Dettaglio
- Titolo
- DISPOSITIVI E ACCESSORI PER ENDOSCOPIA DIGESTIVA
- Fascicolo
- FE018115
- Protocollo
- PI123507-25
- Data Invio
- 06/10/2025 ore 12:06 (Ora italiana)
Dati Principali
- Descrizione breve
- GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE TRIENNALE, SUDDIVISA IN N. 17 LOTTI, DI PROTESI, DISPOSITIVI ED ACCESSORI OCCORRENTI ALLA UOSD GASTROENTEROLOGIA ED ENDOSCOPIA DIGESTIVA DELL’IRCCS
- Stazione Appaltante
- IRCCS FONDAZIONE PASCALE
- Importo Appalto
- € 1,666,110.00 (Iva Esclusa)
- Tipo Procedura
- Aperta
- Criterio di Aggiudicazione
- Offerta economicamente più vantaggiosa
- Tipo Appalto
- Forniture
Avvisi
Nessun contenuto
- Termine Richiesta Quesiti
- 24/10/2025 ore 12:00 (Ora italiana)
- Termine Presentazione Risposte
- 04/11/2025 ore 12:00 (Ora italiana)
- Data Apertura Offerte
- 04/11/2025 ore 13:00 (Ora italiana)
Nessun contenuto
- GUUEData: 06/10/2025Numero: 651487-2025
- PVL/ANACData: 07/10/2025Numero: 1f2b6837-ea91-4cd9-a7d4-65d94686e65c
Nessun contenuto
| Lotto | Descrizione | CIG |
|---|---|---|
| 1 | Protesi digestive endocanalicolari (TTS) autoespandibili parzialmente o completamente rivestite | B87A74F359 |
| 2 | Dispositivi per Enteroscopia | B87A75042C |
| 3 | Sistema di accessori dedicati per la movimentazione degli endoscopi | B87A7514FF |
| 4 | Fili guida biliari idrofili per accesso difficile | B87A7525D2 |
| 5 | Sistema per Colangiopancreatoscopia Diagnostica ed Operativa | B87A7536A5 |
| 6 | Sistema per Endoscopia VideoCapsulare per intestino tenue e colon | B87A754778 |
| 7 | Soluzioni per Tatuaggio Endoscopico | B87A75584B |
| 8 | Soluzioni per iniezione sottomuocosa e sollevamento delle lesioni prima della resezione endoscopica | B87A75691E |
| 9 | Soluzioni per emostasi endoscopica | B87A7579F1 |
| 10 | Sistemi di Legatura a Lacci di Nylon con Taglierina dedicata per Polipectomia Endoscopica | B87A758AC4 |
| 11 | Pantaloncini (boxer) per esami endoscopici | B87A759B97 |
| 12 | Sistema per tecniche resettive (polipectomie, mucosectomie, ESD) | B87A75AC6A |
| 13 | Sistema per trattamento e profilassi di complicanze procedurale (Perforazione, Emorragie) | B87A75BD3D |
| 14 | Soluzioni per Cromoendoscopia | B87A75CE10 |
| 15 | Dispositivi Ausiliari per Endoscopia Digestiva Operativa | B87A75DEE3 |
| 16 | Astucci Portadentiera per Endoscopia del Digerente Superiore | B87A75EFB6 |
| 17 | Silicone Spray Medicale per Endoscopia Digestiva Operativa | B87A75F08E |
Domanda
Gent.mi,
si richiede conferma che:
1)l’ “allegato A” menzionato a pag. 1 “Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI” del Capitolato Generale sia il File excel “Lotti Endo Digest”;
2)il DUVRI vada presentato solo per il lotto 5 e lotto 6;
3)i lotti da valutare con criterio di qualità/prezzo sono dal 1 al 13, come indicato nel capitolato tecnico, e non dall’1 all’11 come indicato nel file “Lotti Endo Digest”;
4)nell’offerta economica vada inserita l’assistenza e la manutenzione full risk solo per i lotti 5 e 6;
5)quanto indicato al punto c) di pagina 29, nella sezione “15. Offerta economica” — ovvero “Costo analitico e dettagliato dello strumentario con indicazione del relativo codice CND e numero di repertorio” — debba essere compilato esclusivamente per le apparecchiature che prevedono l’utilizzo di strumentario dedicato.
Cordiali saluti
Risposta
1) Si conferma
2) Si conferma precisando che per tutti gli altri va firmata e compilata la pag. 83 di 83 dell'Informativa Duvri
3) Si conferma che i lotti sono dall'1 al 13 e non dall' 1 all'11
4) Si conferma
5) Riguarda tutti i prodotti che sono tracciati da codice CND e repertorio
Domanda
Spett.le Ente,
con presente si provvede a formualre le seguenti richiede di chiarimenti:
- Si chiede di confermare che sia possibile presentare DOC, CE e Letteratura in lingua inglese, ormai universalmente accettata nelle gare d'appalto e dai professionisti che compongono le giurie tecniche di gara, nel rispetto anche delle indicazioni ANAC;
- Si chiede di conferare che la richiesta di presentazione del Duvri firmato per accettazione riguarda unicamente l'ipotesi di partecipazione ai lotti 5 e 6 e confermare che non vada presentato nella documentazione amministrativa nell'ipotesi partecipazione agli altri lotti.
In attesa di un vs cortese riscontro, siamo ad invaire cordiali saluti.
Risposta
1) Risposta: si conferma
2) Risposta: si conferma per i lotti 5 e 6 e si precisa che tutti gli altri lotti deve essere compilata e firmata la pag 83 di 83 dell'Informativa DUVRI Domanda
Si chiede conferma che, in fase di presentazione delle offerte, NON deve essere trasmessa la campionatura e che la stessa potrà essere richiesta successivamente.
Risposta
Risposta: si conferma
Domanda
Spett.le Ente,
si chiede, gentilmente, di confermare la possibilità per il Fabbricante di utilizzare, non solo l'RFID, ma anche gli altri vettori UDI previsti dall'Allegato VI, parte C del Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. MDR) ossia: codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix
In attesa di un vostro cortese riscontro, siamo ad inviare cordiali saluti.
Risposta
Risposta: Sì va bene
Domanda
"Spett.le Ente,
si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%).
A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.
"
Distinti Saluti
Ufficio gare
Risposta
SI CONFERMA
Domanda
In riferimento al Lotto 7 e Lotto 8, chiediamo se è possibile concorrere con prodotti anzichè in siringhe precaricate da 10ml in fiale di vetro da 10ml.
grazie
Risposta
Risposta per il Lotto 7: No, le siringhe devono essere precaricate, al fine di consentire la corretta esecuzione in tempi rapidi del tatuaggio endoscopico, garantendo la sterilità della iniezione della soluzione per il tatuaggio
Risposta per il Lotto 8: No, le siringhe devono essere precaricate, al fine di consentire la corretta esecuzione in tempi rapidi della iniezione sottomucosa, garantendo la sterilità della iniezione della soluzione per l’iniezione sottomucosa.
Domanda
Spett.Le Ente
Con riferimento al Lotto 16, relativo all’“Astuccio custodia per protesi dentaria, in materiale plastico, atossico, colorato”, si chiede conferma se, considerata la destinazione d’uso del prodotto (contenitore e non dispositivo a contatto diretto con il paziente), possa essere ammesso anche un articolo non classificato come Dispositivo Medico, purché conforme alle caratteristiche tecniche richieste dal capitolato.
La richiesta è finalizzata a garantire la piena rispondenza funzionale del prodotto, nel rispetto delle specifiche indicate.
In attesa di gentile riscontro, si porgono cordiali saluti.
Risposta
Risposta: Sì, va bene.
Domanda
Lotto 14 Voce C
Buongiorno, non ci risulta attualmente che la soluzione di acido acetico al 5% in fiale da 10ml sia attualmente venduto con queste caratteristiche.
Per tanto si richiede di poter partecipare con una soluzione al 5% in flaconi da 100ml non sterile.
Grazie
Risposta
si va bene
Domanda
Spett.le Ente in riferimento ai seguenti lotti :
Lotto 2 Dispositivi per Enteroscopia;
Lotto 12 Sistema per tecniche resettive (polipectomie, mucosectomie, ESD);
lotto 15 Dispositivi Ausiliari per Endoscopia Digestiva Operativa.
al fine di permettere la massima partecipazione a più operatori economici e la pluralità delle offerte, si chiede cortesemente di dividere i lotti sopra elencati in singole voci, per permettere a più operatori, che altrimenti sarebbero impossibilitati, a partecipare alla procedura di gara. Si consideri che i dispositivi medici richiesti sono diversi tra loro, sia per caratteristiche che per applicazioni cliniche e non si ravvisano motivi funzionali che possono giustificare un lotto unico ed indivisibile.
Cordiali saluti
Risposta
NO, i lotti sono stati configurati per contenere tutti i dispositivi da utilizzare durante procedure diagnostiche ed operative di enteroscopia (lotto 2), di tecniche resettive (lotto 12) e di procedure di endoscopia operativa, quali ERCP e protesizzazioni enterali (lotto 15). La presenza di dispositivi diversi nei singoli lotti succitati risponde al criterio della complementarietà che si basa sulla necessità di poter disporre di dispositivi la cui l’utilizzazione combinata rende possibile l’ esecuzione delle procedure diagnostiche ed operative di endoscopia succitate.
Domanda
Buongiorno
Siamo a chiedere quanto segue:
LOTTO 5
Voce A
avete richiesto come fabbisogno triennale n. 1 unità (colangioscopio)
Voce G
indicate fabbisogno triennale n. 3 unità (generatore)
Base asta triennale € 18.000,00
in tal caso la base d'asta triennale per 3 unità sarebbe € 54.000,00
Per 1 colangioscopio occorre n. 1 generatore.
Ci confermate che la richiesta di n. 3 unità alla Voce G sia un refuso e si debba intendere N. 1 unità?
Distinti saluti
Risposta
Risposta: è stato richiesto un processore digitale per colangiopancreatoscopia che deve essere fornito in noleggio/assistenza/manutenzione per tutta la durata del contratto.
I colangioscopi sono richiesti alle voci b e c.
Risposta: Sì, si conferma che la richiesta triennale deve essere di 1 generatore per litotrissia, ovvero uguale alla richiesta annuale e che l’indicazione di 3 unità come fabbisogno triennale è un mero errore materiale/refuso, come testimoniato dalla indicazione del costo triennale di 18.000 euro. Questo rappresenta il canone triennale di noleggio/assistenza/manutenzione del generatore per litotrissia, il cui canone annuale è di 6.000,00 euro
Domanda
Buongiorno,
relativamente ai lotti 2 e 12, chiediamo di scinderli in lotti separati al fine di ampliare la partecipazione delle Ditte interessate.
In particolare, relativamente al lotto n. 2, si chiede se sia accettata una tolleranza del +/- 10%.
Si chiede altresì, se è prevista campionatura entro i termini di scadenza della procedura. In caso affermativo chiediamo di indicarci le modalità di presentazione (luogo, quantità etc..)
Rimaniamo in attesa di Vs. riscontro quanto prima, grazie.
Risposta
Relativamente
ai lotti 2 e12, i lotti non sono scindibili perché contengono
dispositivi tra loro connessi e funzionalmente interdipendenti.
Relativamente al lotto 2, può essere ammessa una tolleranza del +|- 10%
Relativamente
alla campionatura, la commissione in corso di gara potrà richiedere
campioni secondo modalità che saranno comunicate durante la gara stessa.
Domanda
Buongiorno, non riusciamo a trovare il capitolato tecnico riportante le caratteristiche dei DM
Risposta
Il file è stato inserito negli atti gara. Viene, altresì , trasmesso anche in questa sede
Documentazione
- PROTOCOLLO LEGALITAFile: Protocollo di Legalità - Prefettura (2).pdf (pdf, 11673.8 KB)
- SCHEDA TECNICA PRELIMINAREFile: SCHEDA_TECNICA_PRELIMINARE (4) (1).doc (doc, 90.5 KB)
- disciplinareFile: DISCIPLINARE - ENDO DIGEST.pdf (pdf, 774.6 KB)
- CAPITOLATOFile: 20.06.2025_Gara2025_CapitolatoGenerale.pdf (pdf, 477.5 KB)
- ALLEGATO A 1File: Domanda di partecipazione aggiornata d.l. 204-2024.RTF (RTF, 270.8 KB)
- DUVRI lotto 5File: Lotto 5.zip (zip, 6822.7 KB)
- duvri lotto 6File: Lotto 6.zip (zip, 7444.6 KB)
- DICHIARAZIONE SEGRETIFile: DICHIARAZIONE SUI SEGRETI TECNICO-COMMERCIALI - d.l. 209-2024.RTF (RTF, 75.3 KB)
- LOTTIFile: Lotti Endo Digest.xlsx (xlsx, 26.4 KB)
Note
Nessuna nota