Bando

Spett.le Ente, in riferimento ai parametri di valutazione dei lotti 19 e 47 "kit per il prelievo, preparazione e innesto di cellule mesenchimali da tessuto adiposo" , viene indicato come parametro tabellare (si o no) la presenza nel kit di un filtro antibatterico. In primo luogo si fa presente che nei kit in commercio per il prelievo, preparazione e innesto di cellule mesenchimali da tessuto adiposo, non c’è necessità di alcun filtro antibatterico, in quanto tutte le fasi di prelievo, preparazione e innesto di cellule mesenchimali avvengono a circuito rigorosamente chiuso, per preservare la sterilità della procedura. Inoltre tutti coloro che ne capiscono un minimo di biologia sanno bene che i pori dei filtri antibatterici sono talmente piccoli, proprio per fermare le cellule batteriche che sono in genere di dimensioni molto inferiori alle cellule umane, che se si applicasse un filtro antibatterico ad un kit come da voi richiesto, oltre ad essere inutile, sarebbe dannoso in quanto le cellule mesenchimali non potrebbero passare attraverso di esso. La presenza di un filtro nei sistemi per la processazione del tessuto adiposo ha come unico scopo quello di micro-frammentare il tessuto adiposo in modo da renderlo fluido e iniettabile con aghi molto sottili senza alterare la struttura del tessuto stesso cosi come definito dal regolatorio e dal centro nazionale trapianti, questo delicato passaggio deve essere affidato a filtri con maglie di dimensioni definite registrate in brevetto e riportate in scheda tecnica che non distruggono la popolazione cellulare cosi come invece farebbe un filtro antibatterico per quanto sopra esposto. A nostra conoscenza un filtro antibatterico è previsto solo e soltanto in un kit appena entrato in commercio (Liposmart) col verosimile scopo di filtrare l’aria e non le cellule mesenchimali. Gli altri kit in commercio ci risulta non ne abbiano affatto necessità né ne sono dotati Prevedere un premio di ben 14 punti per l’unica azienda che ha nel suo kit un filtro antibatterico di dubbia utilità, significa, in una gara prezzo qualità dove solo 30 punti sono assegnati al prezzo e ben 70 alla qualità, avvantaggiare enormemente, al di là di ogni valutazione qualitativa, un’ unica azienda, peraltro appena entrata sul mercato. Siamo certi che si sia trattato solo di una svista, e vi invitiamo pertanto a correggerla. Laddove questo non avvenisse ci riserviamo ovviamente di fare presente le nostre osservazioni nelle adeguate sede legali. In attesa di cortese riscontro, l'occasione è gradita per porgere distinti saluti.

SPETT.LE SORESA, con la presente siamo a richiedere informazioni circa l'obbligatorietà della compilazione del FVOE.

Buongiorno, con riferimento ai lotti 8-9-36-37 tali viti necessitano di strumentario che verrà fornito in comodato d'uso. Questi strumentari devono comunque essere inseriti negli allegati A7- A10 - A11 come componente ulteriore senza quotazione? Ringrazio e saluto cordialmente.

Art. 4 capitolato tecnico - requisiti tecnici dei prodotti Qualora i dispositivi offerti siano conformi alla Direttiva 93/42 CEE secondo quanto previsto dal Regolamento UE 2023/607, con certificati ancora validi sulla base del Regolamento UE2023/607 come previsto al punto b) dell’art. 4, viene richiesto: “In aggiunta, nel caso di cui alla lett. b), il concorrente dovrà presentare anche la domanda formale inviata dal fabbricante a un Organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del Reg. (UE) 2017/745, nonché la documentazione a comprova degli ulteriori requisiti previsti dal regolamento, per l’estensione della validità del certificato. Nota bene: il concorrente, nel caso di cui alla lett. b), in ottemperanza a quanto disposto dal Reg. 2023/607, su richiesta della Stazione appaltante, dovrà produrre, successivamente alla data del 26 settembre 2024, la documentazione a comprova dell’avvenuta sottoscrizione dell’accordo formale con l’Organismo Notificato.” In merito a quanto sopra si chiede di specificare se sia corretto presentare in fase di offerta la “confirmation letter” rilasciata dall’ente notificato con la quale si attesta l’estensione dalla validità del certificato CE in base alla classe di rischio del dispositivo. Si chiede altresì di confermare che la presentazione di tale documento sostituisce la presentazione della “domanda formale inviata dal fabbricante a un Organismo notificato” e del successivo invio (entro 26/09/2024) della “documentazione a comprova dell’avvenuta sottoscrizione dell’accordo formale con l’organismo notificato.

La presente per chiederVi i seguenti chiarimenti Tecnici: LOTTO 2 Il sistema deve prevedere anche lo stelo radiale a press-fit sia in titanio trabecolare? LOTTO 4 Il sistema deve prevedere anche la protesi per sostituzione totale del trapezio? LOTTO 11 Il sistema richiesto deve prevedere anche dei collari a press-fit endostali in titanio trabecolare? Nel sistema da resezione non sono richieste prolunghe/spaziatore, devono essere previste ? Nel corpo prossimale femorale devono essere previste minimo 2 altezze e minimo 3 off-set? Lotto 12 Il sistema richiesto deve prevedere anche dei collari a press-fit endostali in titanio trabecolare ? Il sistema deve prevedere I femori distali anatomici ? LOTTO 13 Il sistema richiesto deve prevedere anche dei collari a press-fit endostali in titanio trabecolare ? Nel corpo prossimale femorale devono essere previste minimo 2 altezze e minimo 3 off-set? LOTTO 14 Il sistema richiesto deve prevedere anche dei collari a press-fit endostali in titanio trabecolare ?

Gentilissimi, In riferimento al lotto numero 2 della procedura di gara, il sub-parametro di valutazione 4.1 "Rivestimento" attribuisce 4 pt in caso di rivestimento in titanio trabecolare, generalmente utilizzato per le componenti di protesi d'anca e non per le protesi di capitello. Ad oggi, non si è a conoscenza di impianti per protesi di capitello che utilizzino questo particolare materiale di rivestimento o, nel caso, si favorirebbe una singola azienda che offre prodotti con questo tipo di materiale. Si chiede di voler riesaminare il sub-parametro 4.1 del lotto numero 2. Grazie.

Spett.le Ente, si richiede chiarimento in merito al lotto n. 23, il cui prezzo a base d'asta risulta essere di €160,00 al pezzo e non al cc. Trattasi di un errore? Grazie. Saluti

Dovendo partecipare a piu' lotti, nell'emissione della polizza fideiussoria provvisoria bisogna indicare un CIG, basta mettere il CIG solo di un lotto oppure bisogna indicare per forza tutti i CIG dei lotti a cui rispondiamo?

LO SCHEMA PDF AQ va compilato e firmato oppure sono in caso di aggiudicazione? Se è si dove va messo?

Allegati A7 – A8 – A9 – A10 – A11 Per tutti questi allegati si chiede conferma che sia corretto compilare il foglio relativo al lotto a cui si partecipa ed eliminare tutti gli altri fogli elettronici.

Spett.le Ente CHIARIMENTO AMMINISTRATIVO: nell'allegato A2-Integrazione DGUE non è possibile aggiungere righe ai soggetti ex art. 94 co. 3, chiediamo la possibilità di integrare tale elenco con un Allegato, oppure di allegare nuovo documento modificabile CHIARIMENTO TECNICO, Letteratura: chiediamo la possibilità di allegare anche articoli in lingua inglese

Spett.le SoReSa, la presente, in riferimento a quanto previsto dall’allegato A6 e alla mancata evidenza di criteri di attribuzione dei parametri a punteggio per i lotti 15 e 43, per chiedere conferma di quale sarà il criterio di aggiudicazione dei lotti indicati. In attesa di cortese riscontro porgiamo Cordiali Saluti

Gentilissimi, in merito ai lotti 2 e 30, la quotazioni di impianti non compresi nell'impianto tipo (ad esempio steli da revisione), dove possono essere quotati? posso allegare un listino prezzi all'offerta economica (allegato 11)?in quanto nell'allegato 11 specificate di quotare anche componenti ulteriori ma necessari al funzionamento dell'impianto offerto, ma ad esempio nel caso di steli da revisione sono necessari solo in alcuni casi e non in un impianto tipo. Grazie

Ns. rif. prot. 477/24 RDM/lb – SECONDA PARTE Rivoli, 11/06/2024 11)Nell’allegato “A11-Elenco prodotti offerti con prezzi” deve essere indicato il prezzo netto offerto e non il valore di listino. Corretto? 12)Nell’allegato “A10-Offerta economica” non deve essere indicato alcun codice/descrizione, corretto? Neanche delle componenti utilizzate per la definzione dell’impianto tipo, giusto? Va solo indicato il costo offetto, si conferma? 13)Disciplinare di Gara p. 28 Poiché viene richiesto: Documentazione amministrativa priva di dati sensibili (tutta documentazione amministrativa oscurata nei dati sensibili, privi di carte di identità, al fine di rendere disponibile attraverso la piattaforma di approvvigionamento digitale di cui all’articolo 25 utilizzata dalla stazione appaltante tali atti nelle ipotesi previste dall’art. 36 co.1 e 2 d.lgs. 36/2023) a)Si chiede di specificare quali siano i dati sensibili di cui alla precedente nota. b)Si chiede come si debba procedere rispetto al DGUE presentato dall’impresa ausiliaria direttamente in piattaforma 14)Disciplinare di Gara p. 29 Le dichiarazioni in ordine all’insussistenza delle cause automatiche di esclusione di cui all’articolo 94 commi 1 e 2 del Codice sono rese dall’operatore economico in relazione a tutti i soggetti indicati al comma 3. Le dichiarazioni in ordine all’insussistenza delle cause non automatiche di esclusione di cui all’articolo 98, comma 3, lettere g) ed h) del Codice sono rese dall’operatore economico in relazione ai soggetti di cui al punto precedente. Le dichiarazioni in ordine all’insussistenza delle altre cause di esclusione sono rese in relazione all’operatore economico. Pichè non si riscontra tale dichiarazione all’interno dell’All. 1 e l’alleghato non è modificabile, si chiede come si debba presentare predetta dichiarazione. 15)Piattaforma Soresa- Busta Amministrativa Ricevuta del pagamento dell’imposta di bollo- allegato obbligatorio Poichè l’O.E. inserirà la marca da bollo nell’Allegato 1 - Domanda di partecipazione, nella predetta sezione verrà inserita una dichiarazione che rimanda all’attestazione del pagamento nell’Allegato 1. Si conferma 16)DGUE-compilazione Parte II: Informazioni sull'operatore economico C: INFORMAZIONI SULL'AFFIDAMENTO SULLE CAPACITÀ DI ALTRI SOGGETTI Imprese Ausiliarie L'operatore economico fa affidamento sulle capacità di altri soggetti per soddisfare i criteri di selezione della parte IV e rispettare i criteri e le regole (eventuali) della parte V? Poiché la Scrivente utilizzerà l’istituto dell’avvalimento “premiale”, finalizzato al miglioramento dell’offerta e non per soddisfare i criteri di selezione della parte IV e V, è corretto rispondere “NO” in questa sezione?

Ns. rif. prot. 477/24 RDM/lb – PRIMA PARTE Rivoli, 11/06/2024 1)Si chiede di chiarire cosa si intende con tale passo del Disciplinare (pag.11): “Le Aziende Sanitarie potranno acquistare inoltre anche solo uno dei componenti dell’impianto di base, indipendentemente dall’acquisizione dell’intero impianto entro il limite del 10% del valore contrattuale del lotto, al fine di fronteggiare interventi nei quali non si necessita dell’intero impianto.” 2)FVOE, ai fini di un economia procedurale e data la non ancora piena operatività della nuova sezione FVOE 2.0, si chiede se è sufficiente che gli eventuali documenti a comprova dei requisiti (generali e speciali) vengano caricati all’interno della piattaforma ANAC solo in una seconda fase, se specificatamente richiesto, post presentazione delle offerte. 3)In caso di raggruppamento della documentazione richiesta in una cartella zip, quest’ultima deve essere firmata digitalmente oppure no? 4)Si chiede di confermare che certificati CE/Dich. di conformità e letteratura scientifica/follow up verranno accettati anche in lingua inglese o quella originale di redazione. 5)Per i lotti 23/24/25/51/52/53 viene richiesta la quotazione al pz, ovvero alla confezione. Si conferma? 6)Per i lotti 21/22/49/50 indicate quale unità di misura il cc. Si chiede dunque conferma che in offerta (Allegato A10) debba essere indicato il costo UNICO offerto al cc (da moltiplicare poi per i relativi fabbisogni). Di conseguenza nell’Allegato A11 verranno elencati i codici delle varie confezioni ed i relativi costi a confezione differenti in funzione del quantitativo contenuto in cc (quantitativo che viene inevitabilmente moltiplicato per il costo UNICO offerto al cc). Si conferma? 7)Il campo “IVA” che viene indicato quale obbligatorio, pena esclusione, non è presente in nessuno dei due facsimili dei modelli economici (“A10-Offerta economica” ; “A11-Elenco prodotti offerti con prezzi”). Procediamo inserendolo in entrambi? 8)Eventuali componenti facoltative, non obbligatorie per la riuscita dell’impianto, e dunque non inserite tra le voci aggiuntive dell’allegato A 10, dove possono essere quotate? È possibile allegare all’offerta uno stralcio di listino con l’indicazione di un % di sconto definiti a cura dell’offerente? 9)È concesso lo sconto merce di una o più componenti? 10)È possibile offrire all’interno di uno stesso lotto sistemi differenti, prodotti da case produttrici diverse, seppur offerte alla medesime condizioni economiche?

Spett. Ente, si chiede conferma che l'allegato A10 faccia riferimento all'impianto tipo. Si chiede conferma che l'eventuale ampiezza di gamma si possa inserire nell'allegato A11 Ai fini della valutazione dell'offerta economica si chiede conferma che sia considerato solo l'impianto tipo riportato nell'allegato A10. Cordiali saluti

Spett.le Ente, si chiede conferma che non è necessario fornire alcun requisito di capacità economica e finanziaria, e di capacità tecnica e professionale, come dai punti 6.2 e 6.3 p.17 del disciplinare di gara.

Spett.Le Ente, in relazione all'Allegato 2 - Integrazione DGUE si chiede conferma che il documento risulta composto da n. 2 pagine

Spett.le Amministrazione, con riferimento all'art. 15 "Domanda di Partecipazione e Documentazione Amministrativa" del Disciplinare di Gara, siamo a chiedere conferma che nel modello A1 - Domanda di Partecipazione, si chieda conferma che: - l'intero punto 6 non debba essere dichiarato - che il seguente punto non debba essere dichiarato: dichiara di avere preso visione della documentazione relativa a........ (se presente) - dettagliate informazioni sui rischi specifici esistenti nell'ambiente in cui sono destinati ad operare gli operatori dell'appaltatore e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione alla propria attività (pubblicato sul sito....... selezionando la voce "............", e nemmeno la dichiarazione resa in caso di DUVRI nel caso debbano essere rese tali dichiarazioni vi preghiamo volerci indicare dove reperire i documenti menzionati - che il primo punto del punto 8 non debba essere dichiarato (requisisti particolari per l'esecuzione del contratto - che il terzo punto del punto 8 non debba essere dichiarato (solo se vigenti decreti CAM per il settore di riferimento) -che il quarto punto del punto 8 non debba essere dichiarato (conformità agli standard sociali minimi) Art. 12 "Pagamento del contributo a favore dell'Anac": - chiediamo conferma che il documento attestante il pagamento del contributo possa essere caricato sulla piattaforma SORESA ed essere inserito sul FVOE al momento della vostra richiesta per effettuare le opportune verifiche. Cordiali saluti.

Buongiorno, si chiede se sia i file contenuti nelle cartelle compresse, sia la cartella compressa stessa debbano essere firmati digitalmente. grazie

Spett.le Soresa, essendo la scrivente interessata a presentare offerta alla procedura in oggetto, chiede conferma che si possibile offrire prodotti equivalenti rispetto a quelli richiesti dal capitolato, giacchè, per alcuni lotti sono state indicate delle caratteristiche minime specifiche di prodotto che vanno a individuare determinati dispositivi, limitando la concorrenza. Distinti saluti

Spett.le Soresa, essendo la scrivente interessata a partecipare alla presente procedura, chiede,a Codesta Spettabile Stazione Appaltante, se sia prevista una soglia minima di sbarramento sul punteggio dell'offerta tecnica, non essendo indicata in alcun documento allegato. Distinti saluti

Spett. Ente, si chiede conferma che sia possibile provvedere alla cauzione provvisoria per per alcuni lotti tramite bonifico bancario e per altri lotti tramite garanzia provvisoria bancaria/assicurativa.

Spett.le Ente, si chiede, cortesemente, di voler confermare che in caso di documentazione tecnica in lingua inglese, ad accezione delle certificazioni e dei lavori scientifici, é ammessa la traduzione semplice e non occorre la traduzione giurata. Si chiede di confermare che la traduzione giurata è richiesta per la sola documentazione tecnica in lingua non inglese. Cordiali saluti

Spett. Le Ente, in relazione al Lotto 28, considerata la descrizione delle caratteristiche minime, di cui all'Allegato B1 "Sostituto d'osso esclusivamente in solfato di calcio per siti infetti, confezione da 10cc. Il sostituto deve essere completamente riassorbibile", si chiede la possibilità di offrire un prodotto con composizione differente ma con la medesima finalità terapeutica richiesta dal bando, come disciplinato dal D.Lgs. 50/2016, art. 30 comma 1-2.

Spett. Le Azienda, LOTTO 14 Artroprotesi modulare da grande resezione – Regione Campania “” Nell’allegato B1 Caratteristiche Minime e nell’allegato A10 Offerta Economica si parla di Artroprotesi Modulare da grande resezione, però nelle caratteristiche minime e nell’impianto tipo viene richiesta una Endoprotesi facendo riferimento solamente alle componenti omerali, mancando completamente i riferimenti alla parte glenoidea che è uno degli elementi che costituiscono l’Artroprotesi di Spalla. L’Allegato A6 Parametri a Punteggio al criterio 4.1 valuta la possibilità di inversione della protesi. L’Allegato A10 cita : Il concorrente dovrà quotare ogni componente base dell’impianto ricompreso nel lotto di riferimento ed eventuali componenti ulteriori necessari al funzionamento dell’impianto offerto non elencati tra i componenti base, pertanto è corretto intendere che andranno offerte tutte le componenti necessarie al funzionamento dell’impianto Endoprotesi costituito da: A Stelo omerale B Spaziatore cilindrico C Corpo protesico D Testa omerale ed altre E componenti ulteriori (ex. piatto replicatore o adattatore per testa omerale, viti, etc) Nel caso fossero necessarie delle componenti per l’Artroprotesi (glenoide, metaglena, glenosfera, inserti inversi, viti, etc) dove devono essere indicate, non essendo previsto il deposito di un listino?”” Grazie

QUALORA PER I LOTTI IN CUI SI CHIEDONO I KIT, IL CONCORRENTE OFFRISSE PIù DM CON PIù PREZZI A COMPORRE LA PROCEDURA, NELL'OFFERTA ECONOMICA AL PRIMO RIGO SI DOVREBBE INDICARE LA SOMMA DEI CODICI E A SEGUIRE I SINGOLI COSTI? GRAZIE

buongiorno, con riguardo al lotto 19 qualora non si offrisse un kit ma vari dispositivi medici che compongono la procedura, tutte le indicazioni : CND- RDM- UDI... dove vanno inserite? grazie

Buongiorno, per quanto riguarda il lotto 28 , nell'allegato tecnico A7 ed economico A11 è possibile indicare le ulteriori misure del dispositivo disponibili, ma NON necessarie al funzionamento dell'impianto base richiesto? Nell'allegato economico A10 verrà invece quotata solamente la confezione da 10cc come richiesto nelle caratteristiche minime. grazie

gentilissimi, qualora la procedura da offrire, ci si riferisce alla macro classe "altri dispositivi" fosse composta da più dispositivi medici che compongono la procedura e non da ki pre assemblati, dove vanno inseriti CND-RDM-UDI etc etc di tutti i dispositivi? grazie

Qualora fosse necessario offrire in comodato apparecchiatura e strumentario, dove vanno inseriti i prodotti offerti in comodato? grazie

Spett.le Ente, si chiede, cortesemente, di voler specificare se l'importo della polizza provvisoria va calcolato sul valore base asta complessiva oppure sul valore globale dell'appalto (quest'ultimo comprensivo anche del quinto obbligo e opzioni). Cordialità

Spett.Le Ente, con particolare riferimento al Lotto 20, essendo in attesa che si completi la procedura burocratica per l'aggiornamento delle certificazioni dei prodotti da offrire, si chiede di valutare la possibilità di una proroga dei termini di presentazione dell'offerta.