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Chiarimento allegato A7- QUESTIONARIO TECNICO - CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME

Si chiede conferma che tutte le dichiarazioni rese in sede di gara, incluso le dichiarazioni sostitutive di certificazioni e dell’atto di notorietà rese ai sensi degli artt. 46 e 47 del T.U. approvato con D.P.R. 28.12.2000, n. 445, in quanto sottoscritte con firma digitale, non vadano accompagnate da documento di identità del dichiarante. Cordiali saluti

5.Relativamente al par. “6.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale” del Disciplinare di Gara. Si chiede di voler ampliare la tipologia di forniture oggetto di gara (ovvero Mascherine chirurgiche, Facciali filtranti FFP2 e FFP3) alla macro famiglia dei DM e dei DPI, tenendo conto che l'interesse pubblico sottostante non è certamente la creazione di una riserva a favore degli imprenditori già presenti sul mercato ma, al contrario, l'apertura del mercato attraverso l'ammissione alle gare di tutti i concorrenti per i quali si possa raggiungere un giudizio complessivo di affidabilità in esito alla esecuzione delle forniture richieste in linea con il principio generale di favor partecipationis.

4.Relativamente all’allegato “A7 - Questionario Tecnico - Caratteristiche tecniche minime”, alla luce dei chiarimenti pubblicati, si chiede di voler ripubblicare il Questionario rettificato. Diversamente di indicare come vada correttamente compilato lo stesso.

3.Relativamente alla documentazione tecnica, è presente nella sezione “caricamento lotti” il campo “CRITERI AMBIENTALI MINIMI (CAM)” come obbligatorio. Si chiede di rimuovere l’obbligatorietà del campo nel portale alla luce dei chiarimenti pubblicati. Diversamente di indicare cosa vada inserito.

2.Relativamente alla documentazione amministrativa, è presente il campo “(eventuale) documentazione in caso di avvalimento di cui al punto 15.3” come obbligatorio. Si chiede di rimuovere l’obbligatorietà del campo nel portale per tutti quelli che non ricorrono all’avvalimento. Diversamente di indicare cosa vada inserito.

1.Alla luce dei chiarimenti pubblicati e al fine di un più ampia partecipazione in linea con i principi generali del nuovo codice, siamo a chiedere di rettificare gli atti di gara e di prorogare i termini per la presentazione delle offerte, così da consentire a tutti gli operatori di effettuare le opportune valutazioni.

Gentilissimi, con la presente inviamo un ultimo quesito: •In riferimento al lotto 2 e 3, si invita l’Amministrazione a inserire nella fase di valutazione di idoneità dei prodotti offerti, oltre al controllo documentale, anche una prova di verifica della tenuta dei respiratori (fit-test quantitativo) in base a quanto previsto dalla norma UNI 11719:2018. Considerando l’alto numero di operatori coinvolti sul territorio Regionale, riteniamo sia interesse primario dell’Amministrazione procedere con una pre-verifica dell’adattabilità e tenuta al volto già durante la fase di valutazione dei Facciali Filtranti presentati in gara per evitare, o quantomeno ridurre, il rischio di un alto tasso di non superamento del fit-test quantitativo ad aggiudicazione avvenuta, con le inevitabili ripercussioni in termini di efficienza, servizio e sicurezza sul lavoro. In questo contesto, a titolo meramente esemplificativo, invitiamo a prevedere il fit-test quantitativo, effettuato da personale qualificato, su un numero minimo di operatori rappresentativo per caratteristiche e dimensioni del volto alla popolazione di utilizzatori dei Dispositivi di Protezione a tenuta delle vie respiratorie, stabilendo in via anticipata una percentuale minima di superamento del test per poter essere ammessi in gara. Cordiali saluti.

Gentilissimi, a seguire integriamo ulteriori richieste di chiarimento: •In riferimento ai lotti 2 e 3, si chiede di specificare che l’ente appaltante con doppi elastici intenda elastici nucali, considerando che debbano consentire una adeguata adesione della mascherina al volto, e che quindi NON abbia intenzione di acquistare facciali filtranti con elastici dietro alle orecchie. Si fa presente che sono stati pubblicati recenti avvisi di sicurezza da alcune autorità europee competenti in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro (Health and Safety Executive -HSE, National Institute for Research and Safety -INRS, European Safety Federation -ESF). Infatti, malgrado le normative di prodotto consentano ad oggi la realizzazione di maschere con questa tecnologia, questi prodotti presentano gravi rischi per la salute e/o per la sicurezza, sia sulla capacità di filtrazione sia, soprattutto, sulla tenuta al volto dei professionisti sanitari. •In riferimento al lotto 2 e 3, si fa presente che il recente cambiamento legislativo, introdotto con la pubblicazione del testo del decreto-legge 21/10/2021, n.146 con la Legge 17 dicembre 2021, n. 215, ha introdotto importanti novità alla disciplina ed in particolare riguardo i DPI. Nello specifico, la modifica all’Art. 79 c.2-bis riguarda i criteri di individuazione e uso dei DPI e specifica che il D.M. 2 maggio 2001 deve essere aggiornato con le norme UNI più recenti. Da questo ne consegue che per i DPI di protezione delle vie respiratorie si deve fare riferimento alla norma UNI 11719:2018 che prevede nuovi criteri di scelta, uso e manutenzione e che introduce l’attività di validazione della tenuta (prova di adattabilità o Fit-test) per tutti i respiratori a tenuta, indipendentemente dall’attività svolta. Rendendo quindi un obbligo valutare l’idoneità di un facciale filtrante FFP2/FFP3 tramite la prova di adattabilità (il cosiddetto fit-test). Vista la necessità di documentare il risultato, anche ai fini di garantire l’idoneità dei facciali FFP2 / FFP3 all’attuale quadro normativo, si chiede come la Stazione Appaltante intenda dare riscontro di tale valutazione sui prodotti offerti e le modalità di esecuzione. Cordiali saluti.

Gentilissimi, con la presente siamo a trasmettere i seguenti chiarimenti: •Si richiede di precisare le motivazioni per cui si è ritenuto di optare per questo criterio con riferimento ai lotti n. 2 e 3 (Facciali filtranti, FFP2 e FFP3). Il fatto che questi Dispositivi di Protezione Individuale di III Categoria siano certificati e rispondano a specifiche norme tecniche (UNI EN 149:2009) non equivale ad affermare che siano “standardizzati”: i dispositivi di protezione delle vie respiratorie a tenuta quali i Facciali Filtranti FFP2 e FFP3 presentano precisi caratteri distintivi derivanti dai materiali utilizzati e dal “design” di prodotto che si traducono in fattori quali, a titolo esplicativo, l’ergonomia, la compatibilità con altri DPI, la semplicità d’uso, la resistenza respiratoria e la capacità di adattabilità al volto; tutti elementi che concorrono a determinare un uso corretto e un’appropriata tenuta dei respiratori per tutto il turno lavorativo. In base a quanto sopra, venendo a cadere l’equivalenza tra “certificazione” e “standardizzazione”, si chiede di riconsiderare il meccanismo di gara e prevedere il criterio generale dell’offerta economicamente più vantaggiosa per l’aggiudicazione delle forniture. •In riferimento ai prezzi fissati a base d’asta per i lotti n 2 e 3 (Facciali filtranti, FFP2 e FFP3), le marcate oscillazioni di prezzo riscontrate per i dispositivi di protezione utilizzati per il contrasto all’emergenza pandemica (tra cui rientrano alcun senza dubbio i richiamati Facciali Filtranti FFp2 e FFp3) hanno determinato una sostanziosa riduzione dei prezzi praticati generata in primo luogo all’introduzione dei cd. “dispositivi in deroga”. Allo stato attuale, riteniamo che i prezzi unitari fissati a base d’asta non siano congrui, soprattutto considerato l’utilizzo in ambito sanitario e i livelli di BFE richiesti. Inoltre, riteniamo sia interesse primario dell’Amministrazione consentire il più ampio accesso possibile alla procedura di gara da parte di operatori in possesso dei requisiti richiesti, al fine di poter valutare il maggior numero possibile di alternative e fornire ai propri operatori le migliori soluzioni e quindi la “massima sicurezza” disponibili sul mercato. Invitiamo pertanto l’Amministrazione a rivedere in maniera sostanziale i prezzi fissati a base d’asta o, in alternativa, ritirare i lotti e procedere con un’indagine di mercato. •Si chiede conferma che il requisito riportato al lotto 2 e 3 “Adatto all’uso in ambito sanitario” fa riferimento al fatto che le mascherine devono anche essere conformi anche al regolamento dispositivi medici (normativa EN 14683:2019 - Classe II R). •Si richiede di rivedere la specifica del CAM in quanto non applicabile a tutti i dispositivi di protezione individuale, ma calzature e abbigliamento. Quindi la richiesta non è applicabile ai facciali filtranti. Seguirà ulteriore richiesta. Cordiali saluti.

Buongiorno, con riferimento al Lotto 2 semi maschere filtranti FFP2, invitiamo ad ritenere idoneo il Dispositivo che presenta elastici nucali al fine di avere una corretta adesione al volto nonché un comfort maggiore, e non idoneo le stesso dispositivo con elastici auricolari. Cordiali saluti.

Chiarimento Lotti 2 e 3

Buongiorno, relativamente al LOTTO 1 - Mascherine chirurgiche - , chiediamo se per la campionatura è possibile inviare 1 sola confezione, essendo scatole da 50 pezzi. Grazie

BUONASERA, E' OBBLIGATORIA LA CERTIFICAZIONE DI QUALITA' CONFORME ALLE NORMATIVE EUROPEE DELLA SERIE UNI CEI ISO 9000?

Buonasera, chiediamo per il Lotto 2 come devono essere i doppi elastici, se nucali o auricolari, oppure se accettate entrambe le tipologie.

Buongiorno, vorrei chiedere un chiarimento. È richiesto che nella confezione delle mascherine debba essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l'uso in lingua italiana. Le nostre mascherine hanno le indicazioni richieste stampate sulle bustine di ogni mascherina singola sigillata. Andrebbe bene o è obbligatorio che ci debba essere il foglietto? Cordiali Saluti

Buongiorno, nel capitolato tecnico per i lotti 2 e 3 è stato evidenziato che le mascherine devono essere con doppi elastici. Chiediamo cortesemente chiarimento sulla modalità : doppi elastici nucali oppure doppi elastici auricolari? Grazie.

si richiede se sia possibile offrire facciali filtranti con elastico auricolari

buonasera, noi abbiamo mascherine chirugiche di tipo IIR ma 3 strati anziche' 4 come rischiesto, vanno bene?

Buonasera, sul Regolamento Tecnico chiedete che i prodotti offerti devono possedere tutte le caratteristiche tecniche minime (CAM), nello specifico cosa chiedete? Che tipo di documentazione bisogna presentare, un'autodichiarazione? Inoltre riguardo alle Mascherine FFP2 gli elastici devono essere auricolari o nucali? Grazie

Spett.le Soresa S.p.A., Con riferimento alla richiesta della certificazione Oekotex ed in generale all’applicazione dei CAM, si ricorda che il 23 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il Decreto 7 febbraio 2023 del MASE sui CAM: Sono inclusi nell’ambito di applicazione dei presenti Criteri Ambientali Minimi i seguenti prodotti tessili: a) Abbigliamento e accessori tessili: abbigliamento e accessori costituiti per almeno l’80% in peso da fibre tessili tessute, non tessute o a maglia; b) Tessuti per interni, inclusa la teleria e la biancheria piana: i prodotti tessili per uso interno costituiti per almeno l’80% in peso da fibre tessili tessute, non tessute o a maglia; c) Elementi non fibrosi: i prodotti intermedi incorporati nell’abbigliamento e negli accessori tessili e nei tessuti per interni, comprese le cerniere, i bottoni e altri accessori, nonché le membrane, i rivestimenti e laminati. Sono altresì inclusi nei CAM anche le mascherine filtranti, non monouso, acquisite per far fronte all’emergenza sanitaria. Non sono inclusi nel gruppo di prodotti “prodotti tessili”: a. i prodotti destinati ad essere smaltiti dopo un unico uso; b. i tessuti che fanno parte di strutture destinate all’uso esterno. La fattispecie di prodotti per la quale viene richiesta la certificazione Oekotex ed in generale l’applicazione dei CAM, ovvero le “mascherine filtranti” alle quali si fa riferimento, non sono facciali filtranti (FFP), bensì prodotti “prodotte ai sensi dell’art. 16 comma 2 del DL 17 marzo 2020, n.18” (il DL Cura Italia) ossia: 2) Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull'intero territorio nazionale sono autorizzati all'utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio. Dato che il provvedimento suscitò non pochi interrogativi ai tempi, intervenne il Ministero della Salute con una circolare (in allegato) che andava a chiarire la tipologia di prodotto descritta dal passaggio normativo. Dal testo si evince chiaramente che le “mascherine filtranti” di cui al comma 2 dell’art. 16, del DL 17marzo 2020, n.18, “per la loro destinazione non si configurano né come DM né come DPI”, tanto è vero che vengono definite come “mascherine filtranti per uso collettivo” che “non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale.” Di conseguenza, parliamo di un’altra tipologia di prodotti (che non richiede tra l’altro una marcatura CE), che fu introdotta ai tempi del Covid, come strumento di “contrasto” alla propagazione del virus ma che non ha niente a che fare con i DPI. Pertanto si chiede di confermare che le mascherine richieste sono monouso per le quali non sono richiesti i CAM.

BUONASERA, SULLA GAZZETTA UFFICIALE DA VOI INDICATA PER I CAM VIENE SCRITTO CHE I PER I PRODOTTI MONOUSO NON SONO OBBLIGATORIE LE NORMATIVE SUI CRITERI AMBIENTALI MINIMI QUINDI PER LE MASCHERINE OGGETTO DEL BANDO, ME LO CONFERMA CORTESEMENTE?

BUonasera, nel disciplinare, tra la documentazione amministrativa, viene richiesto il DGUE, che però non è presente tra la documentazione di gara. Potete allegarlo? cordiali saluti

BUongiorno, abbiamo notato che la domanda di partecipazione non è modificabile, pertanto non si possono inserire le crocette sulle risposte scelte. E' possibile inserirle a mano, scansionando poi il documento? cordiali saluti

Epett.le Ente, si invia il presente quesito: al paragrafo 5.2 del capitolato tecnico viene richiesta pena l’esclusione la, conformità per tutti i lotti ai Criteri Ambientali Minimi (CAM. Si fa presente che quanto richiesto non è applicabile ai prodotti richiesti ai lotti oggetto di gara non essendo tali prodotti oggetto dei criteri ambientali minimi adottati con decreto del Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare. Seppur infatti ai sensi del decreto del Ministero della transizione ecologica del 30 giugno 2021 all’art. 1, era stato introdotto l’obbligo dei CAM anche per “forniture e noleggio di prodotti tessili ivi incluse mascherine filtranti, dispositivi medici e DPI”, ove era già chiarito il riferimento ai dispositivi medici realizzati in tessuto tecnico riutilizzabile, in data 23 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il Decreto 7 febbraio 2023 del MASE concernente i nuovi “Criteri ambientali minimi per le forniture ed il noleggio di prodotti tessili ed il servizio di restyling e finissaggio di prodotti tessili“ ove all’art. 3 si specifica chiaramente che non sono inclusi nel gruppo di prodotti tessili i “prodotti destinati a essere smaltiti dopo un unico uso” e pertanto monouso. Alla luce di quanto sopra risultano quindi non applicabili i requisiti richiesti rispetto ai Criteri Ambientali Minimi (CAM), che si chiede pertanto di rimuovere.

La comprova dei requisiti di capacità tecnica e professionale va eseguita solamente in caso di aggiudicazione?

Con la presente siamo a richiedere alcuni chiarimenti relativi alla procedura in oggetto. A. Relativamente ai dettagli tecnici, richiediamo una specifica sul colore delle mascherine chirurgiche oggetto del lotto 1. Essendo indicato nel capitolato tecnico “di colore bianco o altro colore di uso consueto in ambito ospedaliero”, chiediamo se verranno accettate mascherine di colore azzurro, in quanto è la colorazione più diffusa nell’ambito ospedaliero. B. Siamo inoltre a richiedere chiarimenti relativi al punto 6.3 del disciplinare di gara “Requisiti di capacità tecnica e professionale”, ovvero siamo a richiedere se per “Esecuzione nell’ultimo triennio, antecedente la data di pubblicazione del bando, di almeno n. 3 forniture di importo minimo pari al 50% del valore annuo del lotto”, il 50% deve essere raggiunto da ognuna delle 3 forniture presentate, oppure può essere dato dalla somma delle 3 forniture? Sempre relativamente ai requisiti di capacità tecnico professionale, viene richiesto che le 3 forniture presentate devono essere relative settore oggetto di gara, chiediamo se si intende generalmente settore per la fornitura di dispositivi di protezione individuale di III cat e settore per la fornitura di dispositivi medici di classe I, oppure si intende che debbano essere forniture relative esclusivamente alle mascherine chirurgiche, mascherine FFP2 e Mascherine FFP3? C. Vorremmo inoltre richiedere una specifica su quale debba essere la validità minima del prodotto al momento della consegna, espressa in mesi. D. In fine, siamo a richiedere conferma che per il presente appalto non vi siano previsti costi per la pubblicazione dello stesso, da applicare all’operatore economico che risulterà aggiudicatario.