Bando

Buongiorno, si trasmettono i seguenti quesiti: Lotto 15 1.Si chiede di confermare che una volta esclusi i concorrenti che non raggiungeranno la soglia minima del punteggio tecnico di 42 punti, si procederà a riparametrare i punteggi assegnati ad ogni singolo criterio sulla base dei concorrenti rimasti. 2.Caratteristiche tecniche minime e Criterio 6: Si chiede di specificare cosa si intende con “outcome a lungo termine” (follow-up di almeno 2 anni o almeno 5 anni) 3.Criterio 5: Si chiede di confermare che per “massimo diametro di sovradistensione” si intende la massima sovradistensione che si può raggiungere con il diametro 3mm, diametro utilizzato solitamente per confrontare diversi dispositivi. Altrimenti per questo criterio si darebbe vantaggio ai dispositivi che presentano nella gamma di misure diametri di misura maggiore e questo è un parametro già ampiamente valutato nei criteri 1 e 2 con assegnazione di 15 punti. 4.Criterio 8: Si chiede come mai venga attribuito un maggior punteggio al dispositivo che possiede tempi di riassorbimento del polimero più veloci. Non c’è nessuna evidenza scientifica che dimostri una maggiore efficacia clinica per questi dispositivi, ma al contrario la letteratura più recente ha mostrato outcomes clinici di superiorità nei dispositivi che hanno tempi di riassorbimento del polimero più lunghi, poiché la comunità scientifica ritiene che una biodegradazione più graduale riduca significativamente l’impatto infiammatorio nella parete del vaso (1 - Thomas Pilgrim, et al. Biodegradable- Versus Durable-Polymer Drug-Eluting Stents for STEMI. Final 2-Year Outcomes of the BIOSTEMI Trial. J A C C : C A R D I O V A S C U L A R I N T E R V E N T I O N S (2021). https://doi.org/10.1016/j.jcin.2020.12.011 2- Juan F. Iglesias, et al. Differential Effects of Newer-Generation Ultrathin-Strut Versus Thicker-Strut Drug-Eluting Stents in Chronic and Acute Coronary Syndromes. JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS (2021); https://doi.org/10.1016/j.jcin.2021.09.028 ). 5.In merito al Paragrafo 18 Criterio di Aggiudicazione riportato nel Disciplinare di gara a pag.58, si chiede di specificare se il “numero di offerte valide (N)”, si riferisce agli operatori economici idonei all’accordo quadro, quindi che presentano idonea documentazione amministrativa, oppure che superano la soglia minima di sbarramento di 42 punti relativa al punteggio tecnico.” Lotto 21 1-Si chiede di confermare che il dispositivo richiesto sia un pallone per PTA e che la richiesta di rilascio di farmaco sia un refuso, considerata anche la base d’asta prevista per il lotto. Si chiede inoltre di specificare la lunghezza minima dello shaft trattandosi di pallone da utilizzare con approccio radiale. Lotto 30 1-Si richiede, a completamento della gamma, di poter offrire contemporaneamente 2 tecnologie differenti che rispondono entrambe alle caratteristiche del lotto. In attesa di cortese e sollecto riscontro si porgono cordiali saluti.

Buongiorno, in merito al LOTTO 21: nelle caratteristiche minime viene richiesto un pallone ad alta pressione mentre tra i parametri di valutazione c’è un punteggio dedicato al rilascio del farmaco antiproliferativo. Attualmente non esiste un prodotto he combina tutte e due caratteristiche . Vengono confermate le 2 richieste? Cordiai saluti Bard S.r.l.

Buongiorno con la presente inviamo il seguente quesito. Per il lotto 1 : Quesito n.1 parametri dei punteggi tecnici 1 e 2 attribuiscono un totale di 30 punti (15+15) per la letteratura scientifica. Sulla base della giurisprudenza amministrativa secondo la quale “il punteggio massimo di 20 punti per il criterio qualitativo della letteratura scientifica (…) risulta sproporzionato rispetto all’esigenza di assicurare la fornitura di dispositivi medici di elevata qualità e di aprire il settore al confronto competitivo del maggior numero di operatori economici (cfr. TAR Piemonte, sez. I, sentenza 7.01.2020, n. 13 e Consiglio di Stato, sez. III, ord. 19.04.2019, n. 2052), si chiede di ridurre i punteggi massimi dei suddetti parametri in modo da renderli proporzionali agli altri. Questio n.2 . I parametri dei punteggi tecnici 1 e 2 attribuiscono un totale di 30 punti (15+15) per la letteratura scientifica. Vista la preponderanza di tale punteggio rispetto agli altri, suscettibile di determinare, di per sé, l’ammissione o l’esclusione alla gara, si chiede di abbassare la soglia di sbarramento da 42 punti a 32 punti. Per il lotto 7 Questio n. 1 . I parametri dei punteggi tecnici 1, 2, 4 e 5 attribuiscono un totale di 30 punti (10+10+5+5) per la letteratura scientifica. Sulla base della giurisprudenza amministrativa secondo la quale “il punteggio massimo di 20 punti per il criterio qualitativo della letteratura scientifica (…) risulta sproporzionato rispetto all’esigenza di assicurare la fornitura di dispositivi medici di elevata qualità e di aprire il settore al confronto competitivo del maggior numero di operatori economici (cfr. TAR Piemonte, sez. I, sentenza 7.01.2020, n. 13 e Consiglio di Stato, sez. III, ord. 19.04.2019, n. 2052), si chiede di ridurre i punteggi massimi dei suddetti parametri in modo da renderli proporzionali agli altri. Quesito n.2 I parametri dei punteggi tecnici 1, 2, 4 e 5 attribuiscono un totale di 30 punti ( 10+10+5+5) per la letteratura scientifica. Vista la preponderanza di tale punteggio rispetto agli altri, suscettibile di determinare, di per sé, l’ammissione o l’esclusione alla gara, si chiede di abbassare la soglia di sbarramento da 42 punti a 32 punti.

Buongiorno, con la presente siamo a sollecitare cortesemente il riscontro ai quesiti inviati in data 14.02.22 reg.sistema PI094217-21 - In particolare si chiede riscontro urgente riguardo il ns. quesito sul Lotto 21 - RingraziandoVi, si porgono cordiali saluti

RICHIESTA DI CHIARIMENTI PROT. N. LC_A106114_91165_2022 Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, in riferimento al Lotto n. 22 “Aghi per puntura transettale: Ago per puntura transettale tipo Brockenbrough, in acciaio inox, dotato di stiletto di inserzione e di manopola prossimale, rimovibile per ispezione e lavaggio. (lotto a prezzo più basso)”, si chiede di voler confermare che non sia necessario compilare l’Allegato A8, nel quale fra l’altro in riferimento al suddetto lotto i criteri non sono presenti, e che non sia necessario inviare la letteratura in quanto il lotto verrà aggiudicato sulla base del prezzo più basso. Premesso quanto sopra ed al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara, si chiede di voler cortesemente prendere in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire i relativi riscontri. Si ringrazia dell'attenzione e si porgono distinti saluti

Spettale RUP, relativamente al lotto 34 si conferma che, per una corretta compilazione dell'allegato A7 "parametri a punteggio", è da intendersi come diametro minimo di riferimento il 15mm ?” . Cordiali saluti

Per il lotto 8 si evidenzia che il peso assegnato ai criteri 2-3-4 relativi alla gamma di misure disponibili risulta essere sproporzionato rispetto al criterio 6 relativo agli studi clinici del dispositivo. L’utilizzo infatti delle misure estreme è molto limitato nella pratica clinica, mentre avere a disposizione un dispositivo che presenta numerosi studi clinici consistenti e con elevata potenza statistica da garanzia di una ottimale performance clinica nel medio e lungo termine, garantendo una migliore qualità di vita per il paziente. In merito al lotto 8 si chiede, altresì, di confermare per il criterio qualitativo 6 che gli studi clinici valutati saranno SOLO quelli relativi al dispositivo offerto in gara o a versioni precedenti, purchè queste versioni presentino lo stesso identico dispositivo impiantabile con la medesima piattaforma dello stent. Altrimenti i risultati clinici e gli studi clinici della versione precedente non potranno essere presi in considerazione. Inoltre, chiediamo conferma che dovranno essere presentati in gara i dispositivi di più recente immissione sul mercato. In attesa di sollecito e cortese riscontro, si porgono cordiali saluti - UffGare

Spett.Ente, in virtù dell'accordo sugli appalti pubblici, si chiede se per codesta procedura di gara, per carenza di requisito economico finanziario, sia possibile richiedere avvalimento a un'altra impresa che ha sede legale in Polonia. Cordiali saluti

Spett.le Ente, con riferimento alla descrizione tecnica del Lotto n. 1 "PFO/DIA: Dispositivo per la chiusura percutanea di difetti interatriali (DIA) e del forame ovale pervio (PFO), AUTOESPANDIBILE E RIPOSIZIONABILE,con ampia gamma di versioni e misure, fornito con il suo sitema di rilascio e gli accessori necessari per l'impianto", si chiede di specificare se, a titolo di campionatura, si dovranno inviare n. 1 pezzo di PFO e n. 1 pezzo DIA o se si potranno inviare alternativamente n. 2 pezzi PFO o n. 2 pezzi DIA. In attesa di riscontro, si porgono cordiali saluti.

Spett.le Ente, in riferimento al Lotto 7 e al PARAMETRO DI VALUTAZIONE N. 8 “Possibilità di orientamento della protesi rispetto agli osti coronarici” si richiede che il parametro venga reso discrezionale e non tabellare, in modo che la Commissione possa valutare discrezionalmente le opzioni offerte in base alla capacità di orientamento rispetto agli osti coronarici delle protesi e possa, quindi, valorizzarle opportunamente in tal senso.

Spett.le Ente, in riferimento al Lotto 7 relativamente al PARAMETRO DI VALUTAZIONE N. 3 “Possibilità di impianto in protesi biologiche (impiantate per via transcatetere o chirurgica) degenerate (valve-in-valve) (dimostrata da marchio CE)”, si richiede se la dimostrazione possa avvenire anche tramite documentazione alternativa alla luce del principio di equivalenza ex art. 68 D.Lgs 50/2016.

Spett.le Ente, in riferimento al Lotto 7 si chiedono le seguenti revisioni: - PARAMETRO DI VALUTAZIONE N. 3 “Possibilità di impianto in protesi biologiche (impiantate per via transcatetere o chirurgica) degenerate (valve-in-valve) (dimostrata da marchio CE) – valore punteggio 10”, si richiede una modifica al ribasso del valore che si considera troppo elevato per un punteggio tabellare a svantaggio di chi non possiede tale caratteristica. Questo ribasso potrebbe essere a vantaggio di parametri maggiormente significativi (vedi parametro 8). - PARAMETRO DI VALUTAZIONE N. 8 “Possibilità di orientamento della protesi rispetto agli osti coronarici - valore punteggio 4”, si richiede una modifica al rialzo di tale punteggio data la rilevanza clinica e di tipo discrezionale in virtù della letteratura scientifica. I dati, infatti, sottolineano l’importanza dell’orientamento commissurale della protesi aortica. La letteratura scientifica e le linee guida internazionali, difatti, riportano come il trattamento dei pazienti con stenosi aortica siano sottoposti ad impianto transcatetere sempre maggiormente ed in età sempre più giovane. Risulta quindi essenziale per gli operatori sanitari avere la possibilità di orientare la protesi rispetto agli osti coronarici in modo da poter trattare, negli anni a seguire, lesioni coronariche in questi pazienti. Questo rialzo potrebbe prendere vantaggio rispetto a parametri meno determinanti (vedi parametro 3). - PARAMETRO DI VALUTAZIONE N. 11 “Offerta di un introduttore da utilizzare separatamente al sistema di rilascio - valore punteggio 3”, si richiede una modifica al rialzo dato al parametro considerando che l’utilizzo di un introduttore dedicato migliora le performance del sistema stesso all’interno dei vasi arteriosi riducendo le complicanze vascolari. Introduttori dedicati sono studiati per evitare traumi e problematiche vascolari secondarie nei pazienti sottoposti ad impianto transcatetere di protesi aortica e conseguenti impatti sulla prognosi dei pazienti. Un punteggio di soli 3 punti per questo parametro, a nostro avviso, minimizza una caratteristica che porta molti benefici clinici ai pazienti e agli operatori sanitari.

LOTTO 21: nelle caratteristiche minime viene richiesto un pallone ad alta pressione mentre tra i parametri di valutazione c’è un punteggio dedicato al rilascio del farmaco antiproliferativo. Attualmente non esiste un prodotto he combina tutte e due caratteristiche . Vengono confermate le 2 richieste?

Buongiorno, in merito al lotto 21 nella descrizione dei requisiti minimi non è richiesto il rilascio di farmaco, mentre nei parametri di valutazione vengono attribuiti 5 punti per la presenza del farmaco, vorremmo sapere se si tratta di un refuso. Si fa inoltre presente che la tipologia di dispositivo richiesto non deve essere a rilascio di farmaco. grazie Cordiali saluti

Spett.le Ente, in riferimento al Lotto 2 relativamente al parametro di valutazione n. 3 “Diametro dell'accesso vascolare per l'introduttore ed il sistema di rilascio dedicato”, si chiede di specificare se: 1.il diametro dell'accesso vascolare per l'introduttore ed il sistema di rilascio dedicato da considerare sia quello esterno o quello interno 2.se l’unità di misura richiesta sia quella standard in French.

LOTTO 21 E LOTTO 26: nei punteggi tecnici dei lotti in questione si parla di tempi di gonfiaggio e tempi di sgonfiaggio con punteggi che verranno assegnati in modalità: "Quantitativo". Si richiede di spiegare come può essere dichiarato e valutato quantitativamente un tempo di gonfiaggio in quanto le siringhe di gonfiaggio, o manometri che dir si voglia, sono manovrate da un operatore e non da un macchinario, per cui almeno i tempi di gonfiaggio sono operatore dipendente e non valutabili quantitativamente.

LOTTO 30 E LOTTO 31: nelle caratteristiche tecniche richieste nel lotto si parla di "stent autoespandibile o espandibile su pallone" è corretto o è un refuso? Nel caso andassero bene entrambe le forme è possibile offrire nello stesso specifico lotto entrambe le versioni? E' possibile di conseguenza a prezzi differenziati all'interno dello stesso lotto?

LOTTO 25: è possibile specificare se il prodotto richiesto debba essere autoespandibile o espandibile su pallone. Nel caso andassero bene entrambe le forme è possibile offrire nello stesso specifico lotto entrambe le versioni? è' possibile offrire di conseguenza a prezzi differenziati all'interno dello stesso lotto?

Spett.le Ente, si chiede conferma della possibilità di poter offrire nello stesso lotto prodotti con diverso nome commerciale, alle stesse condizioni economiche, per poter fornire una più ampia gamma di valvole aventi lo stesso diametro, ma con la possibilità di essere utilizzate su anatomie e accessi particolari; e quindi al solo fine di soddisfare una specifica e più ampia esigenza clinica, ovvero trattare quei pazienti con degli accessi di piccole dimensioni che a causa di queste particolari condizioni anatomiche non potrebbero ricevere altra valida cura. Confidando in un positivo riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Spett.le Ente si chiede per il lotto 14 : "STENT CORONARICO A RILASCIO DI FARMACO IN LEGA DI CROMO-COBALTO CON POLIMERO PERMANENTE...." se sia possibile offrire il medesimo prodotto con POLIMERO BIOASSORBIBILE. Grazie Distinti saluti

Chiarimento Vs. punto 8.3 del Disciplinare di Gara La Scrivente è una società leader mondiale nella produzione e fornitura di varie tipologie di dispositivi ad elevato contenuto tecnologico quali: stimolatori cardiaci, defibrillatori impiantabili, elettrocateteri, dispositivi per elettrofisiologia, accessori ed apparecchiature holter, stent e palloni coronarici, ma che tuttavia ha avviato la commercializzazione dei dispositivi afferenti il settore della procedura di gara (stent/emodinamica) solo nel corso dell’anno 2019. Per tale motivazione è nella impossibilità oggettiva di presentare un apposito elenco di forniture, nel settore specifico di gara nell’anno 2019, potendo quindi produrre e dimostrare forniture esclusivamente realizzate per gli anni 2020 e 2021. Alla luce di quanto sopra, la Scrivente, chiede conferma a codesta Spett.le Amministrazione, che sia sufficiente l’indicazione delle principali forniture nell’arco complessivo dei tre anni e non una per ciascun anno. In caso di risposta negativa si chiede di poter dimostrare la propria capacità tecnico professionale (oltre che per mezzo di campionatura già prevista dagli atti di gara) anche con gli ulteriori strumenti di seguito indicati: •Certificazioni di qualità aziendale; •Elenco di principali forniture realizzate in altro settore sanitario ma di identico e/o superiore contenuto tecnologico; •Relazione relativa alla propria organizzazione aziendale presente sul territorio nazionale. Nell’attesa di un Vs. cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

NEL LOTTO 4 COSA SI INTENDE PER ACCESSORI NECESSARI ALL'IMPIANTO? SOLO PROTESI E EDELIVERY O VA INCLUSA ANCHE LA GUIDA STIFF ? GRAZIE

NELLA DESCRIZIONE DEL LOTTO 1 VORREMMO SAPERE COSA SI INTENDE PER ACCESSORI NECESSARI ALL'IMPIANTO. SOLAMENTE PROTESI E E DELIVERY SYSTEM O ANCHE SIZING BALLOON E GUIDA STIFF? GRAZIE

Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto si richiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 34 Vengono richiesti nello stesso lotto dispositivi con caratteristiche diverse quali, palloni per valvuloplastica aortica e polmonare, oltre che per valvuloplastica Mitralica. Per quanto ci è dato sapere, il pallone con destinazione d'uso " valvuloplastica aortica polmonare e mitralica " rientra nelle disponibilità di un'unica azienda, che potrebbe essere la sola a poter rispondere al lotto. Chiediamo che il dispositivo in questione venga aggiudicato separatamente o, in alternativa, di poter partecipare comunque senza che la mancanza di tale requisito sia causa di esclusione. In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Spett.le Ente, relativamente al lotto 5, si chiede di chiarire in quale modalità va fornito il generatore richiesto. Grazie

Con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1)Con riferimento ai Lotti 1-2-3-4 per il parametro di valutazione gamma di misure, si chiede di specificare se il punteggio verrà attribuito solo in funzione della dimensione della gamma di misure del dispositivo impiantabile, indipendentemente dal numero di sistemi di rilascio con il quale viene associato. Esempio: una medesima misura di dispositivo associato con due sistemi di rilascio sarà conteggiata come singola misura offerta? 2)Si chiede se la Campionatura DEMO una volta testata dalla stazione appaltante verrà restituita alle aziende partecipanti. 3)Si segnala inoltre che l’allegato “A4-Scheda CIG Garanzia Provvisoria e Contriburo ANAC” non è modificabile e non permette il calcolo in automatico della Garanzia Provvisoria, si chiede pertanto di pubblicare il file modificabile. Rimanendo in attesa di vostro cortese riscontro si porgono cordiali saluti. Uff.Gare

Spett.le Ente, siamo a chiedervi di chiarire quanto segue: 1)In riferimento al lotto 7, per poter presentare le ultime e più evolute famiglie di dispositivi ed al fine di poter addurre letteratura che dimostri i criteri di valutazione relativi alle performance cliniche della valvola (es: follow-up di almeno 5 anni, studi randomizzati verso cardiochirurgia), ed essendo la lunghezza del follow-up tra i criteri di attribuzione del punteggio, si chiede conferma che potrà essere presentata la letteratura prodotta su dispositivi che rappresentano precursori tecnologici aventi la stessa piattaforma tecnologica del prodotto offerto in gara, sottomettendo congiuntamente alla letteratura apposita dichiarazione resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 47 e 76 del d.P.R. n. 445/2000. 2)In riferimento al lotto 7, si chiede conferma che gli accessori, richiesti nell’allegato “A6-caratteristiche tecniche minime” per la preparazione e l'impianto della valvola aortica, possano essere inseriti in sconto merce nell’offerta economica. Grazie

Spettabile Ente, La società scrivente, ad integrazione della precedente comunicazione che è stata inviata relativamente alla medesima procedura di gara in data 14.01.2022, formula la presente per segnalare una possibile ulteriore criticità riscontrata nella descrizione del prodotto e nelle caratteristiche tecniche minime relative ai prodotti richiesti nel lotto n. 1. In particolare, si rilevano riferimenti (non meglio dettagliati e specificati) ad “accessori necessari per l'impianto” nella descrizione del prodotto ed all’inclusione di “tutto quanto necessario all'impianto” all’interno dell’allegato “A6 - caratteristiche tecniche minime”. A tale riguardo, si fa presente che tutti i dispositivi del portafoglio prodotti GORE® CARDIOFORM sono di per sé dotati di autonomia funzionale, ovvero non necessitano di accessori specifici ed esclusivi per l’utilizzo, oltre a quanto già incluso nella confezione. Tale vantaggio è possibile grazie alla soluzione che prevede il dispositivo premontato direttamente sul sistema di rilascio, il quale funge al contempo anche da sistema di trasporto e recupero. A ciò si aggiunga che i suddetti (non meglio specificati) accessori di cui al lotto 1 potrebbero già essere in dotazione ai laboratori che eseguono questi interventi, non trattandosi necessariamente di dispositivi dedicati alla particolare tipologia di procedura. Infine, l’accorpamento in un unico lotto di dispositivo ed accessori, che non sono oggetto di valutazione all’interno del punteggio tecnico, potrebbe anche avere come diretta conseguenza l’acquisizione di beni che non soddisfano integralmente le esigenze tecnico/cliniche degli operatori, senza considerare il rischio di un aggravio di costi, qualora tali accessori vengano successivamente ritenuti non idonei per l’esecuzione degli interventi. A nostro avviso, inoltre, descrivere come requisito minimo di partecipazione di un unico lotto un’accezione indefinita di accessori, oltre a quelli strettamente dedicati allo specifico dispositivo offerto qualora necessari, potrebbe rappresentare una violazione dei principi di concorrenza e massima partecipazione, nonché una violazione dell’art. 2, comma 1 bis del Codice dei contratti pubblici, secondo il quale le amministrazioni devono, ove possibile ed economicamente conveniente, suddividere gli appalti in lotti funzionali al fine di favorire l’accesso delle piccole e medie imprese e, in caso contrario (sempre ai sensi dell’art. 2, comma 1 bis del Codice dei contratti pubblici) “nella determina a contrarre le stazioni appaltanti indicano la motivazione circa la mancata suddivisione dell’appalto in lotti”. Sul punto, Codesto Spett.le Ente Appaltante non risulta aver chiarito e/o evidenziato nella determina a contrarre le ragioni per le quali la fornitura degli accessori (peraltro non identificati) risulta “accorpata” a quella avente ad oggetto i singoli dispositivi per la chiusura percutanea, contrariamente a quanto prescritto dalla normativa sopra citata. Conseguenza di tale sindacabile scelta (in quanto non giustificata dalla omogeneità ed inseparabilità dei dispositivi inclusi all’interno del medesimo lotto), è, dunque, l’illegittima restrizione della platea dei concorrenti, con conseguente violazione dello specifico interesse pubblico (ancor più sentito nella “Sanità”) alla massima partecipazione, elemento essenziale per l’individuazione della migliore offerta, soprattutto dal punto di vista tecnico/qualitativo, elemento, quest’ultimo, assolutamente mortificato al cospetto di una riduzione del numero di aziende potenzialmente partecipanti. Si chiede pertanto la suddivisione in più lotti di cui uno dedicato al dispositivo impiantabile e di quanto necessario per raggiungere l’autonomia funzionale e gli altri dedicati ai singoli accessori. Quest’ultima modifica proposta permetterebbe alla Stazione appaltante una valutazione qualitativa obiettiva e pertinente per ognuno dei singoli elementi richiesti andando ad attingere anche tra quelle aziende che risultano produttrici esclusivamente di accessori, anche di ottima qualità. In alternativa si richiede la revisione della descrizione del lotto con l’offerta degli accessori come facoltativa e non come requisito minimo in funzione del principio di concorrenza e massima partecipazione. In attesa di vostro cortese e sollecito riscontro alla presente si inviano distinti saluti. W.L. Gore & Associati srl

riguardo la richiesta di campionatura , si chiede conferma di poter presentare quindi 1 solo campione per ciascun lotto che sia in versione sterile oppure demo. grazie

Spettabile Rup, per quanto riguarda la spedizione della campionatura Domanda: Possiamo spedire campioni con periodo di validità scaduto? Cordiali Saluti

Buongiorno, in relazione alla documentazione tecnica ed in particolare alle certificazioni CE Vi chiediamo di confermare che in caso di certificato CE emesso digitalmente, quindi in assenza di documentazione cartacea all’origine, la richiesta di copia conforme non è pertinente ed è sufficiente caricare il certificato CE emesso digitalmente. Distinti saluti Getinge Italia S.r.l. Ufficio Gare rp

alla lettera b del paragrafo 15.3.2. del disciplinare di gara si richiede che "Nel caso di prestazione della garanzia provvisoria in contanti, bonifico bancario/postale, assegno circolare o in titoli del debito pubblico, il concorrente dovrà presentare, ai sensi dell’art. 93, co. 8, del Codice, dichiarazione di un istituto bancario o assicurativo o altro soggetto di cui al comma 3, dell’art. 93, del Codice, contenente l’impegno a rilasciare, qualora l’offerente risultasse aggiudicatario, garanzia fideiussoria relativa alla cauzione definitiva in favore dell’Amministrazione Contraente, di cui all’art. 103 del Codice". In caso di prestazione della garanzia provvisoria tramite bonifico bancario, vi chiediamo di confermare che la dichiarazione d'impegno al rilascio della garanzia fideiussoria definitiva potrà essere sottoscritta dal legale rappresentate dell'impresa, ovvero persona autorizzata ad operare sul conto corrente dell'opertore economico.

Spett.le Ente, in relazione ai requisiti di capacità economica e finanziaria ed in particolare al requisito di fatturato specifico, il par. 8.2 del disciplinare prevede che: "nel caso in cui il concorrente non sia in grado, per i giustificati motivi di dimostrare il possesso del suddetto requisito, può provare la propria capacità economico-finanziaria mediante qualsiasi altro documento considerato idoneo dalla stazione appaltante. A mero titolo esemplificativo e non esaustivo, è da considerarsi giustificato motivo l'entrata in esercizio dell’operatore economico da meno di tre anni o il configurarsi come micro, piccole e medie imprese." Si chiede, pertanto, alla Stazione Appaltante di chiarire (i) se una piccola impresa sia esonerata dalla comprova del requisito di fatturato specifico previsto ai sensi del par. 8.2 ai fini della partecipazione (i.e. “aver realizzato un Fatturato Specifico […] nell’arco degli ultimi tre esercizi finanziari approvati alla data di pubblicazione del presente Bando, almeno pari al valore annuo posto a base di gara del Lotto/i per i quali concorre”); e (ii) per l’effetto, se la piccola impresa possa partecipare alla procedura di affidamento dei lotti di interesse anche nell’ipotesi in cui la stessa non abbia generato nel triennio di riferimento un fatturato specifico almeno pari al valore annuo posto a base di gara dei lotti per i quali intende concorrere. Distinti saluti

Buongiorno, in riferimento a quanto indicato nel disciplinare al Vs. punto 8.2 Requisito di capacità economica e finanziaria, e relativamente alla comprova del requisito del fatturato specifico (presentazione bilanci da cui si evincono gli importi specifici), Vi chiediamo di confermare che questo requisito possa essere comprovato presentando una dichiarazione concernente il fatturato globale e se del caso del settore di attività come previsto dal codice degli appalti all'art. 17 lett. c. Cordiali saluti

Gent.mi, con la presente chiediamo cortesemente: - di ricevere/ricaricare i moduli in word A1 e A2BIS, in quanto file bloccati, in un formato che permetta ad aggiungere delle righe nelle tabelle e modificare il testo, es. il/la sottoscritto/a... - per dimostrare la capacità economica e finanziari dobbiamo oltre al fatturato specifico, presentare anche 2 referenze bancarie? - possiamo offrire 2 dispositivi diversi nello stesso lotto? In attesa di una vostra gentile risposta, porgiamo Cordiali saluti CID SPA

Spett.le Ente, in merito alla comprova dei requisiti tecnici si chiede se possibile allegare autodichiarazione tramite AVC PASS con la specifica di Ente, Fornitura, Importo Totale Fornitura ed eventuale CIG. della procedura di riferimento al posto delle fatture emesse che saranno custodite presso Ns. Società e fornite su eventuale richiesta dell'Ente. Si chiede inoltre conferma che possano essere specificate solo le maggiori forniture dei 3 anni e non tutte le forniture effettuate. Si chiede allo stesso tempo, nel caso in cui si possa allegare una autodichiarazione come sopra menzionato, se le forniture indicate nei requisiti tecnici e quindi le relative fatture debbano essere tutte quelle emesse nei 3 anni o solo le più importanti. Ringraziamo per l'attenzione e porgiamo cordali saluti.

Gent.mi, si richiede nel caso in cui il concorrente non abbia fatturato specifico per la partecipazione alla gara se, trattandosi di piccola e media impresa, così come dichiarato nell'allegato A2bis-Integrazione DGUE" , possa provare la propria capacità economico finanziaria mediante idonee referenze bancarie e/o bilanci di fatturato globale, così come previsto dall'art.86 comma 4 del Codice. Distinti saluti

Spett.le Ente si richiede dove poter inserire l'allegato A10 (modello schema offerta piattaforma), non avendo trovato nessun campo in cui è richiesto. Grazie Cordiali saluti.

Buongiorno, i documenti a comprova della capacità economico finanziaria e tecnica professionale devono essere necessariamente caricati in fase di presentazione dell'offerta oppure su richiesta successiva della stazione appaltante? grazie

Spettabile RUP, nella sezione documentazione amministrativa, nel campo DOCUMENTO ATTESTANTE GARANZIA PROVVISORIA, quali documenti devono essere allegati ? Cordiali Saluti

Buongiorno, nel lotto n. 5 è necessario presentare anche il generatore come campionatura? I campioni devono essere sterili? Grazie cordiali saluti

Spettabile amministrazione, in riferimento all’allegato “A7 Paramentri a Punteggio” nei lotti di gara 1-2-3-4-7-8-10 - 28-29-30-31-32 per il criterio di attribuzione punteggio per la letteratura scientifica viene richiesto: “La Commissione valuterà in base al numero degli studi, IF della rivista, numerosità della popolazione, lunghezza del follow-up” Non essendo presente nessun riferimento specifico all’ anno dell’ IF della rivista da prendere in considerazione, si chiede di confermare che l’IF da considerare è quello più recente pubblicato per le riviste scientifiche. Restiamo in attesa di un Vostro risocntro Abbott Medical Italia Srl

Spett.le Ente, di seguito ulteriore richiesta di chairimenti: - In riferimento ai lotti 2, 7e 20 , considerato l’alto costo dei dispositivi, si chiede la possibilità di non presentare la campionatura o in alternativa la possibilità di presentare campionatura demo/non sterile. - Per i lotti 14 e 15 si chiede conferma che la richiesta di 6 misure di diametro nell’intervallo da 2.25 a 4.0mm è da considerarsi nell’intervallo riportato inclusi gli estremi. - Per il lotto 14 si chiede conferma che la richiesta di stent in lega cromo-cobalto è da ritenersi “in lega cromo-cobalto o equivalente escluso leghe di acciaio” come riportato per il lotto 15. - Si chiede conferma della possibilità di presentare certificazioni e pubblicazioni scientifiche in lingua originale (inglese). Cordiali saluti

Spett.le Ente, con riferimento al Lotto n. 28, si chiede di confermare che, come parametro di valutazione per il profilo dello stent, il valore richiesto sia quello del delivery sistem. Inoltre, con riferimento allo stesso Lotto, si chiede di specificare cosa si intenda per "gamma di misure". Certi di un pronto riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Spett. SORESA, chiediamo con la presente i seguenti chiarimenti: 1.Qualora venga offerto un dispositivo che sia una diretta evoluzione tecnologica di un dispositivo precursore, cioè rappresenti la normale evoluzione della stessa piattaforma, si chiede cortese conferma che sia possibile utilizzare per i criteri discrezionali ove è richiesta la presentazione di studi clinici, la letteratura scientifica comprovante l’efficacia terapeutica non solo del dispositivo oggetto d’offerta ma anche dei sui analoghi precedenti, come peraltro previsto nella quasi totalità delle gare regionali e nazionali, compresa la recente gara CONSIP per le valvole aortiche transcatetere. 2.Si chiede cortese conferma che sia possibile caricare studi clinici, letteratura scientifica, certificati CE e ISO in lingua originale, ovvero in inglese. 3.Lotto 13: nel criterio tecnico discrezionale numero 1 (allegato A7) non è specificato il numero massimo di studi clinici presentabili, come invece indicato per gli altri criteri discrezionali. È previsto un numero massimo o non c’è limite al numero di studi presentabili a supporto? 4.Lotti 6 e 13: alla luce dell’elevato costo del device, è possibile presentare una campionatura di 1 pezzo (invece dei 2 richiesti) per lotto? 5.Lotti 8 e 10: alla luce dell’elevato costo del device, è possibile presentare una campionatura di 1 pezzo (invece dei 2 richiesti) per lotto? 6.La campionatura da inviare per ogni lotto deve essere sterile od eventualmente non sterile? 7.Il lotto 8 presenta un prezzo a basa d’asta significativamente più basso rispetto al prezzo di mercato attuale applicato in altre gare pubbliche. Si chiede pertanto la possibilità di rivedere la base d’asta. 8.In riferimento al capitolato tecnico, Art 12 viene specificato che: Il Fornitore si impegna a fornire alla So.Re.Sa. alcuni dati a fini reportistici con riguardo agli ordini ricevuti ed evasi e alla loro fatturazione. I predetti dati di rendicontazione e monitoraggio delle forniture prestate dovranno essere forniti secondo determinate modalità e che i flussi dovranno essere inviati con cadenza trimestrale entro il giorno 20 del mese successivo al trimestre di competenza. Si chiede di confermare che tali report debbano essere presentati indipendentemente da specifica richiesta di SORESA e quindi debbano essere inviati automamente dalla Scrivente, nelle tempistiche indicate nel capitolato. Si chiede inoltre se sarà necessario utilizzare un formato specifico predisposto da parte vostra oppure su nostro formato. Si chiede inoltre di specificare se le penali previste per l’invio dei report, siano da considerarsi una tantum per scaglione oppure giornaliere per scaglione. 9.In merito alla modalità di fornitura in conto deposito, alcune tipologie di dispositivi non prevedono la modalità di gestione in conto deposito. Si chiede se sia comunque possibile partecipare alla gara, inserendo una dichiarazione in fase di partecipazione, specificando che data la tipologia di prodotti non saranno forniti in conto deposito? 10.Il contratto di conto deposito verrà definito con ogni Azienda Ospedaliera? In caso di eventali ritardi nella consegna del materiale in conto deposito, verranno stabiliti i tempi e le penali da parte di ogni Azienda Ospedaliera o saranno stabilite nel perfezionamento del contratto in fase di aggiudicazione dell’Accordo Quadro?

Spett.le Ente, in riferimento al Lotto n. 15, parametro di valutazione n. 4 presente nell'allegato A7, si chiede di confermare se, con la dicitura "gamma di diametri e di lunghezze ottenuta dalla somma di tutte le possibili combinazioni di diametri e lunghezze offerte", si intende valutare il numero di codici offerti. Certi di un pronto riscontro, l'occasione è gradita per porgere cordiali saluti.

Con la presente si trasmetta la seguente richiesta di chiarimenti: a)Si chiede la possibilità nel medesimo lotto di quotare il dispositivo e il suo sistema di rilascio, necessario per l’impianto. b)In relazione al lotto 2 - Sistema percutaneo per l'obliterazione dell'auricola sinistra completo di accessori d'uso, si chiede la possibilità di offrire il dispositivo con i relativi 2 sistemi di rilascio tra loro alternativi. c)Si segnala inoltre che ad oggi non è possibile pagare il “Contributo Anac” per i vari Lotti a cui si partecipa, il portale riporta il seguente errore “Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento” Si rimane in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti.

In riferimento al lotto 24 ed in particolare alla richiesta “introduttore SL0 [...] di diverse curve distali” si chiede conferma che, al fine di soddisfare la dicitura di “diverse curve distali” e di garantire una vasta gamma di prodotti in grado di soddisfare al meglio le differenti esigenze cliniche, si intenda la disponibilità di introduttori con diverse curve distali di tipo SL e non si intenda esclusivamente la curva SL0 che non permetterebbe altrimenti l’esplicazione del requisito richiesto. Si resta in attesa di cortese riscontro.

Gentile Dott. Francesco Chianese, In merito al lotto n. 33 chiediamo ulteriori dettagli in merito alla denominazione del prodotto “Sistema per embolectomia”. Poiché il prodotto che la Ns. società proporrebbe si compone di una unità di controllo e relativi consumabili che necessariamente vanno utilizzati insieme, gradiremmo sapere se è possibile inserire nella proposta economica la possibilità di fornire l’unità di controllo con contratto di noleggio considerando che altrimenti la base d’asta indicata per l’unità di controllo ed i consumabili sarebbe per noi troppo bassa per consentire la partecipazione. Ringraziando anticipatamente per il Suo gentile riscontro porgiamo con l'occasione cordiali saluti.

Spett.le Ente, con riferimento ai Lotti nn. 1, 2 e 4, potreste specificare cosa si intenda per "accessori necessari per l'impianto"? Certi di un pronto riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Si chiede cortesemente conferma che: - è possibile offrire prodotti con nomi commerciali diversi nello stesso lotto; - è possibile presentare certificazioni (es CE-ISO) e letteratura scientifica/bibliografie in lingua originale (inglese)

Gent.mi, riguardo al requisito di capacità tecnica- professionale di cui all'art. 8.3 del Disciplinare, si richiede, in mancanza di Certificati, se sia necessario caricare tutte le fatture del triennio relative alle forniture nel settore di attività oggetto di gara (mole ingente), oppure se sia sufficiente come comprova caricare nella Libreria di AVCPASS alcune delle fatture più rappresentative delle forniture nel settore oggetto di gara del triennio.

Spett.le Ente, si richiede il codice ufficio e il codice tributo corretti per poter pagare l'imposta di bollo con F24. Quelli riportati nel disciplinare di gara risultano errati al momento del pagamento. Grazie Distinti Saluti

Spett.le Ente, si chiede la possibilità di allegare, in fase di presentazione dell’offerta, letteratura scientifica e certificazioni dei dispositivi medici in lingua inglese originale in quanto si tratta di documenti predisposti da enti notificati internazionali. Grazie

Spett.le RUP -Con riferimento all’Imposta di Bollo di cui al punto 7) del Disciplinare di Gara (pag. 42), si chiede di confermare che il modello da utilizzare per assolvere al pagamento dovuto è il modello F23 e non come indicato il modello F24, poiché quest’ultimo non consente l’inserimento della totalità dei dati richiesti. -Con riferimento alla Campionatura di Gara di cui al punto 16.1 del Disciplinare di Gara (pag. 48), per quei lotti in cui viene richiesto di fornire un sistema completo, è sufficiente campionare n. 1 pezzo per ogni componente del Sistema? Oppure è necessario campionare n. 2 sistemi completi? Tale richiesta è motivata dall’elevato valore economico dei dispositivi da campionare. -Con riferimento alla documentazione tecnica, si chiede di confermare che studi clinici e letteratura, Certificati CE/Dichiarazioni di Conformità/ISO possano essere presentati in lingua originale inglese in quanto trattasi di documentazione rilasciata direttamente da Enti internazionali e/o presentata su riviste internazionali. -Con riferimento al Questionario Tecnico A8 si chiede di confermare che è possibile eliminare le tabelle dei lotti a cui non si intende partecipare. In attesa di un Vs cortese riscontro si porgono cordiali saluti.

In riferimento ai Lotti 8 e 10 per l’ALLEGATO 8 e più precisamente per i punti 4-5-6-7 del medesimo allegato, facendo presente che i parametri indicati non sono applicabili alla tipologia di device richiesti, si chiede di chiarire come dovranno essere compilati tali punti e in che modo verrà calcolato il punteggio. Si rimane in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti. Uff.Gare

Buongiorno, considerato l'elevato costo dei dispositivi si richiede la possibilità di presentare un solo campione non sterile. Si rimane a disposizione della commissione tecnica per organizzare una sessione di prove dei dispositivi offerti in sala. Grazie Cordiali saluti

Buongiorno, con la presente si richiede quanto segue: il prezzo a base d’asta per il LOTTO n.8 risulta di molto inferiore rispetto al valore di mercato di dispositivi con caratteristiche analoghe a quelle richieste da capitolato tecnico di gara. Da gare di appalto nazionali pubblicate e deliberate negli ultimi anni è evincibile come il prezzo a base d’asta per tecnologie analoghe è molto più alto di quello da voi indicato. Si chiede pertanto una revisione del prezzo indicato a base d’asta allineandolo alle condizioni di mercato. Rimanendo in attesa di cortese riscontro cogliamo l’occasione per porgere cordiali saluti. Uff.Gare.

Relativamente al lotto 21 si evidenzia che il parametro di valutazione 2 fa riferimento ad una caratteristica che individua una categoria di prodotto che sul mercato ha una base d’asta decisamente più alta. Si chiede pertanto di verifìcare se trattasi di refuso ed in tal caso si richiede di ridistribuire il punteggio relativo.

Buonasera, si chiede di specificare la durata effettiva della gara. Nel bando e nel disciplinare sono indicati 36 mesi, ma nel capitolato tecnico sono indicati 4 anni. Restiamo in attesa di un Vostro cortese riscontro. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Spett.le RUP, In merito alla presentazione dei campioni si chiede di poter presentare il campione e scatola relativi a lotti di produzione diversi. Restiamo in attesa di un vostro cortese riscontro. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Spett.le RUP, Si chiede la possibilità di offrire, per lo stesso lotto, prodotti con diverso nome commerciale, alle stesse condizioni economiche, che non rappresentano un’offerta alternativa, ma garantiscono l’offerta della gamma completa di prodotti, come da richiesta di capitolato. Restiamo in attesa di un vostro cortese riscontro. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Spett.le RUP, in riferimento alla documentazione tecnica si chiede: •di poter presentare certificati CE, ISO emessi da enti notificatori e dichiarazione di conformità emessa dal produttore in lingua originale inglese •di voler confermare che eventuale letteratura scientifica, pubblicata su riviste internazionali, possa essere presentata in lingua originale. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Campionatura, viste le difficoltà di approvvigionamento dei dispositivi, si chiede di poter posticipare la consegna della campionatura in data successiva alla consegna delle offerte. certi di una vs sicura risposta cordiali salutyi

Spett.le R.U.P., si richiede se è possibile rivalutare la base d'asta del lotto 32, in quanto risulta molto basso rispetto alla tecnologia di nuova generazione richiesta. Cordiali Saluti

Con riferimento al paragrafo 16.1 del disciplinare di gara, potreste confermare che la richiesta dei due campioni è valida anche per il lotto numero 7, soprattutto in considerazione del costo elevato di un dispositivo quale una Bioprotesi valvolare aortica ed il suo delivery system? Si presume inoltre che i campioni presentati non verranno utilizzati per un impianto, mancando la formazione necessaria per procedere. Se necessario, è possibile presentare campioni non sterili dato che tale caratteristica non è menzionata al paragrafo 16.1 del disciplinare di gara?

OSSERVAZIONI E CONTESTAZIONI DA VALERSI ANCHE COME PREAVVISO DI EVENTUALE RICORSO AL GIUDICE AMMINISTRATIVO Spettabile Ente, La società scrivente formula la presente per segnalare alcuni profili di verosimile illegittimità riscontrati nelle descrizioni tecniche relative ai prodotti richiesti nel lotto n. 1 ed in alcuni criteri di valutazione a punteggio. In particolare, si rileva quanto segue: La gara in oggetto è suddivisa in n.34 lotti, ciascuno dei quali relativo a prodotti medicali che dovrebbero essere dotati di una propria omogeneità ed autonomia funzionale, conformemente a quanto previsto dall’art. 51 del Dlgs. 50/2016. Pur tuttavia, per quanto riguarda il lotto 1, si configura una (a nostro avviso) illegittima composizione del lotto al cui interno sono stati infatti aggregati dispositivi eterogenei che differiscono per finalità e destinazione d’uso con un’evidente restrizione del principio della concorrenza e della massima partecipazione delle gare pubbliche. Più precisamente, all’interno della descrizione del suddetto lotto viene contemplata la richiesta di dispositivi medici per due differenti indicazioni cliniche: 1) difetti interatriali (DIA) e 2) forame ovale pervio (PFO). Trattandosi di patologie differenti è necessario utilizzare dispositivi diversi, ognuno con la propria specificità clinica. La descrizione del lotto, così formulata, obbliga l’azienda a presentare nello stesso lotto due dispositivi differenti per indicazioni d’uso, caratteristiche tecniche ed evidenze scientifiche. A nostro avviso tale descrizione presenta le seguenti criticità: 1.Tali diverse tecnologie, rispondendo ad esigenze cliniche diverse, hanno prestazioni e storie cliniche differenti non cumulabili e non paragonabili. In particolare, i dispositivi attualmente presenti sul mercato, anche di una medesima azienda, presentano forme, dimensioni, gamma misure, diametro dell’accesso vascolare, letteratura e complessità anatomiche diverse e peculiari a seconda della diversa patologia. L’obbligatorietà di offrire due tecnologie all’interno di un unico lotto di gara, a nostro avviso, genera indeterminatezza all’atto della valutazione delle caratteristiche qualitative dei singoli dispositivi, i quali rispondono ai criteri qualitativi da Voi definiti in maniera distinta e differente. 2.Le due patologie sono estremamente diverse in termini di incidenza e di popolazioni trattate. La Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE) descrive, nei propri dati a carattere nazionale, un rapporto tra le due procedure di chiusura PFO e DIA di 4 a 1. Inoltre, la chiusura del PFO è una procedura tipica della popolazione adulta, mentre la chiusura del DIA è normalmente effettuata in età pediatrica. Questa condizione rende difficoltoso comprendere per l’azienda offerente il reale fabbisogno per singolo dispositivo medico da offrire. Sul punto, giova rilevare che il sopracitato art. 51 del D.Lgs. n. 50/2016 prevede testualmente che: “Nel rispetto della disciplina comunitaria in materia di appalti pubblici, sia nei settori ordinari che nei settori speciali, al fine di favorire l’accesso delle microimprese, piccole e medie imprese, le stazioni appaltanti suddividono gli appalti in lotti funzionali di cui all’articolo 3, comma 1, lettera qq), ovvero in lotti prestazionali di cui all’articolo 3, comma 1, lettera ggggg), in conformità alle categorie o specializzazioni nel settore dei lavori, servizi e forniture. Le stazioni appaltanti motivano la mancata suddivisione dell’appalto in lotti nel bando di gara o nella lettera di invito e nella relazione unica di cui agli articoli 99 e 139”. Sul punto, Codesta Spett.le Stazione appaltante non risulta aver chiarito e/o evidenziato negli atti di gara le ragioni per le quali dispositivi per il trattamento di difetti e patologie completamente diverse siano state “accorpate” in unico lotto, contrariamente a quanto prescritto dalla normativa sopra citata. Si evidenzia, infine, che in relazione ad una questione di identico contenuto riguardante una precedente procedura di gara indetta da altra Azienda sanitaria, la società scrivente si è rivolta all’(ex) Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici inoltrando apposita richiesta di parere e la suddetta Autorità si è espressa con il Parere n. 32/2014 del 13/2/2014, depositato in data 20/2/2014, il quale ha accertato e riconosciuto l’illegittimità della lex specialis della gara di dispositivi di chiusura percutanea per difetti congeniti e per patologie vascolari, nella parte in cui ha previsto l’accorpamento di dispositivi eterogenei (sistema di valutazione dellle dimensioni del difetto) all’interno degli stessi lotti aventi per oggetto i kit per la chiusura percutanea. Si chiede pertanto la revisione della descrizione del lotto e la divisione in due lotti o sub-lotti distinti ed autonomi in termini di aggiudicazione, anche in considerazione del fatto che tale modifica permetterebbe alla stazione appaltante una valutazione qualitativa obiettiva e pertinente per ognuno dei due dispositivi richiesti. In riferimento al criterio qualitativo “gamma di misure” si evidenzia come la formula descritta, di proporzionalità diretta al maggior numero di misure, non corrisponda necessariamente ad una maggiore qualità del trattamento per le motivazioni che di seguito saranno esposte. -Per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) non esiste letteratura a supporto di un maggior beneficio per il paziente o di un aumento della popolazione trattabile con una gamma misure più ampia di quella offerta dalla scrivente ditta. Il GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, disponibile nelle tre misure 20, 25 e 30 mm, è stato oggetto di un trial clinico randomizzato internazionale (cui è seguito FDA Approval) in cui è stato trattato il 100% dei pazienti con indicazione. Pertanto, è possibile concludere che attribuire un punteggio maggiore a dispositivi con un gamma di misure più ampia non generebbe alcun beneficio clinico per i pazienti. -Per la chiusura dei difetti interatriali (DIA) l’assegnazione punteggi alla gamma misure appare avulsa dalla realtà clinica in quanto è presente una moderna tecnologia offerta dalla presente ditta e già attualmente in utilizzo negli ospedali pubblici campani. Difatti, l’occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è in grado di coprire un ampio range di misure di Difetto Interatriale con una sola misura di dispositivo. In particolare, con un unico dispositivo è possibile coprire un range di difetti di 7 mm, a differenza di tutti gli altri dispositivi sul mercato che consentono normalmente di trattare un range da 1 a 3 mm con un singolo dispositivo. Tale caratteristica consente di facilitare la misurazione del difetto, riducendo i tempi procedurali ed i rischi connessi ad un eventuale errore di misurazione. Inoltre, riducendo il numero di dispositivi necessari all’esecuzione della procedura si genera anche un beneficio di gestione dei dispositivi di un eventuale conto deposito. Appare quindi chiaro come una mera valutazione numerica del numero di dispositivi offerti non solo non genera alcun beneficio clinico per i pazienti ma è addirittura penalizzante verso una tecnologia innovativa e promettente. A valle di questa analisi, si chiede che il criterio qualitativo “gamma di misure” venga reso discrezionale e non quantitativo, come da bando attuale, e/o comunque di garantire l’applicazione del principio di equivalenza anche su tale criterio di valutazione qualitativa al fine del conseguimento del miglior punteggio, come stabilito dalla giurisprudenza ormai unanime che ammette l’applicabilità del principio di equivalenza anche sui criteri di valutazione a punteggio, al fine di consentire la possibilità alla commissione tecnica aggiudicatrice di valutare in maniera appropriata tutte le differenti tecnologie dei dispositivi attualmente presenti sul mercato. Infine, l’assegnazione di 20 punti al parametro “Diametro dell'accesso vascolare per l'introduttore ed il sistema di rilascio dedicato”, con formula inversamente proporzionale al diametro, appare assolutamente sovradimensionata. -I dispositivi attualmente in commercio vengono considerati praticamente tutti mini-invasivi poiché le complicanze legate a questa caratteristiche sono ormai aneddotiche in letteratura. -Per poter paragonare questo parametro per diversi dispositivi andrebbe selezionata una singola misura di difetto, da usare come riferimento e poi valutare in quel caso di che diametro di accesso vascolare si avrebbe bisogno con un certo dispositivo. -Attribuire “il massimo punteggio al più piccolo diametro minimo per l'impianto” comporta indirettamente attribuire il massimo punteggio al dispositivo con la misura più piccola in assoluto e non riferita ad una misura presa come benchmark/riferimento. Tuttavia, questo tipo di valutazione rientra già parzialmente all’interno della valutazione del criterio “gamma di misure”, andando a premiare più volte uno stesso dispositivo per la medesima caratteristica. Si chiede, pertanto, che il criterio qualitativo “Diametro dell'accesso vascolare per l'introduttore ed il sistema di rilascio dedicato” venga sostituito con elementi di maggiore rilevanza clinica o, quantomeno, ridimensionato nel suo valore che attualmente è superiore a quello destinato alla letteratura scientifica. Rimaniamo in attesa di cortese e sollecito riscontro, segnalando, altresì, altresì, che, in assenza di risposta entro 7 giorni dal ricevimento della presente procederemo a formulare istanza di parere di precontenzioso all’Anac e/o eventuale ricorso al giudice amministrativo.

Con la presente si chiede la possibilità di presentare altri studi clinici oltre a quelli riportati nell’A8 – Questionario Tecnico e soprattutto se questi in più vengano presi in considerazione in fase di valutazione. Inoltre si chiede se per il punto che cita “Nei parametri di valutazione riportati nel Questionario Tecnico (Allegato 8) si chiede di allegare pubblicazioni scientifiche su riviste di settore e di valore internazionale” ci sia la possibilità di allegare anche risultati clinici presentati durante sede congressuale ma in fase di pubblicazione. Rimaniamo in attesa di cortese riscontro, cordiali saluti.

Buongiorno, vorremmo sapere se è possibile offrire un dispositivo privo di marcatura CE, allegando nell'offerta l'impegno a presentare il marchio CE in fase di perfezionamento del contratto in caso di aggiudicazione. Grazie Cordiali saluti

Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale di cui al paragrafo 8.3 del disciplinare di gara, siamo a chiedere conferma che nel caso di forniture prestate a privati basterà allegare uno a scelta tra la certificazione rilasciata dal committente oppure copia autentica dei contratti e delle fatture emesse. Vi chiediamo anche di confermare se l'inserimento nel sistema AVCPass è necessario solo in caso di presentazione di copia dei contratti e delle fatture emesse oppure anche in caso di presentazione della certificazione del committente.

Con la presente si trasmette la seguente richiesta di chiarimento: nell’allegato in excel “ARTICOLI” viene richiesto di compilare alcuni campi obbligatori come ad esempio CODICE – NUMERO DI REGISTRAZIONE – NUMERO CND, non potendo aggiungere righe al file in excel e avendo svariati codici prodotto da offrire con molteplici numeri di Repertorio e Cnd si chiede di poter inserire un solo codice prodotto, un solo numero di registrazione e un solo Cnd. Si precisa che tutti i codici precedentemente elencati saranno comunque visibili nell’Allegato “A9- ELENCO PRODOTTI OFFERTI”. Rimaniamo in attesa di cortese riscontro, cordiali saluti.

Spett.le Ente, si chiede di voler confermare che la letteratura scientifica possa essere allegata in lingua originale (lingua inglese), in quanto trattasi di documentazione presentata su riviste internazionali. Certi di un pronto riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Buongiorno, la presente per richiedere la revisione dell'importo a base d'asta del lotto n. 23 in quanto l'ago steerable non necessita di un introduttore steerable pertanto il prezzo di mercato deve essere quello dell'introduttore steerable ovvero intorno ai €500,00. Grazie

Buongiorno. si richiede di rivedere la base d'asta del lotto n. 11 in quanto l'impianto percutaneo della valvola tricuspide comprende l'utilizzo di 2 stent valvolati, uno per la vena cava superiore ed uno per quella inferiore, pertanto l'importo a base d'asta dovrebbe essere attorno ai €25.000,00. grazie

Con la presente, visto l’importo elevatissimo delle “protesi” da Campionare, si chiede di poter presentare n.1 pz DEMO NON STERILE per i Lotti a cui si partecipa. Si rimane in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti.

Buonasera, si chiede di specificare la durata effettiva della gara. Nel bando e nel disciplinare sono indicati 36 mesi, ma nel capitolato tecnico sono indicati 4 anni. Restiamo in attesa di un Vostro cortese riscontro. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Spett.le RUP, In merito alla presentazione dei campioni si chiede di poter presentare il campione e scatola relativi a lotti di produzione diversi. Restiamo in attesa di un vostro cortese riscontro. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Spett.le RUP, Si chiede la possibilità di offrire, per lo stesso lotto, prodotti con diverso nome commerciale, alle stesse condizioni economiche, che non rappresentano un’offerta alternativa, ma garantiscono l’offerta della gamma completa di prodotti, come da richiesta di capitolato. Restiamo in attesa di un vostro cortese riscontro. Cordiali saluti Abbott Medical Italia Srl

Spett.le RUP, in riferimento alla documentazione tecnica si chiede: •di poter presentare certificati CE, ISO, etichette emessi da enti notificatori e dichiarazione di conformità emessa dal produttore in lingua originale inglese •di voler confermare che eventuale letteratura scientifica, pubblicata su riviste internazionali, possa essere presentata in lingua originale. Restiamo in attesa di un Vostro cortese riscontro. Saluti

Salve, in riferimento alla documentazione amministrativa, si chiede cosa si intende per documento attestante la garanzia provvisoria. In attesa di un riscontro, porgo cordiali saluti.

A pagina 42 del disciplinare di gara di specifica che "Il concorrente potrà altresì effettuare il pagamento dell’imposta di bollo mediante contrassegno; quindi,tramite marca da bollo del valore di euro 16,00". Siamo a chiedere conferma che tale contrassegno potrà essere applicato sull'A1-Dichiarazione di partecipazione, del quale verrà poi inviata una copia scannerizzata e firmata digitalmente in fase di sottomissione dell'offerta. In caso cio' non fosse corretto si prega di specificare dove andrà applicato il contrassegno.

Siamo a chiedere conferma che eventuale documentazione tecnica aggiuntiva, ad esempio Letteratura, Certificazioni CE e ISO, possa essere inviata in lingua inglese senza bisogno di allegare una traduzione.

Con riferimento alle modalità di comprova del requisito economico finanziario del fatturato specifico di cui al paragrafo 8.2 nel caso in cui il concorrente fosse una società a responsabilità limitata che svolge fornitura di diversi prodotti biomedici tra i quali anche le tipologie dei prodotti a base di gara, alla luce della circostanza che i bilanci societari, per come strutturati, non contengono un "punto specifico da cui sia possibile evincere l'importo richiesto", e poiché i certificati delle Amministrazioni o Enti Pubblici, potrebbero essere conseguiti in tempi più lunghi rispetto alla scadenza del termine di presentazione dell'offerta del 14 febbraio prossimo venturo, si chiede di precisare se è possibile fornire prova del possesso del requisito, in linea con quanto previsto al D.Lgs. 50/2016, Allegato XVII, "Mezzi di prova dei criteri di selezione" mediante dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000, con la quale attesti di essere in possesso del requisito richiesto. Cordiali saluti.

Salve, con riferimento al requisito di capacità economica e finanziaria del fatturato specifico di cui al paragrafo 8.2 del Disciplinare di Gara, si chiede di confermare che il concorrente che intende partecipare ad un lotto, dovrà aver realizzato un fatturato specifico nell'arco degli ultimi tre esercizi finanziari in totale complessivamente almeno pari al valore annuo posto a base di gara del lotto per il quale concorre. E quindi di chiarire che il concorrente dovrà aver realizzato, nel triennio, un fatturato, complessivamente pari almeno ad un terzo dell'importo posto a base di gara del lotto che come risulta dall' "Allegato A5 - Elenco prodotti e Basi d'asta" si riferisce al triennio. In attesa di una risposta porgiamo cordiali saluti.

In riferimento alla presente procedura di gara si richiedono i seguenti chiarimenti: 1)In merito al LOTTO N.7 , vista la descrizione generica del Capitolato, è possibile offrire due prodotti diversi con prezzi diversi ? 2)La presente per chiedere cortesemente nel dettaglio per quali documenti deve essere prodotta la traduzione. In particolare si chiede se per le dichiarazioni di conformità CE, Marchi CE,Certificati Iso, Letteratura Scientifica è possibile presentare i documenti in lingua inglese. Si fa presente che di recente la giurisprudenza si è espressa precisando che: “ le traduzioni in italiano devono riferirsi più propriamente alle certificazioni e dichiarazioni che attestano la sussitenza dei requisiti generali di partecipazione (art. 80 d. Lgs 50/2016) e non alle documentazione tecnica posta a corredo dell’offerta. Sul piano pratico la produzione in lingua originale delle certificazioni non appare pregiudicare il lavoro della commissione di gara, atto che si tratterebbe di certificazioni note sul piano internazionale, sicchè i commissari dovrebbero essre perfettamente in grado di comprendere l’effettiva portata delle stesse anche in lingua inglese, trattandosi di documentazione di natura tecnica verosimilmente di comune diffusione tra gli operatori del settore. Peraltro, consentire la produzione in lingua originale della documentazione in questione, protrebbe anche rispondere all’obbiettivo, in linea di principio ragionevole, di favorire una lettura non filtrata del contenuto delle certificazioni e un apprezzamento diretto delle stesse da parte dei commissari” (TAR Molise Campobasso Sez I sentenza n. 123 pubblicata il 07/03/2018). Si ricorda inoltre che le buste telematiche devono rispettare la dimensione indicata nei documenti di gara pertanto caricare a sistema anche le scansioni delle traduzione delle certificazioni CE/ISO rischerebbe di creare cartelle troppo pesanti di difficile upload. Nel caso la suddetta richiesta non dovesse avere esito positivo, si chiede cortesemente di avere riscontro nel più breve tempo possibile, per poter provvedere a richiedere la traduzioni. Si ringrazia per l’attenzione - Uff. Gare.

Gentile R.U.P., di seguito richieste di chiarimenti per la procedura in oggetto: - TRADUZIONI; Si chiede di voler confermare che sia possibile allegare le certificazioni rilasciate da Enti Notificati stranieri, gli studi clinici e le pubblicazioni scientifiche in lingua inglese, trattandosi di documentazione a carattere internazionale, nel rispetto delle indicazioni ANAC in cui si prevede che: “È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: - eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali.” Si chiede pertanto di voler confermare che sia necessario presentare traduzione solamente per documentazione, dichiarazioni, ecc., rilasciate in lingua diversa dall’inglese; - CERTIFICAZIONE ISO 13485: La nostra azienda è in possesso di certificato ISO13485; chiediamo pertanto conferma della possibilità di avvalerci della riduzione al 50% della cauzione provvisoria. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un “quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000” anche dall’ANAC Autorità Nazionale Anticorruzione. “ANAC : Parere di Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’intero sistema aziendale ed è preordinata a svolgere una funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000, in quanto attinenti ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è’ accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: “(…) Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione”; Restiamo in attesa di cortese riscontro in merito. Cordiali saluti.