Bando

Si chiede conferma che le apparecchiature fornite in noleggio debbano essere, nel rispetto della normativa, nuove di fabbrica e di ultima generazione.

Nella maggior parte dei lotti verranno attribuiti dei punteggi in base alle caratteristiche fisiche dei dispositivi offerti, si chiede di confermare che la campionatura è obbligatoria. In caso affermativo in considerazione dell'elevato costo dei dispositivi in oggetto si chiede di confermare che potranno essere inviati campioni non sterili.

LOTTO 47: si chiede conferma che il rapporto di fornitura dei cavi di connessione per gli elettrocateteri offerti sia di 1:10.

•Relativamente al lotto 21 – Poligrafo in acquisto, si prega di ri-confermare la base d’asta indicata, che risulta essere non in linea con i prezzi di riferimento nazionali. Si chiede inoltre di meglio specificare il criterio di valutazione “Gamma diametri disponibili” o di indicare se si tratti di refuso. Si chiede anche di specificare meglio il criterio “Campionatura”. •Relativamente alla campionatura, il disciplinare a pg. 24 riporta come la stessa sia opzionale: “Ai fini della partecipazione alla presente procedura può essere richiesta la consegna all’Azienda di prodotti campione”. Tra i criteri di valutazione dei vari lotti, tuttavia, figura come criterio proprio la campionatura. Si prega pertanto di chiarire questo aspetto. Si chiede inoltre se sia consentito l’invio di campioni non sterili. •Relativamente al lotto 12 – Sistema per crioablazione, e al lotto 14 – Sistema per ablazione pulsata fibrillazione atriale, si segnala che negli allegati “Caratteristiche tecniche punteggi e quantità” e “Durata e basi d’asta”, il generatore viene richiesto in comodato d’uso gratuito, diversamente da altri lotti che prevedono apparecchiature, e oltretutto in contrasto con quanto riportato sia al paragrafo 3.1 (Durata) del Disciplinare di gara sia all’Art.2 (Durata e caratteristiche della fornitura) del Capitolato: “La fornitura dovrà avvenire mediante formula di noleggio (quando sono previste apparecchiature) e fornitura di materiale. Per il solo lotto del poligrafo, lotto 21, trattasi di acquisto.”

Si chiede conferma di quanto segue: Nell'art.11 del capitolato (Documentazione Tecnica) si parla di "pacco contenente la documentazione tecnica". Si chiede conferma del fatto che trattasi di refuso e che la documentazione tecnica dovrà essere prodotta solamente sul portale

Con riferimento al CCNL Metalmeccanico Industria indicato e alla richiesta di dichiarare l'equivalenza delle tutele in caso di applicazione ai propri dipendenti di diverso CCNL si chiede di chiarire se, in caso di partecipazione ad un lotto che prevede una mera fornitura di prodotti senza posa in opera (ad es. Lotto n. 32), sia comunque applicabile tale richiesta o se è possibile presentare in sede di partecipazione alla gara una dichiarazione di non applicabilità in tal senso.

-In riferimento al lotto 48, si chiede di confermare che, ai fini della partecipazione e aggiudicazione del lotto in oggetto, sia necessario presentare un’offerta valida per entrambi i sublotti 48.1 e 48.2 -Si chiede alla stazione appaltante di chiarire cosa si intende con la voce “Campionatura” presente tra i criteri di valutazione di molti lotti, considerato che da capitolato di gara non è prevista la presentazione di campioni in questa fase della procedura

CHIARIMENTO 1 Al par. 11 del capitolato tecnico indicate che è richiesta, entro i termini di presentazione dell’offerta “Documentazione tecnico scientifica che deve riportare tassativamente il lotto di riferimento nell’allegato A”. Si chiede di confermare che per “documentazione tecnico scientifica” si faccia riferimento a tutta la documentazione tecnica di offerta richiesta ed indicata al par. 16 del Disciplinare e non alla letteratura scientifica. CHIARIMENTO 2 Nella documentazione di gara (es. Disciplinare, Capitolato) è indicato che “ai fini della partecipazione alla presente procedura può essere richiesta la consegna all’Azienda di prodotti campione”. Al tempo stesso la campionatura rappresenta un criterio di valutazione di diversi lotti. Si chiede di indicare se la presentazione della campionatura è richiesta entro i termini di presentazione dell’offerte oppure se la presentazione della campionatura verrà richiesta successivamente al termine di presentazione delle offerte. Inoltre, in generale, si chiede di indicare se sia possibile presentare campioni anche non sterili e/o scaduti? CHIARIMENTO 3 Si chiede di indicare la soglia minima di sbarramento tecnico, in quanto è citata ma non quantificata all’interno della documentazione. CHIARIMENTO 4 Nell’ambito della documentazione di offerta economica elencata nel disciplinare è prevista anche l’obbligatorietà di presentazione del listino prodotti. Si chiede di confermare che, nel caso in cui l’OE partecipi ad uno o più lotti con tutti i propri prodotti in portafoglio relativi all’ambito di gara, e pertanto nel caso in cui l’OE non abbia ulteriori prodotti affini all’ambito di gara, NON sia obbligatoria la presentazione di un listino. Ciò in quanto, diversamente, la disposizione di gara indurrebbe l’OE a dover indicare, all’interno di un documento di listino, prodotti diversi dall’ambito di gara (e in quanto tali incoerenti) e con una scontistica fuorviante (in quanto allineata a quella fatta in gara) e non conforme alle condizioni di mercato. CHIARIMENTO 5 In relazione Lotto 29 “SISTEMA LASER PER LA RIMOZIONE PERCUTANEA DI ELETTROCATETERI DA PACEMAKER ED ICD” si chiede di considerare che l’apparecchiatura connessa all’utilizzo delle guaine è ad alto contenuto tecnologico, nonché costituita da componenti evolute e caratterizzata da funzionalità che ne garantiscono non solo l’efficacia per l’applicazione clinica prevista da lotto, ma anche la versatilità in altri ambiti (es. emodinamica). Quanto sopra indicato implica che è presente una componente di incidenza costi (a titolo esemplificativo, manutenzione ordinaria e straordinaria) per l’operatore economico che non può non essere presa in considerazione. Si chiede pertanto, anche e soprattutto nell’ottica di sostenibilità della fornitura stessa, di prevedere la possibilità di offrire un canone di manutenzione per l’apparecchiatura, fermo restando il rispetto della base d’asta complessiva indicata

Con riferimento ai lotti che prevedono la fornitura di apparecchiature in noleggio, si chiede conferma dell’obbligatorietà di quotare sia la parte di noleggio che la parte consumabile. A tal proposito si chiede autorizzazione ad inserire nel modello A6 di offerta, le relative quotazioni inerenti i canoni di noleggio, ad oggi non previste nel modello citato

1.Documentazione amministrativa priva dei dati sensibili (pag 26 del Disciplinare):occorre ripresentare tutta la documentazione amministrativa oscurata nei dati sensibili? 2.Allegato A9 documentazione amministrativa: è obbligatorio anche nel caso di noleggio Defibrillatore Indossabile,quindi senza alcuna posa in opera né dispositivo installato presso le vs sedi? 3.DUVRI: confermate che trattasi solo di documentazione di cui prendere visione e nulla c’entri con gli allegati da presentare in questa fase di gara? 4.Offerta economica: per il lotto di ns interesse (34) è prevista nel Disciplinare una durata di 12 mesi ma nel vs allegato A6 “prototipo offerta economica” chiedete di indicare le quantità triennali e nel campo prezzo complessivo offerto indicate 60 mesi. E’ possibile inserire le quantità e il prezzo complessivo per mesi 12? Se si, è consentito correggere le descrizioni rispettivamente con “annuali” e 12 mesi o specificarlo nell’allegato?

si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti e/o di verifica. In particolare, si evidenzia che, -con riferimento al lotto 1 ed in particolare al requisito minimo obbligatorio “Disponibilità di calibro 5F e 6F”, al fine di garantire la più ampia concorsualità, si chiede la possibilità di voler modificare il requisito minimo obbligatorio da: “Disponibilità di calibro 5F e 6F” a: “Disponibilità di calibro 5F e/o 6F”.

con la presente, siamo a richiedere gentilmente un posticipo dei termini di risposta relativi alla procedura di gara in oggetto. Tale richiesta è motivata dalla sovrapposizione delle attuali scadenze con il periodo estivo, che può rendere complessa la piena attività operativa e la raccolta delle informazioni necessarie per predisporre un'offerta completa e accurata. Poichè gli esiti di tale appalto sono di assoluto interesse sia per gli O.E. del settore quanto per la Pubblica Amministrazione e per codesta Stazione Appaltante in primis, chiediamo di voler cortesemente accordare agli operatori economici dei tempi tecnici di elaborazione dell’offerta congrui alla portata stessa dell’appalto. Per le suddette ragioni, si chiede un cortese posticipo dei termini di gara di almeno due settimane.

Spett.le Ente, con la presente, siamo a richiedere gentilmente un posticipo dei termini di risposta relativi alla procedura di gara in oggetto. Tale richiesta è motivata dalla sovrapposizione delle attuali scadenze con il periodo estivo, che può rendere complessa la piena attività operativa e la raccolta delle informazioni necessarie per predisporre un'offerta completa e accurata. Poichè gli esiti di tale appalto sono di assoluto interesse sia per gli O.E. del settore quanto per la Pubblica Amministrazione e per codesta Stazione Appaltante in primis, si chiede di voler cortesemente accordare agli operatori economici dei tempi tecnici di elaborazione dell’offerta congrui alla portata stessa dell’appalto.

1)L’art. 15 del disciplinare di gara (pag. 27 punto 13) prevede la presentazione della documentazione amministrativa priva dei dati sensibili. Al riguardo, si segnala tuttavia che, come indicato dall’ANAC nel parere fasc. n. 165/2025, l’oscuramento dei dati personali e sensibili viene effettuato “d’ufficio” dalla stazione appaltante. Ne consegue che tale adempimento deve essere effettuato direttamente dalla Stazione Appaltante e, pertanto, non è posto a carico dell’impresa offerente. Alla luce di quanto si chiede di confermare che, in coerenza con quanto rilevato dall’ANAC, Codesta Spett.le procederà autonomamente all’oscuramento dei dati personali contenuti nella documentazione amministrativa presentata in gara dalla Scrivente azienda, senza dunque gravare quest’ultima di un adempimento non di sua spettanza. 2) Nel capitolato tecnico art. 11 pag. 7 viene indicato che le ditte dovranno far pervenire entro il termine tassativo di presentazione delle offerte, la documentazione tecnica di seguito riportata: - Schede tecniche - Elenco riportante dispositivi offerti, azienda produttrice, CND, numero di repertorio, codice prodotto - Documentazione tecnico scientifica Confermate che si tratta di un refuso in quanto questi documenti saranno già caricati sul portale? In caso negativo si chiede di indicare l’indirizzo per la spedizione

CHIARIMENTO 6 In relazione Lotto 22 “SISTEMA MECCANICO PER LA RIMOZIONE PERCUTANEA DI ELETTROCATETERI DA PACEMAKER ED ICD” si chiede di confermare che siano chiesti i diversi diametri da 9 a 13 F e, essendo presenti sul mercato due lunghezze del device richiesto, si chiede di confermare che il range di diametri sopra specificato sia richiesto per entrambe le lunghezze. CHIARIMENTO 7 In relazione al lotto 25 “STILETTO DI BLOCCAGGIO PER L'ESTRAZIONE DI ELETTROCATETERI” Si chiede, prevedere un range di flessibilità (es. 5%) sulla caratteristica della lunghezza attiva di 70 cm; e di prevedere una base d’asta unitaria maggiore (almeno € 1500,00) rispetto a quella identificata nella documentazione di gara (850,00 €) Le richieste sopra indicate si basano su quanto di nostra conoscenza in termini di presenza sul mercato di prodotti – come quelli oggetto del lotto in questo – aventi lunghezze lievemente diverse rispetto a quanto richiesto (divergenze che non impattano sull’applicazione clinica del device stesso) e condizioni economiche maggiori, e consentirebbero – se ammesse – alla Vs Spettabile Azienda di valutare un maggior numero di offerte qualificate, traendo beneficio dalla valutazione del maggior numero di device presenti dul mercato. CHIARIMENTO 8 In relazione al lotto 23 “FORBICI PER ELETTROCATETERE”, considerata la tipologia di prodotto oggetto del lotto, confermate che il Requisito minimo obbligatorio “Cannula con lama rotante e stelo esterno statico, con punta radiopaca” sia un chiaro refuso (copia del requisito del lotto 22) CHIARIMENTO 9 Nel prototipo di offerta economica è indicato, in una delle colonne Excel, “Quantità triennali”. Si chiede di confermare che sia un refuso considerando che nel disciplinare sono indicare durate della fornitura diverse per specifici lotti. CHIARIMENTO N. 10 In relazione Lotto 29 “SISTEMA LASER PER LA RIMOZIONE PERCUTANEA DI ELETTROCATETERI DA PACEMAKER ED ICD” si chiede di confermare che, in considerazione della tipologia di prodotto oggetto del lotto (Laser), il requisito minimo obbligatorio “Possibilità di collegamento con poligrafo in uso ST. JUDE MEDICAL mod. WORKMATE CLARIS” sia un chiaro refuso.

1.Si chiede di specificare quale sia la soglia minima prevista per il punteggio tecnico a cui si fa riferimento nel disciplinare di gara a pagina 40, al punto 22. “22. VALUTAZIONE DELLE OFFERTE TECNICHE ED ECONOMICHE” 2.Si chiede di confermare se la soglia minima prevista per il punteggio tecnico a cui si fa riferimento nel disciplinare di gara a pagina 40, al punto 22. “22. VALUTAZIONE DELLE OFFERTE TECNICHE ED ECONOMICHE” sia di 42 punti come nelle precedenti gare Soresa. 3.Relativamente al lotto 41 Relativamente al lotto 41, si segnala che le caratteristiche minime richieste identificano – a nostra conoscenza - un unico concorrente sul mercato che può offrire un unico prodotto. Nell’Allegato_Caratteristiche-tecniche-punteggi-e-quantita tra i requisiti obbligatori previsti per il lotto citato viene indicata la “longevità minima di 6 anni, con monitoraggio remoto attivo”. Contrariamente a quanto viene, generalmente, richiesto ovvero “longevità minima di 3 anni”. Si chiede quindi di rivedere le caratteristiche minime del lotto 41 in modo da favorire la partecipazione del maggior numero possibile di operatori economici, evitando discriminazioni e restrizioni ingiustificate, nel rispetto dei principi di trasparenza, concorrenza e proporzionalità del Dlgs 36/2023. Relativamente al lotto 42 4.Se la soglia minima prevista per il punteggio tecnico è di 42 punti come nelle precedenti gare Soresa, si chiede di rivalutare gli Elementi soggetti a valutazione e relativo punteggio di attribuzione del lotto 42, poichè in questo caso identificano univocamente 1 solo concorrente.

con riferimento al punto 9 del disciplinare, requisiti di partecipazione, in merito alla richiesta della compilazione dell'allegato A9, si chiede conferma che non debba essere presentato in caso di partecipazione a lotti di sola fornitura senza posa in opera.

"•Visto il Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022, relativo all’accesso di operatori economici, beni e servizi di paesi terzi ai mercati degli appalti pubblici e delle concessioni dell’Unione (strumento per gli appalti internazionali – IPI), •Visto il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea (recante modalità di applicazione del suddetto Regolamento 2022/1031), direttamente applicabile anche in Italia senza necessità di formale recepimento normativo a partire dal 30 giugno 2025; chiediamo conferma che, le suddette normative eurocomunitarie, siano da intendersi applicabili alla presente procedura di gara anche in assenza di un esplicito richiamo nella lex specialis. In caso affermativo, siamo a chiedere quali siano le modalità operative con le quali la Spett.le Stazione Appaltante intende attivarsi per l’attuazione delle disposizioni previste da tali regolamenti e, in particolare, quali documenti giustificativi (certificazioni, attestazioni, documentazioni) saranno ritenuti idonei a supporto della dichiarazione di origine dei beni e servizi offerti.

si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.

Si chiede conferma del fatto che il DUVRI non debba essere prodotto in questa fase della procedura ma bensì in una fase successiva della stessa.

si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente”.

in riferimento alla procedura di gara in oggetto e, nello specifico, al Lotto 18, suddiviso in: •18.1 SISTEMA PER ABLAZIONE PULSATA FIBRILLAZIONE ATRIALE •18.2 SISTEMA PER ABLAZIONE PULSATA FIBRILLAZIONE ATRIALE Codici di attivazione con la presente siamo a sottoporre il seguente chiarimento. Si rileva che, diversamente da quanto previsto in altri lotti della stessa procedura (ove è stata esplicitamente indicata la possibilità di noleggio delle apparecchiature, come nel caso dei sistemi di mappaggio), nel Lotto 18.1 non è stata contemplata l’opzione del noleggio del SISTEMA PER ABLAZIONE PULSATA FIBRILLAZIONE ATRIALE. A tal proposito, si rappresenta che, nelle principali gare pubbliche di elettrofisiologia a livello nazionale, la prassi consolidata prevede che tali sistemi/generatori vengano normalmente offerti in formula di noleggio mensile e non in vendita. Tale modalità, oltre a garantire un modello economico più sostenibile, assicura al contempo: •manutenzione periodica e straordinaria inclusa; •aggiornamenti software e hardware messi a disposizione dal produttore; •maggior flessibilità gestionale in funzione dell’evoluzione tecnologica. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente se la Stazione Appaltante ritenga possibile consentire, per il Lotto 18, la seguente articolazione dell’offerta: •18.1 SISTEMA PER ABLAZIONE PULSATA FIBRILLAZIONE ATRIALE ? fornitura in noleggio; •18.2 SISTEMA PER ABLAZIONE PULSATA FIBRILLAZIONE ATRIALE Codici di attivazione ? fornitura in vendita. Tale impostazione risulterebbe perfettamente coerente con le modalità applicate in numerose altre gare pubbliche del settore, oltre che maggiormente in linea con la natura dell’apparecchiatura e le esigenze di corretta gestione tecnologica da parte delle Strutture Sanitarie.

siamo con la presente a formulare le seguenti richieste di chiarimenti: - si chiede, gentilmente, di indicare la soglia di sbarramento per l'offerta tecnica relativa alla procedura in oggetto; - si chiede, gentilmente, di indicare quale sia l'ALLEGATO B, richiamato nel disciplinare e nel capitolato; - si chiede di confermare che sia possibile presentare DOC, CE e Letteratura in lingua inglese, ormai universalmente accettata nelle gare d'appalto e dai professionisti che compongono le giurie tecniche di gara, nel rispetto anche delle indicazioni ANAC.

si chiede, gentilmente, di indicare quale è l'"ALLEGATO A" indicato all'interno del disciplinare e del capitolato, contenente le caratteristiche della fornitura, numero, tipologia dei materiali di consumo e tecnologie richieste.

abbiamo in scadenza anche un'altra gara del Vs. Ente per disp. Chir.Vascolare ed il Vs.contratto CCNL indicato è il Commercio...il contratto riportato nel disciplinare della gara in questione risulterebbe Metalmeccanico Industria..trattasi di refuso?