Bando

Buon pomeriggio, la presente per richiedere un chiarimento in merito al punto 11OFFERTA ECONOMICA della lettera d'invito V APPALTO, nel dettaglio :"stima oneri aziendali". Essendo noi un'azienda che acquista i prodotti in full service, sostiene un proprio costo annuale totale in merito l'adempimento alle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro pari a 1500 €. Tale importo va indicato per ogni lotto offerto? Cordiali saluti,

Buongiorno, chiarimento sui costi della SICUREZZA 1: Considerando che l’art. 95 comma 10 del Dlgs 50/2016 esonera l’operatore dall’indicazione dei costi di sicurezza in caso di forniture senza posa in opera, è consentito indicare con zero l’ammontare di tali costi nella piattaforma nella parte dedicata all’inserimento dell’offerta economica ? chiarimento sui costi della SICUREZZA 2: Considerando che la società ha ottenuto la certificazione ISO 45001 in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro è necessario comunque indicare in piattaforma gli oneri di sicurezza nella parte dedicata all’inserimento dell’offerta economica ? Cordiali saluti.

Gent.mi, in relazione al lotto 223 al fine di consentire la partecipazione del maggior numero di aziende che commercializzano il farmaco Sunitinib, permettendovi così di ottenere il miglior prezzo di mercato, siamo con la presente a chiedere la suddivisione del lotto per singolo dosaggio. in attesa di gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Buonasera Con riferimento al lotto 224 voce 1, chiediamo conferma che si tratti del 60 mg il cui dosaggio corretto è 21X20 mg. Cordiali Saluti

Buonasera, con riferimento ai lotti 133 - 134 - 135 Rosuvastatina + Ezetimibe in compresse, si chiede di poter presentare offerta con la forma farmaceutica "capsule rigide" codice ATC C10BA06. Qualora non fosse consentito si chiede di specificarne le motivazioni. Cordiali saluti.

Buongiorno, si chiede cortesemente conferma che è possibile presentare la scheda tecnica del prodotto e che tale documento può essere caricato nella sezione "busta amministrativa". Cordiali saluti

1-Lettera invito pag. 29 e Portale di gara Nella lettera di invito è presente una tabella dettagliata con i campi da compilare nel portale di gara e viene citato e descritto il campo “Stima oneri aziendali”. Nel portale di gara è presente questo campo denominato “Stima oneri aziendali” ma anche un altro campo denominato “Importo per attuazione sicurezza”. Si segnala che nel campo “Stima oneri aziendali” non può essere inserito un valore bensì solamente caricare un documento, mentre il campo “Importo per attuazione sicurezza” non è editabile dal concorrente ed è riportato con valore 0,00. •Si confermi che il campo “Importo per attuazione sicurezza” non deve essere editato dal concorrente ma resta fisso con valore zero.

In relazione al lotto n. 153 «Follitropina alfa biosimilare "per la continuità terapeutica"(BEMFOLA)» si fa presente quanto segue: -Il principio attivo “follitropina alfa” (tutti i dosaggi) è stato aggiudicato alla scrivente nell’ambito del XXII appalto, con contratto sottoscritto il 3 novembre 2020 avente una durata di 48 mesi, ad un prezzo più basso dell’attuale base d’asta (0,16499 €/UI che identifica un operatore economico non vincitore del XXII appalto specifico per aver presentato offerta più costosa dell’attuale aggiudicataria) per un quantitativo annuo previsto di 9.780.078,00 U.I. -Il quantitativo annuo previsto aggiudicato alla scrivente nel confronto competitivo del XXII appalto specifico (lotto 40) non prevedeva distinzione tra pazienti naive e continuità terapeutica -Successivamente il principio attivo «“Follitropina alfa biosimilare" per la continuità terapeutica» (tutti i dosaggi) è stato inserito all’interno del II appalto specifico Regione Campania (N.GARA 7938283) indetto tramite Determinazione n.353 del 11 novembre 2020, appalto della durata di 24 mesi che prevedeva (lotto n. 67) un fabbisogno annuo di 650.000 UI, con prezzo a base d’asta di 0,16500€/UI). Orbene le quantità rimesse a gara nel presente V appalto specifico (complessivamente 3.610.500 UI annue) appaiono ingiustificabili rispetto a presunte esigenze di continuità terapeutica (non meglio chiarite negli atti di gara) che, ove esistenti, dovrebbero comunque essere eccezionali e residuali rispetto ai risultati della procedura competitiva aggiudicata inizialmente alla scrivente, tra l’altro in netto incremento a quanto previsto nella successiva procedura di acquisto, sopra menzionata, per i bisogni di continuità terapeutica. Ne conseguirebbe altrimenti una illegittima sovrapposizione con il contratto attivo e capiente di titolarità della scrivente in aperta violazione della par condicio competitorum e delle esigenze di razionalizzazione della spesa sanitaria regionale. Si chiede, pertanto, lo stralcio in autotutela del lotto 153.

4.Con specifico riferimento a quanto richiesto dagli artt. 4 e 5 del Capitolato Tecnico “Qualora per la somministrazione del farmaco sia necessario l’uso di un dispositivo medico dedicato e/o apparecchiatura non facente parte del confezionamento autorizzato, questo deve essere fornito a titolo gratuito, e deve essere conforme alle normative vigenti” si chiede conferma che, in relazione al lotto 204, nel caso in cui nella scheda tecnica del prodotto non sia indicato l’obbligo di dispositivo medico dedicato non reperibile su libero mercato, ma solo la generica possibilità di utilizzare dispositivo appropriato, questo non sia da fornire a titolo gratuito.

3.Considerando che, a causa della pandemia COVID-19, la carenza a livello globale di plasma ha inciso negativamente sulla capacità produttiva di alcuni emoderivati / plasmaderivati, e dunque sulla fornitura di dette specialità, si chiede di confermare che, in caso di aggiudicazione, per i farmaci emoderivati / plasmaderivati in carenza, preesistente o sopravvenuta (come comunicata ad AIFA), non trovino applicazione le penali per mancata (anche parziale) / ritardo fornitura, la disciplina dell’acquisto in danno ove prevista all’interno dei documenti di gara oltre che la disciplina inerente la possibilità di risoluzione del rapporto di cui all’art. 13 dello schema di contratto. Si chiede inoltre di confermare che nessuna penalità, incluso l’acqusito in danno, sarà applicata per le carenze comunicate sia alla Regione che a ogni singola Azienda sanitaria afferente e debitamente accertabili tramite consultazione del sito AIFA.

2.Con specifico riferimento ai tempi di consegna si segnala un’incongruenza tra l’art. 7 del Capitolato Tecnico che prevede che il materiale dovrà essere consegnato entro il termine massimo di cinque giorni dalla ricezione dell’ordinativo (“entro il termine massimo di 5 giorni lavorativi dalla data di ricezione dell’ordinativo di fornitura”) e l’art. 8 dello Schema di Contratto dove invece è riportato un termine massimo di sette giorni dalla ricezione dell’ordinativo (“Il materiale dovrà essere consegnato entro massimo 7 (sette) giorni dalla data del ricevimento dell'ordine”). Si chiede di precisare quale sia il termine da considerare come improrogabile.

1.Considerato che gli artt. 7 e 18 del Capitolato Tecnico prevedono che “Al momento della consegna il farmaco dovrà avere una validità residua non inferiore a due terzi della validità massima dichiarata dal produttore per quella categoria di prodotto; è facoltà di ciascuna Amministrazione accettare eventualmente prodotti con validità residua inferiore alla validità massima”, si chiede di precisare che, per i prodotti emoderivati, tale previsione non trova applicazione. Tale richiesta nasce dalla natura estremamente specifica del prodotto che richiede tempistiche lunghe di lavorazione e certificazione prima dell’immissione sul mercato.

Spett.le Ente, abbiamo preso visione della clausola contenuta nel capitolato tecnico, pag. 10, par. 7, secondo la quale "Al momento della consegna il farmaco dovrà avere una validità residua non inferiore a due terzi della validità massima dichiarata dal produttore per quella categoria di prodotto". Facciamo presente quanto segue: 1) Lotto 37 (p.a. ASFOTASE ALFA): in virtù delle caratteristiche biotecnologiche del prodotto medicinale e del limitato numero di lotti di produzione derivante dalla natura di farmaco orfano dello stesso, la scrivente società può impegnarsi a consegnare il prodotto con una data di scadenza non inferiore ai 6 mesi; di contro sarebbe opportuno l'impegno delle Aziende Sanitarie a inoltrare ordini non superiori al fabbisogno di 3 mesi di trattamento per paziente; 2) Lotto 383 (p.a. RAVULIZUMAB): in virtù delle caratteristiche biotecnologiche del prodotto medicinale e del limitato numero di lotti di produzione, la scrivente società può impegnarsi a consegnare il prodotto con una data di scadenza non inferiore a 6 mesi; di contro sarebbe opportuno l'impegno delle Aziende Sanitarie a inoltrare ordini non superiori al fabbisogno di 3 mesi di trattamento per paziente. Per le ragioni sopra esposte, si chiede - in caso di aggiudicazioni - di poter fornire i prodotti in questione in deroga alla clausola sulla validità dei 2/3. Cordiali saluti.

Salve, in riferimento alla risposta n. PI034720-22, considerato che la richiesta di modifica base asta non è stata accettata , si chiede divisione dei due sub lotti del lotto 57, in due lotti distinti al fine di permettere una corretta partecipazione. Cordiali Saluti.

Buongiorno, con riferimento al Capitolato Tecnico - paragrafo 4 "Requisiti tecnici di prodotto" in cui viene detto che si chiede chiarimento riguardo al codice ATC indicato per il Lotto n. 138. Il codice ATC richiesto D03BA02 definisce i soli prodotti con Clostridiopeptidase ma non la Clostridiopeptidase in combinazione con altre peptidasi = Cod. ATC D03BA52. Si chiede quindi se sia possibile, per tale lotto, offrire delle specialità medicinali con codice ATC D03BA52 che identifica "Clostridiopeptidase in combinazione". Restando in attesa di ricevere Vostro gradito riscontro, cogliamo l'occasione per porgerVi cordiali saluti. Smith & Nephew S.r.l. Sabrina Zorloni Ufficio Gare