Bando

BUonasera, la presente per chiedere se nell' allegato A6 lotto 40 il requisito richiesto al punto 40.13 sia un refuso dato che non è richiesta somministrazione di antiblastici. cordiali saluti

Buonasera, per il lotto 40, guanto polverato, viene richiesto un valore di proteine del lattice < 50 mcg/g. Detto valore è troppo basso per un guanto con polvere, si chiede quindi di alzare il limite. cordiali saluti

Spett.le Ente, con il presente chiarimento si fa riferimento all’Allegato B3 (Caratteristiche dei lotti), che al paragrafo 2 rubricato ‘Caratteristiche generali dei prodotti’, pag. 6, che prescrive che “I test a supporto dei valori riportati per i parametri a punteggio NON devono essere stati effettuati oltre i dodici mesi dalla data di presentazione della domanda di partecipazione alla gara.”. Al riguardo, tenuto conto delle tempistiche di pubblicazione e scadenza della gara in oggetto, che coincidono con il periodo natalizio e quindi con la chiusura dei laboratori specializzati nell’effettuazione dei test sicché divenire impossibile per gli operatori eseguire i test in tempo utile e considerato che per taluni parametri, quali ad esempio, il calcolo della percentuale residua degli acceleratori, i test non vengono svolti con cadenza specifica se non cambia la mescola del guanto si chiede di valutare la possibilità di accettare anche i prodotti e/o dispositivi per i quali i test siano stati effettuati anche oltre dodici mesi prima dalla data di presentazione della domanda di partecipazione alla gara. Ciò anche in ragione del fatto che, ad ogni buon conto, i test sono comunque rilasciati da laboratori terzi accreditati ed è lo stesso ente notificatore terzo a garantire la congruità con il file tecnico del guanto in sede di conferma ed il mantenimento dei certificati CE nel corso del tempo.

In riferimento all’allegato A7 (Questionario Tecnico), ed in particolare alla richiesta di indicare il valore di allungamento differenziale tra prodotto offerto e quello previsto dalla norma EN 455-2, la scrivente chiede: 1.Di confermare che tale richiesta trattasi di refuso in quanto la norma EN 455-2 non prende in esame la percentuale di allungamento, bensì il valore di Forza alla Rottura (FAB) espresso in Newton. 2.Di confermare che sarà possibile fornire il valore di allungamento percentuale fornendo prova del test effettuato e dichiarando lo standard ASTM utilizzato per l’esecuzione del test nella stessa casella dell’allegato A7 dove andrà indicato il valore differenziale.

Buonasera, in relazione al lotto n. 45 siamo a chiedere: - Viste le dimensioni richieste del guanto ( min 300 mm), chiediamo se il peso di 4,5 grammi/guanto sia inteso come "NON INFERIORE a 4,5 grammi /guanto". - Si chiede che per le sostanze etilacetato, n-esano, xilene e isopropanolo il livello di permeazione < 3 non sia motivo di esclusione ma che sia dato un punteggio almeno al test della sostanza. -In relazione ai lotti dal 40 al 47 siamo a chiedere se debba essere presentato per tutti il test di biocompatibilità o se vada prodotto solo per il lotto 43-44-45-46-47. - Nei chiarimenti avete specificato prima che la norma EN 388 è un refuso e poi che non il mancato possesso non darà luogo a nessun punteggio. Chiediamo conferma che la norma EN 388 sia un refuso e pertanto che non venga considerata nel questionario tecnico. Grazie cordiali saluti

Buonasera, al paragrafo 2 dell' allegato B3 è indicato che "over richiesta la resistenza ai farmaci chemioterapici, dovrà essere presentata copia del rapporto di prova utilizzato per la certificazione CE del prodotto nel quale si evidenzi l' indice di permeazione minimo richiesto"; I farmaci chemioterapici però non sono inclusi nelle sostanze tabellari, pertanto non possono essere considerati necessari all’ottenimento del Certificato UE del Tipo. Siamo a chiedere conferma che quanto indicato sia un refuso e che vada presentato un rapporto di prova specifico per essi. Cordiali saluti

Buonasera, in riferimento alla risposta n. PI000836-22 siamo a chiedere se viene confermato il fatto che il valore di AQL valga solo per i guanti sterili o se il valore di AQL <= a 0,65 valga per tutti i guanti. cordiali saluti

In riferimento al lotto 2, ed in particolare alla caratteristica “avere superficie microruvida che assicuri una presa ottimale”, la scrivente chiede conferma di poter proporre un guanto con superficie liscia purché trattata esternamente per garantire la presa ottimale dello strumentario chirurgico. Si fa presente in oltre che tale guanto è già in uso presso le vostre strutture.

In riferimento all’allegato A7, e più in particolare alla richiesta di riportare la “Differenza quantità di polvere espressa in mg/guanto (ASTM D 6124/06)” la scrivente tiene a precisare che lo standard americano ASTM D 6124/06 rappresenta un mero metodo di prova per il calcolo del residuo medio di polvere presente nei guanti ad uso medico. All’interno dello standard ASTM D 6124 non vengono infatti fornite indicazioni sul massimo quantitativo di polvere residua accettabile, e quindi il solo standard ASTM D 6124/06 non è sufficiente al calcolo di alcun valore differenziale. L’indicazione sul quantitativo massimo di polvere accettabile negli Stati Uniti (paese dove lo standard ASTM D 6124-06 è in vigore) è definito piuttosto all’interno delle singole norme tecniche ASTM D 3577 (guanti chirurgici), ASTM D 3578 (guanti da esame in lattice), ASTM D 6319 (guanti in nitrile), ASTM D 5250 (guanti in vinile), le quali convergono tutte sul valore limite di 2.0 mg di polvere residua per definire un guanto depolverato, individuando nello standard ASTM D 6124 il metodo di prova da usare per il calcolo della polvere media residuale. In ambito comunitario, la normativa tecnica di riferimento è la EN 455-3 la quale al punto 4.4 definisce il valore limite di 2.0 mg di polvere (convergendo di fatto con le sue equivalenti ASTM) e al punto 5.2 identifica come metodo di prova per il calcolo della polvere residua la ISO 21171:2006. La ISO 21171:2006 a sua volta, come descritto all’interno della norma stessa, basa il suo metodo di prova proprio sulla ASTM D 6124, aggiungendo una terza parte per i guanti chirurgici dove, a parità di processo analitico, viene utilizzato un numero maggiore di campioni durante la prova. Tale accorgimento, senza alterare il procedimento utilizzato dalla ASTM D 6124, garantisce una maggiore specificità per il calcolo della polvere residua sui guanti ad uso chirurgico. Tutto ciò premesso, la scrivente chiede: oDi confermare che il valore limite da utilizzare per il calcolo del differenziale di polvere residua è 2.0 mg come descritto nella norma tecnica EN 455-3; oDi confermare che verrà accettato un differenziale calcolato sulla base del risultato ottenuto con il metodo di prova descritto nella ISO 21171:2006, in quanto equivalente allo standard ASTM D 6124.

•In riferimento alla risposta al nostro precedente chiarimento PI094433-21, rilevato che i guanti oggetto dei lotti 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 26, 28, 29, 30, 31, e 32 avranno uno spessore ben determinato “ai fini di un corretto svolgimento di specifiche procedure”, la scrivente nell’intento di proporre il guanto più adatto alle Vostre richieste, chiede di definire tali specifiche procedure (non precedentemente menzionate nel Capitolato Tecnico o nell’Allegato B3 forniti con la documentazione di gara).

Buongiorno, nell' allegato B4 viene chiesto il codice PARAF. E' motivo di esclusione la non compilazione? cordiali saluti

Buongiorno con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti : CAPITOLATO TECNICO – CARATTERISTICHE TECNICHE ESSENZIALI Il capitolato tecnico riporta la conformità alla UNI EN 388 quale requisito essenziale per tutti i guanti certificati come DPI. Chiediamo di confermare che tale richiesta sia un refuso, poiché: •la UNI EN 388 determina la protezione dal rischio meccanico, pertanto la resistenza al taglio/abrasioni. Risulta pertanto un requisito non pertinente/non valutabile all’interno dei contesti sanitari e per i guanti chirurgici, in funzione della loro destinazione d’uso e dei materiali di cui sono composti. Verosimilmente, pertanto, qualsiasi test condotto su un guanto chirurgico per la EN 388, darà un livello di resistenza pari a 0 •già nel nuovo regolamento sui DPI (regolamento UE 2016/425), per i guanti monouso non è più prevista la conformità alla EN 388, ma la prova di degradazione secondo EN 374-4 Chiediamo se il punto 2 riportato in ogni descrizione del lotto “Certificazione come DM (D.Lgs. 46/97 s.m.i, dal Regolamento (UE) 2017/745). Standard di riferimento EN 455 1-2-3-4. Classe …” corrisponda alla richiesta di presentare, all’interno dell’offerta tecnica, il certificato CE del prodotto che riporti, scritto all’interno del documento, il riferimento allo standard EN 455 e la classe del DM. In tal caso si desidera segnalare che, nel caso della scrivente, l’organismo notificatore ha rilasciato un certificato CE che copre un numero elevato di dispositivi medici rispondenti a standard e categorie merceologiche differenti. All’interno del certificato non sono pertanto elencate le rispondenze alle normative e/o la classe dei singoli prodotti/gruppi di prodotto. Per tale motivo chiediamo di poter presentare tale certificato, tra l’altro rilasciato da organismo notificatore e pertanto conforme alle normative vigenti, allegando i rapporti di prova secondo EN455, a comprova della conformità a tale standard. Si chiede inoltre di ritenere sufficiente l’indicazione della classe di appartenenza del DM in scheda tecnica. In merito alla caratteristica essenziale prevista da capitolato tecnico “Contenuto residui additivi chimici facilitanti il processo produttivo assenti o sotto la soglia di rilevabilità”, la scrivente desidera segnalare che tali sostanze sono ampiamente utilizzate e talvolta necessarie all’interno del processo produttivo, per garantire la resistenza e l’elasticità tipiche di questa tipologia di prodotti. Per tale motivo, pur rispettando i produttori tutte le normative relative alla valutazione biologica e alla sicurezza per gli operatori e pur utilizzando le sostanze meno pericolose adottando standard di pulizia dei guanti molto elevati (atti a rimuovere tali sostanze), è possibile che il guanto finito contenga minime quantità di alcune di tali sostanze. Alla luce di tali considerazioni chiediamo di rivedere tale caratteristica essenziale, dando la possibilità agli operatori economici interessati di offrire prodotti contenenti minime quantità di tali sostanze chimiche e riservando alla commissione tecnica la valutazione di tale parametro e delle caratteristiche/performance del guanto. Con riferimento a quanto previsto a pagina 5 del capitolato “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da:- una traduzione in lingua italiana del documento in lingua straniera”, chiediamo di poter derogare da questa prescrizione per i certificati rilasciati da organismi terzi (ex. certificati CE, certificati relativi ai sistemi di qualità…) e per i test report eseguiti da laboratori certificati o accreditati interni ai siti produttivi. Chiediamo pertanto di poter presentare tali documenti in lingua inglese. DISCIPLINARE DI GARA – 5. CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA PAGINA 49 chiediamo di confermare che quanto previsto al punto 11“Indicazione dei parametri misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi commerciali con le relative unità di misura del DM” corrisponda alla richiesta di riportare, all’interno della scheda tecnica, i dati di performance e i requisiti prestazionali dei guanti nel rispetto dei parametri e dei metodi test previsti all’interno dello standard EN 455 Poiché le schede tecniche sono documenti che vengono periodicamente verificati e validati dal nostro dipartimento regolatorio e non possono pertanto essere modificati o integrati localmente al di fuori di tali occasioni, chiediamo di poter presentare dichiarazioni integrative per le eventuali informazioni non presenti all’interno delle schede tecniche ALLEGATO B3 LOTTO 6 E LOTTO 9 - A conoscenza della scrivente alcune misure indicate come caratteristiche tecniche minime, e pertanto a pena di esclusione, non rappresentano lo standard di mercato e possono pertanto limitare considerevolmente la possibilità di produrre offerta per gli operatori economici interessati. Chiediamo pertanto di accettare una tolleranza del ±5% sulle misure di lunghezza e spessore indicate all’interno dell’allegato B3 LOTTO 9 - A conoscenza della scrivente alcune misure indicate come caratteristiche tecniche minime, e pertanto a pena di esclusione, non rappresentano lo standard di mercato e possono pertanto limitare considerevolmente la possibilità di produrre offerta per gli operatori economici interessati. Chiediamo pertanto di accettare una tolleranza del ±5% sulle misure di lunghezza e spessore indicate all’interno dell’allegato B3 LOTTO 6 - Chiediamo di rivalutare l’inserimento del parametro 6.10 “Indice di resistenza allo strappo (EN 388)” all’interno dei criteri di valutazione, poiché: •la UNI EN 388 determina la protezione dal rischio meccanico, pertanto la resistenza al taglio/abrasioni, strappi/lacerazioni, urti. In funzione della destinazione d’uso e dei materiali di cui i guanti chirurgici sono composti, risulta pertanto un requisito non pertinente/non valutabile all’interno dei contesti sanitari. Verosimilmente, pertanto, qualsiasi test condotto su un guanto chirurgico per la EN 388, darà un livello di resistenza pari a 0 •tale standard è previsto per i soli guanti DPI. Ciononostante già nel nuovo regolamento sui DPI (regolamento UE 2016/425), per i guanti monouso non è più prevista la conformità alla EN 388, ma la prova di degradazione secondo EN 374-4 Pertanto, considerando che il lotto 6 rientra nel gruppo guanti chirurgici dispositivi medici (DM), lo standard EN 388 risulta non pertinente LOTTO 9 - Chiediamo di rivalutare l’inserimento del parametro 6.10 “Indice di resistenza allo strappo (EN 388)” all’interno dei criteri di valutazione, poiché: •la UNI EN 388 determina la protezione dal rischio meccanico, pertanto la resistenza al taglio/abrasioni, strappi/lacerazioni, urti. In funzione della destinazione d’uso e dei materiali di cui i guanti chirurgici sono composti, risulta pertanto un requisito non pertinente/non valutabile all’interno dei contesti sanitari. Verosimilmente, pertanto, qualsiasi test condotto su un guanto chirurgico per la EN 388, darà un livello di resistenza pari a 0 •tale standard è previsto per i soli guanti DPI. Ciononostante già nel nuovo regolamento sui DPI (regolamento UE 2016/425), per i guanti monouso non è più prevista la conformità alla EN 388, ma la prova di degradazione secondo EN 374-4 Pertanto, considerando che il lotto 9 rientra nel gruppo guanti chirurgici dispositivi medici (DM), lo standard EN 388 risulta non pertinente LOTTO 31 – Rileviamo che la conformità alle UNI EN 388 viene elencata all’interno dell’allegato B3 quale caratteristica minima e all’interno dei criteri di valutazione quale parametro soggetto a valutazione qualitativa. Chiediamo di confermare si tratti di un refuso, poiché: •la UNI EN 388 determina la protezione dal rischio meccanico, pertanto la resistenza al taglio/abrasioni. in funzione della destinazione d’uso e dei materiali di cui tali tipologie di guanti sono composti, risulta pertanto un requisito non pertinente/non valutabile all’interno dei contesti sanitari. Verosimilmente, pertanto, qualsiasi test condotto su un guanto chirurgico per la EN 388, darà un livello di resistenza pari a 0 •già nel nuovo regolamento sui DPI (regolamento UE 2016/425), per i guanti monouso non è più prevista la conformità alla EN 388, ma la prova di degradazione secondo EN 374-4 LOTTO 32 – Rileviamo che la conformità alle UNI EN 388 viene elencata all’interno dell’allegato B3 quale caratteristica minima e all’interno dei criteri di valutazione quale parametro soggetto a valutazione qualitativa. Chiediamo di confermare si tratti di un refuso, poiché: •la UNI EN 388 determina la protezione dal rischio meccanico, pertanto la resistenza al taglio/abrasioni. in funzione della destinazione d’uso e dei materiali di cui tali tipologie di guanti sono composti, risulta pertanto un requisito non pertinente/non valutabile all’interno dei contesti sanitari. Verosimilmente, pertanto, qualsiasi test condotto su un guanto chirurgico per la EN 388, darà un livello di resistenza pari a 0 •già nel nuovo regolamento sui DPI (regolamento UE 2016/425), per i guanti monouso non è più prevista la conformità alla EN 388, ma la prova di degradazione secondo EN 374-4 LOTTO 38 - Chiediamo di confermare che la conformità alla UNI EN 388 sia un refuso, poiché: •la UNI EN 388 determina la protezione dal rischio meccanico, pertanto la resistenza al taglio/abrasioni. in funzione della destinazione d’uso e dei materiali di cui tali tipologie di guanti sono composti, risulta pertanto un requisito non pertinente/non valutabile all’interno dei contesti sanitari. Verosimilmente, pertanto, qualsiasi test condotto su un guanto chirurgico per la EN 388, darà un livello di resistenza pari a 0 •già nel nuovo regolamento sui DPI (regolamento UE 2016/425), per i guanti monouso non è più prevista la conformità alla EN 388, ma la prova di degradazione secondo EN 374-4 DISCIPLINARE DI GARA PAR. 16.1 CAMPIONATURA – si chiede di confermare che con il termine “confezione di vendita” si intenda la confezione dispenser In attesa di riscontro porgiamo distinti saluti Ufficio gare

buongiorno, l'allegato n. 7 questionario tecnico non si riferisce ai lotti 15, 16 e 19? grazie

Buongiorno, con la presente siamo a chiedere: - sul questionario tecnico chiedere la differenza tra proteine estraibili e valore standard. Potete gentilmente indicarci il valore standard? nella EN 455-3 non è specificato. - Lotto 25: chiedete un guanto con proteine <30 mcg/g ma allo stesso tempo in lattice a basso contenuto di polvere. Si chiede di considerare un guanto in lattice senza polvere in quanto il contenuto di proteine è più confacente a questo tipo di quanto, al contrario si chiede se il valore indicato sia un refuso. - lotto 40 e lotto 15: Si chiede se possibile partecipare con un guanto con AQL superiore a 0,65. Cordiali saluti

Buongiorno, per quanto riguarda la lunghezza minima dei guanti descritta per ogni lotto, siamo a chiedere se ci sia un intervallo di tolleranza per quanto riguarda i mm. cordiali saluti

Buongirono,In riferimento ai lotti 36 e 39 si richiede delucidazioni sulle caratteristiche tecniche da voi richieste : 1-in riferimento alla descrizione “essere dotati, se in lattice, di spessore adeguato alle procedure ad alto rischio”: non si specifica quale sia lo spessore “per procedure ad alto rischio”. 2-per il palmo spessore di almeno 0,35 ? 0,05 mm, ai polpastrelli di almeno 0,45 ? 0,05 mm, al polso almeno 0,2 ? 0,05 mm (si intenda sempre spessore singolo): Le misure da voi indicate risulterebbero incongruenti tra loro perché c’è molta differenza tra dita e polso e non è possibile (per quanto a ns conoscenza) produrre dei guanti con differenze così marcate. Le misure indicate sono spessori troppo diversi per stare assieme 3.essere con o senza piombo (spessore equivalente in Pb da 0,20 mm a 0,40 mm di Pb): i guanti di tipo chirurgico NON possono avere le piombo equivalenze che vengono indicate in gara. I guanti con Pb equivalenza da 0.20 mm o 0.40 mm sono molto spessi e, giusto per darvi una idea, i guanti da 0.25 mm Pb pesano 1 Kg ciascuno (2 kg il paio). Questa tipologia di guanti è idonea per la manipolazione di isotopi radioattivi ma non per la chirurgia, sono troppo spessi 4.Questa indicazione (in mm) deve essere marcata su ogni guanto:Non esiste alcun obbligo normativo che imponga quanto richiesto. Ins guanti NON hanno questa stampigliature 5.la riduzione deve essere almeno del 30% a 100 Kv e/o evidenza di protezione dalle radiazioni ionizzanti in relazione alla norma EN 421 (presentare documentazione tecnico – scientifica che attesti tali caratteristiche);I guanti di radioprotezione riducono le radiazioni del 30% (+ o – 5%) a 100 kV. Però questo dato non è in sintonia con gli altri richiesti (spessore e Pb equivalenza) 7.essere di lunghezza minimo di 290mm; con manichetta di lunghezza tale da consentire l’aderenza del guanto al camice in qualunque posizione della mano, terminante con un bordino antiarrotolamento e antistrappo: Si evidenzia che anche questo punto non è in sintonia con la richiesta di spessore e Pb equivalenza chieste, che identificano un guanto di tipo non chirurgico 9.assicurare una buona presa, con livello di destrezza non inferiore a 3: nonostante si possa rispettare tale parametro, come tutti i guanti di tipo chirurgico. Ci risulta dalle nostre conoscente tecniche che vi sia un ulteriore elemento di incongruenza tra le varie caratteristiche messe in gara 10.essere dotati di resistenza alla trazione essere senza segni di sbavatura, di saldatura, macchie o inclusioni estranee: i ns guanti essendo di tipo chirurgico, rispecchiamo questa richiesta che però ancora una volta è elemento di incongruenza tra le varie caratteristiche messe in gara 11.e alla norma EN 374/2003, rischi chimici: questa norma è suddivisa in 5 parti, non è chiaro a quale delle 4 chiedete la conformità, se la chiedete per rischi chimici, i ns guanti non sono stati testati per la permeazione da prodotti chimici in quanto rientrano in un’altra tipologia di protezione; in aggiunta la 374-3 relativa ai rischi chimici è stata sostituita dalla uni en 16523-1 già dal 2015 12.essere in possesso dei requisiti previsti dalle normative EN 455-1/2/3: queste sono normative specifiche dei dispositivi medici, per cui non è chiaro perché ne chiediate la conformità per questi lotti in quanto richiesto DPI e non DM. Facciamo però notare che questa serie di norme è specifica per guanti di tipo chirurgico per cui ancora una volta c’è moltissima confusione in merito all’identificazione del prodotto.Trattandosi di un guanto di tipo chirurgico monouso vi e’ un incongruenza perché viene richiesta una sterilizzazione di minimo 3 cicli in contrasto con le normative vigenti inerenti ad un dispositivo di tipo STERILE Così come è costruito il capitolato tecnico non è possibile individuare un prodotto che corrisponda a tutte le vostre richieste (spesso in contrasto le une con le altre) per cui diventa difficile anche capire come possiate valutare i prodotti e come possiate assegnare il punteggio qualità Certi di un cortese riscontro

Buonasera, per quanto riguarda la presenza di additivi chimici indicate che il limite rilevazione è di 0,01%. La percentuale è un refuso? va bene ugualmente esprimere in µg/g o mg/Kg? cordiali saluti

Buonasera, nell' allegato A6, lotto 39, viene indicato che verrà assegnato un punteggio pari a 0 se la confezione supera le 50 paia o se è inferiore a 40 paia. Storicamente questo tipo di guanti è confezionato in box con 5 paia. Si chiede se è possibile riparametrate il criterio e inserire invece un punteggio per chi presenta guanti con assenza di lattice. Grazie e cordiali saluti

In relazione al lotto 47 si chiede quale ente debba essere indicato come beneficiario della garanzia provvisoria

Con riferimento all'Allegato A2bis Integrazione al Dgue, al punto h) il file NON consente l'inserimento di ulteriori celle per l'indicazione dei soggetti di cui all'art. 80 comma 3. Si chiede pertanto di mettere a disposizione degli operatori economici il modello corretto.

La nostra società è stata costituita da meno di 12 mesi con lo scopo esclusivo di commercializzare uno degli articoli del bando in oggetto e rientra nella classificazione di micro impresa. Sussistono pertanto due giustificati motivi che impediscono la produzione della documentazione richiesta dal codice per la comprova della sussistenza del requisito economico finanziario. Si chiede pertanto se la certificazione, da parte di soggetto terzo a questo abilitato, della piena proprietà di uno stock di merce pronta per la consegna in quantità atta a soddisfare le esigenze della stipulanda convenzione, in caso di aggiudicazione, può essere considerata, in base all'art. 86/4 del Codice, come comprova del requisito economico finanziario

buongiorno, per quanto riguarda il fatturato specifico non deve corrispondere alla somma dei lotti ai quali si partecipa, ma deve corrispondere al valore annuo dei lotti ai quali si partecipa?

Si conferma che la comprova dei requisiti di partecipazione dovrà essere eseguita in una fase successiva rispetto alla data di presentazione delle offerte?

Buongiorno, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) con riferimento alla presentazione della documentazione amministrativa e più specificatamente al requisito di capacità economica e finanziaria (punto 8.2 di pag. 17 del disciplinare) siamo a chiedere la possibilità di comprovare tale requisito con la presentazione di n. 2 referenze bancarie. Il motivo di tale richiesta è dovuto agli elevati importi a base d'asta unitari indicati per ogni singolo lotto che ovviamente non si rispecchiano negli ultimi tre anni ma solo nell'ultimo periodo, in quanto dovuti alle conseguenze della pandemia COVID-19; 2) con riferimento alla presentazione della documentazione amministrativa e più specificatamente al requisito di capacità tecnica e professionale (punto 8.3 di pag. 19 del disciplinare) siamo a chiedere conferma che non sia richiesto il raggiungimento di un importo minimo ma esclusivamente l'indicazione di 3/4 forniture nel settore di attività oggetto di gara; 3) con riferimento alla presentazione della documentazione amministrativa e più precisamente ai requisiti di cui sopra (punti 8.2 ed 8.3 del disciplinare), siamo a chiedere conferma che la comprova di tali requisiti verrà richiesta successivamente agli aggiudicatari e pertanto, in questa fase, dovrà essere esclusivamente dichiarata dalle aziende partecipanti: Grazie per la collaborazione. Cordiali saluti

Spettabile Ente, la Scrivente è qualificata come media impresa. Si chiede di confermare che, come indicato nel disciplinare punto 8.2, secondo le disposizioni all’art. 86 comma 4 e all’allegato XVII parte I del Codice degli appalti, e secondo il principio di massima partecipazione alle gare di appalto, in caso di impresa qualificata come micro/piccola/media impresa, sarà accettata la comprova del requisito finanziario attraverso 2 referenze bancarie. Nella presente richiesta di chiarimento si vuole evidenziare, oltre alla alternativa legale di comprova presente nel codice degli appalti, che attraverso le referenze bancarie, l’impresa dimostra la qualità dei rapporti con soggetti esterni e la puntualità nell’adempimento degli impegni assunti, che per tali situazioni siano desumibili dalle capacità finanziarie. Cordiali saluti

Buongiorno, stante il mancato possesso da parte della nostra ditta di un fatturato specifico così ingente realizzato esclusivamente con forniture di guanti, vi chiediamo di confermare se è possibile dimostrare la propria capacità economico-finanziaria mediante uno degli altri mezzi di prova indicati nell’art. 86, comma 4, e nell’Allegato XVII del Codice degli appalti, come ad esempio n. 2 idonee dichiarazioni bancarie. Attendiamo vostro cortese riscontro Cordiali saluti

Buongiorno, siamo con la presente a chiedere i seguenti chiarimenti: 1)Requisiti di capacità tecnica/professionale: Bisogna indicare 3/4 forniture nel settore di attività oggetto di gara. Confermate che in sede di comprova sia sufficiente inserire 3/4 fatture inerenti la fornitura di guanti ad uso sanitario? Riferite a quali anni? Le Amministrazioni/enti pubblici, seguito decertificazione, non rilasciano più attestati/certificazioni a comprova del fatturato realizzato; 2)Paragrafo 2 – Caratteristiche generali del prodotto: Viene richiesto “Per tutti i lotti è necessario presentare il Certificato CE corredato da copia dei rapporti di prova sui tempi di permeazione-protezione e conformità alle norme tecniche di riferimento UNI EN 420 – 374”. Chiediamo conferma che tale documentazione sia da presentare solo per i lotti dei guanti di cui al paragrafo 4: Guanti dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici (DPI e DM) visto che tali normative non sono applicabili ai guanti di cui al paragrafo 3: Guanti dispositivi medici. Chiediamo inoltre conferma che il requisito possa ritenersi soddisfatto tramite presentazione di certificazione Modulo C2 o Modulo D inerente uno dei sistemi di controllo previsti dall’art.19 del regolamento (UE) 2016/425 (Modulo C2 conformità al Tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali e Modulo D conformità al Tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione); 3)Paragrafo 2 – Caratteristiche generali del prodotto: Viene richiesto “Se non diversamente specificato, tutti i guanti devono possedere un AQL minore o uguale a 0,65”. Segnaliamo che la normativa EN455-1 prevede AQL minore o uguale a 0.65 per i guanti chirurgici ed AQL minore o uguale a 1.5 per i guanti da esaminazione. Si chiede quindi di ritenere i valori da normativa come requisito minimo e premiante valori di AQL inferiori (il valore di AQL è già tra i parametri di valutazione tecnica); 4)Standard di riferimento EN388: Si rileva che tale norma non risulta più applicabile ai guanti richiesti (guanti monouso), perché proprio per le loro caratteristiche tecnico-fisiche non forniscono protezione meccanica ed i livelli di protezione sono pari a 0. Si chiede pertanto di confermare che lo standard EN388 sia da considerarsi un refuso e che nel questionario tecnico A7 la voce “Indice di resistenza allo strappo (EN 388)”, là dove prevista sia da non compilare; 5)Penetrazione di agenti biologici (ASTM F1670 - ASTM F1671): In relazione alla penetrazione di agenti biologici si rileva che è stata introdotta la nuova norma europea EN374-5 con metodo di test ISO 16604. Se il test di penetrazione virale risulta “superato” è possibile affermare che i guanti proteggono da batteri, funghi e VIRUS. Considerato che la norma EN374-5 è europea, chiediamo di considerarla premiante rispetto a quelle americane ASTM con l’attribuzione di 2 punti se presentata; 6)Polvere: Si segnala che il metodo di prova per la determinazione del contenuto di polvere, in accordo a quanto previsto dalla EN455-3 Punto 5.2 risulta essere la EN ISO 21171:2006 (da Voi richiamata al paragrafo 2 – Caratteristiche generali dei prodotti). Si chiede quindi di accettare, oltre al test ASTM D6124/06 anche EN ISO 21171:2006. 7)Lotto nr.29, 32: Viene richiesta lunghezza minima pari a 300mm. Chiediamo di accettare lunghezza minima come da normativa EN455-2 pari a 270mm per la misura 7 ½ anche in considerazione del fatto che la lunghezza risulta essere parametro oggetto di valutazione tecnica; 8)Lotto nr.37: I guanti richiesti devono essere realizzati in nitrile/materiale sintetico per cui si chiede di confermare che il valore minimo di forza alla rottura richiesto sia di 6N (come previsto da EN455-2) e non 14N come indicato; 9)Questionario tecnico: Il file fornito in excel risulta non modificabile. Chiediamo: bisogna compilare un unico file da presentare nei vari lotti di partecipazione o per ogni lotto bisogna compilare solo la parte relativa?. Per “documento a supporto del dato inserito” chiediamo conferma che sia sufficiente la presentazione di scheda tecnica e/o di specifica dichiarazione da parte del produttore con indicazione dei dati richiesti. 10)LOTTI DA 15 A 23 – aggiudicazione al prezzo: Per questi lotti chiediamo conferma che non sia da compilare il questionario tecnico. Chiediamo inoltre se, in caso di anomalia offerta, procederete con esclusione automatica o se verranno richieste le relative giustifiche di prezzo. Cordiali saluti.

2.Relativamente ai Requisiti Economico Finanziari “Fatturati Specifico” e ai Requisiti Tecnico Professionali “3/4 forniture nel settore di attività oggetto di gara”, in sede di presentazione dell’offerta è sufficiente da parte dell’Operatore Economico rendere una Dichiarazione Sostitutiva ai sensi degli art. 46 e 47 del DPR n. 445/2000 dove vengono riportate tutte le informazioni richieste così come indicato ai paragrafi “8.2 Requisito di capacità economica e finanziaria” e “8.3 Requisito di capacità tecnica e professionale” del Disciplinare di Gara?

1.Relativamente alla comprova del requisito del fatturato specifico, si chiede se la documentazione richiesta debba essere allegata in sede di presentazione dell’offerta o dovrà essere inviata successivamente qualora aggiudicatari? Inoltre si chiede se l’operatore economico è una micro, piccole e medie imprese, non è tenuto in fase di presentazione dell’offerta all’invio della documentazione a comprova del requisito del Fatturato Specifico?

Con riferimento all’art. 8.2 del Disciplinare di Gara “Requisito di capacità economica e finanziaria” si chiede di confermare, anche per uniformità di quanto richiesto all’art. 8.3 “Requisito di capacità tecnico-professionale”, che il periodo da considerare per il requisito di fatturato specifico possa essere quello relativo all’ultimo triennio antecedente la data di pubblicazione del bando; ciò anche in ossequio all’oramai consolidato principio del “favor partecipationis, avendo la scrivente maturato il proprio requisito nei primi mesi del 2021 nell’ambito delle forniture per emergenza Covid.

Gentili signori, con riferimento al requisito di capacità economico-finanziaria richiesto al punto 8.2 del Disciplinare di gara, riteniamo che la vostra richiesta di un fatturato specifico realizzato esclusivamente con forniture di guanti risulti in netto contrasto con un consolidato orientamento giurisprudenziale secondo cui, nell’ipotesi in cui il bando preveda come requisito di fatturato specifico lo svolgimento pregresso di servizi analoghi, tale nozione non è assimilata a quella di servizi identici, ma piuttosto, di servizi afferenti il medesimo settore imprenditoriale o professionale. Giusto per citare una pronuncia, il TAR Sicilia con sentenza n. 2712 del 2 dicembre 2020, a conclusione dell’esame di una fattispecie simile, ha stabilito che “La richiesta di un fatturato specifico realizzato con fornitura di beni di natura identica a quelli oggetto di gara è illegittima perché limitando la partecipazione ai soli concorrenti in grado di dichiarare il possesso di un fatturato ad hoc per la fornitura di apparecchiature ecotomografiche, introduce un requisito eccessivamente restrittivo rispetto al fatturato minimo nel settore di attività oggetto di appalto che, nella specie, riguarda i sistemi e le apparecchiature di diagnostica per immagini. Ciò risulta in contrasto con la ratio sottesa alla norma posta al comma 2 dell’art. 83 del D.lgs. n. 50/2016 (“I requisiti e le capacità di cui al comma 1 sono attinenti e proporzionati all’oggetto dell’appalto, tenendo presente l’interesse pubblico ad avere il più ampio numero di potenziali partecipanti, nel rispetto dei principi di trasparenza e rotazione”) oltre che con i principi di massima partecipazione e concorrenza e con la pacifica giurisprudenza secondo cui “il fatturato rilevante per la dimostrazione del possesso dei requisiti di esperienza è quello realizzato “nel settore oggetto della gara”, e non esclusivamente nei servizi identici o coincidenti con quelli nominalmente richiamati negli atti della procedura concorsuale” (Cons. Stato, sez. V, 27 aprile 2015, n. 2098; Cons. Stato, sez. V, 1 aprile 2019 n. 2127). Pertanto, vi chiediamo di ampliare il settore di attività oggetto dell’appalto ai dispositivi di protezione individuale e, in subordine, di accettare, quale mezzo di prova della capacità economico-finanziaria, la presentazione di idonee dichiarazioni bancarie così come previsto dal combinato disposto dell’art. 86, comma 4, e dell’Allegato XVII del D.lgs n. 50/2016. Cordiali saluti

Spettabile Ente, si chiede cortesemente di specificare se l'importo per il lotto 1 (€ 1.116.892,80) fa riferimento alla durata quadriennale (e dunque € 279.223,20 per anno) oppure annuale della convenzione. cordiali saluti

•In relazione all’allegato A5 “Descrizione Prodotti e Basi d’Asta”, stanti le attuali condizioni di mercato caratterizzate da un costante aumento dei costi relativi alla produzione e alla logistica, al fine di garantire la più ampia partecipazione degli OOEE, la scrivente chiede di rivedere al rialzo le basi d’asta per i lotti 7 e 30.

•In relazione all’allegato A5 “Descrizione Prodotti e Basi d’Asta”, ed in particolare al lotto 28 “Guanti DPI chirurgici sterili in doppio/triplo strato, esterno in LATTICE ed interno in materiale sintetico SENZA polvere, varie misure”, la scrivente chiede di confermare che il prezzo unitario di 0,02289 € sia da considerarsi un errore, e di specificare il prezzo a base d’asta corretto.

1-Con riferimento all’art. 15.3.2 punto 7 del Disciplinare “Imposta di Bollo” si chiede di confermare che in caso di assolvimento tramite F24, non essendo previsto l’inserimento di quanto indicato nel predetto articolo, il codice tributo da utilizzare sia 2501; 2-Si chiede gentile conferma che, nel caso in cui la garanzia provvisoria venga presentata con le riduzioni di cui all’art. 93 comma 7 D.Lgs 50/2016, oltre all’allegato A4, l’Operatore Economico è tenuto a presentare le certificazioni in copia conforme e ad allegarle tramite la funzione “aggiungi allegato” presente nell’ambiente di gara, non essendo previsto un apposito campo; 3-Con riferimento all’art 15.3.2 del Disciplinare, punto 5 lettere a.1) a.2) a.3), si chiede conferma che le tre dichiarazioni richieste possono essere presentate in calce alla garanzia provvisoria inserendo pertanto un unico documento all’interno dell’ambiente di gara

Buongiorno, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) relativamente alla produzione della garanzia provvisoria, visti soprattutto gli alti importi da prestare, chiediamo conferma della possibilità di produrre più cauzioni specificando dettagliamanente a quali lotti ognuna si riferisca; 2) relativamente ai requisiti di capacità economica finanziaria, chiediamo conferma che il fatturato specifico relativo agli ultimi tre anni debba essere almeno pari al valore ANNUO di ogni lotto per i quali si concorre. Pertanto i valori complessivi a base d'asta indicati nell'allegato A5 dovranno essere divisi per 4 (esempio Lotto 1 fatturato richiesto: € 279.223,20). Grazie per la collaborazione

Buongiorno, con il presente chiediamo i seguenti chiarimenti: •Allegato B3 Caratteristiche dei lotti – paragrafo 2 – viene indicato “ Se non diversamente specificato, tutti i guanti devono possedere un AQL minore o uguale a 0,65” Non troviamo specifiche diverse nelle descrizioni dei singoli lotti, chiediamo pertanto che tale caratteristica sia limitata ai guanti sterili; •Allegato B3 Caratteristiche dei lotti – paragrafo 2 – viene indicato “I test a supporto dei valori riportati per i parametri a punteggio NON devono essere stati effettuati oltre i dodici mesi dalla data di presentazione della domanda di partecipazione alla gara”. Tale richiesta è di difficile applicazione in quanto alcune caratteristiche sono verificate con test di periodicità annuale, mentre altre, le normative prevedono che siano eseguite per controlli non sistematici soprattutto per modifiche sulla produzione. Chiediamo quindi di accettare test a comprova delle specifiche senza la restrizione temporale indicata. •REQUISITO FATTURATO SPECIFICO – chiediamo se la comprova dei requisiti deve essere inserita nel PassOE entro la scadenza di presentazione dell’offerta, oppure se in questa fase è sufficiente l’autodichiarazione e la comprova sarà richiesta in un momento successivo. Cordiali saluti.

Spettabile Ente, - si chiede cortesemente di confermare che è possibile presentare Dichiarazione di conformità, marcatura CE, ISO, Certificazioni e Studi scientifici in lingua inglese, in quanto prodotti da Enti notificati e/o riviste scientifiche riconosciute. - si chiede di specificare se gli importi complessivi presenti nel DISCIPLINARE DI GARA -punto 3 pag 10 e 11, fanno riferimento al periodo di 48 mesi oppure di 12 mesi - In merito alle dimensioni (lunghezza, spessore, etc.), presenti all’interno dei documenti di gara, la Scrivente chiede se è prevista una minima tolleranza; - In merito alla richiesta presente all’interno degli allegati A6 e A7: Test Antistatici (EN1149-5), si chiarisce che la norma specifica un metodo di prova per materiali destinati ad essere utilizzati nella fabbricazione di indumenti (o guanti) di protezione che dissipano cariche elettrostatiche, per evitare scariche che possano innescare incendi. Il metodo non si applica ai materiali utilizzati nella fabbricazione di indumenti o guanti di protezione contro normali tensioni elettriche. Pertanto, la Scrivente chiede di eliminare tale voce ridistribuendo i punteggi per la valutazione tecnica dei prodotti e suggerisce di inserire una valutazione su prova pratica dei prodotti oggetto di gara; - In merito alla richiesta presente all’interno degli allegati A6 e A7 e richiamata anche all’interno dell’allegato B3: ASTM F 1671 e/o ASTM F 1670, si chiarisce che tali standard non sono un metodo di prova progettati o intesi per guanti chirurgici. Negli Stati Uniti, la FDA vieta espressamente le dichiarazioni di conformità a F1671 e F1670 per guanti chirurgici. La FDA riconosce l'uso di questo standard solo in quanto si applica ai test sui tessuti, come ad esempio come camici e teli chirurgici. Pertanto, la Scrivente chiede di eliminare tale voce ridistribuendo i punteggi per la valutazione tecnica dei prodotti e suggerisce di inserire una valutazione su prova pratica dei prodotti oggetto di gara; -all’interno dell’allegato B3 per i lotto 6 tra i requisiti di minima si richiede che i guanti devono: essere lubrificati con amido di mais modificato in polvere conforme USP; tuttavia, nella descrizione dello stesso lotto presente nel suddetto allegato si legge: Guanti in LATTICE, SENZA polvere, liscio superficialmente per uso come sottoguanto, colorato, con rivestimento interno in polimero sintetico + eventuale emolliente e idratante a contatto delle mani, varie misure. La scrivente dunque chiede di rimuovere la richiesta della polvere lubrificante, in modo da garantire la partecipazione di più operatori economici che presentano una diversa ma equivalente tecnica lubrificante. Si ricorda inoltre che in sala operatoria, per quanto polvere biocompatibile e conforme a Farmacopea statunitense, è comunque sconsigliato l’utilizzo in modo da garantire una maggiore sicurezza di pazienti e operatori. -Nell’allegato A5, per il lotto 28 Guanti DPI chirurgici sterili in doppio/triplo strato, esterno in lattice ed interno in materiale sintetico senza polvere in varie misure è prevista una base d’asta di 0,02289 ritenuta eccessivamente bassa. Immaginando si tratti di mero refuso, la Scrivente chiede di apportare modifica a tale voce; -Nell’allegato A5 si legge la seguente descrizione per il lotto 33: Guanti DPI chirurgici sterili ultrasottili per micro chirurgia in materiale sintetico POLIISOPRENE, senza polvere in varie misure. Tuttavia, all’interno dell’allegato B3 per lo stesso lotto è riportata un’altra descrizione: Guanti DPI sterili in LATTICE extra-lunghi per ostetricia /ginecologia, SENZA polvere, varie misure. Inoltre, nei requisiti di minima è evidente che siano contenute condizioni applicabili alla seconda tipologia di guanto piuttosto che alla prima. La Scrivente pertanto chiede di chiarire la tipologia di guanto effettivamente richiesta dalla Stazione Appaltante ed eventualmente di modificare i relativi requisiti di minima;

È consentito presentare direttamente in lingua inglese senza allegare traduzione, la documentazione tecnica relativa a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti, Certificati CE, Dichiarazioni di conformità, certificati ISO, Test di laboratorio ed eventuali studi clinici ?

Buongiorno,si segnala che in riferimento al lotto 36 si richiedono "dpi sterili e sterilizzabili attenuatori di radiazioni,varie misure" ma facendo un'analisi delle specifiche tecniche richieste si evince che viene menzionato materiale in lattice o altro in virtù di questo ,allo stato attuale e secondo normative vigenti non vi sono resine utilizzate in radioprotezione che possono essere trattate in autoclave garantendo l’integrità e il livello di protezione dello stesso 2) In riferimento al lotto 39 guanti dpi sterili monouso attenuatori di radiazioni,varie misure viene richiesta documentazione (alla lettera C )per numero e modalità di risterilizzazioni possibili,minimo 3 volte si chiede delucidazioni in merito trattandosi di un guanto sterile monouso. Inoltre nel caso si dovesse individuare un singolo operatore che fosse in grado di offrire un prodotto con simili caratteristiche, ovvero la possibilità di sterilizzare almeno 3 volte, si rammenta che andrebbe a cadere il principio citato nel codice degli appalti testualmente riportato: ” nel caso in cui la descrizione dei dispositivi chirurgici si riferisse, casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell’art. 68 del D. Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii., si deve ritenere inserita la clausola “o equivalente”. Si chiede evidenza sull’esistenza di prodotti che garantiscono tali caratteristiche tecniche. Saluti

Buongiorno in riferimento al lotto 36, in virtu’ della richiesta fatta dall’ente appaltante nella sezione specifiche tecniche dove si richiede la sterilizzazione dei dpi almeno fino a 3 sterilizzazioni ,si richiede se e' possibile presentare una autocertificazione che attesti la possibilità di poter sterilizzare minimo 3 volte garantendo la tenuta del guanto. In riferimento al lotto 39 guanti dpi sterili monouso attenuatori di radiazioni,varie misure nelle caratteristiche tecniche si evince che viene richiesta documentazione (alla lettera C )per numero e modalità di risterilizzazioni possibili,minimo 3 volte si richiede se e’ un refuso in quanto trattasi di guanto monouso sterili Cordialità

Buongiorno, chiediamo di specificare la suddivisione delle quantità annuali rispettivamente per la Regione Campania e la Regione Emilia Romagna, o diversamente se la Regione Emilia R. aderisce esclusivamente al Lotto n. 47. Cordiali saluti.

Buongiorno, si possono inserire i certificati e le certificazioni non tradotte in lingua italiana ma che sono in lingua inglese? cordiali saluti

Buongiorno, si conferma che la norma EN 388 è un refuso? Non più prevista per i guanti monouso. cordiali saluti

Buongiorno, confermate che per il lotto 15-16-17-18-19-20-21-22-23 non vada prodotto il questionario tecnico? si chiedono ugualmente i documenti richiesti dal disciplinare a pag. 47? cordiali saluti

BUon pomeriggio, si chiede di confermare che vada bene ugualmente se nel test report al posto di Sodio Ipoclorito sia indicata la Cloroamuchina, medesima sostanza. cordiali saluti

1.Si chiede di confermare se, per i lotti n. 17, 19, 42 e 44, i guanti devono possedere un AQL minore o uguale a 0.65; 2.Si chiede di confermare se per i lotti n. 42 e n. 44 può essere rispettata la sola conformità alla norma UNI EN 374- 5 e non la conformità alle norme tecniche ASTM F 1671 e/o ASTM F 1670 in quanto quest’ultime equivalenti alla norma UNI EN su indicata; 3.In riferimento al lotto n. 44 si chiede di specificare a quale misura e/o misure di guanto in nitrile acrilico elastico puro faccia riferimento il peso di 3.5 grammo guanto +/- 5%; 4.In considerazione del fatto che nell’Allegato A.7 non siano presenti riferimenti ai lotti n. 17 e 19 si chiede di specificare se trattasi di refuso e si chiede cortesemente di mettere a disposizione l’Allegato A.7 aggiornato con i lotti mancanti.

In riferimento all’Allegato B3 (Caratteristiche dei lotti), ed in particolare agli spessori minimi richiesti per i lotti 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 26, 28, 29, 30, 31, e 32, premesso che è inesistente una specifica normativa tecnica di riferimento che identifichi lo spessore minimo per i guanti ad uso chirurgico, e che i test relativi alla sensibilità e alla penetrazione sono disciplinati rispettivamente dalle normative EN 21420 (paragrafo 5.2) e EN 374-2, la scrivente chiede di confermare che sia prevista una tolleranza di almeno il 10% rispetto agli spessori individuati.

Nell’Allegato A6-Criteri di Valutazione e Punteggi è stato previsto tra i requisiti oggetto di valutazione, per i guanti chirurgici, la conformità alla normativa EN 1149 richiedendo la comprova dell’avvenuto test per la possibilità dell’attribuzione dei punteggi di tipo tabellare (o più precisamente on/off secondo la locuzione utilizzata dall’ANAC e dalla giurisprudenza). Al riguardo desideriamo segnalare che la norma specifica un metodo di prova per materiali destinati ad essere utilizzati nella fabbricazione di indumenti (o guanti) di protezione che dissipano cariche elettrostatiche, per evitare scariche che possano innescare incendi. Il predetto metodo di prova, che in materia DPI per i guanti è contenuto all’interno della EN 21420, essendo parte integrante dei requisiti previsti dalla EN 16350, è estraneo ai contesti sanitari/ospedalieri. Le finalità d’uso cui sono riconducibili i guanti chirurgici e da esaminazione medica, sono infatti disciplinate dal Regolamento Europeo 425/2016, che ne garantisce l’ottenimento della marcatura CE nel rispetto delle pertinenti norme: EN 21420, EN 374 (1-2-4-5), EN 16523-1. La scrivente fa presente che i metodi di test utilizzati all’interno della EN 1149, e più precisamente nella EN1149-2 presuppongono un’atmosfera ad umidità e temperatura controllata che difficilmente può essere replicata nell’uso comune dei guanti ad uso ospedaliero dove c’è un continuo contatto con fluidi biologici che altererebbe la conducibilità dei materiali di cui è composto il guanto e quindi anche la resistenza verticale misurata nello stesso metodo di prova. La temperatura e l’umidità richiesta nella EN 1149-2 (23°C e 25% di umidità relativa), derivano piuttosto dal contesto lavorativo e dalle indicazioni d’uso in cui tale certificazione trova maggiormente applicazione: •Ambienti ATEX (ambienti con atmosfera ad alto rischio esplosivo) •Manipolazione di componenti elettronici per ridurne il rischio di danneggiamento. Si segnala inoltre che l’umidità ed il contatto con i liquidi biologici alterano anche la resistenza superficiale (testata attraverso il metodo di prova previsto dalla EN1149-1) ed il decadimento di carica (testato attraverso il metodo di prova previsto dalla EN1149-3). Per le motivazioni esposte, la scrivente ritiene che la EN 1149 non possa rappresentare un congruo elemento di valutazione ai fini dell’attribuzione dei punteggi di qualità: A.in primis perchè non riferibile alla specificità di utilizzo dei guanti ad uso ospedaliero, B.in secundis poichè la sola richiesta di aver effettuato (o meno) il test, come descritto nella griglia di valutazione, senza fare riferimento ad uno specifico valore ottenuto al fine di ottenere i punti in palio non aggiungerebbe alcun valore tecnico al guanto e anzi limiterebbe di molto la competitività degli operatori economici in contrasto con il Codice degli Appalti, circostanza che potrebbe ingenerare anche dei conteziosi innanzi alle competenti sedi giurisdizionali. Chiediamo pertanto una revisione delle caratteristiche tecniche oggetto di valutazione di cui al capitolato tecnico, eliminando il riferimento alla EN1149, previsto come parametro di valutazione.

Con riferimento alla EN388, inserita nell’Allegato A6-Criteri di Valutazione e Punteggi, come requisito di valutazione nella quasi totalità dei lotti (compresi i lotti solo DM), desideriamo segnalare che tale normativa tecnica (ovvero la normativa vigente per quanto riguarda i guanti da lavoro da utilizzare per far fronte ai rischi meccanici come l'abrasione, il taglio da lama, lo strappo/lacerazione, la perforazione e se applicabile l'urto) è, come ormai noto, ordinariamente estranea ai contesti sanitari, e non rappresenta più un requisito per la certificazione DPI in ambito medico. La norma in commento, infatti, trova la sua fisiologica applicazione ai guanti ad uso domestico o a quelli ad uso industriale/artigianale, come del resto rappresentato dallo stesso pittogramma della norma. Quanto sopracitato trova riscontro anche dal punto di vista normativo, dal momento che nel 2016 la EN 388 (precedentemente citata al punto 5.4 della EN374-1) è stata rimossa dalla normativa armonizzata per i “Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi” e continua non essere richiesta nella sua ultima versione: EN374-1:2018. Per le motivazioni sopraelencate, e nel totale rispetto del Regolamento Europeo sui DPI 425/2016, che si ricorda essere norma immediatamente applicabile presso tutti gli stati membri senza necessità di specifico recepimento, la scrivente chiede una revisione delle caratteristiche tecniche oggetto di valutazione, eliminando il riferimento alla EN388 in quanto non applicabile ai guanti ad uso sanitario per la protezione da agenti chimici e da microorganismi, o comunque chiede di considerare parimenti conformi i prodotti/dispositivi non testati secondo la suddetta normativa EN388.

Con riferimento alla EN388, inserita nell’Allegato B3 (Caratteristiche dei lotti), come requisito minimo pena esclusione per i lotti 30, 31 e 32, desideriamo segnalare che tale normativa (ovvero la normativa vigente per quanto riguarda i guanti da lavoro da utilizzare per far fronte ai rischi meccanici come l'abrasione, il taglio da lama, lo strappo/lacerazione, la perforazione e se applicabile l'urto) è, come ormai noto, ordinariamente estranea ai contesti sanitari, e non rappresenta più un requisito per la certificazione DPI in ambito medico. La norma richiamata, infatti, trova la sua fisiologica applicazione ai guanti ad uso domestico o a quelli ad uso industriale/artigianale, come del resto rappresentato dallo stesso pittogramma della norma. Quanto sopracitato trova riscontro anche dal punto di vista normativo, dal momento che nel 2016 la EN 388 (precedentemente citata al punto 5.4 della EN374-1) è stata rimossa dalla normativa armonizzata per i “Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi” e continua non essere richiesta nella sua ultima versione: EN374-1:2018. Per le motivazioni sopraelencate, e nel totale rispetto del Regolamento Europeo sui DPI 425/2016, che si ricorda essere norma immediatamente applicabile presso tutti gli stati membri senza necessità di specifico recepimento, la scrivente chiede una revisione delle caratteristiche tecniche minime, eliminando il riferimento alla EN388 in quanto non applicabile ai guanti ad uso sanitario per la protezione da agenti chimici e da microorganismi o, in alternativa, considerare conformi alle caratteristiche minime richieste dalla legge di gara, e quindi non passibili di esclusione, anche quei prodotti/dispositivi offerti in gara per i quali è assente il test reports per la predetta normativa tecnica. Il tutto anche a prescindere dall’applicabilità del noto principio della tassatività delle clausole di esclusione prevista dal codice degli appalti.

In relazione all’Allegato B3 (Caratteristiche dei lotti), ed in particolare alla lunghezza minima richiesta pena esclusione per i lotti 7, 9, 30, 31 e 32, si fa presente che nella procedura in oggetto le lunghezze minime sono sensibilmente maggiori rispetto a quanto previsto dalla normativa tecnica di riferimento. Considerando che la UNI EN 455-2:2015 (Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche) nel caso dei guanti chirurgici individua al paragrafo 4.3 le lunghezze minime per singola taglia (con un range che varia da 250mm a 280mm), la scrivente chiede conferma che la taglia usata come riferimento sia la 7.5 (come per gli altri lotti dove questa viene specificata). Inoltre al fine di garantire la più ampia partecipazione degli OO.EE in ossequio a quanto previsto dal Codice degli Appalti, si chiede che sia prevista una tolleranza di almeno il 5% (come peraltro accordato nella precedente gara - vedasi risposta al chiarimento n. PI000231-16 pubblicato in data 29.06.2016 e in conformità con quanto normalmente avviene in gare analoghe alla presente).

In relazione all’Allegato B3 (Caratteristiche dei lotti), ed in particolare alla lunghezza minima richiesta espressamente pena esclusione per i lotti 4, 5, 28 e 29, si fa presente che nella procedura in oggetto le lunghezze minime richieste sono sensibilmente maggiori rispetto a quanto previsto dalla normativa tecnica di riferimento. Considerando che la UNI EN 455-2:2015 (Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche) nel caso dei guanti chirurgici individua al paragrafo 4.3 una lunghezza con valore minimo di 270 mm per la taglia 7.5, al fine di garantire la più ampia partecipazione degli OO.EE in ossequio a quanto previsto dal Codice degli Appalti, la scrivente chiede che sia prevista una tolleranza di almeno il 5% (come peraltro accordato nella precedente gara regionale - vedasi risposta al chiarimento n. PI000231-16 pubblicato in data 29.06.2016 e in conformità con quanto normalmente avviene in gare analoghe alla presente).

Buongiorno, per quanto riguarda il lotto 39 sul modello A5 è indicato che devono essere guanti monouso e sul modello B3 è indicato che devono essere risterilizzabili. Si conferma che la risterilizzazione sia un refuso e che debbano essere monouso? Cordiali saluti

- Aql 0,65 trattasi di refuso o di qualche lotto nello specifico? - Questionario A7 non è previsto per i lotti 15/16/17/18/19/23?

BUongiorno, per quanto riguarda il lotto 39 sul modello A5 è indicato che devono essere guanti monouso e sul modello B3 è indicato che devono essere risterilizzabili. Confermate che la risterilizzazione è un refuso e devono essere monouso? grazie cordiali saluti

In riferimento alla campionatura, si chiede conferma che la quantità richiesta di “due confezioni di vendita” sia riferita ai box dispenser e non alle scatole di trasporto (confezionamento terziario).

Spettabile Ente, La scrivente è una società internazionale leader nella distribuzione e nel commercio di guanti ad uso chirurgico e non chirurgico. Sulla base delle nostre conoscenze, il requisito basato unicamente sul fatturato specifico relativo ai guanti non consente la più ampia partecipazione a tutti i lotti di interesse, discriminando di fatto la libera partecipazione ed il mercato concorrenziale. Trattandosi di AQ regionale della durata di 48 mesi, questo tipo di valutazione rischia di escludere a priori numerose aziende aventi prodotti tecnicamente superiori. Si chiede che il requisito di capacità finanziaria possa essere dimostrato estendendo la valutazione alla categoria “Dispositivi Medici”. In alternativa si chiede, nel caso in cui si intenda partecipare a più lotti, che la comprova dei requisiti finanziari sia da dimostrare sul valore dei singoli lotti e non sulla somma degli stessi. Si fa presente che al momento la richiesta di rivalutazione dei criteri di capacità finanziaria è stata presentata da diverse aziende, riscontrando tutti le medesime difficoltà. Nel caso rimanessero inalterati, questo precluderebbe la partecipazione in prima istanza di tutti i lotti di interesse, rischiando di mandare deserti alcuni lotti, allungando di conseguenza le tempistiche per le forniture.

vista la situazione emergenziale che ha costretto diversi dipendenti a non poter lavorare in presenza e alle difficoltà logistiche nel reperire i campioni e visto anche il periodo festivo che intercorre tra la pubblicazione del bando e la data di presentazione dell'offerta, si chiede di poter posticipare i termini di scadenza di presentazione dell'offerta

Buongiono, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) relativamente ai criteri di valutazione e punteggi e più precisamente al parametro "LIvello di protezione (EN 374-3) richiesto in diversi lotti, viene indicato che le sostanze di riferimento sono a loro volta indicate in capitolato ma in realtà non sono presenti. Come ci si deve comportare? Quali sono le sostanze richieste per questo parametro e per ogni lotto? 2) relativamente ai criteri di valutazione e punteggi e più precisamente al parametro "Differenza quantità di polvere (ASTM D6124/06) chiediamo se possa essere presa come riferimento la norma EN 455-3 in sostituzione della ASTM D6124/06); 3) relativamente ai criteri di valutazione e punteggi e più precisamente al parametro "lunghezza del guanto" chiediamo quale sia la taglia che verrà presa come riferimento; 4) relativamente alla campionatura richiesta a pag. 48 del disciplinare di gara, chiediamo conferma che per i guanti non sterili la taglia di riferimento sia la M e non la 7,5 che è relativa ai guanti chirurgici sterili. Grazie

Buongiorno, in riferimento al requisito di fatturato specifico nel settore di attività oggetto dell’appalto si richiede se le forniture di DM e DPI con più ampie tipologie di prodotti (camici, tute, etc) possono rientrare nella requisito richiesto. Grazie

Buongiorno, In relazione alla gara in oggetto siamo con la presente a chiedere di considerare la possibilità di posticipare i termini di presentazione. Purtroppo si sono accavallate più gare regionali (Regione Marche, Regione Emilia Romagna) oltre la Vostra aventi pari scadenza. Chiediamo quindi, al fine di poter predisporre al meglio la documentazione e la campionatura di gara, di valutare una proroga dei termini di presentazione offerta. Un cordiale saluto

Buongiorno, si richiede visto l'importanza della gara e le feste natalizie la proroga della gara di 30 giorni. Grazie

Il disciplinare di gara al punto 8.2 Requisito di capacità economica e finanziaria prevede come requisito “ l’aver realizzato un Fatturato Specifico nel settore di attività oggetto dell’appalto (ovvero “Guanti sterili e non sterili - D.M. e DPI”), realizzato nell’arco degli ultimi tre esercizi finanziari approvati alla data di pubblicazione del presente Bando, almeno pari al valore annuo posto a base di gara del lotto/i per i quali concorre.” Si chiede di confermare se per settore di attività oggetto dell’appalto si possa intendere anche la fornitura generica di DPI (dispositivi di protezione individuale) , e quindi sia possibile comprovare il requisito mediante l’esperienza svolta per forniture di camici tnt e mascherine. ( si ricorda che per costante giurisprudenza per analogia si intende lo svolgimento di servizi o forniture rientranti nel medesimo settore imprenditoriale o professionale cui afferisce l’appalto). Cordiali saluti

IN RELAZIONE AL "FATTURATO SPECIFICO" DA CONSIDERARE PER RISPETTARE I REQUISITI DI CAPACITA' ECONOMICA FINANZIARIA, DI CUI AL PUNTO 8.2 DEL DISCIPLINARE DI GARA, SI RICHIEDE DI PRECISARE MEGLIO CHE COSA SI INTENDE PER FATTURATO SPECIFICO: IL FATTURATO RELATIVO ALLA FORNITURA DI GUANTI IN GENERE O IL FATTURATO RELATIVO ALLA FORNITURA DI GUANTI SPECIFICI PER CIASCUN LOTTO (QUINDI SPECIFICO FATTURATO DI FORNITURA DI GUANTI IN NITRILE, PIUTTOSTO CHE IN LATTICE, ECC.)? GRAZI. CORDIALI SALUTI

Buonasera, per il lotto 39 siamo a chiedere conferma che la quantità indicata nell' allegato 5 sia corretta. Grazie e cordiali saluti