Bando

E’ nostra intenzione avvalersi dell’istituto dell’avvalimento per la dimostrazione dei requisiti di capacità tecnica-professionale. Nel nostro caso l’impresa ausiliaria è la nostra casa madre, società con sede in Svizzera, quindi paese extra Unione Europea, dove non sussiste l’obbligo del possesso della firma digitale avanzata e qualificata rilasciata da un certificatore tra quelli indicati dalla Agenzia per l’Italia Digitale. Questa problematica ci impedisce di caricare i documenti dell’avvalimento e ci impedisce di creare il documento DGUE in piattaforma. Essendo una impossibilità di carattere tecnico-informatica e non una impossibilità di carattere giuridico, si chiede conferma della possibilità di poter caricare i documenti ed il DGUE della impresa svizzera ausiliaria con firma olografa, accompagnata da copia del documento di identità. Alla suddetta documentazione verrà allegata una dichiarazione, attestante la copia conforme all’originale dei documenti, debitamente sottoscritta dalla scrivente impresa concorrente (impresa ausiliata) con firmata digitale e marca temporale. Segnaliamo che la suddetta soluzione è applicata anche in altre gare d’appalto per il medesimo oggetto di gara (Gare Lombardia, gara Regione Marche, gara Regione Liguria, gara Alto Adige, gara SCR Piemonte). Si evidenzia inoltre che l’art. 25 comma 2 del D.lgs. 36/2023 Codice degli Appalti precisa che “Le piattaforme di approvvigionamento digitale non possono alterare la parità di accesso degli operatori, né impedire o limitare la partecipazione alla procedura di gara degli stessi”.

Spett.le Ente d seguito i chiarimenti richiesti: • Nel paragrafo 6.4 Supporto e assistenza tecnica del Capitolato Tecnico, in merito alla sostituzione del materiale si riporta quanto segue: L’eventuale richiesta di sostituzione del dispositivo dovrà avvenire entro 3 giorni dalla segnalazione. A tale proposito, la Scrivente chiede conferma della possibilità di procedere alla sostituzione diretta (ossia direttamente al domicilio del paziente), a seguito della ricezione di una segnalazione da parte del paziente tramite numero verde designato per l’assistenza tecnica. • Nel documento di gara A6 – Parametri a punteggio il criterio di attribuzione associato al parametro A “Resistenza acqua >IPX7” per i lotti 1 e 8 riporta quanto segue: Sarà attribuito il massimo del punteggio previsto per tale parametro all'operatore economico il cui prodotto offerto abbia la migliore resistenza all'acqua Per l'attribuzione del punteggio sarà utilizzata la seguente formula: PMAX*IPXn/IPXMAX PMAX= punteggio massimo attribuibile IPXn= è la differenza tra IPX proposto e l'IPX minimo (ovvero IPX7) dichiarato dagli operatori economici partecipanti iesimo IPXMAX= è la differenza tra IPX proposto e l'IPX minimo (ovvero IPX7) dichiarato dall'operatore con L'IPX maggiore Si chiede conferma che, in presenza di un Operatore Economico con IPX8 e uno con IPX7, al prima venga attribuito il punteggio massimo di 5 punti, mentre al secondo vengano attribuiti 0 punti. Cordiali saluti

Facciamo riferimento al documento “A8 scheda di dettaglio della offerta economica” per segnalare che, appare errata il descrittivo della colonna O. Si evidenza che la colonna “R” riporta correttamente nel descrittivo “quadriennale” intendendo che l’OE sia tenuto a moltiplicare il risultato della colonna O per 4 anni. Si chiede di confermare che trattasi di refuso e pertanto il descrittivo della colonna O è da intendersi “prezzo offerta per n. 1 terapia annuale” e non quadriennale

Considerato che la validità del microinfusore è 4 anni, si chiede conferma che nel documento "A8 scheda di dettaglio della offerta economica"nella colonna L “Quantità annuali” si debba mettere il valore 0,25. Se confermato segnaliamo che il file “A8 scheda di dettaglio della offerta economica” non prevede la visualizzazione dei decimali in quanto le celle sono bloccate. Si chiede di accettare la visualizzazione del valore intero (zero) anche se in realtà la moltiplicazione utilizza il valore 0,25. Si chiede quanto sopra anche per tutte le celle del file excel

Si chiede di poter ricevere copia non protetta degli allegati di gara "A7 - Elenco Prodotti Offerti" e "B1-requisiti minimi", in quanto l'impossibilità di modulare la formattazione delle celle in base al contenuto, rende difficile la compilazione con tutte le informazioni necessarie.

Spett.le Stazione Appaltante, in relazione a quanto richiesto nel Disciplinare di gara al punto 6.3" REQUISITO DI CAPACITA' TECNICA E PROFESSIONALE", si chiede la possibilità di ridurre la percentuale(ad esempio nella misura del 20-30%), dell'importo complessivo relativa al lotto di maggior valore, richiesto ai fini della comprova dello stesso. Poichè una percentuale così elevata(50%) andrebbe a limitare notevolmente il numero di O.E. in possesso di un fatturato così rilevante, in merito alle forniture analoghe l'oggetto di partecipazione. In attesa di cortese riscontro si porgono Distinti saluti

Spett.le Stazione Appaltante, in relazione a quanto richiesto ai fini della compilazione della BUSTA AMMINISTRATIVA,si chiede conferma che la documentazione amministrativa da allegare priva dei dati sensibili, possa intendersi nello specifico tutta la documentazione inserita nella "lista allegati" a Sistema . Si chiede inoltre conferma che tale campo sia obbligatorio . In attesa del vostro cortese riscontro porgiamo Distinti saluti

Sblocco foglio calcolo offerta economica – si richiede che i file denominati A8 (offerta economica) vengano sbloccati, per dare la possibilità di effettuare modifiche del formato celle (unione e divisione).

considerato che le tecnologie dei lotti 3 e 5 soddisfano i medesimi bisogni clinici tramite proposta tecnicamente equivalente, si richiede di uniformare la base d’asta unitaria prevista per il lotto 3 a quella prevista per il lotto 5

nella compilazione dell'allegato B1 richiedete di indicare il numero di pagina /e della scheda tecnica comprovante le caratteristiche minime, si chiede: poichè alcune indicazioni relative a dette caratteristiche minime sono riportate in altri documenti come per esempio il manuale d'uso, è possibile indicare la relativa pagina del manuale d'uso e/o altro documento comprovante la caratteristica richiesta?

Spett.le Stazione Appaltante, in merito al requisito di capacità tecnica-professionale richiesto alla lett. a) del paragrafo 6.3 della Disciplinare: Considerato che sussiste una reale complessità da parte dei committenti sia pubblici che privati a rilasciare certificati di buona esecuzione; che la documentazione a comprova del requisito in assenza di certificati rilasciati dalle committenti pubbliche o private comporterebbe un gravoso ed oneroso impegno dell’operatore economico in fase di raccolta e produzione di detta documentazione; Si chiede quindi di confermare che la comprova di tale requisito possa, in alternativa, essere fornita tramite una dichiarazione resa ai sensi dell’artt. 76 del DPR 45/46 da parte dell’operatore economico con l’elenco delle forniture effettuate.

1.Si chiede di modificare i file economici foglio A8, in quanto non danno la possibilità ne di inserire le cifre decimali che le formule, in alternativa si chiede di pubblicare i file con le formule già inserite 2.per i dispositivi che durano 4 anni si chiede la possibilità di inserire nella colonna delle quantità annuali del foglio A8 la cifra decimale 0,25 in quanto il costo delle parti durevoli deve essere spalmato sui quattro anni In qualità di fornitori della Regione Campania, da svariati anni e con un considerevole numero di assistiti diabetici in essa dislocati, in riferimento alle capacità tecniche e professionali, in considerazione del fatto che le basi d’asta di tutti i lotti superano milioni di euro, come previsto dal Codice dei Contratti, nei limiti della ragionevolezza e proporzionalità ed ai fini della “favor partecipationis” chiede di abolire l’importo minimo complessivo lasciando esclusivamente l’elenco delle forniture effettuate nel triennio. Confermare una scelta così severa precluderebbe la partecipazione di molte aziende, già inserite nel campo della diabetologia, già fornitrici della Regione Campania e con un considerevole numero di assistiti dislocati in tutta la regione, per i quali sarebbe impossibile garantire la continuità terapeutica.

Spett.le Azienda, in riferimento alla presente procedura, si inviano i seguenti chiarimenti: 1) In riferimento ai lotti 4 e 11, punto A, in cui viene richiesto il seguente requisito “Incremento di basale minimo inferiore a 0,05 UI/h” si chiede di poter considerare la possibilità di modifica con: Incremento di basale = a 0,05 UI/h per garantire il rispetto del principio di massima concorrenza e inclusività per tutti gli Operatori Economici presenti sul mercato. 2) In riferimento ai lotti 4 e 11, punto B, in cui viene valutato il requisito della impermeabilità come segue: “sarà attribuito il massimo del punteggio previsto per tale parametro all'operatore economico il cui prodotto offerto abbia la migliore resistenza all'acqua”, per garantire il rispetto del principio di massima concorrenza ed inclusività per tutti gli Operatori Economici presenti sul mercato, si richiede di considerare il grado di impermeabilità della parte del dispositivo che rimane adesa al corpo. Infatti, esistono sul mercato delle patch pump che consentono di rimuovere facilmente, in qualsiasi momento, la sola pompa, lasciando adesi la cannula ed il supporto della pompa. In questo modo, tali dispositivi riescono a raggiungere una resistenza pari a IPX8. Si chiede pertanto di tenere in considerazione questa caratteristica durante la valutazione del requisito di impermeabilità. In attesa di un cortese e celere riscontro, si porgono Cordiali saluti.

Allegato A6, parametri a punteggio, ove richiesto:”Relativamente all'oggetto del lotto, è consentito presentare massimo 5 articoli pubblicati su riviste scientifiche nazionali o internazionali del settore, per i quali verrà valutato l'impact Factor (IF)”: la scrivente chiede se l’IF degli studi clinici riportati è riferito alla rivista su cui è riportato l’articolo citato.

Spettabile Amministrazione, si chiedono i seguenti chiarimenti; - all’allegato A6 schema parametri punteggi (lotti 7-14 CGM allarmi soglia), tra i requisiti premiali si assegnano 10 punti per la disponibilità di ricevitore dedicato, spiegando meglio che: “Sarà accordata preferenza al sistema che offra (incluso nel prezzo offerto) la maggiore opzione di scelta tra i device che consentono la lettura dei dati glicemici del sensore (ricevitore dedicato, smartphone dedicato, compatibilità dell'app con i diversi sistemi operativi). In particolare la commissione valuterà la facilità di lettura del dato, il numero dei dispositivi proposti per la lettura del dato, la compatibilità dell'app con i diversi sistemi operativi.” Trattandosi di requisito discrezionale si chiede voler illustrare meglio l’assegnazione del punteggio e nello specifico chiarire se lettura del dato, numero dispositivi proposti per la lettura e compatibilità dell’app con diversi sistemi operativi pesino allo stesso modo o in modo diverso. Inoltre si chiede confermare se all’interno delle ultime due peculiarità la presenza di più dispositivi o di più sistemi operativi comporti maggior punteggio in ragione del quantum di dispositivi e quantum di sistemi operativi. - in riferimento a quanto previsto dal Disciplinare di gara, Requisiti di “capacità tecnica e professionale” così descritti: “a) Esecuzione nell’ultimo triennio, antecedente la data di pubblicazione del bando, di almeno n. 3 forniture per un importo complessivo pari ad almeno il 50% del lotto di maggior valore al quale si partecipa nel settore oggetto di gara presso Committenti pubblici e/o privati.” , si chiede di confermare che per “settore oggetto di gara”si intenda che l'operatore economico abbia eseguito forniture, con le percentuali descritte, proprio nel settore Diabete e nello specifico mercato dei microinfusori o sensori per come descritti in oggetto nei lotti di cui al medesimo disciplinare di gara. Distinti saluti

Nel capitolato tecnico, alla pagina 4, si rileva che “Per i pazienti già in possesso di microinfusori di insulina e/o sistemi di monitoraggio glicemico acquisiti in precedenza con altre modalità, i soggetti concorrenti presentano la loro migliore offerta in relazione al materiale di consumo”. Si chiedono quindi delucidazioni sulle modalità con cui presentare una quotazione economica per i pazienti già attivi, considerando che il Disciplinare di gara non riporta nessuna indicazione in merito

Si chiede conferma, in riferimento all’Art. 24 del “Disciplinare di gara”, che non vengano previste eventuali maggiorazioni alla garanzia definitiva e che la stessa sia da calcolare esclusivamente sull’importo del valore complessivo offerto per ogni lotto aggiudicato, con eventuali riduzioni in base ai requisiti già specificati per la garanzia provvisoria all’Art. 10 dello stesso “Disciplinare di gara”.

Spett.le Ente, di seguito i chiarimenti richiesti: •Alla colonna G del documento di gara A5 – Elenco Lotti e Base d’asta viene indicata la “base d’asta unitaria”. La Scrivente chiede conferma che tale importo per i lotti da 1 a 5 e da 8 a 12 sia da considerarsi quale base d’asta per la fornitura biennale di una singola terapia. Si prende a titolo esemplificativo il Lotto 3 “Sistema: Microinfusore per somministrazione sottocutanea di insulina con catetere integrato a monitoraggio glicemico continuo (CGM) con algoritmo di controllo automatico dell’insulina (Sistemi Hybrid Closed Loop-HCL e Advanced Hybrid Closed-Loop-AHCL)”: si chiede conferma che l’importo 40.000,00 Euro indicato nella cella G5 comprenda il costo di una fornitura biennale dei dispositivi in oggetto per singolo paziente. Allo stesso modo, la Scrivente chiede conferma che per i lotti 6, 7, 13 e 14 l’importo indicato nella colonna G sia da intendersi quale base d’asta per la fornitura annuale di una singola terapia. A titolo esemplificativo si riporta il caso del Lotto 7 “Sistema: Sistemi per il monitoraggio in continuo real time della glicemia con allarmi predittivi (CGM)”: si chiede conferma che l’importo 6.000,00 Euro indicato nella cella G10 copra il costo di una fornitura annuale dei dispositivi in oggetto. •In merito alla compilazione dell’allegato A8 – Scheda di dettaglio, la Scrivente chiede conferma che sia corretto indicare il quantitativo dei prodotti necessario a individuare il fabbisogno annuo (colonna “QT. annuali necessarie”) e il costo quadriennale della terapia, sebbene tale quantitativo possa non essere pienamente compatibile con la modalità di confezionamento degli stessi e quindi esatto multiplo. Si chiede altresì se le quantità annue possono essere inserite considerando le indicazioni presenti su manuale e schede tecniche dei prodotti, o se è necessario che rispettino obbligatoriamente le linee guida regionali. Si prende a titolo esemplificativo il caso dei set infusionali dalla durata di 3 giorni: il quantitativo annuale sarebbe coperto da 122 pezzi, ma il confezionamento comprende 10 pezzi. Pertanto, si chiede conferma che sia possibile riportare il quantitativo a unità sopracitato e non un numero proporzionale compatibile con i pezzi contenuti nella confezione (quindi per il caso in oggetto 130 pezzi). Cordiali saluti

Con riferimento alla pagine 30 del disciplinare dove si chiede di allegare la “Documentazione amministrativa priva di dati personali e dei dati sensibili” chiediamo di confermare che chiedete la scansione dei documenti che si è inseriti in busta amministrativa, con nascosti le parti riportanti i dati anagrafici personali.

Chiediamo conferma che le certificazioni rilasciate da organismi internazionali (CE e ISO) sono ammesse in lingua inglese.

In riferimento a requisito minimo dei Lotti 3 e 10, laddove indicato: Cannula in Teflon o ago metallico disponibili in almeno due lunghezze (n.1 lunghezza per ogni tipologia, orizzontale e verticale): Al fine di consentire l’inclusione di tutte le tecnologie AID, attualmente presenti sul mercato, che utilizzano esclusivamente una ampia gamma di set infusionali verticali (ago metallico e cannula in teflon ad inserzione manuale e automatica), si chiede di modificare il requisito come di seguito riportato: “Cannula in Teflon o ago metallico disponibili in almeno due lunghezze orizzontale e/o verticale”

Relativamente alla campionatura, tra il materiale di consumo sono previsti i "set infusionali" del microinfusore. Essendo i set infusionali tutti uguali ma distinto solo per la lunghezza del catetere, chiediamo se è possibile inviare solo alcune confezioni delle lunghezze disponibili oppure se è necessario inviare una confezione per ogni lunghezza dei cateteri. Si consideri che comunque tutte le misure di catetere a disposizione saranno elencate nella documentazione tecnica allegata.

Buongiorno, in riferimenti ai lotti 4 e 11 punto A, avanziamo chiarimento per incremento minimo basale. Nella parte in cui viene richiesto il seguente requisito “Incremento di basale minimo inferiore a 0,05 UI/h” si chiede di poter considerare la possibilità di modifica con: Incremento di basale = a 0,05 UI/h per garantire il rispetto del principio di massima concorrenza e inclusività per tutti gli Operatori Economici presenti sul mercato.

Per i parametri a punteggio dei LOTTI 3 e 10 si chiede in riferimento al requisito: CGM e algoritmo integrati nel microinfusore La recente comparsa sul mercato dei sistemi interoperabili ha portato a superare il concetto di integrazione dell’algoritmo e del CGM nel microinfusore. Tali sistemi permettono da una parte l’utilizzo di diverse componenti in base alle necessità/preferenze dell’utilizzatore (per esempio tipologie differenti di sensori) e dall’altra di gestire con maggiore discrezione la terapia grazie all’utilizzo di smart device compatibili. Si chiede pertanto di valutare anche questa importante possibilità tecnologica che ad oggi permette di raggiungere gli stessi outcome clinici dei sistemi cosiddetti “integrati”, garantendo, come dimostrato negli studi di Real World, risultati identici di percentuale di tempo trascorso in ansa chiusa. A tale scopo si chiede di accettare la seguente modifica: “CGM e algoritmo integrati nel microinfusore e/o su app”

Per i parametri a punteggio dei LOTTI 3 e 10 si chiede in riferimento al requisito: Letteratura a supporto pubblicata su riviste indicizzate relative all’algoritmo offerto. Si chiede di confermare che verranno valutati sull’algoritmo offerto, esclusivamente massimo 5 studi RCT (Studi clinici randomizzati), che rappresentano il gold standard della letteratura scientifica.

Per i parametri a punteggio dei LOTTI 3 e 10 si chiede in riferimento al requisito: Limite minimo di età nell’utilizzo del sistema Si chiede di confermare se il punteggio si riferisce al limite minimo di età nell’utilizzo dell’algoritmo AID offerto, oppure al limite minimo di età nell’utilizzo del microinfusore.

Per i parametri a punteggio dei LOTTI 3 e 10 si chiede in riferimento al requisito: Portabilità e semplicità di utilizzo Nel caso in cui il sistema AID offerto, offra la possibilità di connessione con 2 sensori CGM differenti, si chiede di confermare che verrà valutato da parte della commissione giudicatrice tra i 2 sensori, quello che fornisce le migliori prestazioni richieste dal criterio premiale.

Relativamente alla campionatura, si prega di confermare che in caso di partecipazioni a lotti differenti con lo stesso prodotto (es. 4 e 11), si possa procedere con l'invio di una sola quantità per articolo (es: n. 1 microinfusore e n. 1 confezione di materiale consumabile), validi per entrambi i lotti.

Facciamo riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale per chiedere conferma che laddove si chiede l’esecuzione di forniture nell’ultimo triennio pari ad almeno il 50% del lotto, si intende il triennio 2023-2022-2021

Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale, ed in particolare laddove si chiede l’esecuzione di forniture nell’ultimo triennio pari ad almeno il 50% del lotto, si chiede conferma che il 50% si deve calcolare sul valore del lotto a base d’asta indicato al capitolo 3 pagina 8 del disciplinare di gara

Spett.le Stazione Appaltante, in relazione alla procedura in oggetto si richiede il chiarimento seguente: - si chiede conferma che, in caso di partecipazione a più lotti, l'O.E. possa partecipare sia in forma associata al lotto "x", che in forma singola al lotto "xy". Si chiede inoltre conferma che essendo unica la Busta Amministrativa, la comprova del requisito tecnico professionale debba poi essere fornita solo per il lotto con la base d'asta maggiore. Ringraziando per il cortese riscontro si porgono Distinti saluti

ultima parte chiarimento precedente: dedicati - come invece accade nella presente procedura - dove espressamente si richiedono (anche) prodotti con questo specifico requisito. Nel rispetto del principale obiettivo di gara di mettere a disposizione il maggior numero di strumenti ai medici, responsabili della scelta per i pazienti, riterremmo opportuna la rimozione della soglia minima di qualità perché potenzialmente restrittiva della concorrenzialità.

Condividendo pienamente l’obiettivo della gara di mettere a disposizione di clinici e pazienti il maggior numero di prodotti presenti sul mercato, riteniamo necessario sottolineare il rischio di una forte restrizione del numero di concorrenti per il mancato raggiungimento della soglia minima qualitativa. Quanto sopra sarebbe la conseguenza di diversi fattori; in primo luogo va considerato che la gara prevede 70 punti per la qualità ed un punteggio minimo molto alto per essere ritenuti idonei, pari a 42 punti. Ne consegue che perdendo solo 28 punti in qualità, (40% dei disponibili) un prodotto verrebbe escluso. Usiamo un esempio per chiarire: considerando che nel capitolato ben 15 punti sono attribuiti al solo parametro ” Letteratura a supporto pubblicata su riviste indicizzate relative al sensore", un aspetto quest’ultimo non obbligatorio nè tantomeno legato alle caratteristiche del dispositivo, si potrebbe facilmente verificare la situazione in cui, un prodotto molto buono venga escluso perché, non ottenendo il massimo punteggio sugli altri parametri e perdendo i 15 punti previsti per gli studi clinici, non riuscirebbe a raggiungere la soglia minima. Se si verificasse l’esclusione di un concorrente a causa dello svantaggio dato dai test clinici, si potrebbe configurare una situazione in cui un partecipante forte in tutti gli aspetti fondamentali venga escluso per la mancanza di un aspetto accessorio. Al riguardo, si sottolinea che la richiesta di studi clinici pubblicati è un parametro non richiesto da nessuna disposizione regolatoria e sarebbe del tutto illogico che venisse impropriamente utilizzato come barriera all’ingresso per nuovi prodotti che per natura hanno bisogno di tempo per avere studi pubblicabili. Inoltre, per come è formulato il criterio qualitativo, verrà valutato unicamente l’Impact facor (IF) delle riviste sulle quali sono presentati gli studi e non il contenuto degli studi stessi o i risultati pubblicati, riducendo il criterio ad un mero calcolo numerico legato al numero di citazioni della rivista scientifica e non a fattori legati alla qualità dello studio (è consentito presentare massimo 5 articoli pubblicati su riviste scientifiche nazionali o internazionali del settore, per i quali verrà valutato l'impact Factor (IF)). Ricordiamo che la direttiva Europea CE MDD/MDR richiede studi per l’ottenimento della marcatura CE e l’abilitazione alla vendita sul mercato Europeo ma non è necessario che questi siano pubblicati. La possibilità di non raggiungere la soglia minima è altresì aggravata dal fatto che siano previsti punteggi per parametri non coerenti con il prodotto oggetto del lotto, quali, ad esempio il parametro H ”Interoperabilità”, a cui la commissione attribuirà 4 punti sulla base della numerosità e tipologie di devices proposti dall'offerente con i quali sarà possibile connettersi (connected pen, pompe per insulina, diabetes app etc...). Ebbene, tale richiesta sarebbe pertinente se già non vi fossero dedicati

Per quanto riguarda la vs richiesta di requisito di capacità tecnica e professionale “6.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale. a) Esecuzione nell’ultimo triennio, antecedente la data di pubblicazione del bando, di almeno n. 3 forniture per un importo complessivo pari ad almeno il 50% del lotto di maggior valore al quale si partecipa nel settore oggetto di gara presso Committenti pubblici e/o privati” , vorremmo sottolineare la penalizzazione delle piccole e medie imprese e violazione del principio del favor partecipationis. Pur comprendendo le vostre ragioni, trattasi di gara regionale (Molise e Campania) , questo rende l’importo per singolo lotto molto alto e praticamente inaccessibile anche se al 50% per le piccole e medie imprese, vi chiediamo gentilmente di valutare un’opzione meno restrittiva che rispetta quanto dettato dal legislatore: Secondo l’ art. 10 comma 3 del D.lgs. 36/2023, le capacità tecniche e professionali da richiedersi ai partecipanti alle gare pubbliche devono essere attinenti e proporzionate all’oggetto dell’appalto, tenendo presente l’interesse pubblico al più ampio numero di potenziali concorrenti e favorendo, purché sia compatibile con le prestazioni da acquisire e con l’esigenza di realizzare economie di scala funzionali alla riduzione della spesa pubblica, sostenendo così l’accesso al mercato e la possibilità di crescita delle micro, piccole e medie imprese,in applicazione del principio del favor partecipationis e dell’interesse pubblico per il più ampio confronto concorrenziale.

In riferimento al Disciplinare di Gara articolo 3.1 pag. 11, si chiede conferma che gli ordinativi di fornitura emessi dalle Amministrazione Contraenti hanno la medesima data di scadenza dell’Accordo Quadro firmato (es. se abbiamo un Accordo Quadro firmato il 01.01.25 che scade dopo 24 mesi ovvero il 01.01.2027, anche tutti gli Ordinativi di Fornitura a prescindere dalla loro data di emissione scadranno parimenti il 01.01.2027).

In riferimento al Disciplinare di Gara articolo 16 pag. 35 secondo cui “RELAZIONE TECNICA - Tale Relazione deve rispettare i seguenti requisiti: (...) essere contenuta in massimo 10 facciate complessive”, in considerazione della numerosità del requisiti premiali da argomentare e della necessità del concorrente di esplicitare in modo chiaro ed esaustivo ognuno di essi (in quanto oggetto di valutazione da parte della Commissione tecnica), si chiede a Codesto Spettabile Ente di ampliare il numero di facciate fino a un massimo di 20 facciate.

In riferimento al Disciplinare di Gara articolo 16 pag. 35 secondo cui “ALLEGATO “B1- QUESTIONARIO TECNICO – CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME” - ll concorrente dovrà debitamente compilare il foglio Excel relativo al lotto di riferimento, indicando il numero di pagina/e della scheda tecnica comprovante le caratteristiche minime” si chiede di confermare che è possibile, per il concorrente, comprovare la caratteristica tecnica non solo a mezzo scheda tecnica, ma anche tramite altra documentazione tecnica, come ad esempio il manuale d’uso. Poichè, proprio in ragione della natura e della tipologia delle informazioni afferenti il medesimo prodotto, è assolutamente ragionevole che le carattestiche tecniche siano presenti su più documenti.

Con riferimento alla campionatura, si chiede a Codesto Spettabile Ente, di confermare che, nel caso in cui un concorrente offra il medesimo prodotto in due Lotti Speculari (es. Lotto 1 (Campania) e Lotto 8 (Molise) e così via), sia possibile inviare un’unica campionatura valida per entrambi i lotti speculari (adeguatamente esplicitato nella distinta accompagnatoria).

Con riferimento alla campionatura da presentare, nel caso in cui vi sia un dispositivo presente in più misure (es. cannula di due o più misure) siamo a chiedere se sia possibile presentare in campionatura, a titolo dimostrativo, esclusivamente una misura.

Come previsto dall’art. 1 del Capitolato tecnico a pag. 5, secondo cui“Per i pazienti già in possesso di microinfusori di insulina e/o sistemi di monitoraggio glicemico acquisiti in precedenza con altre modalità, i soggetti concorrenti presentano la loro migliore offerta in relazione al materiale di consumo” si chiede conferma a Codesto Spettabile Ente che un OE possa offrire in un lotto esclusivamente il materiale di consumo, ovvero senza presentare offerta per il microinfusore di insulina, per garantire la continuità terapeutica dei pazienti che ad oggi sono già in possesso di un microinfusore.

Lotti 6 e 13 Criterio C, "Portabilità e semplicità di utilizzo": si chiede conferma che saranno valutati tutti gli elementi che concorrono a definire la portabilità e semplicità di utilizzo dei sistemi di monitoraggio del glucosio, oggetto dei suddetti Lotti, come ad esempio: "Tipologia di allarmi e loro personalizzazione": la tipologia di allarmi e le personalizzazioni disponibili (range di soglia, tipologia di segnale acustico/visivo e/o di vibrazione, disponibilità di funzionalità aggiuntive etc.), permettono un maggiore adattamento alle specifiche esigenze del paziente utilizzatore, garantendo semplicità di utilizzo e una maggiore portabilità del sistema nella vita quotidiana; "Disponibilità di calibrazione opzionale": al fine di un maggiore comfort di utilizzo da parte del paziente utilizzatore è importante che i sistemi di monitoraggio del glucosio non necessitino di alcuna calibrazione capillare obbligatoria, ovvero, il sensore dovrà essere già calibrato in fabbrica e non dovrà necessitare di ulteriore e successiva calibrazione da parte del paziente/operatore sanitario per l’utilizzo; tuttavia l'integrazione nel sistema della possibilità di inserimento di una calibrazione opzionale, consente al paziente, in caso di scostamento rilevato tra la glicemia capillare ed il sensore, di ricalibrare lo strumento sulla base della misurazione effettuata con il glucometro, evitando quindi lo spreco di un sensore e il disagio durante le attività quotidiane legato ad una sostituzione prematura dello stesso; "Grado di impermeabilità superiore a IPX7": il grado di impermeabilità, così come peso e dimensione del sensore, contribuisce ad aumentare la portabilità e il comfort di utilizzo del sistema da parte del paziente utilizzatore. La possibilità del sistema di essere a contatto con l’acqua fino a 24 ore e fino ad una profondità di 2,4 metri, garantito dal grado di impermeabilità IPX8, è un’importante variante che concorre alla portabilità, meglio adattandosi alle diverse attività sportive, lavorative e quotidiane di ogni paziente. Un grado di impermeabilità IPX7 consente invece al paziente di stare a contatto con l’acqua fino a 30 minuti, escludendo molte situazioni di vita quotidiana dall’utilizzo (esempio: nuoto, centri benessere, attività lavorative a contatto con l’acqua, etc).

Lotti 6 e 13 Criterio E, "Letteratura a supporto pubblicata su riviste indicizzate relative al sensore": la Scrivente propone di ridurre il punteggio attribuito a tale requisito (che pesa più del 20% sul totale della valutazione di tipo tecnico) in virtù del fatto che l'obiettivo di questa procedura è l’individuazione delle migliori soluzioni sul mercato con alto contenuto innovativo. Le soluzioni più recenti ed innovative verrebbero invece penalizzate da questo requisito, in quanto non dispongono, per via della recente immissione sul mercato, della stessa numerosità di studi a supporto rispetto a sistemi presenti sul mercato da diversi anni ma meno innovativi.

Con riferimento ai Lotti 6 e 13 , a tutela della sicurezza del paziente utilizzatore e dei dati sensibili gestiti dal sistemi di monitoraggio del glucosio interstiziale, si chiede conferma che tutti i componenti del sistema, inclusa la App di gestione del dato, siano da considerarsi come Dispositivi Medici e, come tali, registrati presso il Repertorio Nazionale.

Con riferimento ai Lotti 6 e 13 “Sistemi per il monitoraggio in continuo real time della glicemia con allarmi soglia (CGM)”, al fine di rendere fruibili i sistemi aggiudicatari di Gara a tutta la popolazione oggetto della procedura, si chiede conferma che i sistemi offerti debbano essere certificati per l'utilizzo da parte di pazienti diabetici adulti, pediatrici e donne in gravidanza. L'aggiudicazione in Gara di sistemi senza tali certificazioni impedirebbe l'accesso alla tecnologia ad una parte di questi pazienti, andando contro il principio di equità di accesso.

Lotti 4 e 11: “Microinfusore per somministrazione sottocutanea in continuo di insulina senza catetere, adesivo (patch pump) con sistema di gestione telecomandato" e Lotti 5 e 12: “Microinfusore per somministrazione sottocutanea in continuo di insulina senza catetere, adesivo (patch pump) con sistema di gestione telecomandato, integrato/integrabile a monitoraggio glicemico continuo (CGM) e algoritmo di modulazione dell’insulina” Per quanto concerne i criteri di valutazione riportati nel documento di gara “A6-Parametri a Punteggio” e nello specifico per quanto riguarda il Criterio I (Lotti 4 e 11) e il Criterio E (Lotti 5 e 12), "Portabilità": Si chiede conferma che, oltre a peso, ingombro e dimensioni del sistema, saranno valutati tutti gli elementi che concorrono a definire la portabilità dei sistemi di infusione tipo patch, oggetto dei suddetti Lotti, come ad esempio: "Serbatoio di insulina trasparente e visibile": tale caratteristica consente al paziente di controllare il serbatoio di insulina in qualsiasi momento durante l'utilizzo del sistema, garantendogli una maggiore sicurezza di utilizzo e una maggiore portabilità. Potendo controllare lo stato dell'insulina all'interno del serbatoio, il paziente in qualsiasi momento potrà verificare l'eventuale presenza di bolle, l'eventuale degradazione dell'insulina stessa o il livello di insulina residua anche nel caso in cui il palmare di controllo remoto non fosse disponibile (per problemi di portabilità, batteria scarica o guasto temporaneo); "Agocannula in teflon: disponibilità di una gamma di lunghezze differenti": tale caratteristica consente di valorizzare l'offerta e la disponibilità di una gamma di diverse lunghezze della cannula, che meglio si adattano al sottocute ed alle differenti zone di applicazione per i pazienti utilizzatori, ampliando quindi la portabilità del sistema di infusione stesso; "Possibilità di rimuovere e ri-applicare la patch pump dal sito di applicazione, senza perdita di consumabili": una soluzione modulare, che garantisca la possibilità di rimuovere e ri-applicare la patch pump dal sito di applicazione in qualsiasi momento il paziente lo necessiti, permette di gestire situazioni di utilizzo quotidiano in cui mantenere il microinfusore adeso al corpo non è possibile (situazioni di alte temperature come terme, bagni caldi che porterebbero alla degradazione dell'insulina, esami radiologici, TAC, RM che necessitano la rimozione del microinfusore dal corpo,sport da contatto, etc.). Questo tipo di soluzione risulta più ecologica (anche alla luce degli obiettivi di attenzione al tema di tutela ambientale di questa Procedura), comportando minor spreco di consumabili e garantisce una maggiore portabilità durante le attività quotidiane del paziente.

Con riferimento ai Lotti 5 e 12, “Microinfusore per somministrazione sottocutanea in continuo di insulina senza catetere, adesivo (patch pump) con sistema di gestione telecomandato, integrato/integrabile a monitoraggio glicemico continuo (CGM) e algoritmo di modulazione dell’insulina”, si segnala che, a conoscenza della Scrivente, esiste un unico operatore economico attualmente sul mercato in grado di offrire un sistema di infusione patch pump integrato/integrabile. Nel nostro ordinamento, in ossequio ai principi nazionali ed eurounitari di concorrenza, trasparenza e par condicio, non appare legittima una procedura solo formalmente aperta ma che tuttavia prevede l’inserimento nella Lex specialis di requisiti tecnici minimi volti a individuare il prodotto distribuito da un solo Operatore Economico, non tenendo conto degli altri dispositivi attualmente presenti sul mercato . La procedura in oggetto impedisce di fatto la partecipazione di altri potenziali concorrenti, in violazione del principio del favor partecipationis. Pertanto, al fine di garantire la massima partecipazione da parte di tutti gli operatori economici presenti nel mercato delle patch pump, suggeriamo di ampliare l'oggetto del lotto anche a sistemi abbinati ad un monitoraggio in continuo, modificando la descrizione dei LOTTI 5 e 12 come segue: "Microinfusore per somministrazione sottocutanea in continuo di insulina senza catetere, adesivo (patch pump) con sistema di gestione telecomandato, integrato/abbinato a monitoraggio glicemico continuo (CGM).". Di conseguenza, per lo stesso motivo di cui sopra, suggeriamo di rimuovere il requisito minimo del lotto stesso "Caratteristiche tecniche minime dell’algoritmo: Algoritmo di controllo in grado di sospendere l’infusione basale in caso di predizione di ipoglicemia con ripresa automatica della somministrazione di insulina alla risalita della glicemia o capacità di adeguare l’infusione di insulina alle variazioni della glicemia sia in iperglicemia che ipoglicemia in maniera completamente automatizzata" (Pagg 14-15 del Capitolato Tecnico) poiché identificativo di un solo O.E. attualmente sul mercato.

Pag. 30 del Disciplinare – paragrafo 15 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Rif. 13) Documentazione amministrativa priva di dati personali e dei dati sensibili (tutta documentazione amministrativa oscurata nei dati personali e nei dati sensibili, privi di carte di identità, al fine di rendere disponibile attraverso la piattaforma di approvvigionamento digitale di cui all’articolo 25 utilizzata dalla stazione appaltante tali atti nelle ipotesi previste dall’art. 36 co.1 e 2 d.lgs. 36/2023). Siamo a chiederVi maggiori delucidazioni in merito a come procedere per la Documentazione Amministrativa. Es.: va caricata l'Amministrativa sia in versione "normale" (affinché possiate evincere i dati del Procuratore firmatario, etc...), sia in versione "oscurata"?

Spett.le Ente, vista l'entità della procedura, si chiede la possibilità che vengano posticipati i termini per la presentazione delle offerte. Grazie.

TERZA PARTE 10-Per il requisito premiale “possesso di certificazione ISO 14001” la scrivente chiede la possibilità di inserire il documento attestante dall’ente certificatore che l’iter di certificazione sia in corso.

SECONDA PARTE 4-a. In tutta la documentazione di gara si fa riferimento alla durata dell’appalto sia a 24 mesi che a 48 mesi. Per poter formulare un’offerta economica corretta e congrua si chiede di esplicitare a che durata deve fare riferimento la base d’asta unitaria e la relativa offerta economica. b. La scrivente chiede conferma che nel valutare il costo per anno a paziente, il microinfusore (con durata della garanzia di 4 anni) debba essere ripartito nei mesi di durata dell’appalto 5-La scrivente non ravvede, in nessun documento, l’esplicitazione dei quantitativi annuali di materiale di consumo a paziente, si chiede quindi di confermare che i quantitativi annuali a paziente vengano offerti secondo indicazione di scheda tecnica. 6-Capitolato Tecnico pag 24 art 7_ Ove scritto “In caso di furto, smarrimento, danneggiamento accidentale delle apparecchiature, il paziente (o suo familiare/caregiver) deve informare tempestivamente il Fornitore che provvederà entro n.3 giorni lavorativi alla sostituzione senza nulla addebitare all’Azienda Sanitaria e/o al paziente per almeno n.1 evento nel corso della durata della fornitura, ossia anni n.4, previa presentazione di denuncia alle Autorità competenti”. La scrivente vuole sottolineare a codesta spettabile amministrazione che la garanzia ordinaria a livello normativo-giuridico non prevede nei nuovi LEA del 2017 l’applicazione della clausola richiesta in capo al OE partecipante alla procedura di gara. Alla luce di quanto sopra dovrebbe essere prevista un’assicurazione aggiuntiva a carico dell’amministrazione, poiché non sarebbe possibile onerare il concorrente di un’alea così importante a livello monetario, che potrebbe, astrattamente, soccombere sul OE con la fornitura in sostituzione gratuita per tutti i pazienti previsti da codesta procedura. 7-La scrivente nell’allegato “A5-elenco lotti e basi d’asta” ravvedendo una sostanziale discrepanza tra la base d’asta del lotto 3 e del lotto 5, chiede di adeguare quella del lotto 3 a quella del lotto 5, poiché le tecnologie con tale algoritmo sono sovrapponibili e neanche giustificabili dal numero di pazienti nettamente inferiore nel lotto 3. Oltre al dovuto adeguamento delle due basi d’asta (come da lotto 5), si chiede di motivare il calcolo di fondo della base d’asta prevista per il lotto 5. 8-Capitolato Tecnico pag.12 Lotti 3-10, si chiede di indicare a fianco alla richiesta del trasmettitore la voce “ove previsto”, poichè i sensori associati ai microinfusori di ultima tecnologia possiedono la caratteristica di essere all in one (sensore e trasmettitore in un unico device) 9-Nei criteri premiali ove viene richiesta la descrizione dell’usabilità, intesa come ingombro, si chiede di specificare che il peso del microinfusore da indicare sia comprensivo di batterie e cartuccia per insulina piena, questo perché rispecchia la reale portabilità quotidiana del paziente.

PRIMA PARTE 1-La scrivente non ravvede alcuna indicazione sulle modalità e tempistiche di fatturazione del microinfusore, in dotazione al paziente, alla fine del periodo di prova. A tale scopo si chiede di formalizzare che la tempistica di acquisto al termine del periodo di prova di due mesi, previa presenza di prescrizione medica, sia di non oltre 30gg. e che diversamente, una volta superato detto periodo, l’O.E. potrà ritirare i dispositivi in uso al paziente utilizzati per il periodo di prova previsto dalla gara. Tale richieste (fatturazione del microinfusore entro 30 giorni dalla prescrizione) si basano sul fatto che la formulazione dell’offerta economica da parte del Fornitore, per essere sostenibile, deve tener conto di tutti i costi e servizi previsti nel corso della fornitura; a tale proposito risulta quindi non accettabile un tempo di latenza della messa a regime della terapia, in dotazione al paziente, superiore a 30 giorni dalla data di prescrizione, considerato il valore economico delle tecnologie previste nel lotto 3 e 10 con tutti i servizi che gli O.E. sono tenuti a garantire. 2-Capitolato Tecnico pag, 5 ove scritto:” La continuità terapeutica al fine di assicurarla ai pazienti che già utilizzano un determinato device, intendendo inclusa anche la fornitura del materiale di consumo di microinfusori già installati e funzionanti al momento dell’aggiudicazione. Per i pazienti già in possesso di microinfusori di insulina e/o sistemi di monitoraggio glicemico acquisiti in precedenza con altre modalità, i soggetti concorrenti presentano la loro migliore offerta in relazione al materiale di consumo.” a.La scrivente chiede di esplicitare la modalità di compilazione dell’offerta per i diversi pazienti b.Per i pazienti gia in possesso di microinfusori di insulina acquistati in precedenza con altre modalità, si chiede di specificare se compresi questi sono da comprendersi nella base d’asta o avranno un’offerta a parte. 3-Capitolato Tecnico pag. 5 parag. 2.1, ove scritto: “essere nuovi di fabbrica, di ultima generazione presente sul mercato, intendendosi per tale l’ultima versione (release) immessa in commercio del modello di dispositivo che l’azienda partecipante intende offrire fra quelli a disposizione.” La scrivente chiede di esplicitare le modalità di erogazione del microinfusore da parte dell’O.E. durante il periodo di prova, si domanda quindi se verrà acquistato, previa prescrizione clinica, dall’amministrazione il microinfusore usato dal paziente nel periodo di prova. in caso contrario sarebbe previsto un aggrazio di costi per l’OE, il quale si troverebbe a dover gestire utilizzo, invio, rientro e sanificazione di ulteriori dispositivi.

La presente per segnalare che il file A1-Domanda di partecipazione risulta compilabile solo in parte. Non è, ad esempio, possibile selezionare le caselle di nostro interesse. Si prega di fornire quanto prima file aggiornato. Grazie.

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano le seguenti richieste di chiarimento : Lotto 7 - Parametro L: Certificazioni per parità di genere e ambientale Tenendo conto della relativamente recente attivazione di percorsi di certificazione relativi ad ambiti di responsabilità sociale ed ambientale, si chiede se, in alternativa alle certificazioni, si possano fornire policy aziendali (pubblicamente dichiarate) riguardanti tali ambiti.

Per quanto riguarda la campionatura, appreso che "L’eventuale parziale incompletezza della Campionatura potrà comunque essere regolarizzata, con le modalità stabilite dalla Commissione per la verifica della idoneità", nel caso in cui il campioni di uno o più lotti non venissero spediti per tempo, è possibile fornire una dichiarazione sostitutiva?

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano le seguenti richieste di chiarimento : Lotto 7: Parametro G: Connettività Subparametro: Completezza dei dati della piattaforma per lo scarico dei report dei pazienti afferenti alla clinica: sarà data preferenza al sistema la cui piattaforma consenta di classificare i pazienti secondo il livello di compenso glicemico (tipo triage) e di visualizzare i dati, in un'unica schermata, anche in formato esportabile per analisi statistica; La condivisione dei dati di glucosio con il team diabetologico è molto importante perché permette al medico di valutare l’andamento glicemico della persona durante la televisita o durante un consulto telefonico. Oggi esistono sia software proprietari delle aziende Fabbricanti/Distributori sia software che permettono le visualizzazioni dei dati di più sistemi CGM e microinfusori e che permettono al medico di poter utilizzare un solo software per più prodotti. Il parametro sopra citato sembra essere incluso in una piattaforma proprietaria che non permette l’integrazione di altri sistemi; inserendo questo parametro si andrebbe a premiare una sola azienda che può proporre questa soluzione. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di prendere in considerazione la rimozione di tale parametro ed eventualmente di inserirne uno che tenga in considerazione la connettività come possibilità di avere un software che permetta di vedere i dati di più sistemi, anche non connessi tra loro, con un unico software. Questa caratteristica non è riferibile ad una sola azienda e permetterebbe una più equa valutazione del parametro, a supporto del clinico che potrà quindi utilizzare meno software per visualizzare i dati provenienti da più device.

In merito alla documentazione amministrativa da fornire, si prega di chiarire cosa si intenda al punto 13 pdf "documentazione amministrativa priva di dati personali e dati sensibili", poichè in alcuni documenti è richiesta appunto la compilazione con certi dati. E' necessario fornire una copia dei documenti con i dati oscurati? In questo modo avrete sia documenti in cui i dati sono visibili, sia copia con dati oscurati.

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano le seguenti richieste di chiarimento : Lotto 7: Parametro G: Connettività Subparametro: Completezza dei dati della piattaforma per lo scarico dei report dei pazienti afferenti alla clinica: sarà data preferenza al sistema la cui piattaforma consenta di classificare i pazienti secondo il livello di compenso glicemico (tipo triage) e di visualizzare i dati, in un'unica schermata, anche in formato esportabile per analisi statistica; La condivisione dei dati di glucosio con il team diabetologico è molto importante perché permette al medico di valutare l’andamento glicemico della persona durante la televisita o durante un consulto telefonico. Oggi esistono sia software proprietari delle aziende Fabbricanti/Distributori sia software che permettono le visualizzazioni dei dati di più sistemi CGM e microinfusori e che permettono al medico di poter utilizzare un solo software per più prodotti. Il parametro sopra citato sembra essere incluso in una piattaforma proprietaria che non permette l’integrazione di altri sistemi; inserendo questo parametro si andrebbe a premiare una sola azienda che può proporre questa soluzione. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di prendere in considerazione la rimozione di tale parametro ed eventualmente di inserirne uno che tenga in considerazione la connettività come possibilità di avere un software che permetta di vedere i dati di più sistemi, anche non connessi tra loro, con un unico software. Questa caratteristica non è riferibile ad una sola azienda e permetterebbe una più equa valutazione del parametro a supporto del clinico che potrà quindi utilizzare meno.

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano le seguenti richieste di chiarimento : Parametro E: Letteratura a supporto pubblicata su riviste indicizzate relative al sensore Si ritiene corretto inserire un criterio che premi pubblicazioni di valore inerenti al sensore su riviste indicizzate, si chiede però di prevedere -almeno per le caratteristiche fondamentali di prestazione analitica – la valutazione di criteri che premino non solo la presenza della pubblicazione, ma anche l’evidenza dei risultati (esempio MARD overall, MARD per fasce glicemiche, percentuali di dati nel ±20%...). Mancanza di criteri relativi alla qualità analitica. La qualità analitica di un sensore glicemico è l’elemento fondamentale per garantire al paziente sicurezza di misurazione per consentire corretto dosaggio insulinico e decisione clinica . La qualità analitica si può declinare in molti parametri che vanno a descrivere aspetti specifici. In particolare, per ciò che riguarda sensori dotati di allarmi predittivi è particolarmente importante che la funzionalità sia accompagnata da prestazioni d’eccellenza nei range di decisione clinica come i range ipo e iperglicemico. Si chiede che vengano inseriti criteri che possano dimostrare la qualità analitica di misurazione, come ad e. MAD/MARD per fasce glicemiche, percentuali di dati negli intervalli ((±15mg/% o ±20mg/%) per fasce glicemiche, i tassi di corretta misurazione del dato e sua predizione, ai cut-off di ipo e iperglicemia, secondo anche quanto attualmente raccomandato dalle società scientifiche internazionali e nazionali per ciò che concerne la valutazione della qualità analitica dei sensori1,2,3. 1.Guido Freckmann, et al. on behalf of the Working Group on Continuous Glucose Monitoring of the IFCC Scientific Division. Clinical Performance Evaluation of Continuous Glucose Monitoring Systems: A Scoping Review and Recommendations for Reporting; Journal of Diabetes Science and Technology 1–21 © 2023 2.Concetta Irace. L’accuratezza nei sistemi CGM: come valutarla in modo affidabile?; Il Diabete - Vol. 35, N. 2, luglio 2023 - Ruolo del monitoraggio in continuo del glucosio nella gestione del diabete: nuovi scenari, nuove applicazioni 3.CLSI POCT05 Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring, 2nd Edition

Relativamente al allegato "B1 - questionario tecnico - caratteristiche tecniche minime" di chiede se debba essere trasmesso firmato ancora in formato Excel oppure in formato PDF.

La presente per chiedere se l'invio della campionatura sia effettivamente necessario, poichè indicato come "eventuale" nel disciplinare. Inoltre prego specificare se possibile inviare un campione unico anche per 2 lotti di competenza di regioni differenti.

Spett.le Stazione Appaltante, in relazione alla procedura in oggetto si formulano i seguenti chiarimenti: - tenuto conto della tabella riportante gli importi sul pagamento dell'imposta di bollo, come da D.Lgs 36/2023, si chiede conferma che per la partecipazione alla procedura in oggetto, sia dovuto un unico pagamento dell'imposta di bollo pari a 16,00 euro come da disciplinare, pag. 32; - con riferimento ai lotti 6, 7, 13 e 14, si chiede la possibilità di eliminare la riga H13 dal documento "A6-parametri a punteggio", poichè, a parere della scrivente, i suddetti lotti non richiedono device/sistemi di monitoraggio che debbano connettersi con connected pen e/o pompe per l'insulina ecc, in quanto, nella presente procedura, sono già presenti altri lotti dedicati e rispondenti al paramentro richiesto. In attesa di cortese riscontro, si porgono Distinti saluti.

Spett.le Stazione Appaltante, in relazione alla procedura in oggetto si formula il seguente chiarimento. In relazione all'attribuzione dei punteggi per i requisiti previsti dall'Allegato A6, ed in particolare per i lotti 6, 7, 13 e 14, criterio E, si chiede che venga eliminato o quantomeno modificato il punteggio discrezionale realativo ai 15 punti, assegnati per la presenza di "letteratura a supporto", per i seguenti motivi: la Stazione Appaltante chiede nel corpo del capitolato tecnico, pag. 5 che: "... i prodotti dovranno essere ... nuovi di fabbrica, di ultima generazione presente sul mercato, intendendosi per tale l'ultima versione (release) immessa in commercio del modello di dispositivo che l'azienda partecipante intende offrire fra quelli a disposizione ..." pertanto, attribuire una forbice di punti così importante alla presenza di letteratura/studi, sarebbe iniquo. Ed infatti, se il criterio primario e prioritario è quello di fornire alla Stazione Appaltante un sistema di monitoraggio di ultima generazione e, quindi più performante e rispondente alle nuove esigenze, rispetto ad un sistema di monitoraggio presente sul mercato da più tempo e certamente obsoleto, non si comprende per quale motivo si premierebbe con più punti un sistema datato e già presente sul mercato da tempo. Inevitabilmente, il sistema datato sarà corredato da più letteratura/studi rispetto ad uno di nuova generazione e appena immesso sul mercato, andando quindi a penalizzare esageratamente l'operatore economico con il dispositivo medico nuovo e, conseguentemente, i pazienti che non ne potranno usufruire. Inoltre, si fa presente che l'attribuzione di un punteggio così elevato (ndr 15 punti) sul totale di 70 attribuiti dalla busta tecnica, rappresenterebbe una sproporzione. Ed infatti, facendo una semplice proporzione, 15 punti su 70 rappresentano circa il 21,42% del totale del punteggio tecnico. Per inciso, la letteratura presente sui dispositivi oggetto di gara, ha per scopo valutare non l'efficacia del prodotto, ma la compliance, l'aderenza del paziente alla terapia e/o la semplificazione della gestione della terapia. Quindi - nuovamente - sembrerebbe un requisito non di minima, a parere della scrivente, che invece potrebbe avvantaggiare solo alcuni concorrenti e vista l'attribuzione di un punteggio discrezionale così alto, non garantirebbe il principio della possibilità di fornire il prodotto migliore e all'avanguardia, andando a limitare, quindi, l'equa concorrenza anche con riguardo agli obiettivi di economicità. Pertanto, si chiede la possibilità di eliminare il criterio discrezionale dei 15 punti attribuito agli studi o di riparametrarlo in una forbice tra 0-3 o 0-5 punti. In attesa di cortese riscontro, si porgono Distinti saluti.

Si chiede se per i lotti 7 e 8 nell'allegato A7 il numero di confezioni è relativo alla terapia annuale o di 24 mesi? Cordiali saluti

Se il dispositivo è correlato da prodotti in sconto merce gratuiti, sarà necessario inserire quest'ultimi nell'allegato A7 e A8? Cordialmente

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano la seguente richiesta di chiarimento: Lotto 7 - Parametro C: Portabilità e semplicità di utilizzo Il tempo di inizializzazione del sensore (warm-up ) = 60 minuti; Si fa presente che questo criterio tiene conto della singola fase di inizializzazione, che si avvia ad ogni cambio sensore, e non tiene in considerazione la durata del sensore. Ad oggi sul mercato esistono sistemi che hanno una durata diversa, dai 7 ai 14 giorni per i sistemi transcutanei e 180 giorni per i sistemi a lunga durata. Considerando il numero di fasi di inizializzazione a copertura del periodo del sensore con durata massima, si hanno un numero di fasi di inizializzazioni diverse, a seconda della durata del sensore: Sensore durata 7 giorni: 26 fasi di inizializzazione Sensore durata 10 giorni: 18 fasi di inizializzazione Sensore durata 14 giorni: 13 fasi di inizializzazione Sensore a lunga durata, 180 giorni: 1 fase di inizializzazione Questo numero non include le fasi di inizializzazione dovute a durata inferiore del sensore, alla rimozione accidentale del trasmettitore o nei casi di rimozione del cerotto a causa di irritazioni cutanee. È risaputo che il dato di accuratezza durante il periodo successivo alla fase di inizializzazione non è uguale a quello che si ha durante la vita del sensore. Più fasi di inizializzazione significano quindi più periodi di inaccuratezza del dato. Si chiede pertanto di sostituire il criterio nella valutazione di questo parametro, sostituendolo con uno che vada a valutare e premiare la portabilità del sistema tramite un parametro generale che non dipende dalla durata del sensore; si propone come esempio, un parametro che premi i sistemi che utilizzano dei cerotti che non contengono le sostanze IBOA (isobornil-acrilato), MBPA (2,2'-metilenbis(6-terz-butil-4-metilfenolo) monoacrilato) o COLOPHONIUM, che causano irritazione cutanee e che portano alla persona con diabete disagi e alla dismissione del sistema per alcuni giorni, o alla risoluzione con altri sistemi – colle protettive ad esempio. Le reazioni allergiche sono una tra le prime cause che porta alla rimozione del sensore e che hanno quindi un diretto impatto sulla portabilità. Cordiali saluti

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano la seguente richiesta di chiarimento: Lotto 7 - Parametro C: Portabilità e semplicità di utilizzo il trasmettitore integrato con il sensore (all in one); Si fa presente a codesta stazione appaltante che questa caratteristica penalizza i sistemi che hanno un trasmettitore che dura uno o più anni e che hanno un minor impatto ambientale sul consumo e sullo smaltimento delle batterie, tema considerato sempre più rilevante e riconosciuto anche in capitolato, con il riconoscimento di punteggio per le aziende che presentino certificazione ambientale ISO 14001. I sistemi con trasmettitore integrato hanno una batteria al loro interno che permette al sensore di funzionare. Con questo criterio vengono premiati i sistemi che richiedono lo smaltimento di un numero di batterie che varia dalle 26 alle 52 all’anno a scapito dei sistemi che invece prevedono lo smaltimento di una sola batteria. Inoltre, in caso di rimozione accidentale del trasmettitore, o di malfunzionamento della parte dedicata alla trasmissione, all’atto del distaccamento del trasmettitore vengono persi i giorni di funzionamento del sensore ancora rimanenti. •I casi di rimozione accidentale sono frequenti, di seguito se ne elencano alcuni: •distaccamento del cerotto a causa della colla o della sudorazione •irritazioni cutanee •rimozione forzata per esami radiografici/risonanza magnetica/ tomografia computerizzata •distaccamento accidentale dovuto a frizione o a rimozione accidentale Tutti i casi riportati sono elencati sono riportarti anche in letteratura come causa di non utilizzo del sistema CGM. Si chiede pertanto a codesta stazione appaltante di valutare l’eliminazione di tale parametro che porta a un consumo e smaltimento eccessivo di batterie nell’ambiente, ad una limitazione della libertà del paziente nell’utilizzo del sistema nella sua totalità e porta ad un incremento del numero di sensori/trasmettitori in caso di rimozione sia essa accidentale che mandatoria (esami radiografici/risonanza magnetica/ tomografia computerizzata) Cordiali saluti

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Allegato 6 Parametri a punteggio si inviano le seguenti richieste di chiarimento: Lotto 7-Parametro B: Disponibilità del lettore All’interno di tale parametro vengono considerate due caratteristiche ben diverse tra loro: •presenza del ricevitore •caratteristiche dell’app utilizzata per la lettura dei dati Molti sistemi per il monitoraggio continuo del glucosio utilizzano come modalità di visualizzazione dei dati una app, certificata come medical device, che viene testata sulle diverse tipologie di smartphone prima del rilascio ufficiale da parte del fabbricante.? Fornire un’ulteriore device all’utente che ha già in uso uno dispositivo proprio porterebbe ad un non utilizzo della risorsa nuova consegnata, con conseguente spreco della risorsa stessa e un accumulo di materiale da smaltire da parte dell’utente, con conseguente aumento di consumo di batterie al litio, plastica e componenti elettrici che richiedono molto tempo per lo smaltimento, tema considerato sempre più rilevante e riconosciuto anche in capitolato, con il riconoscimento di punteggio per le aziende che presentino certificazione ambientale ISO 14001. Si fa presente anche che i dati registrati con i device esterni–ricevitori - non comunicano direttamente con il cloud e il paziente, per poter condividere i dati, deve possedere una connessione alla rete internet e un computer al quale deve collegare il ricevitore. Inoltre, per le persone che utilizzano il ricevitore esterno, al momento della visita, il centro di diabetologia dovrà avere a disposizione il cavo per scaricare i dati qualora il paziente non abbia provveduto a farlo. Quindi, utilizzando un ricevitore esterno, verrebbe a mancare la condivisione dei dati in real-time con il team diabetologico. L’importanza della connessione e della possibilità della visualizzazione del dato in tempo reale è oggetto di valutazione qualitativa al punto G:CONNETTIVITA’. Si chiede a codesta stazione appaltante di poter valutare la separazione di tale parametro e tale punteggio in due parametri distinti, uno che vada a premiare i sistemi che propongono un ricevitore e uno che vada a premiare le caratteristiche dell’app. Si propone la seguente suddivisione che tiene conto sia della presenza di un ricevitore esterno (che andrebbe a premiare le aziende che propongono questa soluzione), sia dell’importanza che l’app ha in quanto sistema di lettura e supporto fondamentale per valutare l’andamento del glucosio (in questo modo si andrebbe a premiare le caratteristiche dell’app): Presenza di ricevitore:2 punti App per la lettura dei dati: 8 punti – facilità di lettura del dato, possibilità di personalizzare le impostazioni degli allarmi soglia e impostazione predittivi per ipoglicemia(si valuta le varie possibilità di gestire le impostazioni-questo punto è un requisito minimo);numero dei giorni di dati memorizzati nell’app;compatibilità con diversi versioni di sistema operativi.

Spett.le SoReSa Spa, per poter calcolare correttamente il valore di cui tener conto,al fine della comprova del requisito tecnico professionale, si chiede di precisare se l'importo da considerare sia quello indicato nella tabella alle pagine 8,9,10 del Disciplinare di gara-"paragrafo 3- oggetto dell'appalto, importo, e suddivisione in lotti",posto a base di gara, oppure sia l'importo del lotto di partecipazione più alto comprensivo delle maggiorazioni, così come indicato nelle tabelle degli allegati A4 ed A5. In attesa del Vostro gentile riscontro si porgono Distinti saluti

Spett.le Ente, si prega voler confermare se la riparametrazione prevista dal punto 18.4 del disciplinare di gara, che avviene prima della verifica della soglia di sbarramento, sia riferita ai singoli criteri, ovvero ai singoli parametri qualitativi riportatiti nell’allegato A6 e se, successivamente, sia prevista una doppia riparametrazione assegnando il punteggio di 70 a chi ha ottenuto il punteggio più alto risultante dalla somma dei singoli criteri riparametrati. Tanto si ritiene di specificare e di avere conferma nell’ottica prevista da codesto Ente di non alterare i pesi stabiliti tra i vari criteri (70/30). Distinti saluti, Abbott S.r.l.

Spett.le Ente, in riferimento a quanto incluso del documento Capitolato Tecnico si inviano le seguenti richieste di chiarimento: Allarmi predittivi, pagina 16 del Capitolato tecnico •Disponibilità sia di allarmi soglia per ipoglicemia e iperglicemia, personalizzabili, che di allarmi predittivi di ipoglicemia; Si chiede di chiarire con si intende per personalizzabili e se questa caratteristica si applica anche all’allarme predittivo per gli eventi ipoglicemici. Data la rilevanza della caratteristica -che differenzia i lotti – si chiede eventualmente di ampliare e specificare il punteggio relativo alle personalizzazioni possibili. 6.3 Garanzia : pagina 23 del capitolato tecnico “L’Operatore economico prescelto tra gli operatori economici facenti parte dell’accordo quadro dovrà assicurare la garanzia sui microinfusori e sul ricevitore del sistema di monitoraggio CGM per un periodo fino a 48 mesi.” Si fa presente a codesta stazione appaltante che la durata operativa dei ricevitori varia da 1 a 2 anni, a seconda del modello. Richiedere una garanzia di 48 mesi per un bene che ha una durata operativa inferiore risulta superiore a quanto richiesto dalla normativa europea. Si chiede per tanto che venga richiesta la garanzia a copertura della vita utile del bene acquistato. Articolo 8. ARRUOLAMENTO PAZIENTI E PERIODO DI PROVA pagina 25 Si fa presente che il periodo di prova è applicabile ai sistemi CGM transcutanei che permettono una rimozione del sensore al termine della loro durata naturale che può variare tra i 7 e i 14 giorni, e ai microinfusori di insulina che permettono la rimozione del catetere o del microinfusore stesso (Patch pump) al termine della validità del catetere utilizzato o della patch stessa. Tale richiesta non può essere applicata ad un sensore impiantabile che ha una durata superiore, fino a 180 giorni. Per ciò che riguarda il sistema impiantabile, il periodo di prova non è concretamente affrontabile per due ordini di motivi: l’inserimento del sensore e la successiva rimozione richiedono 2 piccole procedure chirurgiche; il paziente che, insieme al suo medico, decide di utilizzare il sensore impiantabile è opportunamente e consapevolmente informato sulle caratteristiche del sensore impiantabile. Si chiede pertanto di escludere il sistema impiantabile dall’applicazione di questo articolo. Cordiali saluti

Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente procedura, si chiede di sbloccare il documento word A1- Domanda di partecipazione in quanto in diversi campi risulta essere difficoltosa la compilazione. Distinti saluti