merito alla caratteristica tecnica minima dell’Allegato 7- Capitolato tecnico “Il Sistema deve garantire il corretto abbinamento fra i campioni di sangue prelevati, la richiesta di trasfusione, l’emocomponente assegnato e il paziente” si chiede di voler meglio formulare la richiesta in quanto l’abbinamento del campione di sangue con l’unità assegnata non può avvenire nella stessa fase, considerato che i campioni vengono prelevati prima della richiesta trasfusionale. Si chiede inoltre di indicare se e quando il software gestionale in uso presso il trasfusionale venga coinvolto nel processo, come per esempio nella verifica della corretta richiesta trasfusionale. 3. In merito alle caratteristiche minime del braccialetto riportate nell’Allegato 7 – Capitolato tecnico, si chiede di indicare come i braccialetti prestampati (oggetto di offerta nella presente procedura di gara) possano riportare i dati minimi del paziente richiesti dal DM 2 novembre 2015? Si chiede quindi di specificare quale sia il software coinvolto nella stampa dei dati minimi riportabili sul braccialetto (cognome, nome, data di nascita e sesso). 4. Si chiede di specificare se allo stato attuale i reparti siano tutti dotati di sistemi di richiesta informatizzata e quando la richiesta trasfusionale appare visibile sul software gestionale. 5. Si chiede di precisare in quale formato possa essere caricata la demo del videocorso di formazione e se il file debba essere inoltre firmato digitalmente.

Con la presente trasmettiamo i seguenti quesiti: 1: In riferimento all’Allegato B1 al Capitolato Tecnico ove si legge “Il Sistema deve garantire la sicurezza e la tracciabilità di tutte le fasi del processo trasfusionale (dal donatore fino al follow-up del ricevente) come normato dall’art. 25 co. 2 del DM 2 Novembre 2015 fino alla verifica di avvenuta trasfusione al letto del paziente, per tutti i pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale”, si chiede gentilmente conferma dell'interpretazione secondo la quale per “processo trasfusionale” sia da intendersi, per la Convenzione de quo, esclusivamente quello riferito al paziente da trasfondere. In caso non affermativo, si chiede gentilmente di specificare maggiormente quali elementi di tracciabilità siano da ritenersi inclusi nel processo trasfusionale lato donatore. 2: Al fine di poter esprimere la più adeguata e migliore Offerta, si chiede gentilmente a codesta Amministrazione se sia disponibile: a) una mappatura dei reparti che già hanno nella propria disponibilità un Modulo software per le richieste da reparto di sacche ematiche. b) l'elenco delle Amministrazioni/reparti che attualmente già utilizzano un sistema SW analogo a quello oggetto di offerta e, nel caso, quali siano fornitori e specifici sistemi di identificazione di pazienti candidati alla trasfusione attualmente impiegati alle Aziende Sanitarie della Regione. c) l'elenco delle Amministrazioni/reparti che attualmente già utilizzano un sistema di identificazione con braccialetto, anche se non strettamente asservito ai processi trasfusionali.

Si chiede gentilmente conferma che per soddisfare il requisito di capacità tecnica previsto per la partecipazione alla gara sia possibile citare più di un servizio analogo svolto nel triennio antecedente.

In relazione alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: A) Allegato B – Capitolato tecnico pag. 13, 1° capoverso: “n. 1 videocorso di formazione per ciascun Servizio Immunotrasfusionale (SIT) e n. 1 videocorso per ciascun terminale/lettore ordinato” Così come riportato anche nell’allegato B2 – consistenze, ultima colonna “Numero di videocorsi di formazione” vengono richiesti 1160 videocorsi. Quesito: In considerazione del fatto che il videocorso rispecchierà la procedura trasfusionale, unica per tutti i reparti e per il SIT, si chiede di specificare meglio questo punto in quanto il Videocorso sarà unico e pertanto, sicuramente distribuito o messo a disposizione di tutti gli utilizzatori finali, quindi non da intendersi 1160 corsi diversi. B) Allegato A5 – Scheda Parametri punteggio – Parametri – D - Formazione – parametro D.4 -Corsi di formazioni accreditati ECM per professioni sanitarie per un minimo di 5 persone per ciascuna Amministrazione Contraente. Il punteggio sarà attribuito al Concorrente che si impegna ad accreditare i corsi di formazione per un minimo di 5 persone per ciascuna Amministrazione Contraente entro 90 giorni dall'Ordinativo di fornitura di ciascuna Amministrazione contraente. Quesito: Si chiede di specificare il numero esatto delle Amministrazioni contraenti per tale parametro di valutazione.

Si chiede conferma della possibilità di poter installare il software della soluzione su server fisici o virtuali messi a disposizione dalle aziende ospedaliere coinvolte.

Si chiede di sapere se è già presente il Wi-Fi nei reparti che utilizzeranno il sistema in gara, se non al 100% in quale percentuale.

In riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale, come narrato dalla recente giurisprudenza e coerentemente con i principi di derivazione comunitaria, al fine di consentire la partecipazione di soggetti che offrano idonee garanzie di affidabilità ed al fine di garantire la massima partecipazione alla procedura si chiede di confermare che potranno partecipare alla stessa gli O.E. che abbiano eseguito almeno una fornitura “analoga” al settore dell’appalto ed almeno afferente al settore della identificazione dei pazienti donatori e della tracciabilità e sicurezza della movimentazione delle sacche e dei campioni biologici.

Si chiede di confermare che il terminale di reparto, dovendo rientrare nella classe delle Tecnologie Biomediche così come indicato all’Art. 1 del capitolato tecnico ed al fine di garantire la completa sicurezza in ambito sanitario ed in prossimità dell’area paziente, debba essere un dispositivo certificato almeno in piena conformità allo standard EN 60601-1.

In riferimento all’interfacciamento, si chiede a Codesta Amministrazione di voler meglio specificare la previsione di cui a pagina 7 del Capitolato Tecnico e che segue: Si precisa che il costo dell’interfacciamento verso tale gestionale sarà regolato direttamente tra le Amministrazioni contraenti ed il fornitore del Gestionale, salvo offerta migliorativa presentata in gara. Nello specifico si chiede di Voler chiarire i seguenti punti: -chi si intende per fornitore del Gestionale e come verrà regolato tale costo. -chi sarà il Soggetto che dovrà farsi carico del costo di interfacciamento. -In considerazione delle modalità di presentazione delle offerte economiche, quali dovranno essere le regole di presentazione dell’eventuale offerta migliorativa, ovvero dove questo dovrà essere quotata ed in che modalità.

In considerazione delle criticità associate al rischio infettivo nel contesto della pandemia da Covid-19 ed al fine di garantire una maggiore sicurezza in termini di contaminazione del dispositivo stesso si chiede conferma che per il terminale di reparto debba essere indicata in scheda tecnica la possibilità di disinfezione mediante disinfettanti ospedalieri (ad esempio: Clorexidina, Etanolo, ecc.).

In considerazione delle criticità associate al rischio infettivo nel contesto della pandemia da Covid-19 ed al fine di garantire una maggiore sicurezza in termini di contaminazione del dispositivo stesso si chiede conferma che per il terminale di reparto debba essere indicata in scheda tecnica la possibilità che lo stesso possa essere sottoposto ad un numero definito di cicli di disinfezione "GIORNALIERI" mediante l'utilizzo di opportuni reagenti disinfettanti.

Nel Disciplinare di Gara viene indicata nel capitolo 16 - Offerta tecnica - Contenuto - l'obbligatorietà di caricare a sistema una demo del videocorso di formazione. Si richiede che tale campo sia facoltativo e non a pena di esclusione. Il partecipante si impegna comunque a fornire i videocorsi in caso di aggiudicazione e ne darà comunque descrizione appropriata e dettagliata nei documenti di gara

L’allegato B2 “Consistenze” riporta nr. 1.160 videocorsi di formazione richiesti per l’appalto, mentre al par.5.3.3. “Videocorsi di formazione” del Capitolato Tecnico è specificato che “L’Offerta formativa dovrà prevedere n.1(uno) videocorso per ciascun SIT e n. 1 (uno) videocorso di formazione per ciascun lettore ordinato”. Si chiede conferma dell’interpretazione che i videocorsi dovranno essere forniti su opportuno supporto elettronico e che tali supporti dovranno essere in quantità pari alle 1.160 unità richieste.

L’allegato B2 “Consistenze” specifica la presenza di nr. 182.000 “Eventi Trasfusionali”. Si chiede conferma dell’interpretazione che i nr.182.000 eventi trasfusionali sono riferiti al numero complessivo di trasfusioni stimate in un triennio per tutti i SIT della Regione Campania.

Il Capitolato di Gara indica puntualmente ai paragrafi 5.5, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3 e 5.5.4, rispettivamente: il “Servizio di assistenza e di manutenzione “full risk””, la “Manutenzione preventiva”, la “Manutenzione correttiva” e la “Risoluzione guasti”, che non sono qualificati all’interno dell’”Allegato A5 – Scheda Parametri Punteggio”. Si chiede conferma dell’interpretazione che la valutazione della qualità dei progetti relativamente alle richieste contenute in tutti i succitati paragrafi è da intendersi afferente al parametro “A.3: Modalità di funzionamento”.

In riferimento alla “PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE DI PAZIENTI CANDIDATI ALLA TRASFUSIONE DESTINATO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE CAMPANIA - II EDIZIONE CIG 9003144D7”, al Capitolato tecnico (pag. 12 come da allegato) vengono riportate sull’offerta formativa da erogare le seguenti richieste: - n. 2 corsi di formazione per ciascun Servizio Immunotrasfusionale (SIT); - n. 2 corsi di formazione per ciascun terminale/lettore ordinato; A tal proposito chiediamo un chiarimento sull’utenza a cui erogare i corsi e cioè: in entrambi i casi, per n. 2 corsi citati si intende: due momenti formativi propedeutici rivolti allo stesso gruppo di discenti (ad es. un corso teorico + un corso pratico) oppure si intende proporre n. 2 corsi uguali rivolti a gruppi di discenti differenti? Sarebbe inoltre possibile ricevere una specifica più dettagliata su cosa si intende per 2 corsi di formazione per ciascun Servizio/terminale?

Si chiede la proroga della data di scadenza di tale procedura in modo da avere il tempo tecnico per l’elaborazione di quanto richiesto.

In riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale di cui al paragrafo 8.3 del Disciplinare di gara, si chiede a Codesta Amministrazione di confermare che potranno partecipare alla procedura gli O.E. che hanno eseguito almeno una fornitura avente ad oggetto il codice CPV 33194220-4 indicato nella Tabella 2 – Oggetto Appalto di cui a pagina 11 del già menzionato documento.