Bando

Buonasera, con riferimento all’Allegato A6 “Elenco prodotti offerti”, confermate che per numero di confezioni offerte si intente solo il numero delle unità motore offerte? Grazie Cordiali saluti

Chiarimento 6 In riferimento ai criteri di valutazione qualitativa, atteso che la maggior parte dei parametri adottati ha una caratteristica assolutamente discrezionale ( ad esempio per il lotto 1, criterio 19 “Gamma delle medicazioni offerte” non viene evidenziato un ordine decrescente dei valori attribuibili) . Ciò determina una valutazione sostanzialmente arbitraria della Commissione, non essendo state neanche evidenziate le concrete modalità di giudizio, si chiede di specificare: - secondo quali parametri, di minimo e massimo, verranno assegnati i punteggi; - i sub criteri, i sub pesi e le modalità di attribuzione punti; - la ponderazione sugli stessi e cioè il valore o la rilevanza relativa attribuita a ciascuno di essi, espressa con un valore numerico determinato. Tutto ciò al fine di evitare gli inevitabili ricorsi giurisdizionali che potrebbero inficiare e/o bloccare la procedura che, allo stato, sembra porsi il contrasto con i noti principi dell’ordinamento nazionale e comunitario (Corte di Giustizia, Sez. I, Sentenza del 24.1.2008 in causa C-532/06).

Chiarimento 3 In merito all’offerta economica da presentare si chiede di confermare che, considerata la base d’asta indicata nell’ipotesi di noleggio full risk continuativo, sia riconosciuto un canone giornaliero pari a € 9,259 Derivante dal calcolo seguente: Fabbisogno totale 36 mesi 489 unità – Base d’Asta Unitaria € 10.000 Da cui: 10.000/3 = 3.333,33 canone annuale per ogni macchina 3.333,33/12 = 277, 77 canone mensile per ogni macchina 277,77/30 = 9,259 canone giornaliero per ogni macchina Qualora sia confermata la correttezza del calcolo riportato si chiede di riconsiderare gli importi base d’asta formulati anche alla luce di quanto indicato come canone base d’asta del noleggio giornaliero (€ 35,00). Tali considerazioni valgono per tutti i lotti. Chiarimento 4 Si rappresenta che, a pag. 3 del Disciplinare di gara si fa riferimento ad un criterio di aggiudicazione “al minor prezzo” si chiede di confermare che trattasi di refuso. Chiarimento 5 Tra i requisiti minimi previsti pena l’esclusione per il Lotto 1, si considera come capacità minima del canister la misura 250 ml intendendo il requisito previsto sia per l’unità fissa che per l’unità portatile. Si rappresenta che la caratteristica fondamentale per un sistema portatile è la possibilità di essere “indossabile dai pazienti” e, pertanto, di piccole dimensioni e peso. Si chiede di specificare per tale sistema una capacità relativa al canister che sia minore rispetto a quanto previsto per l’unità fissa.

Chiarimento 2 La scelta di dedicare tre lotti, tra l’altro sovrapponibili, ad un sistema monouso appare illogica da un punto di vista organizzativo ed economico; potrebbe verificarsi l’ipotesi in cui siano aggiudicati a tre diversi operatori economici e gli operatori, anche di uno stesso reparto, dovrebbero acquisire le conoscenze relative all’utilizzo di tre apparecchiature differenti oltre a dover gestire tre differenti modalità di gestione del servizio con conseguente inevitabile perdita di tempo e di tutte quelle economie di scala altrimenti conseguibili. Non vi è alcuna differenza funzionale tra i dispositivi monouso previsti per i lotti 5, 6 e 7 rispetto ad un dispositivo pluriuso con canister monouso, in termini di confort del paziente. Più appropriata dovrebbe essere la scelta di offrire la disponibilità di una tecnologia pluriuso con canister monouso, indossabile e con la possibilità di impostazione della pressione (mmHg) e della modalità continua ed intermittente, senza limite di giorni di utilizzo ( così come previsto nel PDTA Regione Campania La durata massima prevista di 7 giorni, infatti, non risponde a criteri di economicità in quanto per alcuni pazienti la terapia potrebbe essere necessaria per un numero di giorni inferiore o superiore . La tecnologia pluriuso consentirebbe di creare economia di scala in quanto verrebbero rendicontate esclusivamente le giornate di effettivo utilizzo. La tecnologia pluriuso con canister monouso ( a differenza della tecnologia totalmente monouso ) è evidentemente in linea con gli standard di ecosostenibilità in quanto non soggetta alla necessità di smaltimento successivo ad ogni singolo trattamento. Alla luce di quanto sopra si chiede di modificare/integrare ed aggiornare quanto previsto dal capitolato tecnico.

Chiarimento1 In riferimento a quanto espresso nell’’allegato B1 , requisiti minimi obbligatori pena l’esclusione ed a quanto previsto per il Lotto 2 e specificamente : “2. Instillazione automatica dei fluidi” “13. Consentire la definizione del quantitativo della soluzione da instillare ed i tempi di permanenza e frequenza programmabili” si chiede conferma che si tratti di evidente refuso in quanto tali caratteristiche fanno riferimento alla tecnologia con “ instillazione automatica dei fluidi “ correttamente previste per il lotto 4 . Il capitolato ha infatti correttamente distinto la tecnologia per instillazione senza automatismo (lotto 2) , funzionale a realizzare anche il lavaggio della ferita chiururgica ( in accordo con quanto previsto dal PDTA delle lesioni cutanee della Regione Campania ) da quella con automatismo dell’instillazione (lotto 4 ). Quanto sopra espresso viene confermato da quanto richiamato anche dal Disciplinare di gara che, in merito al trattamento con “NPWT con lavaggio/instillazione e instillazione automatica” così recita: “Si distinguono in lavaggio/instillazione manuale ed instillazione automatica: -- manuale: consente l’erogazione manuale del quantitativo della soluzione e la programmazione delle fasi di instillazione /lavaggio in modo automatico. La tecnologia permette di programmare la frequenza relativa all’instillazione e alla sua durata automatica: consente l’erogazione del quantitativo della soluzione ed i tempi di permanenza e frequenza programmabili automaticamente Le tecnologie supportano la rimozione di materiale infetto e/o altri fluidi dalle lesioni attraverso l'azione di pressioni negative continue.” Si segnala che la mancata segnalazione del refuso , oltre a non soddisfare quanto prescritto dal PDTA e dal disciplinare di gara , determinerebbe una ingiustificata e non consentita limitazione della concorrenza in quanto la tecnologia con instillazione automatica è prerogativa di un’unica azienda produttrice.

Buongiorno, il disciplinare prevede che la garanzia abbia validità per 150 giorni dalla data di presentazione dell’offerta L’offerta però vincola il concorrente per 270 giorni dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell’offerta. Confermate che la garanzia debba avere validità 270 giorni come l’offerta? In riferimento ai lotti 5-6-7 per il parametro “sistema di rendicontazione informatica” si chiede di confermare che, trattandosi di un sistema consumabile non soggetto a noleggio, tale rendicontazione possa essere fornita su base mensile tramite apposito file riportante il numero di monouso utilizzati. Grazie Cordiali saluti

Spett.le SORESA, chiediamo se possibile ricaricare a portale la cartella "A4-indice documentazione tecnica.zip" contenente all'interno i singoli files per lotto, in formato word, che non si riescono ad aprire. Cordiali saluti.

Buongiorno, nella sezione Avvisi di Sospensione appaiono due ulteriori sezioni denominate Motivazione e Ripristino procedura, in entrambi i campi relativi agli allegati compare la dicitura Errore materiale nel caricamento degli atti in formato pdf. Siamo a chiedere delucidazioni in merito e l'eventuale caricamento degli allegati corretti. Grazie Cordiali saluti

Spett.le Amministrazione, la presente per richiedere cortesemente i seguenti chiarimenti: Nel “Capitolato tecnico” all’art. 22 Monitoraggio si stabilisce che il flusso concernente gli ordini evasi debba contenere almeno i seguenti campi: - lotto di riferimento; - Codice Amministrazione contraente (riferimento alla codifica ministeriale); - codice prodotto; - data e quantitativo del prodotto consegnato; - numero e data dell’ordinativo di fornitura; - valore economico; - ogni altro eventuale dato utile a So.Re.Sa. per svolgere l’attività di monitoraggio; a. Per lotto di riferimento si intende lotto di gara o lotto del prodotto venduto? Inoltre si prevede che: ‘’ Il file conterrà un numero di record pari alle tipologie di prodotti ordinati.” b. Se un prodotto deve avere un solo Record per File quali date inseriamo se il prodotto è stato consegnato più volte nello stesso semestre? Idem per numero e data ordine? Se dobbiamo dare anche questi campi non è possibile ci sia un record per prodotto ma ci sarà un record per ogni singola combinazione data consegna + data e numero dell’ordine? Nel primo paragrafo dell’art. 22 viene espressamente citato: ‘’ fini reportistici con riguardo agli ordini ricevuti ed evasi e alla loro fatturazione.” Ma poi nell’elenco campi non c’è traccia del numero e data fattura ma solo dei riferimenti delle consegne. c. Serve prevedere quindi anche i campi di numero e data fattura? Anche in questo caso potrebbe esserci la proliferazione di più record e non solo uno per prodotto? All’ultimo paragrafo sempre dell’art. 22 viene citato: ‘’ Ogni file semestrale dovrà essere nominato con la seguente regola: anno, semestre, prodotto (esempio file del 2° semestre del 2024 relativo al prodotto XXX assume come nome file: 2024_12_XXX).” d. C’è una specifica incongruenza con le indicazioni del paragrafo precedente dove si cita che ogni prodotto deve avere un solo Record e qui si cita che un file deve essere nominato come un prodotto. Quindi un file contiene un solo record? Ma ritornando anche al nostro quesito 3/b, come è possibile fare un file con un solo record nel caso siano stare effettuate n° consegne? e. Nel caso intendiate che un sistema web-based contenga, come un cloud, una serie di files e non dei dati direttamente utilizzabili è necessario che indichiate le caratteristiche del file e relativa estensione. (es. non esaustivo Excel, CSV, txt, pdf, etc.) Restando in attesa di cortese riscontro, porgiamo distinti saluti.

Spett.le Amministrazione, la presente per richiedere cortesemente i seguenti chiarimenti: 1° Quesito Nel documento “A8 Parametri a punteggio”, si stabilisce che il Sistema di rendicontazione informatizzata debba essere web-based. Nel “Capitolato tecnico” all’art. 22 Monitoraggio si prevede che i dati di monitoraggio debbano essere ‘’inviati’’ (cit. ‘’ I flussi dovranno essere inviati con cadenza semestrale’’). Un sistema web-based non prevede un’azione di invio ma il fatto che i dati vengano messi a disposizione su una piattaforma utilizzabile attraverso Browser Internet a cui accedono degli utenti con login e password. Il sistema quindi o invia dati, e allora serve capire a chi e come perché non è specificato, o è web-based e quindi non avviene nessun invio ma è l’utente ad accedere al sistema quando lo desidera. Si chiede pertanto di chiarire quale delle due modalità si intenda avere in dotazione? Un sistema che invia file a qualche indirizzo mail che ci darete o un sistema a cui degli utenti accedono per recuperare i dati? 2° Quesito Nel documento “A8 Parametri A punteggio”, si stabilisce che per l’attribuzione del punteggio del Sistema di rendicontazione informatizzata si farà riferimento anche alla ‘’tempestività dell’aggiornamento dei dati”. Nel “Capitolato tecnico” all’art. 22 Monitoraggio si prevede che i dati di monitoraggio debbano essere ‘’inviati’’ ogni semestre ‘’ entro il giorno 20 del mese successivo al semestre di competenza.’’ Per tempestività pertanto si intende il numero di giorni dalla fine del semestre ai 20 giorni max successivi? Confermate che i dati quindi debbano essere aggiornati esclusivamente due volte all’anno? Entro il 20 luglio ed entro il 20 gennaio? 3° Quesito Nel documento “A8 Parametri A punteggio”, si stabilisce che i dati dovranno essere messi a ‘’disposizione delle singole Aziende Sanitarie e Ospedaliere’’. a. Nei campi previsti all’art. 22 Monitoraggio non si cita come campo l’Ospedale. Ma il ‘’Codice Amministrazione contraente’’. Dobbiamo quindi prevedere anche il nome dell’Ospedale visto che in alcuni casi un’Amministrazione contraente ha più Ospedali? b. Si dovranno prevedere diverse tipologie di reportistica e/o di accesso in base a: • Ogni Ospedale vedrà solo i propri dati? • Ogni Amministrazione contraente vedrà solo i propri dati ossia degli Ospedali appartenenti? • Esisterà un utente che vedrà i dati di tutte le Amministrazioni? Restando in attesa di cortese riscontro, porgiamo distinti saluti.

Spett.le Amministrazione, si chiede di confermare che i seguenti documenti non siano da compilare e presentare in fase di partecipazione: “Modello 1_Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla Camera di Commercio”; “Modello 2_Dichiarazione sostitutiva familiari conviventi”; “Schema preliminare di DUVRI”; “Schema di Convenzione”. Restando in attesa di cortese riscontro, porgiamo distinti saluti.

Parte seconda nostra richiesta chiarimenti rif. PI147759-24 Si chiede pertanto di rivedere le specifiche del Lotto 7, includendo esplicitamente anche i sistemi senza canister tra le soluzioni previste previa presentazione di una dichiarazione di equivalenza. Tali dispositivi, grazie alle loro caratteristiche avanzate di gestione dei fluidi, comfort per il paziente, sostenibilità economica ed eccellente efficacia terapeutica, rappresentano un’opzione valida ed equivalente ai sistemi con canister, assicurando il pieno soddisfacimento delle diverse esigenze cliniche. Studi clinici riportati di seguito confermano quanto dichiarato. Si fa presente inoltre che, secondo le nostre conoscenze attuali del mercato, la presenza di una medicazione in schiuma di poliuretano identifica un unico fornitore e limita fortemente la partecipazione degli O.E. Biological Effects of a Disposable, Canisterless Negative Pressure Wound Therapy System Malin Malmsjo, MD, PhD, ¨ a Elizabeth Huddleston, PhD,b and Robin Martin, PhD Evidence-based recommendations for negative pressure wound therapy: Treatment variables (pressure levels, wound filler and contact layer) e Steps towards an international consensus*H. Birke-Sorensen a, M. Malmsjo b, P. Rome c, D. Hudson d, E. Krug e, L. Berg,A. Bruhin g, C. Caravaggi h, M. Chariker i, M. Depoorter j, C. Dowsett ,R. Dunn l, F. Duteille m, F. Ferreira n, J.M.Francos Marti´nez o, G. Grudzien p,S. Ichioka q, R. Ingemansson r, S. Jeffery s, C. Lee t, S. Vig u, N. Runkel v,*,(International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP])R. Martin w, J. Smith Biomechanical Modeling of the Forces Applied to Closed Incisions During Single-Use Negative Pressure Wound Therapy John Loveluck, PhD,a Tom Copeland, BSc,a Jason Hill, PhD,b Allan Hunt, MSc,c and Robin Martin, PhDc Grazie Cordiali saluti

In riferimento al Lotto 7, si rileva una possibile sovrapposizione o comunque una riconducibilità ai Lotti 5 e 6, considerando la similitudine nella tipologia di dispositivi richiesti, anche se in questo lotto si fa specifico riferimento alla prevenzione. Inoltre, non appare chiara la ragione per cui, nel contesto della prevenzione, venga richiesto l’uso di dispositivi dotati di canister, quando esistono sul mercato soluzioni senza canister che offrono prestazioni equivalenti o superiori in termini di gestione dei fluidi ed efficacia terapeutica. Si ritiene fondamentale che il capitolato di gara, qualora vogliate mantenere il Lotto 7, prenda in considerazione anche i sistemi NPWT monouso senza canister, che rappresentano soluzioni innovative e avanzate. Di seguito, le motivazioni principali per l’inclusione di tali dispositivi nel lotto di gara: •Eccellente capacità di gestione dei fluidi senza canister: I sistemi senza canister sono dotati di medicazioni avanzate ad alta capacità di assorbimento, progettate per trattenere i fluidi in modo sicuro e uniforme, evitando la necessità di un contenitore esterno. Queste medicazioni minimizzano il rischio di perdite, riducono la necessità di interventi frequenti e creano un ambiente ottimale per la guarigione, riducendo il rischio di macerazione della cute circostante. •Minore ingombro e maggiore comfort per il paziente: L’assenza del canister rende i dispositivi più compatti e leggeri, migliorando il comfort e la portabilità, particolarmente vantaggiosi per i pazienti dimessi o in mobilità. Questa caratteristica facilita il passaggio dall’ospedale al domicilio, migliorando la qualità della vita del paziente e riducendo la complessità gestionale per caregiver e operatori sanitari. •Sicurezza e affidabilità nella gestione dell’essudato: Le medicazioni avanzate di questi sistemi garantiscono una capacità di trattenimento e un’efficace evaporazione dei fluidi (fino all’80%), mantenendo un sigillo ottimale sulla ferita. Ciò elimina problemi comuni associati ai canister, come perdite o disconnessioni, migliorando la sicurezza e la continuità del trattamento. •Facilità d’uso per operatori e pazienti: La mancanza del canister semplifica la gestione quotidiana del dispositivo, riducendo i passaggi operativi, il rischio di errori e i tempi di formazione. Questa semplicità è un vantaggio sia in contesti ospedalieri che domiciliari, rendendo i sistemi senza canister più adatti per un’adozione diffusa. •Ottimizzazione dei costi e riduzione dell’impatto ambientale: Eliminando il canister, si riducono i costi di smaltimento e l’impatto ambientale associato ai rifiuti medici, ottimizzando le risorse economiche e migliorando la sostenibilità delle operazioni. Segue chiarimento successivo per mancanza di spazio

Relativamente al Lotto 7 "Sistema a pressione negativa monouso, in prevenzione, per ferite chirurgiche a rischio di deiscenza per ambito ospedaliero e domiciliare” si evidenzia come né nei parametri minimi né in quelli qualitativi sia stata in nessun modo considerata la sterilità dell’intero kit (macchina+ medicazione) , caratteristica fondamentale per l’applicazione in sala operatoria destinata ad evitare la contaminazione della ferita chirurgica, come raccomandato nelle linee guida della sala operatoria.* Si richiede pertanto di integrare questa caratteristica quantomeno all’interno dei parametri di valutazione. * Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection, WHO 2016. * CDC Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. * Guidelines for Perioperative Practice, AORN, 2023 * ECDC Technical Report – Surgical Site Infections Surveillance, 2022 * Mangram AJ, et al. "Guideline for prevention of surgical site infection, 1999." American Journal of Infection Control. Grazie Cordiali saluti

In riferimento al lotto 6, viene richiesto un “Sistema a pressione negativa monouso, con canister, per il trattamento di lesioni acute e croniche ed a rischio di deiscenza per ambito ospedaliero e domiciliare”. Si ritiene fondamentale che vengano considerati anche i sistemi NPWT monouso senza canister, che rappresentano soluzioni innovative e avanzate per il trattamento di lesioni acute e croniche. Di seguito, le motivazioni principali per l’inclusione di tali dispositivi nel lotto di gara: 1.Eccellente capacità di gestione dei fluidi senza canister: I sistemi senza canister sono dotati di medicazioni avanzate ad alta capacità di assorbimento, progettate per trattenere i fluidi in modo sicuro e uniforme, evitando la necessità di un contenitore esterno. Queste medicazioni minimizzano il rischio di perdite, riducono la necessità di interventi frequenti e creano un ambiente ottimale per la guarigione, riducendo il rischio di macerazione della cute circostante. 2.Minore ingombro e maggiore comfort per il paziente: L’assenza del canister rende i dispositivi più compatti e leggeri, migliorando il comfort e la portabilità. Questa caratteristica facilita il passaggio dall’ospedale al domicilio, migliorando la qualità della vita del paziente e riducendo la complessità gestionale per caregiver e operatori sanitari. 3.Sicurezza e affidabilità nella gestione dell’essudato: Le medicazioni avanzate di questi sistemi garantiscono una capacità di trattenimento e un’efficace evaporazione dei fluidi (fino all’80%), mantenendo un sigillo ottimale sulla ferita. Ciò elimina problemi comuni associati ai canister, come perdite o disconnessioni, migliorando la sicurezza e la continuità del trattamento. 4.Facilità d’uso per operatori e pazienti: La mancanza del canister semplifica la gestione quotidiana del dispositivo, riducendo i passaggi operativi, il rischio di errori e i tempi di formazione. Questa semplicità è un vantaggio sia in contesti ospedalieri che domiciliari, rendendo i sistemi senza canister più adatti per un’adozione diffusa. 5.Ottimizzazione dei costi e riduzione dell’impatto ambientale: Eliminando il canister, si riducono i costi di smaltimento e l’impatto ambientale associato ai rifiuti medici, ottimizzando le risorse economiche e migliorando la sostenibilità delle operazioni. Si chiede pertanto di rivedere le specifiche del Lotto 6, includendo esplicitamente anche i sistemi senza canister tra le soluzioni previste previa presentazione di una dichiarazione di equivalenza. Si precisa che ad oggi non esiste ad oggi nessuna evidenza scientifica nè clinica che affermi che i sistemi con canister siano più efficaci e/o sicuri nella gestione delle ferite e deiscenze rispetto a sistemi senza canister. Grazie Cordiali saluti

Lotto 5 In riferimento al punto 6 dei parametri qualitativi del Lotto 5, relativo alla "Gamma delle medicazioni offerte: Il punteggio verrà attribuito all'O.E. che avrà offerto la migliore gamma di medicazioni per materiali, dimensioni, morfologie compatibili con l'unità motore.", si chiede di specificare come verrà attribuito il punteggio tenendo conto delle specifiche menzionate. Si suggerisce di prendere in considerazione ad esempio: •Il numero complessivo di misure disponibili. •La varietà di tipologie e morfologie delle medicazioni offerte. •La presenza di sistemi che garantiscono che la pressione venga erogata in modo costante su tutta l’area della ferita. •La presenza di medicazioni conformabili per siti anatomici difficili (spalla, ginocchio, seno). •La disponibilità di filler riempitivi. 2. In riferimento al punto 9 dei parametri qualitativi del Lotto 5, "Studi scientifici a supporto della tecnologia offerta. Il punteggio verrà attribuito in base alla rilevanza di studi sul sistema offerto. Potranno essere inserite al massimo 5 studi realizzati negli ultimi 5 anni". Si chiede conferma che verranno valutati esclusivamente gli studi riferiti al dispositivo medico offerto e non a eventuali componenti, accessori o alla tecnologia in generale e che verranno maggiormente valorizzati studi come meta analisi, RCT e documenti di consenso rispetto a casi clinici e studi in vitro. In riferimento al Lotto 5 Si ritiene assolutamente necessario specificare che, qualora la ditta concorrente intenda offrire, in alternativa a un kit completo, i singoli componenti (unità motore e medicazioni) separatamente, ciascun componente debba essere dotato di un proprio codice di vendita univoco. Tale requisito è fondamentale per: 1.Tracciabilità del dispositivo: assicurare l’identificazione chiara di ogni componente, facilitando il monitoraggio lungo l’intera filiera e garantendo la sicurezza del paziente e degli operatori sanitari. 2.Trasparenza e chiarezza commerciale: consentire una valutazione economica precisa e comparabile tra le offerte. Ogni componente deve essere proposto come unità di vendita autonoma con un proprio codice prodotto riconosciuto. 3.Coerenza dell’offerta economica: evitare ambiguità, ad esempio, specificando che, se il box medicazioni comprende più medicazioni, l’offerta economica deve riguardare l’intero box come unità di vendita, salvo che ogni singola medicazione non abbia un proprio codice di vendita. In assenza di codici di vendita univoci per ciascun componente offerto separatamente, si rischia di compromettere la trasparenza della procedura e la tracciabilità dei dispositivi, elementi essenziali per una valutazione corretta e una gestione sicura del prodotto. Si raccomanda pertanto di integrare questa specifica nel capitolato Grazie Cordiali saluti

Lotto 5 1. In riferimento al Lotto 5, punto 4, viene richiesta la presenza di un display con indicatori di funzionamento. I dispositivi NPWT monouso attualmente in commercio non sono dotati di display ma di tasti di funzionamento con indicatori luminosi, i quali segnalano chiaramente lo stato di funzionamento del dispositivo e l'eventuale presenza di problematiche, come la perdita di pressione o l'assenza di flusso. Alla luce di quanto sopra, si chiede di confermare che tale parametro sia un refuso, considerando pertanto adeguati i sistemi con indicatori luminosi al posto dei display tradizionali, che svolgono la medesima funzione di monitoraggio e segnalazione. 2. In riferimento al punto 1 dei parametri qualitativi del Lotto 5 “Gestione degli allarmi. Il punteggio verrà attribuito se il dispositivo presenta allarmi/indicatori per consentirne il corretto utilizzo” . Il criterio di valutazione è al momento discrezionale; si chiede di dettagliare la modalità di attribuzione del punteggio (per esempio il punteggio massimo verrà attribuito al dispositivo col maggior numero di allarmi). 3. In riferimento al punto 5 dei parametri qualitativi del Lotto 5, “Durata batteria: Il punteggio massimo verrà attribuito all'O.E. che avrà offerto la batteria con maggior durata” si chiede di chiarire il parametro di valutazione in quanto si specifica che i dispositivi NPWT monouso funzionano a batterie e, per garantire un corretto funzionamento durante l'intera durata del trattamento, è necessario che le batterie supportino l'intera vita utile del dispositivo. Ad esempio, per dispositivi con durata di 7 giorni, le batterie dovrebbero garantire almeno 168 ore di utilizzo continuativo. Si richiede conferma, quindi, che il punteggio massimo venga attribuito solo ai dispositivi che soddisfino questa esigenza, ovvero che la durata delle batterie in dotazione nel kit sia strettamente correlata alla vita utile del dispositivo. Grazie Cordiali saluti

Lotto 4 – “Sistema a pressione negativa per il trattamento di lesioni di addome aperto e visceri esposti per pazienti ospedalizzati con instillazione automatica dei fluidi” Ad oggi non esiste in commercio un sistema a pressione negativa certificato per il trattamento dell’addome aperto associato ad instillazione di soluzioni, pertanto il trattamento è off-label. Tutti i sistemi a pressione negativa in commercio certificati per il trattamento dell’addome aperto sono composti da unità motore, medicazione per addome aperto, tubo di drenaggio/aspirazione e canister. Qualsiasi componente aggiuntivo, non certificato, altererebbe l’affidabilità e la sicurezza del sistema stesso. Si segnala come all’interno della documentazione tecnica di sistemi atti al trattamento con instillazione venga riportato esplicitamente di “Non somministrare liquidi nella cavità toracica o addominale poiché esiste il rischio potenziale di alterare la temperatura corporea interna e di ritenzione dei liquidi stessi nella cavità” Il rischio di ipotermia, laddove la soluzione instillata fosse troppo fredda, e/o di ristagno dei liquidi in eccesso nella cavità addominale con conseguente ulteriore rischio di infezioni e/o alterazione della pressione intraddominale di fatto sono alla base delle controindicazioni. In riferimento ai lotti 5, 6, 7, si fa presente che sul mercato esistono diverse tipologie di monouso con durate differenti. Si chiede pertanto che le offerte economiche delle ditte concorrenti debbano prevedere un numero di medicazioni proporzionale alla durata dichiarata del dispositivo stesso. Ad esempio: Un dispositivo con durata di 7 giorni dovrà includere un numero inferiore di medicazioni rispetto a un dispositivo con durata di 10, 14, 21 o 30 giorni, poiché questi ultimi resteranno in uso per un periodo più lungo e necessiteranno di un numero maggiore di medicazioni per coprire l’intero ciclo di trattamento. Questa misura garantisce: •Trasparenza economica nella valutazione delle offerte, permettendo un confronto equo tra i costi complessivi. •Riduzione della necessità di acquisti aggiuntivi, evitando che l’Ente Appaltante debba provvedere autonomamente alla fornitura di medicazioni supplementari per dispositivi con durate maggiori. Grazie Cordiali saluti

Lotto 3 In riferimento al punto 10 dei parametri qualitativi del Lotto 3, che richiede una "Medicazione per l'addome ampia e modellabile", si chiede di specificare in modo esaustivo come verrà attribuito il punteggio in quanto il criterio di valutazione attualmente indicato è discrezionale. Si evidenzia che esistono parametri oggettivi e misurabili che possono essere adottati per una valutazione più chiara e uniforme, supportata anche da prove cliniche concrete (prove su manichino), come Conformabilità e Modellabilità, Elasticità e adattabilità, Test di adesione e sigillatura, Volume di assorbimento e gestione degli essudati, Tempo di applicazione, Soddisfazione clinica, Efficacia nella gestione della pressione negativa ecc. Si richiede quindi di rivedere il parametro 10 includendo parametri oggettivi e misurabili. Questo approccio non solo assicurerà maggiore concorrenzialità ma anche che il dispositivo selezionato sia il più efficace e adatto alle necessità cliniche. In riferimento al parametro qualitativo del Lotto 3, punto 11, che prevede l’attribuzione di punteggi alla "migliore gamma di accessori" (inclusi raccordi ad Y, pellicole, tubo di drenaggio, ecc.) compresi nel costo dell'aggiudicazione, si richiede un chiarimento riguardo all’ambito di applicazione di tale parametro. In particolare, si intende capire se la "gamma degli accessori" si riferisca esclusivamente alla macchina per la terapia o anche agli accessori specificamente dedicati alla terapia addominale NPWT. La terapia addominale NPWT è generalmente caratterizzata da esigenze specifiche legate alla gestione di ferite addominali, che non richiedono accessori standardizzati come i raccordi ad Y. Tali accessori, tipicamente utilizzati per altre tipologie di terapia, ad esempio per la gestione di 2 ferite contemporaneamente, risultano non necessari o superflui nel contesto di una terapia NPWT addominale. Questo potrebbe creare un’incongruenza nella valutazione delle offerte, in quanto alcuni fornitori potrebbero includere accessori non pertinenti con l’obiettivo di ottenere punteggi più alti, senza un’effettiva utilità clinica. Si richiede di chiarire se il parametro debba riguardare soltanto gli accessori funzionali per la terapia addominale, escludendo accessori che non sono pertinenti o necessari per il trattamento di ferite addominali. Grazie Cordiali saluti

Lotto 3 1. Il parametro attuale, che richiede "canister di varie dimensioni ( min. 500ml) ", stabilisce dei valori minimi assolutamente inadeguati alla destinazione d’uso prevista per il lotto in questione E’ noto che Canister da 500 ml siano spesso insufficienti a gestire le grandi quantità di essudato delle ferite addominali e pertanto richiederebbero cambi molto frequenti, complicando notevolmente l’operatività dei clinici Le dimensioni più idonee sono quelle con capacità 800-1000 ml.( fonte https://www.surgicalcriticalcare.net/Guidelines/NPWT%202014.pdf). Si ritiene che tale modifica sia indispensabile per evitare soluzioni inadatte con lo scopo di garantire una scelta più adeguata e vantaggiosa per la stazione appaltante. 2. In riferimento al parametro qualitativo 6 del Lotto 3, che prevede la valutazione della "maneggevolezza del sistema" attribuendo punteggi sulla base di criteri discrezionali quali minore ingombro, minor peso, facilità di aggancio/sgancio dal letto, si richiede una modifica per garantire una valutazione più trasparente, oggettiva e misurabile, proponendo di sostituire il criterio discrezionale con una valutazione tabellare oggettiva, che assegni punteggi in base a parametri misurabili, quali: 1.Peso del dispositivo (espresso in kg): punteggio attribuito in base a intervalli di peso predefiniti. 2.Dimensioni del dispositivo (espresso in cm³): punteggio assegnato in funzione delle dimensioni effettive. 3.Sistema di aggancio/sgancio (si/no): punteggio assegnato in base alla possibilità o meno di agganciare al letto del paziente. L’adozione di criteri misurabili elimina la discrezionalità e garantisce una valutazione uniforme e oggettiva tra tutti i concorrenti. Un sistema tabellare consente di premiare in modo più preciso e giustificato le tecnologie che effettivamente presentano vantaggi concreti in termini di maneggevolezza, incentivando l’innovazione e la competitività. La maneggevolezza è un aspetto fondamentale per i sistemi NPWT, soprattutto in contesti ospedalieri e domiciliari, dove facilità di utilizzo e ridotto ingombro sono elementi essenziali. La valutazione oggettiva permette di valorizzare tali caratteristiche in modo equo. Grazie Cordiali saluti

Lotto 1: In riferimento ai parametri qualitativi del Lotto 1, si richiede di inserire fra gli stessi la Flessibilità e i vantaggi di una macchina unica (sistema fisso e portatile): Chiediamo di valorizzare l’offerta di una macchina che possa essere utilizzata sia come sistema fisso che come portatile. Tale approccio integrato semplificherebbe notevolmente la gestione logistica e faciliterebbe il passaggio dei pazienti dall’ospedale al territorio, senza interrompere la terapia. Un dispositivo flessibile per l’uso sia fisso che portatile permetterebbe infatti di assicurare una continuità terapeutica ottimale, riducendo peraltro la necessità di formazione per il personale sanitario e favorendo un utilizzo più efficiente delle risorse, migliorando complessivamente l’efficacia del trattamento e la gestione delle risorse sanitarie. Lotto 1: In riferimento ai parametri qualitativi del Lotto 1, punto 23, “Studi scientifici a supporto della tecnologia offerta: Il punteggio verrà attribuito in base alla rilevanza di studi sul sistema offerto. Potranno essere inserite al massimo 5 studi realizzati negli ultimi 5 anni”. Si chiede conferma che verranno valutati esclusivamente gli studi riferiti al dispositivo medico offerto e non a eventuali componenti, accessori o alla tecnologia in generale e che verranno maggiormente valorizzati studi come meta analisi, RCT e documenti di consenso rispetto a casi clinici e studi in vitro.

Lotto 1:In riferimento ai requisiti minimi del Lotto 1, punto 15, Si chiede di confermare che la durata di 10 ore della batteria dell’unità sia garantita all’interno del range pressorio più comunemente utilizzato nella terapia a pressione negativa per il trattamento delle ferite. Tale intervallo, compreso tra -75 mmHg e -125 mmHg, rappresenta la fascia di pressione più frequentemente adottata nella pratica clinica, in quanto ottimale per favorire la guarigione delle ferite senza compromettere il comfort e la sicurezza del paziente. Tale specifica è supportata da autorevoli studi clinici: 1.Morykwas, M. J., Argenta, L. C., Shelton-Brown, E. I., & McGuirt, W. (1997). Vacuum-assisted closure: A new method for wound control and treatment: Animal studies and basic foundation. Annals of Plastic Surgery, 38(6), 553-562. Lo studio fondativo condotto da Morykwas e colleghi ha dimostrato che i livelli di pressione negativa compresi tra -75 mmHg e -125 mmHg sono altamente efficaci nel migliorare la perfusione sanguigna, ridurre l’edema e stimolare la formazione di tessuto di granulazione. 2.Banwell, H., & Teot, L. (2003). Topical negative pressure therapy: Mechanisms and indications. International Wound Journal, 1(2), 95-106. In questa revisione, gli autori confermano che il range pressorio indicato è il più comunemente utilizzato per il trattamento di ferite acute, croniche e complesse, in quanto bilancia efficacia terapeutica e tollerabilità per il paziente. Questa validazione favorirebbe una maggiore partecipazione da parte delle aziende fornitrici, ampliando le possibilità di offerta sul mercato promuovendo la competitività: la definizione di requisiti basati su standard clinici consolidati, incoraggia lo sviluppo di soluzioni tecnologiche più avanzate e competitive, garantendo un miglior rapporto qualità-prezzo per la stazione appaltante.

Buongiorno, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti: Lotto 1 In riferimento al Lotto 1, punto 13 viene richiesta per l’unità motore portatile un range pressorio compreso tra -50 e -150mHg. Si chiede di voler ampliare tale range pressorio, equiparandolo a quello dell’unità fissa. Pur essendo consapevoli dei due differenti utilizzi, si evidenzia che ampliare il range di regolazione anche per l’unità portatile, offrirebbe significativi vantaggi: 1.Maggiore flessibilità d’uso: L’unità portatile potrebbe adattarsi a un numero maggiore di condizioni cliniche, rendendo il dispositivo più versatile. 2.Ottimizzazione dei costi: La possibilità di utilizzare un’unica macchina con un range pressorio ampio, capace di fungere sia da unità portatile che fissa, semplificherebbe la gestione logistica e consentirebbe un risparmio economico. 3.Allineamento tecnologico: Le moderne soluzioni tecnologiche consentono di mantenere una pressione negativa costante ed efficace anche in dispositivi portatili, garantendo performance ottimali senza compromettere il comfort del paziente. L’ampiamento del range pressorio anche per l’unità portatile rappresenterebbe un miglioramento significativo dei criteri di gara, premiando la capacità delle aziende fornitrici di offrire soluzioni all’avanguardia, versatili e orientate al miglioramento clinico e gestionale, prevedendo anche come parametro premiale la capacità delle aziende fornitrici di dotare l’ente di un unico dispositivo sia per la terapia fissa che portatile. In tal senso si chiede di voler valorizzare questo requisito fra i parametri qualitativi. Grazie Cordiali saluti

Buonasera la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1) Nell'allegato denominato "A6 - Elenco Prodotti Offerti" è presente la colonna "I" nella quale "Il concorrente deve indicare il numero di confezioni offerte". Si chiede conferma per i lotti 1-2-3-4 tale campo vada compilato inserendo le quantità totali dei prodotti offerti, senza il numero di confezioni totali offerti, in quanto i prodotti da offrire nella terapia presentano confezionamenti diversi 2) Poichè i dispositivi medici da offrire sono prodotti specialistici e comprendono anche Unità motore che verranno valutate con assegnazione di punteggio tecnico, si chiede conferma che la campionatura verrà richiesta da parte della Commissione Aggiudicatrice e che tale richiesta sarà inviata successivamente ai termini di presentazione offerte. Distinti saluti

Buongiorno, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: - Nei requisiti minimi relativi al lotto 7, alla voce 3, viene richiesto un kit di medicazione sterile e medicazione assorbente con bordi adesivi di varie misure. Si chiede conferma che tale requisito sia un refuso in quanto è in contrasto con il requisito espresso nella voce 1, in cui viene richiesto che il sistema debba essere costituito da medicazione drenante con bordi adesivi. - Si chiede di poter rivedere al rialzo la base d’asta del lotto 7, in quanto il prezzo di mercato del kit di medicazione con canister è di gran lunga superiore rispetto alla base d’asta stessa. Si chiede inoltre di poter esprimere l’unità di misura della base d’asta con il numero di giornate di utilizzo e non al pezzo/unità, al fine di poter garantire una corretta valutazione economica del prodotto offerto. Distinti saluti

Visto che per i lotti 5-6-7 da capitolato è prevista un'offerta ad unità e i kit vengono forniti in confezioni dove è presente tutto il materiale occorrente per i giorni di terapia e tenuto conto che l'operatore sanitario per esigenze cliniche può decidere di utilizzare più medicazioni o più contenitori rispetto a quanto presente nel kit offerto, si richiede la possibilità di allegare un listino dove venga data la possibilità all'ente di acquistare la singola medicazione o il singolo canister per evitare di dover comprare un ulteriore kit per utilizzare solo la medicazione o solo il canister.

Buongiorno, Chiarimento 1: In relazione al documento “B1 Caratteristiche tecniche minime” per il lotto 5 a pag. 5 si richiede al punto ID 4 “Display con presenza di indicatori di funzionamento”. Si chiede di confermare che tale requisito si riferisce alla presenza di led/indicatori visivi, in quanto per nostra conoscenza non esistono in commercio sistemi di terapia a pressione negativa monouso con display. Chiarimento 2 In relazione al documento “A8 parametri a punteggio” per il lotto 5 a pag. 5 si richiede al punto ID 7 “Il punteggio massimo verrà attribuito all'O.E. che avrà offerto la maggiore capacità ed assorbenza dell'essudato da parte della medicazione espresso in g/cm2 nelle 24h”. Si chiede di confermare che tale Criterio di Attribuzione è Quantitativo “Q” e non Discrezionale “D” in quanto si richiede un dato numerico espresso in “g/cm2 nelle 24h” Grazie

Spett.Le So.Re.Sa. Spa, si chiede gentile riscontro ai seguenti quesiti: n.1) In riferimento al Lotto 6, si richiede un incremento della base d’asta considerato che l’importo individuato limita la partecipazione alle aziende in quanto il prezzo non è congruo con i prezzi attuali di mercato. Allo stato attuale, tecnologie che potrebbero concorrere a questo lotto, sono vendute ad un prezzo superiore. Si segnala, inoltre, che le tecnologie monouso con contenitore presentano un prezzo di vendita superiore rispetto alle tecnologie monouso senza contenitore. n.2) Al fine di consentire una corretta ed oggettiva comparazione tra le varie offerte economiche per i lotti 5-6-7- si richiede di indicare anche una base d’asta giornaliera che sarà oggetto di comparazione essendo presenti sul mercato tecnologie con una durata diversa (7-8-10-14-15-30 etc). Cordiali saluti

Spett.Le Ente, in relazione al lotto 7 si formulano i seguenti quesiti: n.1) Si chiede conferma che la dicitura riportata nei requisiti minimi “kit di medicazione sterile… e medicazione assorbente con bordi adesivi di varie misure” è un refuso in quanto la medicazione per tale tecnologia come riportato alla riga 1 dei requisiti minimi alla voce “sistema costituito da” deve essere “medicazione drenante con bordi adesivi” n.2) Si prega di rivedere le basi d’sta del lotto 7 in quanto le tecnologie con canister che potrebbero concorrere sono commercializzate sul mercato campano ad un prezzo nettamente superiore. Si chiede, inoltre, di identificare una base d’asta giornaliera al fine di garantire una corretta valutazione economica delle diverse tecnologie presenti sul mercato essendo queste di durata diversa. Si resta in attesa di cortese riscontro Cordiali saluti

Si fa presente che il titolo (Test rapidi per la rilevazione qualitativa di anticorpi anti-HCV su campione di sangue intero capillare) e la breve descrizione (PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI TEST RAPIDI PER LA RILEVAZIONE QUALITATIVA DI ANTICORPI ANTI-HCV SU CAMPIONI DI SANGUE INTERO CAPILLARE OCCORRENTI ALLE AA.SS.LL. DELLA REGIONE CAMPANIA) nella Parte I del DGUE, compilata dalla Stazione Appaltante, sono errati. Possiamo comunque procedere alla compilazione del DGUE o saranno apportate modifiche?

Spett.le Ente, in merito alla procedura in oggetto si pongono i seguenti quesiti: 1) si chiede di confermare che per ogni singolo lotto l'aggiudicazione sarà disposta nei confronti di un solo operatore economico; 2) si chiede di specificare se il DUVRI é un documento obbligatorio da allegare nell'offerta tecnica; 3) in relazione all'Allegato A6- ELENCO PRODOTTI OFFERTI- si chiede di voler specificare se il formato excel va firmato digitalmente in quanto a pag. 33 del Disciplinare è espressamente indicato che tutta la documentazione costituente la documentazione tecnica deve essere firmata digitalmente; 4) l'ALLEGATO A4 - INDICE DOCUMENTAZIONE TECNICA- va compilato e firmato solo in excel oppure deve essere caricato anche in pdf? ; 5) in merito ai campi dell'offerta economica :CODICE PRODOTTO FORNITORE, NOME COMMERCIALE , NUMERO RDM/NUMERO DI REGISTRAZIONE si chiede di specificare se tali dati vanno inseriti a portale oppure occorre allegare un file con l'indicazione degli stessi. Cordialità

Il p.to 6) di pag. 12 dell’All. A1 Domanda di partecipazione è considerato “Non applicabile ai servizi di natura intellettuale e alle forniture senza posa in opera”. In caso di partecipazione al lotto n. 5, ci confermate che questo punto non debba essere compilato? In caso contrario vi segnaliamo che le prime due alternative sono identiche e che nella documentazione di gara non è indicato alcun contratto collettivo nazionale e territoriale, pertanto vi chiediamo delucidazioni in merito alla modalità di compilazione di questo punto.

Buongiorno, si chiede di ripubblicare la cartella zip "A4 – Indice documentazione tecnica" in quanto non consente di scaricare i file contenuti al suo interno. Grazie