Bando

Buongiorno, la presente per sottoporre le seguenti richieste di chiarimento: 1)Si chiede di confermare che, a differenza da quanto riportato nella risposta 7 del Quesito PI040278-22, sia possibile esplicitare alternativamente allo sconto merce la quotazione di ciascun componente costituente il sistema dei singoli lotti. Questa possibilità offrirebbe un maggior vantaggio economico all’amministrazione contraente che avrà ad esempio la possibilità di acquistare il solo dispositivo , e non l’intero sistema, nel caso di sostituzioni. A tal fine si chiede se possibile allegare un file con il dettaglio economico all’interno del campo “spiegazioni ex art. 97” 2) in riferimento al LOTTO 11: Pacemaker Biventricolare CRT-P con algoritmi avanzati per la ottimizzazione della terapia di resincronizzazione ventricolare comprensivo di elettrocateteri atriali ed elettrocateteri ventricolari con introduttori per la stimolazione del tessuto di conduzione cardiaca, si chiede la possibilità di allegare un file con il dettaglio economico all’interno del campo “spiegazioni ex art. 97” con il dettaglio economico degli introduttori richiesti nello specifico lotto. 3) Nel lotto 30 viene richiesta come caratteristica preferenziale con parametro a punteggio tabellare la “Frequenza di campionamento del segnale”. Tale parametro è una caratteristica intrinseca del dispositivo che può essere valutata solo in relazione ad un valore di riferimento, e non sulla base della presenza/assenza della stessa. Si chiede pertanto come verrà valutato questo parametro. si resta in attesa di cortese riscontro e si ringrazia per l'attenzione. Cordiali saluti

Buongiorno di seguito un quesito urgente: La risposta 7 al quesito PI040278-22 indica che cateteri e accessori dovranno essere offerti in sconto merce. Il disciplinare di gara non definisce questo aspetto. Si chiede pertanto conferma che esista la possibilità, ma non l’obbligo, di offrire cateteri ed accessori in sconto merce e che questa sia una scelta lasciata a discrezione del singolo concorrente, nel rispetto ovvio della base d’asta di ogni singolo lotto. Attendiamo quindi sollecito riscontro al fine di formulare correttamente le offerte. Grazie cordiali saluti Uff gare

Con riferimento al criterio di valutazione quantitativo 1.1. “Longevità della batteria” della sezione “Longevità e misure” (Allegato A7) dei Lotti da 1 a 29, con la risposta PI042995-22 si è indicato che la longevità corrisponde alla “durata utile del dispositivo una volta impiantato” mentre con la risposta PI039875-22 si è indicato che longevità debba calcolarsi da BOL (“Beginning of life”) a EOL (“End of life”). Si osserva tuttavia che le due indicazioni possono risultare in contraddizione posto che il momento dell’impianto, non prevedibile, non corrisponde necessariamente al BOL del device. Si chiede pertanto di indicare tra i due, quale è il criterio unico da considerare per una corretta compilazione e conseguente comparazione delle offerte su base oggettiva. Grazie Cordiali saluti

Con riferimento al criterio di valutazione quantitativo 1.1 “Longevità della batteria” della sezione “Longevità e misure” (Allegato A7) dei Lotti da 1 a 29, con la risposta al chiarimento PI042996-22 si è indicato che “nel calcolo della longevità andranno considerate le massime trasmissioni possibili”. Si osserva, tuttavia, che l’applicazione del suddetto criterio, come integrato della predetta risposta, non consente di disporre di un riferimento numericamente determinato tale da rendere comparabili le offerte dei concorrenti. Si chiede pertanto di indicare un numero definito di trasmissioni annue sulla base del quale determinare la longevità attesa dei dispositivi, consentendone la comparazione su base oggettiva fra le varie offerte tecniche, rispetto al criterio valutativo. Grazie Cordiali saluti

gent.mi si prega di chiarire quanto segue: “Si chiede di confermare che gli elettrocateteri potranno essere offerti a valore o in sconto merce così come nell’attuale gara in essere.” Cordiali saluti

Bongiorno, si trasmettono i seguenti quesiti: 1)Nei lotti 13, 19 e 25 viene richiesto nel titolo un dispositivo con doppio sensore. Si chiede di confermare che il doppio sensore ha la funzione di regolazione della frequenza cardiaca. 2)Nei lotti 19 e 25 viene richiesto nel titolo un dispositivo con doppio sensore. Questa caratteristica non risulta però tra i criteri minimi pena esclusione. Si chiede di confermare che il doppio sensore per la regolazione della frequenza cardiaca sia un criterio minimo per accedere al lotto. 3)Nel lotto 28 viene richiesto un defibrillatore bi-ventricolare CRT DX con dipolo atriale flottante. Questa caratteristica non risulta però tra i criteri minimi pena esclusione. Si chiede di confermare che la presenza di dipolo atriale flottante sia un criterio minimo per accedere al lotto. 4)Nel lotto 28 viene richiesto un defibrillatore bi-ventricolare CRT DX con dipolo atriale flottante. Tra le caratteristiche minime vengono indicati: a.Modo di stimolazione DDD-DDDR b.Elettrocatetere sottocutaneo dedicato e tunnellizzatore c.Elevata energia di shock (almeno 50 J). Segnaliamo che il CRT DX richiesto nel titolo permette la modalità di stimolazione VDD-VDDR. Si chiede pertanto di confermare che: 1.La voce 28.a “Modo di stimolazione DDD-DDDR” rappresenta un refuso e si richiede invece Modo di stimolazione VDD-VDDR come requisito minimo per accedere al lotto. 2.le voci 28.b“Elettrocatetere sottocutaneo dedicato e tunnellizzatore” e 28.c“Elevata energia di shock (almeno 50 J)” sono un refuso probabilmente legato al lotto 29 che corrisponde ad un defibrillatore sottocutaneo e, quindi, non sono da considerarsi requisiti minimi pena esclusione. 5)Nel lotto 28 viene richiesto un defibrillatore CRT DX. Essendo un device biventricolare e ad alto contenuto tecnologico, si richiede di verificare se la base d’asta indicata è un refuso, ovvero se è da considerare per questo lotto la base d’asta degli altri lotti CRTD già inseriti in gara (esempio lotto 26 e 27). 6)Nei lotti 20 e 21 viene richiesto: a.Disponibilità di connettore DF4/DF1 per sostituzioni b.Compatibilità MRI a 1.5 Tesla Si chiede di confermare che la compatibilità MRI a 1.5 Tesla è richiesta per i modelli con connessione sia DF4 sia DF1. 7)Nell’Allegato B1 parag.1 “Condizioni di longevità del dispositivo” si richiede che la longevità del dispositivo sia valutata con tutti “..i sensori, memorie (diagnostiche) e monitoraggio remoto attivi”. Inoltre, nelle caratteristiche a punteggio di tutti i lotti dal (1-28, 30-31) si dichiara che la commissione valuterà nella relazione descrittiva sul monitoraggio remoto il parametro “frequenza di invio dei dati”, parametro che ha un notevole impatto sulla longevità del dispositivo. Al fine di garantire un criterio oggettivo e comune nella valutazione della longevità di tutti dispositivi offerti, si chiede di confermare che, per il calcolo della longevità, si debba considerare la massima frequenza programmabile di invio dei dati dichiarata dal costruttore, ovvero quella che garantisce le massime prestazioni diagnostiche consentite dal dispositivo. 8)In tutti i lotti nella sezione a punteggio in corrispondenza della caratteristica monitoraggio remoto si chiede conferma che con la specifica “la frequenza di invio dei dati” si intende l’invio di tutti i dati registrati nel dispositivo oltre la notifica degli allarmi. 9)Nei lotti 15, 21, 23 e 26 viene richiesto “Numero di shocks programmabili ad alta energia nelle zone di terapia (VT1, VT2 e VF).” Si chiede conferma che Ni sia la somma di shocks erogabili in tutte le singole zone di terapia dal singolo concorrente. 10)Nei lotti 21 e 26 si chiede conferma che la richiesta “stimolazione basata sulla misurazione della contrattilità miocardica” si riferisca alla capacità del dispositivo di tradurre l’informazione proveniente dalla contrattilità cardiaca in un segnale elettrico di impedenza e di regolare sulla base di quest’ultimo la frequenza di stimolazione senza l’utilizzo di elettrocateteri dedicati. 11)Nel lotto 25 viene richiesto “Ampia programmabilità del vettore di stimolazione sinistra”. Si chiede conferma che per vettori di stimolazione sinistra si intendano le configurazioni bipolari programmabili singolarmente. 12)Nel lotto 2 (PM monocamerale) e nei lotti 12, 13, 14, 15 e 16 (ICD monocamerali) tra le caratteristiche a punteggio viene richiesto in corrispondenza della voce Monitoraggio remoto la capacità del dispositivo di monitorare almeno 3 di una serie di parametri che vengono elencati nel capitolato. Ma essendo dispositivi monocamerali non saranno disponibili la % di stimolazione CRT, la % di stimolazione BIV, burden di FA, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca ventricolare media e massima durante burden di FA, frequenza cardiaca atriale media e il bilancio simpato vagale. La distribuzione dei punteggi è stata mantenuta identica a quella dei dispositivi biventricolari che offrono un più ampio spettro di diagnostiche. Si chiede conferma che si tratti di un refuso e quale sia la distribuzione dei punti per questa tipologia di dispositivi. 13)Nei lotti 3, 10 e 11 viene richiesto tra le caratteristiche a punteggio “disponibilità di doppio sensore”. Si chiede di confermare che tale caratteristica si riferisca ad un sistema per la regolazione della frequenza cardiaca. 14)Nel lotto 8 viene richiesto tra le caratteristiche a punteggio “Telemetria wireless”. Si chiede di confermare che tale caratteristica consenta di instaurare una comunicazione senza fili tra il dispositivo impiantato e il programmatore. 15)In tutti i lotti nella sezione a punteggio in corrispondenza della caratteristica monitoraggio remoto si chiede conferma che la specifica “Portabilità” intenda che il trasmettitore dedicato debba essere dotato di una batteria ricaricabile tale da garantire l’invio automatico del dato sempre e da qualunque parte del mondo con copertura telefonica. 16)La scrivente fa presente che nelle gare nazionali il prezzo medio dei lotti relativi ai Monitor Cardiaci Iniettabili, dispositivi di ultima generazione di dimensioni molto ridotte e iniettabili sottopelle, con annesso trasmettitore per il Monitoraggio Remoto è di circa 2000€, ragion per cui si chiede l’adeguamento della base d’asta in linea con tale media. In attesa di cortese e sollecito riscontro, si porgono cordiali saluti

Buongiorno, Per compilazione allegato 8 “A8-Indice offerta tecnica Rettificato.xls” abbiamo provveduto a riprodurre esattamente il vs.file xls mantenendo stessa impostazione dei contenuti e stesso formato del file originale perché così abbiamo potuto compilare puntualmente i campi da voi richiesti e di visualizzare chiaramente i contenuti inseriti. Il file originale è infatti coperto da protezione e presenta blocchi tali che non consentono di poter scrivere e di poter visualizzare il contenuto correttamente. Cordiali saluti - Ufficio gare

Buongiorno, l'allegato A6-Scheda Prodotti Offerti non consente l'inserimento di più righe per gli elettrocateteri o accessori. Si chiede cortesemente di inviare l'allegato modificabile con la possibilità di inserire più righe. Nel caso non fosse possibile, chiedo gentilmente di confermare se è necessario fare una scheda per ogni prodotto e accessorio offerto (non solo quello principale) e quindi inviare una cartella zip per ogni lotto a cui si partecipa. In una Vs. precedente risposta avete confermato che bisogna inserire appunto tutti i prodotti principale e accessori (Risposta PI043588-22). Si ringrazia per l'attenzione e si resta in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti.

Tra la documentazione relativa all’Offerta Tecnica viene richiesto di compilare l’Allegato “A8-Indice offerta tecnica (file Excel protetto). Si chiede di confermare se la breve descrizione che occorre inserire in caso di parametro Discrezionale (Colonna E) debba rimanere all’interno dello spazio definito dai bordi preimpostati della cella. Contrariamente, si chiede di fornire il file in formato excel editabile. Grazie Cordiali saluti

Ai fini della compilazione del documento dell’offerta “Indice Offerta tecnica” (Allegato A8), con riferimento ai criteri di valutazione 2.1. (“Percentuale malfunzionamenti su totale impianti, con funzione terapeutica non compromessa”) e 2.2. (“Percentuale malfunzionamenti, con funzione terapeutica compromessa”) della sezione “Funzionalità” dei Lotti da 1 a 29 (Allegato A7) si chiede di precisare quale debba essere il valore del “dato” da inserire, trattandosi di parametri valutativi di carattere quantitativo, in caso di assenza di malfunzionamenti rilevati, come risultante da product performance report (PPR), o di indisponibilità del dato in assenza di product performance report per prodotti di nuova commercializzazione. Nell’ipotesi di inserimento di dato non numerico (e.g. “Non applicabile”, “Non disponibile”, “N/A”), si prega di chiarire le modalità di applicazione della formula di attribuzione del punteggio tecnico (PMax*Mmin/Mi) per i suddetti criteri di valutazione, tenuto conto che (i) non sarebbe possibile un raffronto tra valori numerici, (ii) non sarebbe possibile attribuire alcun punteggio ai concorrenti che offrono prodotti con assenza di malfunzionamenti o di nuova commercializzazione e (iii) l’attribuzione di punteggio riguarderebbe soli le restanti offerte relative a prodotti non di nuova commercializzazione e con malfunzionamenti rilevati sulla base dei rispettivi PPR, in contraddizione con la finalità dello stesso criterio valutativo nonché con l’articolo 11 del Capitolato Tecnico (“Aggiornamento tecnologico”). Nell’ipotesi di inserimento di dato numerico posto uguale a 0 (zero), in assenza di malfunzionamenti rilevati o di indisponibilità del dato per prodotti di nuova commercializzazione si prega di chiarire le modalità di applicazione della formula di attribuzione del punteggio tecnico (PMax*Mmin/Mi) per i suddetti criteri di valutazione, tenuto conto che (i) i concorrenti che offrono prodotti con assenza di malfunzionamenti o di nuova commercializzazione otterrebbero un punteggio non calcolabile (in quanto PMax*0/0), per quanto lo stesso dovrebbe per logica corrispondere al punteggio massimo, e (ii) i restanti concorrenti otterrebbero invariabilmente punteggio pari a zero (in quanto PMax*0/Mi), indipendentemente dal numero dei malfunzionamenti. Si chiede di valutare la necessità di una modifica del disciplinare di gara (con conseguente estensione dei termini di gara) rispetto ai profili indicati, al fine di consentire su base oggettiva e trasparente il confronto competitivo tra i concorrenti rispetto all’attribuzione dei punteggi. Grazie Cordiali saluti

Buongiorno, con la presente si sottopongono le seguenti richieste di chiarimento: 1) Nell’allegato A7 ‘Parametri a Punteggio’ per i lotti dall’ 1 al 29 si fa riferimento, tra i criteri di valutazione, al Product Performance Report, in particolare viene richiesto: •Percentuale malfunzionamenti su totale impianti, come risultante da PPR del costruttore, con funzione terapeutica NON compromessa •Percentuale malfunzionamenti su totale impianti, come risultante da PPR del costruttore, con funzione terapeutica compromessa Il Product Performance Report ha lo scopo di monitorare nel tempo le performance dei dispositivi commercializzati cosi da garantire un elevatissimo standard di qualità soprattutto in considerazione del fatto che i dispositivi interessati sono dispositivi facente parte della categoria di dispositivi medici impiantabili. Il PPR ha l’obiettivo di fornire dati trasparenti e consistenti. La consistenza dei dati è strettamente correlata alla numerosità del campione di disposivi presi in esame ed analizzati. Nel caso di dispositivi con ottenimento recente di marchio CE e quindi immissione recente sul mercato non è possibile inserire nel PPR un dato significativo, si chiede pertanto, per i prodotti di recentissima introduzione nel mercato, la possibilità di considerare nella valutazione i dati del PPR che si riferiscono a dispositivi appartenenti a piattaforme equivalenti . 2) Nei lotti 2, 14, 15, e 16 viene riportato tra i criteri di valutazione ‘Capacità del dispositivo di monitorare almeno tre dei seguenti parametri fisiologici che si correlano al deterioramento delle condizioni emodinamiche del paziente (Percentuale stimolazione CRT, Percentuale stimolazione BIV, Frequenza cardiaca atriale media, Frequenza cardiaca ventricolare media , Frequenza respiratoria, Bilancio simpato-vagale, Frequenza cardiaca ventricolare media a riposo, Variabilità frequenza cardiaca, Attività del paziente, Burden di FA, Frequenza cardiaca ventricolare media e massima durante burden di FA, Media PVC/h, Impedenza transtoracica, peso, pressione arteriosa, etc..) fino a 3 parametri: x punto Da 4 a 8 parametri: y punti più di 8 parametri: z punti’ I parametri quali la % di stimolazione CRT/BIV , frequenza cardiaca atriale e media PVC/h presuppongono la presenza di un catetere atriale e un catetere venticolare SX in seno coronarico che per definizione stessa non possono essere considerati nei lotti di dispositivi monocamerali i quali comprendono un solo elettrocatetere ventricolare in ventricolo destro. Si chiede pertanto di adeguare la tipologia dei parametri alla tipologia di dispositivo del lotto di interesse 3) Il lotto 11 riporta Pacemaker Biventricolare CRT-P con algoritmi avanzati per la ottimizzazione della terapia di resincronizzazione ventricolare comprensivo di elettrocateteri atriali ed elettrocateteri ventricolari con introduttori per la stimolazione del tessuto di conduzione cardiaca , si chiede di confermare che per introduttori per la stimolazione del tessuto di conduzione cardiaca si intenda introduttori per la stimolazione del fascio di his e/o branca sinistra 4) Nel lotto 30 viene richiesta come caratteristica preferenziale con parametro a punteggio tabellare la “Frequenza di campionamento del segnale”. Considerando che la qualità del segnale registrato non dipende dalla presenza o assenza della frequenza di campionamento (disponibile in tutti i dispositivi) ma dal valore di questo parametro, si chiede di conseguenza di poter assegnare a questa caratteristica un punteggio quantitativo (variabile) basato sul suo valore numerico. 5) nel lotto 15 tra i criteri di valutazione si fa riferimento a ‘Sensing dell’attività elettrica atriale tramite singolo elettrocatetere’ , si sottolinea che il lotto 15 è il lotto ‘Defibrillatori Monocamerali ICD VR ad alta energia con algoritmi avanzati per la gestione delle alte soglie di defibrillazione e controllo remoto comprensivo di elettrocatetere per stimolazione/defibrillazione’, mentre il criterio di valutazione identifica un solo prodotto specifico ad oggi presente sul mercato che vede già un lotto esclusivo e dedicato . Al fine di garantire la più ampia partecipazione si chiede la possibilità di individuare una valutazione più omogenea Si ringrazia per l'attenzione e si resta in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti

-Si chiede di confermare che le caratteristiche tecniche indicate nella descrizione (titolo) dei differenti lotti sono da intendersi come essenziali. -Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di documentazione tecnica in lingua italiana di cui al punto 16 del Disciplinare di gara secondo cui “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana… Nota Bene: è ammessa la presentazione in lingua inglese delle sole certificazioni di qualità e della letteratura scientifica, se così pubblicata su riviste internazionali”, la scrivente chiede la possibilità di presentare i Product Performance Report (PPR), i cui dati sono componenti della valutazione tecnica per la maggior parte dei lotti, in lingua originale. Si rammenta che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari, i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto dei Report stessi. Le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. -In riferimento alle voci relative al Product Performance Report (PPR), presente nella maggior parte dei lotti, si sottolinea che: •così come formulate si riferiscono al solo dispositivo •sarebbe auspicabile considerare l’affidabilità nel tempo del sistema composto da dispositivo ed elettrocateteri •gli elettrocateteri rappresentano la parte del sistema più soggetta a possibili criticità che porterebbero ad un funzionamento non corretto del dispositivo con conseguente impatto sulla sicurezza del paziente •gli elettrocateteri rappresentano la parte del sistema più longeva, destinati auspicabilmente a durare per tutta la vita del paziente, non essendo rimossi in caso di sostituzione del dispositivo Alla luce di quanto riportato si chiede di riformulare le voci sul Product Performance Report (PPR) riferendo quella relativa alla compromissione della terapia alle Performance degli elettrocateteri. -In riferimento alle voci relative al Product Performance Report (PPR), la scrivente evidenzia che la Percentuale di Malfunzionamento è proporzionale al numero di dispositivi impiantati e dipende dal numero di anni di presenza sul mercato. A tal proposito, si chiede di chiarire come avverrà la valutazione di eventuali offerte di prodotti recentemente immessi sul mercato. -Relativamente al calcolo del punteggio economico riteniamo che la formula esponenziale applicata (30*(RIB/RIB MAX) ^0,5) potrebbe creare delle differenze di punteggio notevoli, a discapito della tecnologia. A ciò si aggiunge che l’attribuzione del punteggio tecnico prevede una riparametrazione sulla singola caratteristica e non del punteggio totale: ciò implica che nessuna azienda potrebbe raggiungere il punteggio massimo determinando in tal modo un ulteriore distacco sul punteggio totale. A titolo di esempio si suppone che all’azienda A venga attribuito un punteggio tecnico pari a 65, il punteggio più alto ma non il massimo, vista la riparametrazione sulla singola caratteristica. All’azienda B viene invece assegnato un punteggio pari a 45. La differenza sul punteggio tecnico è pari a 20 punti, presupponendo quindi che il prodotto B risponde in maniera più che sufficiente alle caratteristiche richieste rispetto al prodotto A che risponde in maniera distinta. Affinché l’azienda B si aggiudichi il lotto è necessario che proponga un ribasso con un rapporto rispetto a quello dell’azienda A pari a 10:1. In tal modo l’azienda A prenderebbe 74.49 punti, l’azienda B 75, conquistando la prima posizione in graduatoria. Tale rapporto si traduce in un ribasso pari a 500€ e 50€, ma può tradursi anche in un ribasso pari a 10€ e 1€: ciò significa che anche solo 9€ di differenza potrebbero favorire il prezzo più basso a discapito della tecnologia e in contraddizione con l’intento della gara che vorrebbe favorire un’offerta congrua ma di qualità (rapporto qualità prezzo 70/30). Si chiede quindi una rivalutazione della formula economica che favorisca maggiormente l’aspetto tecnico dei dispositivi offerti. -Al fine di garantire un’offerta di dispositivi tecnologicamente più avanzati evitando l’offerta di dispositivi più obsoleti in fase di dismissione si chiede conferma che sia consentito offrire un dispositivo da sostituzione (con connessione di tipo DF1) con nome differente a quello con connessione di tipo DF4, a condizione che lo stesso appartenga alla stessa famiglia di prodotti e risponda con le medesime soluzioni tecnologiche alle caratteristiche essenziali e preferenziali richieste. -Si chiede di confermare la possibilità di offrire Elettrocateteri e Accessori in sconto merce, come consentito nell’attuale fornitura. -In riferimento al lotto 11 si chiede di specificare se la formulazione dell’offerta deve comprendere l’introduttore per la stimolazione selettiva e relativo catetere, oltre agli elettrocateteri atriale, ventricolare destro e ventricolare sinistro. -In riferimento al lotto 8 e alla voce 2.5 Telemetria Wireless si chiede conferma che tale comunicazione debba avvenire con il Programmatore. -In riferimento al lotto 9 si richiede di specificare la tolleranza dimensionale che accettate sulle misure indicate nelle caratteristiche minime - Volume. -In riferimento al Lotto 29 e alla voce 2.3 Monitoraggio dello Scompenso si chiede conferma che trattasi di refuso in quanto non applicabile al dispositivo richiesto e che il Monitoraggio sia da intendersi relativo alla Fibrillazione Atriale. -In riferimento alla richiesta di doppio sensore nella descrizione dei lotti 8-13-19-25 si chiede conferma che è da riferirsi a doppio sensore per la modulazione della frequenza di stimolazione. -In riferimento al lotto 24 – voce 2.8 si chiede se la “programmazione automatica del sensing ventricolare” è da riferirsi al sensing ventricolare sinistro.

Riguardo ai due criteri sulla valutazione dei malfunzionamenti (punti 2.1 e 2.2 del paragrafo funzionalità) dei dispositivi da offrire nei lotti da 1 a 29 - premesso che, per progetto o in termini di componentistica, ogni famiglia di dispositivi si differenzia da altre famiglie dello stesso produttore e che quindi i risultati di product performance relativi ad una famiglia precedente non possono essere utilizzati per analogia a famiglie di generazione successiva e di recentissima commercializzazione - si chiede di chiarire quale sarà il metodo di calcolo applicato in caso di offerta di un prodotto di nuova commercializzazione, per il quale - notoriamente - può non essere disponibile ancora un product performance report. Grazie Cordiali Saluti

La valutazione qualitativa sui malfunzionamenti dei dispositivi è prevista dal capitolato in tutti i lotti da 1 a 29, si deve basare sul product performance report ed è suddivisa in due requisiti preferenziali che riguardano rispettivamente i malfunzionamenti del dispositivo con o senza compromissione della funzione terapeutica. Si tratta di due parametri legati - seppur in modo probabilistico - alla misura dell’affidabilità del dispositivo offerto, che verranno utilizzati per premiare i dispositivi che possono garantire minor complicanze e maggior sicurezza per il paziente. Si presume che il razionale di questa valutazione dell’affidabilità sia – in linea di principio – da applicare indipendentemente dalla tipologia del dispositivo. Negli schemi a punteggio dei vari lotti, tuttavia, si sono notate differenze di attribuzione dei punteggi ai suddetti criteri anche piuttosto rilevanti, sia prendendo in considerazione la totalità dei lotti, ma anche e soprattutto considerando sottoinsiemi di lotti che riguardano dispositivi appartenenti alla stessa categoria terapeutica. Si chiede se questa disparità di punteggio sia dovuta ad un mero refuso o di chiarire perché per alcuni lotti il peso di questi parametri è complessivamente del 17,14% (12 punti su 70 tecnici), in altri lotti il 14,28% (10 punti su 70 tecnici) e in altri solo l’8,5% (6 punti su 70 tecnici). Grazie Cordiali Saluti

Gent.mi si prega di chiarire quanto segue: 1.In riferimento ai lotti dall’1 al 29, viene richiesto da parte delle aziende di fornire i valori di “Percentuale malfunzionamenti su totale impianti, come risultante da PPR del costruttore, con funzione terapeutica NON compromessa” “Percentuale malfunzionamenti su totale impianti, come risultante da PPR del costruttore, con funzione terapeutica compromessa”. Visto che la percentuale di malfunzionamenti varia al variare della finestra temporale considerata (elemento naturalmente diverso tra le varie aziende e tra i diversi modelli), al fine di fornire un valore anche per modelli di recente introduzione sul mercato, si richiede che la percentuale di malfunzionamenti vada applicata ad un anno o meno (se di recente introduzione) dall’inizio del monitoraggio. 2.In riferimento al lotto 4, “Pacemaker monocamerale VDDR di dimensioni contenute e elevata sensibilità atriale comprensivo di elettrocatetere bipolare”, si chiede di confermare che l’elettrocatetere richiesto sia un elettrocatetere VDD “quadripolare” (ovvero avente due elettrodi flottanti in atrio e due elettrodi in ventricolo) anziché bipolare. 3.In riferimento alla caratteristica “Numero di shock programmabili ad alta energia nelle zona di terapia (VT1, VT2 e VF)” si intende il numero massimo di terapie di shock presenti in ciascuna di esse (e non la somma)? 4.In riferimento al lotto 9 dei pacemaker biventricolari CRT-P si chiede conferma che la caratteristica essenziale “volume inferiore a 16cc” sia un refuso essendo presente nei lotti dei pacemaker monocamerali e bicamerali. 5.Si chiede conferma che sia possibile offrire in ciascun lotto la possibilità di offrire il medesimo prodotto con codici differenti per ottemperare alla necessità di avere a disposizione diverse connessioni, al fine di garantire la continuità terapeutica durante sostituzione come citato dal disciplinare di gara (pag. 6 di 63). 6.Si chiede conferma che l’”allegato 6 – Scheda prodotti offerti” faccia riferimento al dispositivo principale offerto e non ai relativi elettrocateteri/sistemi di introduzione. In attesa porgiamo cordiali saluti.

Con riferimento al criterio di valutazione quantitativo 2.3. “Diagnostica avanzata con memorizzazione EGM” della sezione “Funzionalità” (Allegato A7) dei Lotti 1, 2, 5 e 6, si chiede di confermare che verrà attribuito il punteggio massimo al dispositivo che consente di registrare nella propria memoria la maggiore durata di tracciati endocavitari (EGM) espressa in minuti. Grazie Cordiali saluti

Buongiorno, sotto riportato il seguente quesito: -Nel lotto 11 viene richiesto “Pacemaker Biventricolare CRT-P con algoritmi avanzati per la ottimizzazione della terapia di resincronizzazione ventricolare comprensivo di elettrocateteri atriali ed elettrocateteri ventricolari con introduttori per la stimolazione del tessuto di conduzione cardiaca.” e “Fornitura di introduttori per la stimolazione del tessuto di conduzione cardiaca”. Si chiede di confermare che l’elettrocatetere offerto per la stimolazione del tessuto di conduzione debba avere un diametro tale da poter essere inserito e utilizzato nell’introduttore per la stimolazione del tessuto di conduzione offerto. In attesa di urgente risposta, si porgono cordiali saluti UffGare

Gent.mi si prega di chiarire quanto segue: In riferimento al lotto 4, si chiede conferma che il sub-criterio di valutazione 2.3 “Ampia distanza interelettrodica” si riferisca alla massima distanza tra l’elettrodo in punta ventricolare e il centro degli anelli atriali tra gli elettrocateteri VDD offerti. Cordiali saluti.

Buongiorno, in merito a quanto riportato nell’allegato A5 ‘Lotti e Basi d’asta’ , si segnala urgentemente che per il lotto 30 ‘Holter iniettabile con diagnostiche avanzate e monitoraggio in remoto’ è stato posto a base d’asta un importo che appare frutto di un errore materiale in quanto significativamente inferiore ai valori di mercato per le tipologie di prodotto richiesto anche operando delle medie sui prezzi normalmente applicati dalle aziende operanti nel settore. In particolare l’importo posto a base d’asta appare derivato dalla categoria merceologica dei loop recorder/holter impiantabili tradizionali; questi ultimi tuttavia differiscono in modo importante dagli holter iniettabili, dispositivi di recentissima innovazione, caratterizzati da una elevata miniaturizzazione che riduce in modo significativo l’invasività della procedura di impianto e pone le basi per un impianto in setting ambulatoriali diversi dalla sala operatoria . Vi invitiamo conseguentemente a voler provvedere in autotutela rivedendo tale importo e rendendolo congruo al valore di mercato al fine di consentire una più ampia partecipazione alla gara indetta. In attesa di cortese riscontro si ringrazia per l'attenzione

Relativamente alle condizioni per il calcolo della longevità dei pacemaker (lotti dall’1 all’11), si chiede di chiarire se per memorie attive si intende diagnostica, onset e EGM sempre attivi per tutta la durata del dispositivo (come richiesto per i lotti defibrillatori). Grazie Cordiali Saluti

Relativamente ai lotti dall’12 al 29, per le condizioni di calcolo per la longevità, onde evitare difformità di valutazione, si chiede di chiarire se i 2 shock/annui previsti dal capitolato, debbano essere considerati alla massima energia erogabile dal defibrillatore? Grazie Cordiali Saluti

Relativamente ai lotti dall’1 al 29, per le condizioni di calcolo per la longevità, onde evitare difformità di valutazione, si chiede di chiarire cosa si intende per funzione remote monitoring sempre attiva: chiediamo ad esempio di chiarire quante trasmissioni minime annue vanno considerate nel calcolo della longevità? Grazie Cordiali Saluti

Relativamente ai lotti dall’1 al 29, per le condizioni di calcolo per la longevità, onde evitare difformità di valutazione, si chiede di chiarire con quanti mesi di immagazzinamento minimo va calcolata la longevità del dispositivo. Grazie Cordiali Saluti

Relativamente ai lotti dall’1 al 29, per le condizioni di calcolo per la longevità, onde evitare difformità di valutazione, si chiede di chiarire se la longevità va calcolata da BOL (inizio vita) fino alla sostituzione elettiva del dispositivo (raggiungimento del livello di ERI: Elective Replacement Index) o fino al raggiungimento di fine vita del dispositivo (EOL). Grazie Cordiali Saluti

In riferimento alla Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di pacemaker, defibrillatori impiantabili e accessori per le aziende sanitarie, ospedaliere, ospedaliere universitarie, IRCCS della Regione Campania, siamo a chiedere cortesemente il seguente chiarimento relativamente al LOTTO 4 “Pacemaker Monocamerali VDDR di dimensioni contenute ed elevata sensibilità atriale comprensivo di elettrocatetere bipolare”. Nel documento di gara “Allegato B1 - Caratteristiche minime” in larga parte dei lotti di pacemaker viene richiesta come caratteristica minima la “Compatibilità del sistema (apparecchiatura ed elettrocateteri) con MRI”. Questa caratteristica costituisce infatti un rilevante beneficio clinico per tutti i pazienti che necessitano di sottoporsi ad esame di Risonanza Magnetica, indispensabile per la diagnosi di alcune patologie. Si chiede quindi perché non sia stata considerata nel LOTTO 4 vista la disponibilità sul mercato di un sistema di stimolazione (pacemaker VDDR con relativo elettrocatetere) compatibile con MRI. Di conseguenza, per ampliare la possibilità degli utilizzatori nel poter accedere anche a questa tipologia di prodotto di ultima generazione, si propone di inserire la richiesta di “Compatibilità del sistema (apparecchiatura ed elettrocateteri) con MRI” anche per il lotto 4.

Gent.mi si prega di chiarire quanto segue: -In merito al lotto 30, la tecnologia richiesta è di tipo INIETTABILE e non IMPIANTABILE; il prezzo a base d’asta non sembra essere congruo né in linea con le più recenti gare nazionali e regionali (es. CONSIP) per i dispositivi di monitoraggio cardiaco a lungo termine INIETTABILI. Si richiede una revisione della base d’asta al rialzo sulla tecnologia richiesta. - -In riferimento al lotto 31, nella descrizione generale dello stesso si riporta “HOLTER INIETTABILE CON DIAGNOSTICHE AVANZATE E GESTIONE IN REMOTO”, si chiede di confermare che con la parola GESTIONE si intenda la possibilità di gestire da remoto la programmazione del dispositivo e se tale sia da considerarsi caratteristica essenziale. Cordiali saluti.

Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto si richiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 34- 918239828B Introduttori per succlavia peel away - Chiediamo conferma che la scadenza debba essere non inferiore a 48 mesi Lotto 35 918239935E Cavetti sterili per misurazione dei parametri elettrici all'impianto - Chiediamo conferma che i cavetti debbano essere in doppia confezione sterile. - Chiediamo conferma che la scadenza debba essere non inferiore a 48 mesi Lotto 36 9182400431 Kit sterile introduttori per succlavia varie misure e cavetti misurazione soglia - Chiediamo conferma che la scadenza debba essere non inferiore a 48 mesi - Chiediamo conferma che per kit si intenda un solo articolo che comprenda, in un'unica confezione sterile, sia l'introduttore per succlavia che i cavetti per misurazione soglia Lotto 40 918240477D Pacemaker temporanei esterni Chiediamo se la richiesta sia per Pacemaker esterni monocamerali o bicamerali perché, in quest’ultimo caso, la base d’asta risulterebbe troppo bassa e decisamente fuori mercato - Chiediamo conferma che il Pacemaker debba essere dotato di dsplay Lotto 41 9182405850 Elettrodi per transesofageo - Il prezzo di base d’asta di € 198 risale ad aggiudicazione del 2016. Alla luce del continuo aumento dei costi delle materie prime e dei trasporti che è sotto gli occhi di tutti, chiediamo di voler rivedere il prezzo a base d'asta, adeguandolo alla situazione attuale. In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

La valutazione sui malfunzionamenti dei dispositivi è prevista nei lotti da 1 a 29, mentre non è prevista nelle caratteristiche a punteggio per i lotti 30, 31 (dispositivi impiantabili, seppur diagnostici) e nelle caratteristiche minime per i lotti 32 e 33 (dispositivi impiantabili attivi, esattamente come quelli dei lotti da 1 a 29). Considerato che i malfunzionamenti potenziali possono impattare sul discomfort del paziente o sulla sua sicurezza (soprattutto in caso di impiantabili attivi) e considerato che tale valutazione è prevista per tutti gli altri dispositivi impiantabili, si chiede se l’omissione di un parametro qualitativo o di minima sull’affidabilità sia dovuta ad un mero refuso o di chiarire il diverso razionale applicato per i dispositivi impiantabili oggetto dei lotti dal 30, 31, 32 e 33. Grazie Cordiali Saluti

Con riferimento al paragrafo 18.1 “Criteri di valutazione offerta tecnica” del disciplinare di gara si prevede che “al fine di non alterare i pesi stabiliti tra i vari criteri, se nel singolo criterio nessun concorrente ottiene il punteggio massimo, tale punteggio viene riparametrato. La c.d. ‘riparametrazione’ si applica ai criteri qualitativi di natura discrezionale nonché a quei criteri di natura quantitativa, la cui formula non consenta la distribuzione del punteggio massimo (ove previsti)” (pag. 50) e al contempo che “il punteggio tecnico definitivo è uguale alla somma algebrica dei punteggi ai criteri discrezionali riparametrati e dei punteggi ai criteri quantitativi e tabellari” (pag. 51). In assenza di espressa indicazione, si chiede conferma che anche i criteri quantitativi e tabellari siano soggetti a riparametrazione. Tenuto conto che, anche a seguito della riparametrazione dei punteggi relativi ai singoli criteri, il punteggio tecnico massimo di 70 potrebbe comunque non essere conseguito da alcuno dei concorrenti, si chiede se anche il punteggio tecnico complessivo, come risultante dalla somma dei singoli punteggi riparametrati ove richiesto, sia soggetto a riparametrazione alla luce del criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa Tabella 1 -“Ripartizione punteggi” (pag. 50) e del rispetto di quanto previsto dall’art. 95, comma 10-bis del D.lgs. n. 50/2016 e ss.m.ii.. Si chiede di valutare l’opportunità di una modifica del par. 18 “Criterio di aggiudicazione” del disciplinare di gara rispetto al profilo sopra indicato (con conseguente estensione dei termini di gara), al fine di evitare incertezze e possibili contestazioni quanto alla modalità di attribuzione del punteggio complessivo delle offerte e nel rispetto del riparto del peso della componente economica e tecnica dell’offerta. Grazie Cordiali saluti

Con riferimento al criterio di valutazione tabellare 2.4. “Monitoraggio scompenso” della sezione “Funzionalità” (Allegato A7) del Lotto 6, l’attribuzione del punteggio, con massimo pari a 8, viene prevista sulla base della seguente scala: (i) fino a 3 parametri: 1 punto: (ii) da 4 a 8 parametri: 3 punti e (iii) più di 8 parametri: 6 punti. Si prega di chiarire se il punteggio massimo relativo al criterio debba intendersi pari a 6, in luogo di 8, tenuto conto che in questo caso si renderebbe tuttavia necessaria una modifica della distribuzione dei punteggi rispetto ai diversi criteri con mantenimento della somma complessiva di 70 punti, oppure se vi è un errore nelle modalità di attribuzione del punteggio, tenuto conto che nei restanti Lotti dove è previsto il medesimo criterio tabellare la scala è riportata negli stessi termini con punteggio massimo attribuibile pari a 6. Si chiede di valutare la necessità di una modifica del disciplinare di gara (con conseguente estensione dei termini di gara) rispetto ai profili indicati, al fine di consentire su base oggettiva e trasparente il confronto competitivo tra i concorrenti rispetto all’attribuzione dei punteggi. Grazie Cordiali saluti

Con riferimento al criterio di valutazione discrezionale 4 (“Adeguatezza del servizio di assistenza tecnica e supporto post vendita offerto”) della sezione “Servizio di assistenza e supporto” (Allegato A7) dei Lotti da 1 a 29, si chiede di confermare che il parametro valutativo del “contesto di riferimento” possa intendersi riferito all’ambito regionale interessato dalla fornitura (Regione Campania), con conseguente valutazione/rilevanza del solo personale con domicilio lavorativo all’interno del territorio regionale rispetto in particolare al sotto-criterio “numero e qualifica dei tecnici impegnati sul territorio”. Grazie Cordiali saluti

Con riferimento al criterio di valutazione discrezionale 4 (“Adeguatezza del servizio di assistenza tecnica e supporto post vendita offerto”) della sezione “Servizio di assistenza e supporto” (Allegato A7) dei Lotti da 1 a 29, si chiede di precisare l’incidenza ponderale nella valutazione complessiva dei diversi sotto-criteri indicati nella rispettiva colonna “Modalità di attribuzione del punteggio tecnico”: (i) copertura del contact center, (ii) numero e qualifica dei tecnici impegnati sul territorio e (iii) tempi di intervento rispetto a diverse segnalazioni ipotizzate. Si chiede altresì di specificare i livelli quantitativi e qualitativi per la graduazione del punteggio rispetto ai differenti sotto-criteri (per esempio da inadeguato ad ottimo). Grazie Cordiali saluti

Spett.le Ente, a pagina 47 del disciplinare è previsto a pena esclusione l’inserimento dei costi di sicurezza aziendali nel modello predisposto sulla piattaforma siaps. Facciamo presente che inserendo il file articoli all’interno del portale, il sistema azzera il campo dell’importo per attuazione sicurezza. Risultano compilabili solo i campi IVA e prezzo unitario offerto. Si chiede di rendere editabile il campo sulla piattaforma. Nel caso in cui non fosse possibile chiediamo di confermare che sia sufficiente indicare la percentuale relativa a tali costi nel campo spiegazioni ex art. 97.

Buongiorno, in riferimento al lotto 29 si fa presente che la base d’asta richiesta si riferisce all’attuale quotazione del solo dispositivo e rappresenta un valore inferiore rispetto ai prezzi di fornitura delle gare in altre regioni. Si chiede pertanto di riformulare il prezzo a base d’asta che tenga conto anche dell’elettrodo. Cordiali saluti.

Spettabile Ente, siamo a porre i seguenti quesiti: •Lotto 42: si chiede di rivedere la base d'asta perché non allineata ai prezzi di mercato; •Lotto 43: si chiede di rivedere la base d'asta perché non allineata ai prezzi di mercato; In attesa di un cortese riscontro si porgono i migliori saluti

Gent.mi in rif. al punto 8.3Requisito di capacità tecnica e professionale, confermate che la docuentazione a comprova (certificati rilasciati in copia conforme e vistati dalle amministrazioni ) andrà caricata sul portale Soresa e non sul sistema AVCPpass. Cordiali saluti

Buongiorno, con la presente si inoltrano le seguenti richieste di chiarimento: •si chiede conferma che sia possibile allegare in lingua inglese letteratura, dichiarazioni di conformità CE, Certificazioni CE e ISO come previsto dal Bando tipo ANAC che cita: È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione ……………… [la stazione appaltante specifica la tipologia di documenti, avendo riguardo in particolare alla letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti. ad es. : certificati ISO, etc.]. Trattandosi infatti di documentazione di natura tecnica verosimilmente di comune diffusione tra gli operatori del settore e certificazioni note sul piano internazionale, la comprensione dell’effettiva portata delle stesse risulta chiara anche in lingua inglese. •per beneficiare della riduzione del 50% sull’importo della garanzia, si chiede di avvalerci della facoltà di presentare la certificazione ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000), essendo Abbott Medical una società di dispositivi medici, anziché la certificazione ISO 9001.2 In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti. Uff. Gare

Buona sera, si richiede di specificare la tolleranza dimensionale che accettate sulle misure indicate, in particolar modo le dimensioni dei componenti indicati ai lotti 42 e 43. Cordiali saluti.

Spettabile Ente, si richiedono i seguenti chiarimenti: LOTTO 42: - telo per carrello misure almeno 160x120cm: si chiede di confermare che l'altezza del telo debba essere 120 e 160 la lunghezza - Telo per studio elettrofisiologico: si chiede di confermare che la tasca laterale non debba essere già applicata al telo. - Ago introduttore 18G 70mm: si chiede se deve essere ad 1 o 2 elementi e se con o senza ali - Camici chirurgici: si chiede di confermare che debbano essere in SMMS idrorepellente con rinforzi interni sul davanti e sulle maniche - Porta aghi mayo: si richiede dimensione - Klemmer: si richiede dimensione - Passafili: si richiede dimensione - Pinze anatomiche: si richiede dimensione - Pinza chirurgica: si richiede dimensione - Mosquito: si richiede dimensione -Pinza di Hartmann: si richiede dimensione - Coppia di divaricatori: si richiedono dimensioni - Kocher curvo: si richiede dimensione LOTTO 43: - Telo 200x320cm per pacemaker: si chiede di confermare che debba essere realizzato come quello del lotto 42 (due bande e tasca laterale sfusa) In attesa di un cortese riscontro, porgiamo Distinti Saluti

Buongiorno si richiede un chiarimento in merito al LOTTO 43: per il telo cm 200x3320 pacemaker con 4 fori ed una banda laterale, si chiede di indicare come devono essere posizionati i 4 fori. Cordiali saluti.

Gent.mi si prega di chiarire quanto segue: 1.In riferimento al lotto 31, si chiede di confermare che le caratteristiche fisiche richieste nelle caratteristiche minime (Peso = a 3,5 gr; Volume = 4 cc) si riferiscano a tutte le parti costituenti il dispositivo impiantabile inserito sotto la cute del paziente, così come indicato nel manuale d’uso. 2.In riferimento al lotto 30, si chiede di confermare che le caratteristiche fisiche richieste nelle caratteristiche minime (Peso = a 5 gr; Volume = 5 cc) si riferiscano a tutte le parti costituenti il dispositivo impiantabile inserito sotto la cute del paziente, così come indicato nel manuale d’uso. 3.In riferimento al lotto 30, si chiede di confermare che le caratteristiche fisiche richieste nella descrizione sub-criterio di valutazione 1.2 Dimensioni in termini di volume e 1.3 Peso contenuto si riferiscano a tutte le parti costituenti il dispositivo impiantabile inserito sotto la cute del paziente, così come indicato nel manuale d’uso. In attesa di cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.