Bando

Confermate che le certificazioni CE etc. non necessitano di traduzione ?

Con la presente si inoltra la seguente richiesta di chiarimenti: Lotto 3: si richiede di valutare la base d’asta perché non allineata ai prezzi di mercato Lotto 6: si richiede conferma o correzione della gamma frenchaggi e lunghezze (70 cm richiesta corretta?) Lotto 13: si chiede conferma della possibilità di rispondere con due piattaforme (0,018” e 0,035”) anche in sovrapposizione come misure (lotto chiede stesse caratteristiche per le due piattaforme), quindi non in reciproca esclusione Lotto 15: in merito alla griglia di valutazione si domanda: cosa si intende con materiale anti scivolamento? Come mai non compaiono pressioni di lavoro? La richiesta di bassa complianza è dipendente dalle pressioni nominali e di rottura. La complianza controllata (tabella diametro vs pressioni) come viene valutata? Lotto 18: si chiede conferma che si intenda una complianza comprovata da tabella pressioni vs diametri al fine di aumentare la safety della post dilatazione. Si chiede inoltre di specificare i diametri. viste le diverse protesi sul mercato si ritiene necessaria la presenza del diametro 35. Si chiede conferma della possibilità di partecipare con il medesimo prodotto a più lotti dove rispondente chiaramente ai requisiti tecnici richiesti in capitolato e alle medesime condizioni economiche Cordiali saluti.

In riferimento alla gara in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti : Lotto 15- Nei criteri di attribuzione punteggio- Materiale ad elevata resistenza di perforazione/ rottura Siamo a chiedere quale sia il criterio con cui verrà valutata la resistenza di perforazione/rottura - Rivestimento del pallone in materiale anti-scivolamento- A nostra conoscenza non risultano essere presenti sul mercato palloni rivestiti di materiale antiscivolamento. In assenza di tale caratteristica regolarmente riportata su scheda tecnica redatta dal produttore, chiediamo conferma che il punteggio previsto per questo criterio non venga attribuito ad alcuno In attesa di un cortese cenno di riscontro, si porgono cordiali saluti

Con riferimento al Disciplinare di gara – Art. 17 Criteri di aggiudicazione dell’accordo quadro, notiamo che il Lotto 16 verrà aggiudicato in base al criterio del prezzo più basso. Vorremmo porre all’attenzione della Vs spettabile Stazione Appaltante che trattasi di una procedura che richiede un livello di manualità e confidenza da parte dell’operatore tale da potenzialmente influenzarne l’esito sul paziente. Ne segue che dispositivi medici anche poco differenti fra loro possono risultare determinanti per la buona riuscita degli interventi. Riteniamo quindi più adeguata la presenza di un criterio di aggiudicazione con offerta economicamente più vantaggiosa, che preveda quindi una valutazione di qualità del dispositivo offerto.

Gent.mi, relativamente al lotto 4, si richiede se l'ago di introduzione deve essere incluso o meno.

1) Il Lotto N. 11, come di seguito descritto “Cateteri a palloncino per angioplastica coronarica con specifica indicazione al trattamento delle CTO: sistema di introduzione rapid-exchange ed over-the-wire, basso profilo di ingresso della punta = 0,017", diametri =1,2 mm, lunghezze da 10 a 20 mm, RBP = 16 atm”, con importo complessivo pari ad € 1.344.600,00, mostra, a nostro avviso, requisiti tecnici esclusivi di una determinata azienda. Tali caratteristiche tecniche, qualora confermate, consentirebbero solo ad un unico operatore economico di offrire medical devices perfettamente confacenti alle richieste del capitolato tecnico con l’inevitabile conseguenza della lesione dei principi fondamentali quali par condicio e massima partecipazione. Per quanto sopra, si invita codesta Spett.le Amministrazione a rivalutare la configurazione del lotto n. 11 in modo tale da consentire e garantire la partecipazione di più operatori economici portatori di soluzioni tecniche altamente qualificate da sottoporre alla Commissione di gara. 2) Al fine di ulteriormente assicurare e salvaguardare la continuità della fornitura per tutta la vigenza contrattuale nonché la qualità dei dispositivi medici proposti, si chiede a codesta Amministrazione di valutare, come necessario, che l’operatore economico, in fase di partecipazione, produca apposita dichiarazione/lettera di autorizzazione alla fornitura rilasciata da parte dei produttori/distributori ufficiali dei prodotti offerti. 3) Si chiede conferma che ogni singola Amministrazione sia autorizzata a proseguire la fornitura, alle medesime condizioni contrattuali, nel caso in cui i quantitativi previsti nell’Atto di Adesione fossero esauriti ed il periodo di validità temporale dello stesso ancora attivo. Ciascuna singola Amministrazione sarebbe quindi legittimata ad acquistare sulla base dell’atto di adesione fino alla sua naturale conclusione temporale e comunque sino alla pubblicazione di una nuova procedura di gara.

rif.to Lotto 13 - Si tiene a far presente che proporre 2 modd. di cateteri si intende 1 su guida 018 ed 1 su guida 035 per cui non sono da intendersi uno in alternativa all'altro ma completano le richieste del Lotto in questione dato che la richiesta di capitolato detta " cateteri a palloncino su guida 018 E su guida 035 " Si attende urgente riscontro - Cordialmente

Egr Cliente Con la presente siamo ad evidenziare che le modalita’ di comprova indicate nel Disciplinare di Gara a pag 17 , Vs punto 7.3, non sono previste dal Codice degli Appalti. Lo stesso Disciplinare, peraltro, fa espresso riferimento alle modalità di prova previste dall’art. 86 e dall’Allegato XVII del Codice, i quali non contemplano né le “fatture quietanzate” né i “certificati rilasciati dall’Amministrazione/Ente contraente”, i quali ultimi sono previsti solo in relazione agli appalti di lavori, e non anche alle forniture e ai servizi. La ratio della previsione risiede, del resto, nella circostanza che, mentre i contratti di appalto per le prestazioni di fare prevedono pagamenti a stato di avanzamento lavori, per i quali vengono rilasciati all’azienda esecutrice appositi certificati, per quanto riguarda le prestazioni che hanno per oggetto la vendita di beni, non è uso delle stazioni appaltanti rilasciare alcun certificato, e la correttezza della fornitura si ricava, in relazione a tale tipo di prestazioni, esclusivamente in negativo, ossia attraverso un comportamento omissivo consistente nella mancata contestazione di difetti dei prodotti/ritardi/incompletezza delle forniture. Ciò premesso, alla luce delle previsioni del Disciplinare e, per quanto concerne il punto 7.3., la sua intrinseca contraddittorietà rispetto alle previsioni del Codice dei Contratti, Le chiediamo, quale RUP della procedura in oggetto e firmataria della richiesta pervenuta alla nostra assistita in data odierna, di confermare che: (i)ai fini della comprova del requisito della capacità tecnica e professionale (esecuzione negli ultimi tre anni di servizi analoghi), possa essere esibito un “elenco delle principali forniture….effettuate negli ultimi tre anni, con indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati”, conforme a quanto indicato nell’Allegato XVII, Parte II, lett. a), ii), con facoltà della Stazione Appaltante di domandare direttamente agli enti pubblici eventuali chiarimenti. Nell’attesa di adeguato e tempestivo riscontro, ci è gradita l’occasione per inviare i migliori saluti.

Buona sera, con la presente vi sottoponiamo i seguenti quesiti: - ci confermate che è possibile presentare le dichiarazioni di Conformità, Certificazioni previste dalla Direttiva CEE 93/42 e ISO in lingua inglese? Le stesse sono rilasciate direttamente da Enti Accreditati. >Ci confermate che in questa fase non bisogna allegare la comprova (rif. 7.3 del disciplinare di gara )"requisito capacità tecnica e professionale" ma, che in questa fase è possibile presentare una dichiarazione (ai sensi D.P.R. 28.12.2000 n. 445 dove si evince che nell'ultimo triennio specificando il settore di cui all'oggetto della gara (come indicato da voi settore DISPOSITIVI MEDICI) con i relativi importi (dell'ultimo triennio) con i destinatari P.A.? > Ci confermate che nella fase successiva della comprova si possono allegare le copie vistate dei certificati rilasciati dalle amministrazioni pubbliche? In attesa di un vostro gentile riscontro. Cordiali saluti.

Buongiorno, considerando che in questa fase non devono essere caricati bilanci dei 3 anni precedenti, e' possibile avere conferma che non servono nemmeno le due referenze bancarie, ma semplicemente l'inserimento su DGUE del fatturato globale e del fatturato specifico? grazie e cordiali saluti

Gent.mi, si chiede cortese riscontro ai seguenti quesiti: - LOTTO 21: Dato l’impatto economico del dispositivo/sistema, richiesto al lotto 21, si richiede la possibilità di inviare la campionatura prevista nella versione demo non sterile con le stesse modalità di confezionamento originario del prodotto. - Si chiede inoltre, se è possibile, per i dispositivi in confezionamenti multipli, presentare solamente n° 1 pezzo singolo sterile e non l’intera confezione. Cordiali saluti

Buongiorno, in relazione ai campioni da inviare, e dopo Vs. conferma che e' sufficiente 1 solo campione per lotto, siamo a richiedere se possiamo inviare campione sterile con scadenza 31.12.19

La nostra società dovrebbe partecipare ad alcuni lotti dove vengono richiesti prodotti per uso coronarico. I prodotti che noi offriremo sono per uso coronarico, ma hanno anche misure per uso periferico, per cui vi chiediamo se è possibile offrire l 'intera gamma dei prodotti.

In merito all’ Art. 16 OFFERTA ECONOMICA del disciplinare di gara, in cui è riportato che a pena di esclusione si deve indicare il prezzo unitario singola voce offerto iva esclusa/canone triennale a noleggio per singola apparecchiatura (LOTTI 35 a 42), vi segnaliamo che relativamente al LOTTO 41 (Allegato_B1 ELENCO PRODOTTI S) riportate un valore di 9000,00 euro come prezzo unitario a base d’asta sulla riga dei kit, mentre per quanto riguarda le consolle non viene riportato nessun prezzo unitario a base d’asta. Si chiede di specificare come debba essere formulata l’offerta economica per tale lotto, in quanto così predisposta la quotazione della console sembrerebbe inclusa nel prezzo dei materiali di consumo. Nel caso in cui debba essere tassativamente indicato un valore per il noleggio dell’apparecchiatura, la somma delle due voci supererebbe la base d’asta da voi indicata.

Spett.le So.Re.Sa., in relazione al nostro quesito del 21/11/19 n. Prot. PI025416-19 ed alla Vostra risposta del 05/12/19 n. Prot. PI028219-19, si richiede nuovamente di indicare quale sia il Lotto di riferimento per offrire i prodotti di valutazione funzionale da immagine angiografica. Distinti saluti.

Si richiedono chiarimenti in merito ai seguenti lotti: Lotto 28 - “Per quanto di nostra conoscenza, l’indicazione di un dispositivo di gonfiaggio con la caratteristica di resistere a pressioni superiori a 30 atm, limiterebbe fortemente la partecipazione plurima al lotto. Si sottopone alla vostra attenzione, che tale caratteristica, sembrerebbe trovare limitato riscontro nella pratica clinica: anche per il trattamento delle CTO più complesse, sono richiesti palloni da dilatazione che lavorano a pressioni >25 bar. Alla luce di tali evidenze, si richiede di accettare alla valutazione tecnica dispositivi con prestazioni maggiori o uguali a 30 atm”. Lotto 31 - “Al fine di permettere una più ampia partecipazione al lotto, con beneficio per l’ente appaltante, si richiede di procedere ad aggiudicazione a voce o di scorporare il lotto 31-1 dal 31-2. Tale soluzione garantirebbe una ampia concorrenza”. In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti.

Abbiamo appurato che generando il PASSoe per il lotto n. 12 dell’importo presunto triennale di € 1.248.000,00 il numero CIG è 80908669D5 e quindi totalmente diverso da quello indicato nell’ allegato A4 scheda Cig. cauzione e di conseguenza riportato anche nella cauzione provvisoria emessa a Vostro favore (CIG 80907867D1) Gentilmente si richiedono chiarimenti

Buongiorno In relazione all'offerta economica e più precisamente all'ATTESTAZIONE DI ASSOLVIMENTO DEL BOLLO si chiede di specificare se l'assolvimento può avvenire secondo una delle seguenti modalità: 1) applicando sull'allegato n. 8 n. 1 MARCA DA BOLLO da € 16.00 (Contrassegno telematico acquistato) riportato nella dichiarazione l'identificativo (numero e data) 2) effettuando un pagamento attraverso il modello F24 di € 16.00, allegando copia dell'avvenuto pagamento In attesa di un Vs gentile riscontro. Grazie

Buongiorno, si chiede gentilmente cosa si intende per contrassegno telematico riguardo l'imposta di bollo da applicare sull'Allegato A8. In alternativa può essere compilato il suindicato modulo, quindi stampato, applicata la marca da bollo da € 16.00 e scannerizzato per l'invio? In attesa di cortese e sollecito riscontro si porgono cordiali saluti.

1) A pag. 31 del Disciplinare di gara viene richiesto di presentare l’Allegato A1 –“Dichiarazione di partecipazione” con il quale il concorrente dichiara i lotti per i quali presenta offerta. Il modello fornito non consente l’inserimento del numero dei lotti a cui si partecipa, nonchè le ulteriori anomalie non ne permettono la corretta compilazione, si chiede pertanto se questi dati possano essere inseriti a penna. VOGLIATE PRECISARE In attesa di un vostro riscontro porge Distinti saluti

Spettabile SoReSa, in relazione alla “Procedura aperta per la conclusione di un accordo quadro per la fornitura di dispositivi per emodinamica per le Aziende Sanitarie, Ospedaliere, Ospedaliere Universitarie, Irccs della Regione Campania” si richiede chiarimento su dove siano richiesti i prodotti di valutazione funzionale da immagine angiografica. Distinti saluti. EU KON S.R.L.

In relazione alla gara PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER EMODINAMICA PER LE AZIENDE SANITARIE, OSPEDALIERE, OSPEDALIERE UNIVERSITARIE, IRCCS DELLA REGIONE CAMPANIA, e più precisamente per il lotto 34, ci risulta, da un esame dei prezzi medi di mercato, che la base d’asta posta per questo lotto sia troppo bassa rispetto ai prezzi praticati da altri Enti del SSN. Chiediamo pertanto al Vs spettabile ente la revisione del prezzo posto a base d’asta per questo lotto. Certi di cortese riscontro, si porgono distinti saluti.

Buonasera, in relazione al Lotto n. 13 dove e' richiesto cat.a palloncino per PTA su guida .018 e .035, si chiede - in proposito - la possibilità di poter offrire n. 2 modelli di dispositivi naturalmente con medesimo prezzo che rispondono e si completano in riferimento a tutte le caratteristiche indicate sul capitolato

1) Si conferma che in questa fase non bisogna trasmettere la documentazione a comprova del possesso dei requisiti (es. copia dei bilanci consuntivi per il requisito del fatturato globale, certificati e/o fatture per il requisito di capacità tecnica e professionale) in quanto gli stessi se necessario, saranno forniti successivamente su richiesta della Stazione Appaltante attraverso il sistema AVCPass? 2) Nel Disciplinare di gara nel Paragrafo 16 relativo all'Offerta Economica , il Modello A8 da voi predisposto è previsto per l'attestazione dell'assolvimento dell'imposta di bollo relativamente alla Dichiarazione di offerta economica per ciascun lotto di interesse; pur tuttavia si evidenzia che il predetto Allegato 8 reca la seguente intestazione: ALLEGATO A8 “MODULO PER L’ATTESTAZIONE DI PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO CON CONTRASSEGNO TELEMATICO PER LA PRESENTAZIONE DELL’ISTANZA DI PARTECIPAZIONE”. Trattasi di refuso? oppure prevedete la compilazione del Modulo A8 anche per l'Istanza di Partecipazione (cfr Vs. All.A1?) Se si, i bolli da conteggiare sono uno ogni quattro fogli? Oppure è sufficiente una sola marca da bollo di € 16? Vogliate gentilmente chiarire i quesiti esposti. In attesa vostre delucidazioni porge distinti saluti

Buongiorno la presente per segnalarvi che non riusciamo ad inserire nell'allegato" A1 dichiarazione di partecipazione" il numero di lotto di partecipazione di cui alla lettera a) del documento. E' possibile avere un file meno restrittivo per la compilazione delle informazioni?. Si ringrazia e si porgono distinti saluti

1) In riferimento al lotto n. 17, a nostra conoscenza non ci sono sul mercato scooring balloon medicati, Vi chiediamo di chiarire se si tratta di un refuso. 2) relativamente alla fideiussione da dover produrre, Vi chiediamo, dovendo partecipare a più lotti, se questa deve essere unica per tutti i lotti a cui si partecipa o se è possibile produrne più di una. Grazie

Gent.mi, in riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere quanto segue: 1.se gli importi di ciascun lotto sono da considerarsi “presunti” come indicato nel file “Allegato - A4 - Scheda CIG - Garanzia - Contributo ANAC” oppure “a base d’asta” come indicato al punto 2, pag. 9 del disciplinare di gara; 2.conferma che Il fatturato annuo ("specifico") dell'operatore economico nel settore di attività oggetto dell'appalto (pag. 14 del DGUE) non debba essere pari almeno al valore annuo posto a base di gara della somma dei lotti per i quali si presenta offerta; 3.conferma che la “durata del contratto d’appalto, dell’accordo quadro o del sistema dinamico di acquisizione” relativa al lotto 19 è pari a 36 mesi e non 36 giorni come indicato a pag. 14 del bando di gara; 4.conferma che, come campionatura, potrà essere presentato n.1 (uno) pezzo, anche non sterile, di una delle misure per ogni lotto per i quali si presenta offerta. 5.Nella descrizione del lotto 17 (pag.12 del bando di gara) “scoring balloon coronarico” è esplicitamente richiesto “a rilascio di farmaco anti-proliferativo”. Segnaliamo al Vs. Spett.le Ente che tale caratteristica è riconducibile a prodotti di una sola azienda costruttrice presente sul mercato. Al fine di consentire una più ampia partecipazione alla gara, NELLO SPOIRITO DELL’APPALTO CONCORSO, si richiede di eliminare tale dicitura. O comunque consentire la partecipazione anche a prodotti che non abbiano tale specifica. 6.conferma che, per il lotto 17 e 38, non è dovuta la presentazione dell’Allegato 7 “Questionario Tecnico” in quanto non presenti in esso; 7.relativamente al lotto 38, conferma che l’importo indicato nel bando di gara (a base d’asta) è comprensivo del prezzo complessivo della fornitura dei cateteri e del noleggio delle apparecchiature. In caso affermativo, si richiede di rivedere il prezzo a base d’asta in quanto il prezzo riportato fa riferimento a quello più basso praticato in Italia per questa tipologia di device, prezzo che negli altri centri non include il noleggio altrimenti equivarrebbe fare un comodato d’uso gratuito mascherato. Ci rendiamo disponibili a presentare eventuale documentazione a corredo della sopracitata richiesta. 8.Segnaliamo, altresì, che, provando ad effettuare il pagamento del contributo ANAC, il sistema riporta il seguente messaggio: “Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. E' opportuno contattare la stazione appaltante”.

Si chiedono specifiche ulteriori relativamente il microcatetere richiesto al lotto n. 19 e più precisamente se il microcatetere è da intendersi per accesso coronarico come nel lotto 20.

Egr Cliente siamo a richiedere se il Vs allegato '' A7 Questionario Tecnico'' non deve essere allegato per tutti i lotti. Esempio il lotto 3 NON e' presente Restiamo in attesa Vs risposta Grazie

Buongiorno, siamo i distributori esclusivi di un dispositivo innovativo che riceverà il marchio CE a gennaio 2020. Possiamo offrire tale dispositivo in gara presentando una dichiarazione del produttore che il prodotto è in fase di marcatura CE? Grazie Cordiali saluti

Salve, i campioni da inviare devono essere sterili?

Si richiedono chiarimenti in merito ai seguenti lotti lotto n.29 per: Dispositivo di protezione cerebrale tromboembolica durante procedura di TAVI, segnaliamo la base d’asta di € 1.800,00 a Ns parere sottostimata, essendo, il suddetto prodotto, fornito dalla mia Azienda, presso Enti pubblici, ad un prezzo di € 2.640,00. Identico discorso vale per il lotto n. 35 relativo a Catetere a palloncino per litotrissia vascolare, laddove sempre presso Enti pubblici, il prodotto è attualmente aggiudicato e fornito a € 3.000,00 cadauno. Ovviamente, pur considerando la quantità prevista in gara, risulta tecnicamente impossibile offrire i suddetti prodotti alle condizioni economiche stimate. Infine, relativamente al lotto n. 37 per kit agiografico per iniezione automatica di mezzo di contrasto per Medrad Avanta, vorremmo segnalare un probabile errore di trascrizione, cioè la semplice inversione dei quantitativi e degli importi delle basi d’asta per due componenti del kit. Nello specifico la base d’asta e il quantitativo della voce “comando“ dovrebbe essere invece correttamente attribuita alla voce “ linea infusione“ e viceversa, essendo differente la frequenza di utilizzo dei due componenti, così come stimato dalla Azienda produttrice.

Si chiede conferma che per i lotti 1- 19- e 34 la durata della fornitura è 36 ( trentasei ) mesi e non 36 (trentasei) giorni come riportato in GUE

1)Con riferimento all’allegato A4 si segnala la seguente anomalia: -nella quinta colonna riportante la dicitura “Garanzia provvisoria base 2% basta d’asta” è riportato in automatico una aliquota pari all’1% di quanto indicato nella quarta colonna “importo complessivo presunto”. Pertanto l’operatore economico contrassegnando di essere in possesso della certificazione ISO, nella sesta colonna riportante la dicitura “garanzia ridotta” viene determinato un importo pari al 50% dell’1% dell’importo complessivo presunto di ciascun lotto a cui si intende partecipare. Si richiede un chiarimento in merito. 2) -Il cig da inserire sul DGUE è quello della gara o quello dei singoli lotti?? 3)-Nel capitolato tecnico a pag. 2 viene citato l’allegato C1-scheda offerta- che non c’è tra gli allegati della gara. Dove lo possiamo trovare? 4)Nell’ elenco degli allegati della gara e più precisamente sotto la voce “foglio prodotti selezionato”(file da compilare) si apre un file “articoli”. In quale sezione va inserito?’ Nella documentazione amministrativa, offerta tecnica o offerta economica??

Se un operatore economico è distributore di dispositivi medici di numerose case estere le cui Certificazioni previste dalla Direttiva CEE 93/42 sono in lingua inglese, rilasciate direttamente da Enti Accreditati esteri e proprio per tale ragione non è possibile presentare i suddetti certificati in lingua italiana, è possibile presentare i Certificati CE e depliant in lingua originale con allegate schede tecniche in lingua italiana. In attesa di un cortese riscontro, alla presente l’occasione è gradita per porgere distinti saluti.

Buongiorno, è possibile offrire un prodotto che all'invio della gara non dispone ancora di marchio CE, ma che lo avrà successivamente, sicuramente nei tempi previsti prima dell'aggiudicazione di gara? Grazie

Spett.le SoReSa SPA, in relazione alla gara PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER EMODINAMICA PER LE AZIENDE SANITARIE, OSPEDALIERE, OSPEDALIERE UNIVERSITARIE, IRCCS DELLA REGIONE CAMPANIA, e piu precisamente per il lotto 30, ci risulta, da un esame del quadro economico, che per tale tipologia di prodotto viene riportato un prezzo a base d'asta inferiore del 50/60% rispetto ai prezzi attualmente praticati ad altri Enti del SSN. Pertanto chiediamo al Vs. spettabile ente di rivedere i prezzi posti a base d'asta.