Bando

LOTTO 16 GENERATORE DI 99Molibdeno/99mTecnezio Viene richiesto un generatore con volume di eluizione compreso tra 2 e 10 ml, tale da consentire eluizioni di 5, 10, 15, 20 mL e 2 contenitori schermati per contenere l’eluato fino a 2 ml. Le due tipologie di generatori attualmente in commercio comprendo queste due tipologie di vials: 5-10-15 ml oppure 5-11-25 ml : si chiede di specificare quale delle due è richiesta. Si chiede di confermare che l’aggiudicazione dei lotti con più voci, avverrà per lotto complessivo e non per singola voce Per i lotti composti da più voci, si chiede di confermare che è possibile superare la base d’asta della singola voce purchè non si superi l’importo complessivo totale del lotto. LOTTO 22 - 75Se-acido tauroselcolico il farmaco include materiale radioattivo , che viene consegnato tramite vettore specifico autorizzato, con consegne dedicate, per cui si chiede necessariamente di accettare l’inserimento delle spese di consegna ordinarie al di fuori della base d’asta, cosi come previsto dal capitolato per tutti gli altri radiofarmaci. LOTTO 26 VOCE 1 SOLUZIONE ORALE 10 mCi/conf (370 MBq) Per garantire la massima partecipazione si chiede di rivedere la base d’asta in quanto non congrua rispetto agli attuali prezzi di mercato o in alternativa di accettare offerte in rialzo rispetto alla base d’asta. LOTTO 29 VOCE 10 Nel capitolato come attività richiesta è indicato 5550 MBq mentre nella descrizione prodotti è indicato 5,5GBq; per cui si chiede di specificare se occorre offrire la capsula da 5,5 GBq (148,65 mCi) oppure la capsula da 5,55 GBq (150 mCi). LOTTO 35 18F-FLUTEMETAMOL Il farmaco ha un’emivita di soli 110 minuti e viene consegnato tramite vettore specifico autorizzato, con consegne dedicate, per cui si chiede necessariamente di accettare l’inserimento delle spese di consegna tassative al di fuori della base d’asta, cosi come previsto dal capitolato per tutti gli altri radiofarmaci. LOTTI dal n.73 al n. 105 di competenza della Regione Molise: non sono indicate le spese di consegna, si chiede di confermare che saranno applicate le stesse tariffe previste per la regione Campania (nella misura forfettaria massima di € 150,00 per le consegne ordinarie e € 300,00 per le consegne tassative) e per i medesimi prodotti oggetto di gara LOTTO 94 FLUTEMETAMOL- 18F -PET- 400 MBq/ML Viene richiesto un quantitativo di 24 MBq, ma la singola dose è composta da 185MBq, per cui si chiede di confermare che trattasi di refuso e che la richiesta sia riferita a 24 dosi (4440 MBq). Si chiede inoltre di adeguare di conseguenza l’importo complessivo a base d’asta per consentire formulazione di offerta corretta. LOTTI 27-28-29 no esiste back-up per questi lotti, si tratta di refuso cordiali saluti

2)In merito al Lotto 29 – “Iodio 131 SODIO IODURO” ed al Lotto 90 “131 I-SODIO IODURO, CAPSULE DIAGNOSTICHE/TERAPEUTICHE”, L’aggiudicatario deve fornire dichiarazione esplicita e dettagliata sulle modalità` con cui assicura il back-up in caso di mancata produzione dal sito primario. Si chiede conferma che tale richiesta sia un refuso della precedente Procedura Aperta.

3)In merito al Lotto 24 – “Iodio 123I-Iobenguano (MIBG)”, le attività richieste nelle voci 2 e 3 identificano un solo operatore economico presente sul mercato, si chiede pertanto di dividere in lotti distinti le attività indicate nelle voci 2 e 3 dalla rimanente attività indicata nella voce 1, al fine di poter garantire la partecipazione da parte di tutte le aziende presenti in commercio.

4)In merito al lotto 10 “SESTAMIBI per la diagnosi cardiologica” viene richiesta rispettivamente alla voce 1” Il contenuto del MIBI/flacone 1,0 mg” e alla voce 2 “Il contenuto del MIBI/flacone 0,5 mg”. Diversamente dalla precedente “Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di Radiofarmaci” che prevedeva la possibilità di offrire le diverse formulazioni nello stesso lotto, La coesistenza dei due diversi contenuti MIBI/flacone in un unico lotto rende impossibile la partecipazione allo stesso da parte delle aziende presenti sul mercato. Si chiede pertanto di dividere in due lotti distinti, uno per ogni diverso contenuto del MIBI/flacone, al fine di poter garantire la partecipazione da parte di tutte le aziende presenti in commercio.

5)In merito al lotto 26 “IODIO 123-SODIO IODURO” si fa presente che la base d’asta della dose unitaria (1 mci) è superiore alla base d’asta della dose da 10 mci e che le basi d’asta indicate non risultano comunque congrue con le attività richieste in relazione agli attuali valori di mercato. Si chiede pertanto un adeguamento delle basi d’asta proporzionato alle attività richieste, oppure il superamento delle stesse da parte delle ditte offerenti

6)In merito al Lotto 12 “ALBUMINA UMANA PARTICELLE NANOCOLLOIDALI”, l’indagine diagnostica effettuata con tali Radiofarmaci avviene per il 95% dei casi con somministrazione per via sottocutanea ed il rimanente 5% per via endovenosa, si chiede pertanto di dividere in due lotti distinti, uno per ogni modalità di somministrazione, intravenosa o sottocutanea.

7)In merito al Lotto 84 “ALBUMINA UMANA PARTICELLE NANOCOLLOIDALI”, l’indagine diagnostica effettuata con tali Radiofarmaci avviene per il 95% dei casi con somministrazione per via sottocutanea ed il rimanente 5% per via endovenosa, si chiede pertanto di dividere in due lotti distinti, uno per ogni modalità di somministrazione, intravenosa o sottocutanea

8)In merito ai lotti 13 ed 85 MERCAPTOACETILTRIGLICINA (MERTIATIDE), il principio attivo richiesto, Mertiatide, consente la marcatura “a freddo”, si chiede di confermare che diverse modalità di marcatura richieste siano da intendersi come refusi della precedente Procedura Aperta.

9)In merito al lotto 16 “GENERATORE DI 99Molibdeno/99mTecnezio sterile ed apirogeno”, dal momento che nel Capitolato Tecnico a pag. 7 viene indicato per ogni voce l’attività all’arrivo in Tc99m mentre a pagina 8 viene indicata l’attività in TC99m alla data e ora di calibrazione, si chiede conferma che quanto scritto a pag. 7 sia un refuso

10)Relativamente alle diverse spese di spedizione indicate, si chiede conferma che le consegne cosiddette “ordinarie” siano da intendersi come consegne entro le ore 13, diversamente dalle consegne indicate come “tassative”, da intendersi ad una data ed ora specificatamente indicata dal reparto richiedente.

11)Per il gruppo 1 kit freddi (Campania/Molise) dal momento che le condizioni di conservazione devono essere rispettate durante tutta la catena di fornitura, come previsto dalle GDP, si chiede di poter quotare le spese di spedizione come per i radiofarmaci ovvero separatamente

- con riferimento al lotto 46 si chiede se il CQ di qualità richiesto si riferisce al prodotto Renocis o Technescan DMSA - con riferimento ai lotti 50 e 100 si chiede se il CQ richiesti si riferisce al prodotto Technescan DTPA o Pentacis

1.In merito al lotto 10, si chiede di specificare se il lotto verrà aggiudicato per singolo sub-lotto. 2.In riferimento al lotto 13 “Mercaptoacetiltriglicina (mertiatite)” si chiede la possibilità di offrire il “kit freddo di Betiatide” essendo equivalente al prodotto richiesto, in quanto il radiofarmaco (99mTc) tiatide ottenuto per ricostituzione del kit, è indicato e dotato di AIC con medesime indicazioni cliniche. 3.In merito al lotto 65 “Sorgente sigillata calibrata di Ge68 (per simulazione F18) per calibratori di dose, geometria vial, attività minima certificata 37 MBq si chiede di indicare il volume di tale sorgente, essendo presenti sul mercato sorgenti con uguale attività ma in volumi diversi. 4.In merito al lotto 66 “Sorgente sigillata calibrata di Ge68 (per simulazione F18) per calibratori di dose, doppia geometri vial/siringa, attività minima certificata 37 MBq”, si chiede di indicare il volume di tale sorgente, essendo presenti sul mercato sorgenti con uguale attività ma in volumi diversi. 5.In merito al lotto 67 “Sorgente flood rettangolare di Co57 per controlli di qualità gamma camera, attività minima certificate 370 MBq), si segnala che la base d’asta non è in linea con gli attuali prezzi di mercato. 6.In merito al lotto 69 “kit di sorgenti Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Siemens, costituito da fantoccio cilindri co e da due sorgenti lineari. Attività da definire.” Si chiede di specificare il modello del tomografo PET-TC. 7.In merito al lotto 71 “Sorgente lineare sigillata di Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta GE, attività 10MBq.” Si chiede di specificare il modello del tomografo PET-TC. 8.In merito al lotto 82 “Sestamibi da 1 mg per la diagnosi cardiologica”, essendo disponibile in commercio un Kit freddo “99mTc-Sestamibi” con AIC, con medesime “Indicazioni terapeutiche” nonché con medesima “posologia e modo di somministrazione” (consultabile tramite RCP) e considerando che i test diagnostici eseguibili dopo ricostituzione di una fiala di 99mTc-Sestamibi dipendono dal tipo di test diagnostico eseguito, dalle caratteristiche della gamma camera utilizzata, dalle modalità di ricostituzione e dall’attività massima di ricostituzione ma non dalla quantità di principio attivo, si chiede di confermare che il “kit 99mTc-Sestamibi 0.5 mg” è ritenuto equivalenti al “99mTc-Sestamibi 1 mg” richiesto. 9.Nel campo di inserimento dell’offerta economica sulla piattaforma SIAPS, viene richiesto il “prezzo unitario da listino”, essendo considerato campo obbligatorio, nel momento in cui il prezzo di listino non fosse disponibile cosa si può inserire? 10.Si segnala che, nell’Allegato 2BIS integrazione DGUE al punto g) dati indentificativi dei soggetti di cui all’art. 80 co 3, in presenza di più soggetti non è possibile inserire una riga aggiuntiva pertanto sono stati inseriti due soggetti nel medesimo riquadro.

Spettabile Ente, con riferimento al disciplinare di gara ed al capitolato tecnico, si inoltrano i seguenti quesiti: 1.LOTTO 17 GENERATORE DI 82Stronzio/ 82Rubidio sterile ed apirogeno V09GX04. In base alle caratteristiche descritte nel lotto ed in particolare alla richiesta di fornire tutto l’occorrente per il corretto utilizzo del generatore (strumentazione e kit di infusione), si configura una tipologia di fornitura in service che, per la sua natura, prevede un criterio di aggiudicazione basato sulla migliore offerta qualità/prezzo, indispensabile per poter valutare le caratteristiche tecniche del dispositivo e dei materiali di consumo e, in particolare, la tipologia e qualità dei servizi necessari all’utilizzo, alla manutenzione ed assistenza del sistema di infusione (dispositivo medico di Classe IIb). Per tale motivo si richiede di escludere il lotto 17 dalla presente procedura di gara il cui unico criterio di valutazione, economico, non è idoneo alla corretta valutazione del Prodotto/Servizi da Voi richiesti. Si chiede altresì di procedere con l’attivazione di una procedura di Gara di Service relativa alla fornitura di GENERATORE DI 82Stronzio/ 82Rubidio sterile ed apirogeno V09GX04, nella quale i criteri di valutazione siano: •Economici •Qualitativi Si ribadisce che per il corretto utilizzo del Radiofarmaco a base di Rb è INDISPENSABILE disporre di un Dispositivo di calibrazione e infusione dedicato, oltre al materiale di consumo specifico (come richiesto nel Capitolato Tecnico). Di conseguenza il criterio di aggiudicazione non può essere basato esclusivamente sul prezzo del Radiofarmaco ma sulla qualità ed economicità dell’intero Service. 2.Con riferimento al lotto 17 - Si chiede di modificare la scheda di offerta economica, in quanto non idonea alla registrazione in offerta di dispositivi medici in quanto priva delle colonne nelle quali inserire i riferimenti a: codice CND e RDM 3.Relativamente al lotto 17 - Si chiede quali documenti e certificazioni siano richiesti per meglio identificare il Radiofarmaco, i dispositivi medici e il relativo materiale di consumo necessari al suo utilizzo 4.Con riferimento al lotto 17 - Trattandosi di Generatore contenente un radioisotopo a lunga emivita ed avente 5 settimane di attività utile si chiede di ritenere valida la data di calibrazione al giorno di produzione. Cordiali saluti

In relazione a quanto riportato nel capitolato tecnico per il GRUPPO 8 punto 5 pag. 19 “L’offerta di gara dovrà comprendere anche il necessario per l’utilizzo del KIT […] Il materiale dovrà essere fornito alla prima consegna per ogni U.O. di Medicina Nucleare per una sola volta durante la validità del contratto” gentilmente fornire numero totale degli U.O. di Medicina Nucleare di Regione Campania e Regione Molise.

In relazione a quanto riportato nel capitolato tecnico per il GRUPPO 10 punto 5 pag. 20 e per il GRUPPO 8 punto 14 pag. 34 “le spese di spedizione sono a carico della ditta aggiudicataria, che è tenuta a formulare anche il prezzo unitario per singolo trasporto” si chiede gentilmente di specificare se l’importo unitario del trasporto delle sorgenti radioattive debba essere quotato separatamente nel documento di offerta economica e se è da considerarsi scorporato dalla base d’asta. In caso contrario, pregasi gentilmente fornire indicazioni specifiche.

17-Allegato A6 – elenco prodotti offerti Nel Campo N. DI CONFEZIONI si specifica che “Il concrrente deve indicare il numerpo di confezioni offerte”. In relazione al lotto 14-Edotreotide: poichè le unità di confezionamento di un singolo kit sono incluse in un’unica confezione del prodotto offerto •si confermi che è possibile inserire il valore “1”

In relazione al lotto 61 “Sorgente sigillata calibrata di 137Cesio per verifica calibratore di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 3.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 62 “Sorgente sigillata calibrata di 57Cobalto per verifica calibratore di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 6.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 63 “Sorgente sigillata calibrata di 60Cobalto per verifica calibratore di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 4.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 64 “Sorgente sigillata calibrata di 133Bario per verifica calibratore di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 3.500,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 65 “Sorgente sigillata calibrata di 68Germanio (per simulazione F18) per verifica calibratore di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 7.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al LOTTO 46 - KIT CONTROLLI QUALITA' - KIT CONTROLLI DMSA si chiede gentilmente di specificare se si tratta di DMSA Renocis o Technescan

Si chiede di confermare che per la parte IV del DGUE sia sufficiente barrare la sezione alfa.

Si chiede di confermare che la comprova del possesso del requisito di capacità economica e finanziaria sia da dimostrare in caso di aggiudicazione.

Si chiede di confermare che la comprova del possesso del requisito di capacità tecnica e professionale sia da dimostrare in caso di aggiudicazione.

In relazione al lotto 66 “Sorgente sigillata calibrata di 68-Germanio (per simulazione F18) per calibratori di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 7.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 67 “Sorgente sigillata, piana, uniforme, rettangolare (“flood”) di 57Cobalto per controlli di qualità gamma camera” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 8.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 70 “Sorgente sigillata di Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Ge, costituito da fantoccio cilindrico di attività nominale di 55 MBq” si chiede gentilmente di specificare il modello del tomografo marca Ge, così da proporre prodotto compatibile, come anche da requisito di gara. Si notifica, inoltre, che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 12.000,00 per proporre prodotto adeguato.

16- Allegato A6 – elenco prodotti offerti Nel Campo N. DI CONFEZIONI si specifica che “Il concrrente deve indicare il numerpo di confezioni offerte”. In relazione ai lotti 30-31-32-91-92-93: poichè il fabbisogno è indicato in MBq e non in flaconi/confezioni poichè l’unità di confezionamento e il numero di confezioni/flaconi non è determinabile dal momento che variano a seconda dell’ordinativo che perviene al fornitore oSi chiede conferma che i campi G e H non devoni essere compilato x i lotti 30-31-32-91-92-93 o che comunque sia possibile indicare la dicitura “non applicabile”

15 - Capitolato tecnico, pag. 36, art 7. TRASPORTO E CONSEGNA In relazione ai dati che “I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare“ viene specificato che “Per i farmaci “fluorinati” dovrà inoltre essere specificata l’ora di produzione, l’ora di taratura, l’ora d’inizio del trasporto e, ove previsto, i risultati del controllo di qualità.” In riferimento ai radiofarmaci di cui ai lotti 30-31-32-91-92-93, essendo tali farmaci in possesso di AIC e prodotti nel rispetto della normativa vigente in merito di GMP, e restando valido l’invio - prima della consegna del prodotto - del certificato di rilascio per uso clinico del prodotto offerto, firmato da Persona Qualificata, che si assume la responsabilità del rilascio del lotto stesso oSi chiede conferma che i risultati del controllo di qualità non debbano essere necessariamente inseriti nel ddt.

14 - Capitolato tecnico, pag. 35, art 7. TRASPORTO E CONSEGNA Viene indicato che “Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l’esecuzione degli ordini”. Nell’Allegato A6, colonna, F si chiede però di indicare la quantità minima ordinabile, che per il lotto 30-FDG e il lotto 91-FDG è già indicata essere pari a 5550 MBQ (vedi capitolato tecnico pagine 15 e 30) osi chiede conferma che l’indicazione di tale quantità minima ordinabile per i lotti 31-32-92-93 non sia discriminante ai fini dell’aggiudicazione del lotto.

13 - Capitolato tecnico, pag. 35, art 7. TRASPORTO E CONSEGNA Viene indicato che “I prodotti consegnati dovranno avere validità non inferiore a 3 mesi” oSi confermi che per i radiofarmaci di cui ai lotti 30-31-32-91-92-93 tale disposizione non è applicabile essendo questi dei radiofarmaci a breve emivita soggetti a naturale decadimento.

12 - Capitolato tecnico, pag. 16 per LOTTO 31 18F-FLUORO-L-DOPA e pag 31 per LOTTO 92 18F-FLUORO-L-DOPA Ai rispettivi punti 6 si ri chiede “Calibrazione almeno 45 minuti successiva alla consegna” osi confermi che la calibrazione relativa al Lotto 31 e al Lotto 92 sia pari a 30 minuti come previsto per il lotto 30-FDG e il lotto 91-FDG.

11 - Capitolato tecnico, pag 15- GRUPPO 5 RADIOFARMACI PET (Campania) e pag. 30 GRUPPO 4 (MOLISE) RADIOFARMACI PET Al punto 6 di pag.15 e al punto 16 di pag. 30 si richiede di indicare “logistica di trasporto e consegna con tempi di trasporto esplicitamente dichiarati”; oSi chiede di specificare rispetto a quale centro destinatario della consegna deve essere calcolato il tempo di trasporto.

10 - Disciplinare pag 46 – Offerta Economica Nella tabella viene richiesto il “PREZZO UNITARIO DA LISTINO (Iva Esclusa)”. Poichè il prezzo di listino (€ per unità di MBq) varia a seconda dell’attività in MBq richiesta osi confermi che si possa inserire un prezzo di listino (€ per unità di MBq) riferito alla quantità in MBq minima ordinabile indicata nell’Allegato A6 colonna F.

In relazione al lotto 105 “Sorgente sigillata calibrata di 137Cesio per verifica calibratore di dose” si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 3.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 72 “Sorgente a forma di penna contenente sorgente certificata puntiforme di Co57 (pen point marker) da utilizzare per acquisizione di reperi anatomici” si indica nel capitolato tecnico al punto 1 “quotare attività disponibili”, mentre nella tabella del documento denominato “Allegato_A5-Descrizione prodotti e prezzi a base d’asta - Campania e Molise” viene riportata come attività richiesta 9.25 MBq. Si chiede gentilmente di specificare se sia da quotare sorgente puntiforme con attività riportata nel documento denominato Allegato A5 o se bisogna fare riferimento al capitolato tecnico. Si notifica, inoltre, che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 5.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 71 “Sorgente sigillata di Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Ge (sorgente interna apparecchiatura tipo pin source, capsule, etc)” si chiede gentilmente di specificare il modello del tomografo marca Ge, così da proporre prodotto compatibile, come anche da requisito di gara. Si notifica, inoltre, che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 7.500,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 68 “Sorgente certificata in geometria Marinelli (volume 1 litro, densità 1 g/cm3, diametro del foro interno da definire) con le seguenti caratteristiche” si chiede gentilmente di definire il foro interno e si notifica che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 11.000,00 per proporre prodotto adeguato.

In relazione al lotto 69 “Kit di sorgenti Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Siemens, costituito da fantoccio cilindrico e da due sorgenti lineari”, si indica nel capitolato tecnico al punto 1 “quotare attività disponibili”. Si chiede gentilmente di specificare il modello del tomografo marca Siemens, così da proporre prodotto compatibile, come anche da requisito di gara. Si notifica, inoltre, che la base d’asta unitaria non è coerente con le quotazioni del mercato attuale; chiediamo gentilmente la possibilità di alzare la base d’asta unitaria ad almeno € 12.000,00 per proporre prodotto adeguato.

L’Allegato “A1 - Dichiarazione di partecipazione” presenta a pag. 5 un commento e due evidenziazioni in giallo. Si chiede di confermare che non vadano considerati.

Si chiede di chiarire se la copia dell'allegato "A6 elenco prodotti offerti" da presentare in formato excel vada sottoscritta digitalmente oppure no.

9-Allegato “A2 BIS INTEGRAZIONE DGUE” e avvalimento In tale documento si indica che l’operatore economico “a) dichiara di non partecipare alla medesima gara in altra forma singola o associata, né come ausiliaria per altro concorrente;” Tuttavia nel Disciplinare, Art. 8-Avvalimento, pag.24 si specifica che “Ai sensi dell’art. 89, co. 7, del Codice, a pena di esclusione, non è consentito che l’ausiliaria presti avvalimento per più di un concorrente e che partecipino al singolo lotto sia l’ausiliaria che il concorrente che si avvale dei requisiti.” Inoltre, nell’Allegato A3-avvalimento, l’ausiliaria già dichiara “b) di non partecipare a sua volta allo stesso lotto, nè in forma singola, nè in forma associata, nè in qualità di ausiliario di altro soggetto concorrente”. La dicitura nell’Allegato A2 BIS risulta quindi in contraddizione con il Disciplinare e l’Allegato A3-avvalimento. •Si confermi pertanto che un operatore economico può partecipare alla presente procedura sia in forma singola per un certo lotto sia come ausiliaria di un altro concorrente purchè per lotti diversi da quello per il quale partecipa in forma singola. •Si provveda pertanto a rettificare la dichiarazione di cui al punto a) dell’Allegato A2BIS.

Capitolato, lotto 18 Generatori 68Ge/68Ga, pag 8, “GENERATORE DI 68Germanio/ 68Gallio sterile ed apirogeno V09X”. Per quanto riguarda l’apirogenicità, il generatore non è garantito essere completamente privo di pirogeni; viene invece garantito un contenuto in endotossine batteriche < 20 EU/ml, che è quindi conforme, considerando che l’eluato è di 5 ml, a quanto richiesto dalla monografia 07/2013:2464 della Farmacopea Ufficiale Europea, “Gallium (68Ga) Chloride Solution for Radiolabelling“, che stabilisce il limite delle endotossine batteriche a 175 IU/V per volume massimo iniettato; infatti il massimo volume utilizzato per le dosi del paziente è quello dell’eluato del generatore, che è di 5 ml, e quindi il contenuto massimo di endotossine batteriche sarà 100 EU/V. Si chiede di confermare se questo è accettabile.

Capitolato, lotto 18 Generatori 68Ge/68Ga, pag 9, punto 7: -“vials”: poiché il generatore fornito dalla scrivente non prevede utilizzo di vial particolari (sottovuoto o altro) per l’eluizione, e sono quindi utilizzabili comuni vial presenti in tutti i laboratori, non è necessario nel nostro caso fornire vial; si chiede di confermare se questo è accettabile -“fornitura di kit accessori, comprensivo di eluente e vials, in quantità da stimarsi su base annua”: poiché al punto 1 è richiesta la “possibilità di poter effettuare non meno di 450 eluizioni/anno”, si chiede di specificare per quante eluizioni il materiale richiesto deve essere fornito, 450 o di più?

Capitolato, lotto 18 Generatori 68Ge/68Ga, pag 7, punto 4 delle “Caratteristiche comuni richieste a tutti i lotti del gruppo 2”: -“giorno di produzione”: poiché la produzione di un generatore dura diverse settimane, tale informazione non è applicabile -“attività espressa in MBq”: l’attività è espressa in GBq -“Volume”: tale parametro non è applicabile al prodotto in questione -“ora di scadenza”: essendo la validità di 12 mesi, e l’emivita del 68Ge 9 mesi, viene indicato solo il giorno di scadenza ma non l’ora Si chiede di confermare se le precedenti condizioni sono accettabili

Schema convenzione Soresa, pag. 20, Articolo 20 – Consegne, “La merce ordinata dovrà essere consegnata entro massimo 10 giorni dalla data di ricevimento dell’ordine”. Si fa notare che con riferimento al lotto 18 Generatori 68Ge/68Ga, tale condizione non è attuabile visti i tempi di produzione del prodotto. In generale i tempi di consegna dei Generatori 68Ge/68Ga sono di circa 3-4 mesi.

Buongiorno si riportano qui di seguito le nostre richieste di chiarimento: Con riferimento ai Lotti 67, 69, 70 e 71 si chiede di conoscere la tipologia di gamma camera ai fini di garantire la compatibilità dei kit da offrire. Con riferimento al gruppo 10 - sorgenti di calibrazione viene chiesto, al punto 5, di formulare il prezzo unitario del singolo trasporto. si chiede di sapere dove debba essere riportata tale informazione in quanto il modello di offerta economica non prevede tale campo.

8-Capitolato tecnico – Gruppo 1 KIT freddi Tra le caratteristiche generali, a pag. 4 del documento viene indicato che “Per tutti i prodotti offerti, qualora la preparazione del radio farmaco o l’esecuzione del kit preveda l’utilizzazione di apparecchiature speciali (tipo bollitori, agitatori, ecc.…), queste ultime dovranno essere fornite in uso gratuito.” In riferimento al Lotto 14, considerato che né l’AIC, né il RCP del prodotto SomaKit TOC® prevedono apparecchiature speciali incluse nella confezione di prodotto, richiamata la nostra PEC a Voi inviata il 27.07.2022 ad oggetto Piano di discontinuazione della fornitura di consumabili con SomaKit TOC® e la comunicazione intercorsa per le vie brevi agli utilizzatori del predetto radiofarmaco, afferenti alla gara in corso, •Si confermi che la mancata fornitura in uso gratuito di tali apparecchiature in relazione al Lotto 14-Edotreotide non determina l’esclusione del concorrente.

In riferimento ai requisiti speciali e mezzi di prova, la scrivente indicherà, come richiesto, il fatturato specifico dei farmaci. Si chiede di precisare se è necessario indicare il fatturato specifico del solo lotto di partecipazione (lotto 40). Si chiede inoltre di precisare se l'eventuale copia delle fatture sarà richiesta in un secondo tempo o se necessarie ai fini della partecipazione, in quanto la scrivente potrebbe non essere in grado di produrle entro i termini di scadenza gara. Grazie Cordiali saluti

Spett.le Amministrazione, 1)LOTTO 22 - 75Se-acido tauroselcolico Il farmaco presente nel lotto 13 è esclusivo ed è commercializzato solo dalla scrivente; il farmaco include materiale radioattivo , che viene consegnato tramite vettore specifico autorizzato, con consegne dedicate, per cui si chiede necessariamente di accettare l’inserimento delle spese di consegna ordinarie al di fuori della base d’asta, cosi come previsto dal capitolato per tutti gli altri radiofarmaci. 2)LOTTO 26 VOCE 1 SOLUZIONE ORALE 10 mCi/conf (370 MBq) Per garantire la massima partecipazione si chiede di rivedere la base d’asta in quanto non congrua rispetto agli attuali prezzi di mercato o in alternativa di accettare offerte in rialzo rispetto alla base d’asta. 3)LOTTO 35 18F-FLUTEMETAMOL Il farmaco presente nel lotto 35 è esclusivo ed è commercializzato solo dalla scrivente. Il farmaco ha un’emivita di soli 110 minuti e viene consegnato tramite vettore specifico autorizzato, con consegne dedicate, per cui si chiede necessariamente di accettare l’inserimento delle spese di consegna tassative al di fuori della base d’asta, cosi come previsto dal capitolato per tutti gli altri radiofarmaci. 4)LOTTO 16 GENERATORE DI 99Molibdeno/99mTecnezio Viene richiesto un generatore con volume di eluizione compreso tra 2 e 10 ml, tale da consentire eluizioni di 5, 10, 15, 20 mL e 2 contenitori schermati per contenere l’eluato fino a 2 ml. Le due tipologie di generatori attualmente in commercio comprendo queste due tipologie di vials: 5-10-15 ml oppure 5-11-25 ml : si chiede di specificare quale delle due è richiesta. 5)Si chiede di confermare che l’aggiudicazione dei lotti con più voci, avverrà per lotto complessivo e non per singola voce 6)Per i lotti composti da più voci, si chiede di confermare che è possibile superare la base d’asta della singola voce purchè non si superi l’importo complessivo totale del lotto. Si ringrazia della cortese collaborazione

6-Offerta tecnica Nel Disciplinare a pag. 44, la tabella segnala la Scheda di Sicurezza e l’Etichetta quali campi a compilazione facoltativa. Tuttavia, all’interno del portale i campi ad essi dedicati hanno l’asterisco che li rende campi obbligatori. •Si confermi che l’inserimento di tali documenti è obbligatorio •Diversamente si rettifichi il portale di gara togliendo gli asterischi in corrispondenza di questi campi

5-Allegato A3 – Avvalimento Si segnala che tale documento è “bloccato“ nell’editing e non è possibile aggiungere diciture da parte del concorrente. Qualora il firmatario abbia firma congiunta con altro soggetto, e non potendo aggiungere i dati del secondo firmatario •Si confermi che è possibile compilare il documento con i dati di uno solo dei due soggetti e allegare una dichiarazione integrativa attestante i dati del secondo dichiarante avente firma congiunta con il primo

3-Allegato A5-Descrizione prodotti e prezzi a base d’asta In relazione al lotto 14-EDOTREOTIDE, flacone da 40 mcg marcabile con 68Ga, viene indicata quale unità di misura il flacone. Tuttavia il prodotto relativo a tale lotto è in forma di kit. •Si provveda a rettificare l’unità di misura inserendo KIT

2-Capitolato tecnico, gruppo 1-Kit freddi Viene indicato per LOTTO 14-EDOTREOTIDE il codice ATC “V09CA03”. Si segnala che tale ATC è errato, il codice ATC corretto per il prodotto relativo al Lotto 14 è V09IX09, come correttamente indicato nell’Allegato A5-Descrizione prodotti e prezzi a base d’asta. •Si provveda a rettificare tale codice ATC nel Capitolato.

1-Capitolato tecnico All’art. 1-Oggetto si parla di “un importo quadriennale a base d’asta“, mentre all’art.2-Durata della fornitura si indica che “La convenzione relativa a ciascun lotto avrà durata di 36 mesi decorrenti dalla data della sua sottoscrizione” e che “I singoli Contratti Attuativi stipulati dalle Amministrazioni attraverso l’emissione ordinativi di fornitura avranno una durata massima pari a 3 (tre) anni.” •Si confermi che la durata della Convenzione e gli importi a base d’asta sono riferiti a 36 mesi come indicato anche nel Disciplinare e nell’Allegato A5.

7-DGUE Nella prima pagina del DGUE pubblicato, alla Casella CIG sono menzionati i lotti da 1 a 5 senza però l’indicazione del relativo CIG. •Si confermi che il concorrente può lasciare tali campi in bianco e non deve inserire i CIG dei lotti per i quali presenta offerta.