Bando

in riferimento alla capacità di assorbimento e MVTR, si chiede: M V T R ( p a r a m e t r o d i traspirabilità) secondo BS EN 13726: è accettabile il valore espresso in g/m2/24h (come solitamente espresso), anziché in g/10cm2 /24 o 72h

Facendo seguito alla richiesta di chiarimenti trasmessa per il lotto 4 (PI072956-23), si evidenzia che la rettifica dei prezzi a base d’asta (determinazione del Direttore Generale n. 1884 del 28 luglio 2023), non ha in alcun modo risolto l’incongruità del prezzo segnalata che, in considerazione dei requisiti tecnici di pregio dei dispositivi richiesti, risultano ancora considerevolmente distanti rispetto agli standard di mercato. Nel caso di specie, alla stregua di gran parte dei lotti rivisti, è stato apportato un incremento lineare del +20% dei prezzi rispetto alla prima base d’asta pubblicata (rettificato da € 0,70 ad € 0,84) con ciò attestando l’assenza di un’adeguata istruttoria sui prezzi di mercato nonostante la società scrivente avesse già fornito un riferimento ben circostanziato e facilmente verificabile, ovvero il prezzo di acquisto in essere di € 6,49 basato sull’aggiudicazione regionale Soresa della gara precedente. Si insiste pertanto per la revisione della base d’asta

LOTTO 28 – Medicazioni in carbossimetilcellulosa (non inferiore all’85%), addizionate con argento 1) In merito alla griglia qualitativa riga 7 “Capacità di dispersione e destrutturazione” si chiede se il T Diretto previso nella modalità di attribuzione sia un refuso in quanto tale parametro segue il T Inverso, vedendo assegnato il punto maggiore alla medicazione che presenta un valore di dispersione/destrutturazione più basso. 2) In merito alla griglia qualitativa riga 6 “Capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido” si chiede conferma che sebbene riportato nella descrizione “…… riportata in scheda tecnica”, questo dato deve essere certificato da un laboratorio terzo e non interno all’azienda. 3) Si richiede inoltre di specificare la durata del test richiesto, se a 30 minuti o 24 ore. 4) In merito alla griglia qualitativa riga 5 “Rilascio di argento” si chiede di specificare l’unità di misura di riferimento nonché la durata temporale se a 24 o 48 ore.

1) relativamente al parametro “Capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido (Free swell absortive capacity – BS EN 13726), da esprimersi in g/100 cm2 , presente nell’All 8 dei parametri a punteggio, non è indicato un tempo di riferimento: es. 24h. Si prega cortesemente di precisare la modalità di espressione di tale parametro, se in g/100 cm2, come indicato, o se in g/100 cm2/24h. 2) Si prega di confermare che la richiesta di test da parte di laboratori certificati, riportata nella penultima riga della tabella a pag. 5 del capitolato tecnico, è un refuso, in quanto tale richiesta non compare né in capitolato tecnico, né nell’All 8 dei parametri a punteggio.

1) Con riferimento al lotto n. 54, si segnala che come noto, tutti i dispositivi in commercio sono commercializzati esclusivamente sotto forma di kit “monouso” e “mono paziente”, con diversi dosaggi. Ciascun kit può essere utilizzato in una sola sessione chirurgica/per un solo paziente, mentre l’eventuale eccedenza non può essere riutilizzata. Pertanto, al fine di consentire la formulazione di un’offerta seria e ponderata, si chiede di rendere intellegibile il fabbisogno richiesto in termini di unità funzionale di prodotto. In particolare, è necessario indicare che percentuale del fabbisogno totale può essere soddisfatta con l’impiego di kit fino a 5ml di matrice emostatica. 2) Con riferimento al lotto 60 si richiede conferma se l’antiaderenziale per uso chirurgico a base di cellulosa ossidata o sostanze equivalenti deve avere l’indicazione sia in chirurgia generale che in ginecologia e se può essere usato anche in presenza di sangue”

LOTTO 38 – Medicazioni pluristratificate in schiuma di poliuretano in placche, con bordo adesivo In merito alla griglia qualitativa “Capacità di gestione fluidi, traspirabilità MVTR, capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquidi”,righe 3-4-5, si chiede conferma che sebbene riportato nella descrizione “…… riportata in scheda tecnica”, questo dato deve essere certificato da un laboratorio terzo e non interno all’azienda. Si invita inoltre a rivedere le basi d’asta in quanto quelle definite da bando, determinazione del direttore generale del 28/07/2023, non consentono una libera concorrenza in quanto molto basse rispetto ai prezzi attuali di mercato per la tecnologia richiesta e soprattutto definite senza considerare gli incrementi esponenziali dei costi avuti post covid. Si chiede pertanto di aumentare le basi d’asta considerato che nella determina sopra citata, il lotto in questione è stato l’unico a non essere sottoposto ad una rivisitazione dei prezzi di tutti i formati così come avvenuto per gli altri lotti del bando che hanno visto un incremento della base d’asta del 20%.

LOTTO 37 – Medicazioni pluristratificate in schiuma di poliuretano in placche, senza bordo adesivo In merito alla griglia qualitativa “Capacità di gestione fluidi, traspirabilità MVTR, capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquidi”,righe 3-4-5, si chiede conferma che sebbene riportato nella descrizione “…… riportata in scheda tecnica”, questo dato deve essere certificato da un laboratorio terzo e non interno all’azienda. Si invita inoltre a rivedere le basi d’asta in quanto quelle definite da bando, determinazione del direttore generale del 28/07/2023, non consentono una libera concorrenza in quanto molto basse rispetto ai prezzi attuali di mercato per la tecnologia richiesta e soprattutto definite senza considerare gli incrementi esponenziali dei costi avuti post covid.

LOTTO 29 – Medicazioni in fibre gelificanti 1) In merito alla griglia qualitativa riga 4 “Capacità di dispersione e destrutturazione” si chiede se il T Diretto previso nella modalità di attribuzione sia un refuso in quanto tale parametro segue il T Inverso, vedendo assegnato il punto maggiore alla medicazione che presenta un valore di dispersione/destrutturazione più basso. 2) In merito alla griglia qualitativa “Capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido” riga 3 si chiede conferma che sebbene riportato nella descrizione “…… riportata in scheda tecnica”, questo dato deve essere certificato da un laboratorio terzo e non interno all’azienda. 3) Si richiede inoltre di specificare la durata del test richiesto, se a 30 minuti o 24 ore.

LOTTO 16 - Medicazioni in alginato, in piastre e nastri, addizionate con argento 1) Per quanto riguarda il criterio della griglia qualitativa riga 6 “Capacità di dispersione e destrutturazione” si chiede se il T Diretto previsto nella modalità di attribuzione sia un refuso in quanto tale parametro segue il T Inverso, vedendo assegnato il punteggio maggiore alla medicazione che presenta un valore di dispersione/destrutturazione più basso. 2) Per quanto riguarda la “Capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido a 24h/48h/72h”, griglia qualitativa righe 3-4-5, si chiede conferma che sebbene riportato nella descrizione “…… riportata in scheda tecnica”, questo dato deve essere certificato da un laboratorio terzo e non interno all’azienda.

Siamo a chiedere conferma che con il termine ETICHETTA DEI PRODOTTI OFFERTI di cui al contenuto della busta tecnica, si intenda la confezione primaria di una sola etichetta a titolo esemplificativo corredata da dichiarazione che quelle relative alle ulteriori misure offerte hanno le medesime caratteristiche e sono redatte in confomità della legislazione vigente.

in riferimento al chiarimento n° PI071583-23 per il lotto lotto 5, si prende atto e si ringrazia per aver preso in esame le richieste pervenute di incremento della base d’asta. Purtroppo però si segnala che tale base d’asta non è ancora sufficiente ad identificare la tipologia di prodotto richiesto nel capitolato tecnico. Si chiede pertanto, rettifica della base d’asta apposta.

Per quanto concerne il lotto 38 “Medicazioni pluristratificate in schiuma di poliuretano in placche, con bordo adesivo” si precisa che, sebbene la Stazione Appaltante abbia provveduto con Determinazione n. 184 del 28 Luglio 2023 a rivedere al rialzo le basi d’sta, le stesse risultano purtroppo ancora basse e non congrue per la tecnologia richiesta. Si richiede pertanto di rivedere le basi d’asta del prodotto in gara tenendo in considerazione gli scenari politici/sanitari/economici internazionali che inevitabilmente stanno impattando sull’economia globale di tutti i medical devices.

Si evidenzia che per il lotto N. 38 avente come oggetto “Medicazioni pluristratificate in schiuma di poliuretano in placche, con bordo adesivo“ la base d’asta risulta essere molto bassa per poter presentare un’offerta economica di un prodotto con le specifiche tecniche da voi richieste da capitolato. Si rischia in tal modo di limitare la partecipazione a pochi operatori rappresentando tale base d’asta un ostacolo al libero accesso, violando il principio di libera concorrenza che deve caratterizzare tutte le procedure ad evidenza pubblica. In aggiunta, si rammenta che la situazione di emergenza sanitaria legata alla diffusione epidemiologica del Covid-19 e l’attuale contesto internazionale aggravato dallo scoppio e dal protrarsi della guerra tra Russia ed Ucraina, ha portato notevoli ripercussioni a livello globale, causando un improvviso aumento dei prezzi delle materie prime, dei costi di produzione e della logistica creando notevoli ripercussioni su tutta la filiera imprenditoriale (vd. Confindustria “Prezzi delle materie prime e pandemia da COVID-19, alcune considerazioni sulla gestione dei contratti” 2 luglio 2021; Corte Suprema di Cassazione; Ufficio del Massimario e del Ruolo, Relazione Tematica n. 5 6 dell' 8 luglio 2020) Per tale ragione i costi dei devices come quello richiesto, purtroppo, non sono rimasti invariati ma hanno subito e continuano a subire evidenti incrementi (materie prime e affini) così come d’altra parte aumentano i costi di tutta la catena produttiva. Si richiede, pertanto, una rettifica degli importi a base d'asta i n d i c a t i in ossequio alle considerazioni sopra esposte ponendo particolare attenzione alla base d’asta del formato piccolo "Superficie totale non inferiore a 120 cm2 (osso sacro)" che quella attuale risulta ascrivibile ad una spugna in PU Standard e tecnologicamente avanzata come richiesto da bando .

In virtù del periodo di ferie estive e delle tempistiche richieste per effettuare i test richiesti, si chiede, con riferimento al Quesito PI070446-23 e Risposta PI076530-23, di voler fornire risposta riguardo eventuali rettifiche sui test di laboratorio al più presto.

Con riferimento al lotto 16, ove viene richiesto alla voce n.4 il formato nastro da 3 cm x 50 cm, siamo a chiedere una modifica della misura dando la possibilità di offrire anche il formato con lunghezza pari a 30 cm. Chiediamo di valutare questa modifica adottando il range già richiesto nella precedente gara nel lotto 74 (misura 2/3cm x 30/50cm) dato che tale range darebbe la possibilità a più operatori economici di partecipare (a nostra conoscenza, con l’attuale misura richiesta restringe notevolmente il numero di operatori economici in grado ad oggi di partecipare)

1)Per la comprova del requisito di capacità tecnica e professionale richiesto all’interno dell’Art. 6.3 della Lettera d’invito, poiché le Amministrazioni Pubbliche da tempo non rilasciano alle Ditte le certificazioni di fornitura con l’indicazione dell’oggetto, dell’importo e del periodo di esecuzione e anche la produzione di Aggiudicazioni/Contratti di forniture corredate dalle fatture quietanziate comporterebbe un impegno eccessivamente gravoso in considerazione degli elevati importi da giustificare, si richiede la possibilità di comprovare il suddetto requisito mediante dichiarazione delle principali forniture analoghe resa, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 47 del Decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000, da parte del Collegio Sindacale, così come consentito per la comprova del requisito della capacità economica e finanziaria. In alternativa si richiede di poter presentare le delibere di aggiudicazione delle gare aggiudicate a favore dell’operatore economico, all’interno delle quali sono presenti i dati richiesti: ossia l’oggetto della procedura, l’importo aggiudicato ed il periodo di esecuzione, senza produzione delle quietanze di pagamento. 2)Al lotto n. 31 si richiede “Medicazioni in idrogel, contenuto in acqua non inferiore al 70%” in “confezionamento da 30 grammi”. Al fine di estendere la partecipazione da parte di tutti gli operatori economici, nel rispetto del principio di parcondicio espresso dalle normative vigenti, che prevedono la massima partecipazione a tutte le procedure di gara, si richiede di poter partecipare al lotto anche con confezionamenti di volume differente (es. 15 grammi). Si invita pertanto la Stazione Appaltante a modificare la descrizione del confezionamento come segue: “Confeziona da max 30 grammi”, sostituendo anche l’unita di misura richiesta con il “grammo” (al posto del “pezzo”). Mediante l’aggiudicazione al “grammo” le offerte proposte sarebbero perfettamente comparabili e sarebbe possibile presentare offerta di medicazioni in idrogel prodotti con confezionamenti differenti tra di loro.

LOTTI 47-48-50 In merito all'attribuzione del punteggio in presenza di cellulosa ossidata rigenerata (Criterio T - si/no - 5 punti) si fa presente quanto segue: La "rigenerazione" è un processo di produzione industriale necessario per ottenere cellulosa purificata quando la materia prima impiegata (generalmente polpa di legno o cotone di scarsa qualità) contiene una bassa percentuale di cellulosa. Tale processo non è necessario quando il materiale di partenza è cotone puro poichè è costituito interamente di (alfa)cellulosa. La "rigenerazione" non è, pertanto, un "valore aggiunto" ma un processo chimico indispensabile per produrre cellulosa (da materie prime di bassa qualità) che possa essere trasformata, con l'ossidazione, in emostatico. Si chiede pertanto che tale punteggio non venga attribuito per tale caratteristica.

5 - Lotto 15. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido nelle 24, 48 e 72h ma, da quanto ci risulta, il test richiesto viene eseguito nei 30 minuti. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. 6 - Lotto 16. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido nelle 24, 48 e 72h ma, da quanto ci risulta, il test richiesto viene eseguito nei 30 minuti. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. 7 - Lotto 34. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di gestione dei fluidi e la traspirabilità 72h ma, da quanto ci risulta, i test richiesti vengono eseguiti nelle 24h. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. 8 - Lotto 35. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di gestione dei fluidi e la traspirabilità 72h ma, da quanto ci risulta, i test richiesti vengono eseguiti nelle 24h. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. 9 - Lotto 38. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di gestione dei fluidi e la traspirabilità 72h ma, da quanto ci risulta, i test richiesti vengono eseguiti nelle 24h. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili

1 - Relativamente alle MISURE richieste, i lotti sono indivisibili? È obbligatorio offrire tutti i formati richiesti all'interno di ciascun lotto? 2 - In caso di lotti composti da più voci, chiediamo di confermare che ai fini della formulazione dell’offerta economica debba essere inferiore alla base d’asta indicata solo l’importo totale del lotto e non quello di ogni singola voce 3 - Lotto 24. Da che ci risulta, il prodotto con questa descrizione è un prodotto esclusivo (Cutimed Sorbact gel, , si chiede pertanto per permettere una maggiore competizione e pluralità di offerte se si valuterà, secondo PRINCIPIO DI EQUIVALENZA art.68 D.leg.vo 50/2016, offerta di prodotto equivalente, con specifiche tecniche equivalenti a quelle richieste 4 - Lotto 43. Al fine di garantire una più ampia partecipazione e maggiore concorrenza in un lotto di cosi ampio valore , poiché a nostra conoscenza le misure 40x40 e 20x40 sono identificative di sole due aziende, si chiede di scorporare queste due misure dal lotto.

in riferimento al Vostro chiarimento n. PI081540-23, comunichiamo che abbiamo contattato ANAC che non ha saputo spiegare quale tipo di MAV emettere per differenza ma ci ha comunicato che i Cig non sono stati gestiti da portale Simog ma da un altro portale e che ad oggi non è stato ancora possibile recepire le modifiche. E' stato suggerito di contattare la S.A in quanto l'O.E rischierebbe di pagare due volte l'importo senza poter avere rimborso in quanto già versato.

sarebbe possibile ritirare la campionatura? Poichè si ritiene di aggiungere ulteriore lotto ma da disciplinare bisogna inserire tutti i campioni in un unico plico.

Con la presente si chiede di poter inserire nella documentazione amministrativa il deposito cauzionale prodotto prima dell'adozione della delibera di proroga al fine di non dover sostenere un ulteriore aggravio di costi.

In relazione al possesso di certificazioni ISO (ad esempio Certificazioni ambientali quali ISO 14001) si chiede di indicare se è necessario che il rilascio delle stesse sia antecedente all'indizione della procedura di gara oppure che sia antecedente alla scadenza della procedura di gara

Avendo già provveduto con i pagamenti ANAC dovuti prima che intervenissero le modifiche delle b.a. si chiede se e come sia possibile integrare gli importi senza procedere ad un nuovo pagamento.

in riferimento al contributo ANAC per il lotto 56 CIG. 9931102C9E segnaliamo che lo stesso è già stato pagato per un importo pari ad € 165,00 come da precedente richiesta. Vi richiediamo, pertanto, come poter procedere al pagamento della differenza di € 55,00 (vedi allegato A4 contributo ANAC di € 220,00)

in merito alla Vs. risposta PI075316-23 in cui precisate che il Certificato CE deve contenere i codici dei prodotti, si fa presente che le certificazioni CE dei dispositivi che noi andremo ad offrire contengono la descrizione e tutte le misure dei vari formati, mentre tutti i codici sono contenuti nella Dichiarazione di Conformità che fa riferimento al certificato. In considerazione del fatto che i Certificati vengono inevitabilmente emessi in conformità alle normative vigenti, si chiede conferma che saranno comunque accettati.

1) il capitolato tecnico riporta a pag. 5 tra i requisiti comuni a tutti i lotti: TEST. Tali test non sono però citati da nessuna altra parte del Capitolato e si chiede, pertanto, se siano obbligatori o discrezionali, e, nel primo caso quali siano specificamente richiesti per i lotti 46-47-48-50-56. 2) Si chiede inoltre se eventuali caratteristiche non riportate in scheda tecnica (come da richiesta del capitolato) possano essere accettate se dichiarate dal produttore e/o dall'offerente.

si chiede conferma che i seguenti documenti: -DGUE -A2 bis Integrazione al DGUE -Dichiarazione di partecipazione -Elenco prodotti offerti -Patto di integrità -A3 Avvalimento non siano stati modificati e che quindi possano essere ripresentati in gara, avendo la scrivente già provveduto alla loro compilazione.

Con la presente Vi chiediamo di pubblicare l'allegato A4 - scheda Cig - Garanzia provvisoria e Contributo ANAC inserendo per il lotto 1 la formula nella colonna F "Garanzia ridotta" in quanto non presente. Essendo il file protetto non è possibile agire in autonomia con l'inserimento della formula.

A seguito della rettifica i fabbisogni indicati sul portale nella pagina "CARICAMENTO LOTTI" risultano errati, pertanto il totale lotto non viene calcolato correttamente, si prega di rettificare, grazie.

Con la presente si segnala che l'Allegato A7 indice offerta tecnica relativo al lotto 46 NON corrisponde al suddetto lotto, in quanto trattasi di prodotto con caratteristiche diverse rispetto a quanto richiesto dal Capitolato! Pertanto si chiede di mettere a disposizione degli operatori economici l' Allegato A7 indice offerta tecnica relativo al lotto 46 corretto.

1) Voglia codesta spettabile Stazione Appaltante, esplicitare, in relazione al Parametro #1 “Certificazioni” dell’Allegato A8 – Parametri a Punteggio, previsto per tutti i lotti del V° APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI MEDICAZIONI SPECIALISTICHE OCCORRENTI ALLE AA.SS. DELLA REGIONE CAMPANIA, le modalità di attribuzione del punteggio in funzione delle certificazioni possedute ISO 10993 - ISO 14971 - ISO 15223 - ISO 20417, in quanto non sono previste specifiche certificazioni in accordo a queste norme tecniche, che sono armonizzate con legislazione UE vigente e utilizzate nel processo di marcatura CE dei dispositivi medici (dimostrazione di conformità ai requisiti essenziali e di sicurezza). 2) Con riferimento al Lotto 4 – “Medicazioni in poliuretano trasparente, con taglio a “U”, per fissaggio accessi vascolari, con antisettico” si segnala che il prezzo posto a base d’asta pari ad € 0,70 risulta essere assolutamente inferiore rispetto a quello di mercato e/o, comunque, inferiore rispetto a quello della precedente procedura, dove lo stesso prodotto (corrispondente al lotto 26) veniva aggiudicato al prezzo di € 6,49. La Spett.le S.V. non può certo ignorare la NOTORIA e CONCLAMATA situazione di generale rincaro dei prezzi che interessa l’intera Nazione. L’aumento del costo delle materie prime, dei trasporti e delle fonti di energia (luce, gas) – sono circostanze ampiamente comprovate e quotidianamente oggetto di discussione politica. Tutti elementi, questi, che incidono anche sulla produzione e commercializzazione dei prodotti in questione e, conseguentemente sull’offerta economica. Tali rincari purtroppo non si palesano né temporanei né e destinati a rientrare. Il prezzo posto a base d’asta è evidentemente limitativo della partecipazione. Si chiede, pertanto, di procedere alla rideterminazione del prezzo posto a base d’asta per il Lotto 4.

1) nel file denominato "a6 - elenco prodotti offerti" è presente una colonna denominata "n. di unità per confezionamento": vanno inseririti all'interno il numero dei pezzi per confezione secondaria o di vendita? 2) Inoltre, nella colonna denominata "n. di confezioni", devono essere inserite il numero totale delle confezioni di vendita offerte considerando tutte le quantità di fabbisogno triennale? 3) in caso positivo, se le quantità di fabbisogno triennale non sono divisibili per il totale dei pezzi a confezione di vendita, si possono indicare anche i pezzi "rimanenti"?

PARTE QUINTA ED ULTIMA Alla luce dei rilievi sopra esposti, laddove ritenuti fondati, si chiede a Codesta spett.le S.V. di valutare una rettifica della lex specialis (anche solo al fine di emendare errori materiali in essa presenti) con conseguente sua ripubblicazione e proroga dei termini di scadenza per la presentazione delle offerte economiche, in linea con quanto previsto sia dall’art. 79, co. 3, lett. b) e 4, del D. Lgs. n. 50/16 e anche nel rispetto di quanto più volte affermato in sede di giustizia amministrativa, ossia che anche solo “l’errore materiale o l’omissione commessa nella lex specialis richiede una apposita rettifica del bando e del disciplinare da parte della stazione appaltante fatta con le stesse forme di detti atti e non già con un semplice chiarimento del responsabile unico del procedimento” (Cons. Stato, sez. III, 7 gennaio 2022 n. 64; TAR Lazio, Sez. III Quater, 6 dicembre 2018 n. 11828; Cons. Stato, Sez. V, 8 novembre 2017, n. 5162; Cons. Stato 7 gennaio 2021 n. 173).

Per quanto riguarda i test di laboratorio, nel capitolato si fa riferimento che “i test richiesti devono essere condotti da parte di un laboratorio esterno certificato, secondo gli standard di riferimento indicati. Non verranno considerati test realizzati da laboratori interni all’Operatore Economico o da laboratori non certificati”. In considerazione di ciò si fa presente che le tempistiche per realizzare i test laboratori esterni non sono congrue con le tempistiche a disposizione dal bando di gara, , e ciò potrebbe avvantaggiare aziende che hanno già questi test esterni, senza dare quindi la possibilità alle aziende che vogliono partecipare di adeguarsi ai vostri standard richiesti. Teniamo presente che tali test da un punto di vista di peso sulla griglia qualitativa hanno una importanza assai elevata e vi sarebbe quindi il rischio di non poter correttamente confrontare le caratteristiche tecniche dei prodotti di tutti gli operatori economici. Inoltre si fa presente che il test riguardante la capacità di dispersione e destrutturazione, non è uno standard, e non è un test di uso e consuetudine all’interno dei bandi di gara nazionali per la valutazione qualitativa dei lotti. Per favorire una più ampia concorrenza e una valutazione tra le varie alternative offerte dai diversi operatori economici, siamo gentilmente a richiedere quanto segue: •La possibilità di valutare totalmente o parzialmente dal punto di vista della griglia qualitativa anche i test realizzati da laboratori interni all’operatore economico sempre secondo la normativa EN 13726, in modo tale da poter valutare le caratteristiche tecniche degli operatori economici che non hanno test esterni. •La possibilità di eliminare il test di “Capacità di dispersione e destrutturazione” in quanto non è uno standard, e dal punto di vista sia di test di laboratori interni che esterni, di difficile realizzazione in un lasso di tempo così breve.

in riferimento alla capacità di assorbimento e MVTR, si chiede: - la capacità di assorbimento secondo BS EN 13726, se non specificamente indicato, è da intendersi nelle 24h? - MVTR (parametro di traspirabilità) secondo BS EN 13726: è accettabile il valore espresso in g/m2/24h (come solitamente espresso), anziché in g/10cm2 /24 o 72h

LOTTO 3 e 33 In relazione alla procedura in oggetto si sottopongono alla Vs. attenzione i seguenti aspetti riguardanti le basi d’asta fissate per i lotti n. 3 e n. 33; riteniamo infatti che le basi d’asta proposte possano determinare l’impossibilità da parte degli operatori economici a presentare una congrua offerta economica e tecnica, nonché una sostanziale ed indebita restrizione della concorrenza. In particolare, al lotto n 3 vengono richieste delle caratteristiche minime decisamente di alto contenuto tecnologico specifiche di medicazioni che, per quanto è a nostra conoscenza, hanno prezzi di mercato significativamente superiori rispetto agli importi unitari fissati per i quattro formati richiesti. Pertanto, si chiede a questa spett. le Ente una verifica ed una rivalutazione congrua della base d’asta che, secondo gli standard attuali di mercato è indicativamente compresa tra i 0,40€ per il formato più piccolo e i 2€ per il formato più grande. Per quanto riguarda il lotto 33, la società scrivente rileva che le basi d’asta proposte sono addirittura leggermente inferiori a quelle indicate nel lotto 66 -per il medesimo prodotto- nella procedura bandita nel 2016 “Fornitura di Medicazioni Generali e Specialistiche occorrenti alle AA.SS.LL./AA.OO./AA.OO.UU./IRCSS della Regione Campania”, non tenendo conto dell’avvenuto aumento dei prezzi senza precedenti, nelle materie prime, nei trasporti e nel costo del lavoro a livello globale che hanno inevitabilmente determinato un notevole impatto dei costi sui prezzi finali. Pertanto, anche in questo caso, la società scrivente richiede una rivalutazione degli importi unitari fissati a base d’asta, in un range minimo e compreso tra 0,20€ per la voce 1 e 1€ per la voce 4.

LOTTO 4 Spettabile Ente, con riferimento alla determinazione della base d’asta del lotto n. 4 riportata nell’allegato A5, la società scrivente rileva e sottolinea la misura assolutamente inadeguata del prezzo unitario di 0,70€, conseguenza -supponiamo- di un palese refuso. Tale evidenza risulta chiara confrontando la base d’asta unitaria fissata nel lotto n. 26 per il medesimo dispositivo (con identica descrizione tecnica) nella procedura bandita nel 2016 “Fornitura di Medicazioni Generali e Specialistiche occorrenti alle AA.SS.LL./AA.OO./AA.OO.UU./IRCSS della Regione Campania” con quella riportata nel lotto n. 4 della presente procedura (6,5€ VS 0,70€). Tra l’altro è possibile verificare che il riferimento del prezzo unitario di 6,5€ trova assoluto riscontro in tutte le procedure e trattive di acquisto presenti nel territorio nazionale motivo per il quale risulta oggettivo considerarlo standard consolidato di mercato. Pertanto, si chiede di rivedere il prezzo posto a base di gara in modo da garantire un’adeguata congruità dello stesso ed a scongiurare la rinuncia, da parte degli operatori economici, a presentare un’offerta per il lotto in questione in quanto, l’attuale base d’asta, rappresenterebbe di fatto un ostacolo al libero accesso all’appalto e dunque una palese violazione del principio del favor partecipationis che deve caratterizzare le procedure ad evidenza pubblica.

si chiede di confermare che, in riferimento al lotto 30, il requisito del punto 4 dell'allegato 8 è un refuso in quanto non presente nelle caratteristiche di minima riportate in capitolato e non applicabile al tipo di prodotto.

1)Con riferimento al parametro 9) inserito all’interno dell’All. A8 per il Lotto n. 28 “Presenza di sostanze antibiofilm”, poiché tale requisito non attiene all’esercizio della discrezionalità spettante alla Commissione giudicatrice, ma è una caratteristica della medicazione che, in base alla tipologia della sua composizione chimico-fisica, può possedere o non possedere, si invita a valutare tale parametro mediante un criterio di attribuzione di tipo “T- tabellare” (SI/NO) e non “D - discrezionale”.

Relativamente ai lotti 47-48-49-50, nel capitolato tecnico dove viene riportato "attività rigenerante" è da considerarsi un refuso di trascrizione intendendo processo di rigenerazione e quindi trattasi di cellulosa ossidata e rigenerata?

Lotto 16. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido nelle 24, 48 e 72h ma, da quanto ci risulta, il test richiesto viene eseguito nei 30 minuti. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. Lotto 34. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di gestione dei fluidi e la traspirabilità 72h ma, da quanto ci risulta, i test richiesti vengono eseguiti nelle 24h. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. Lotto 35. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di gestione dei fluidi e la traspirabilità 72h ma, da quanto ci risulta, i test richiesti vengono eseguiti nelle 24h. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili. Lotto 38. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di gestione dei fluidi e la traspirabilità 72h ma, da quanto ci risulta, i test richiesti vengono eseguiti nelle 24h. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili.

1) Relativamente ai lotti di gara, si evidenzia come i prezzi a base d'asta siano molto bassi rispetto alla media nazionale ed europea e non tengono in considerazione l'incremento dei costi di reperimento delle materie prime, del costo dei trasporti e quindi del costo complessivo di produzione che è avvenuto e sta avvenendo in tutti i settori. (A supporto è disponibile lo studio pubblicato recentemente da Confindustria DM in merito all’effetto dell’aumento del costo delle materie prime sul settore dei dispositivi medici). Al fine di garantire che tutti gli operatori economici possano rispondere al lotto e garantire così la più ampia concorrenza ed assicurarsi prodotti qualitativamente idonei e la continuità terapeutica assistenziale rispetto alle forniture territoriali per aventi diritto si chiede di alzare il prezzo di base d'asta come avvenuto in altre gare regionali recentemente bandite (Vedasi ad es GARA AQ 2020) 2) In rif. alla pag 45 del disciplinare "offerta tecnica" chiediamo di esplicitare meglio cosa compilare nel campo A7 "offerta tecnica" e "documentazione tecnica", in quanto entrambi obbligatori pena esclusione 3) Relativamente alle MISURE richieste, i lotti sono indivisibili? È obbligatorio offrire tutti i formati richiesti all'interno di ciascun lotto? 4) Lotto 24. Da che ci risulta, il prodotto con questa descrizione è un prodotto esclusivo (Cutimed Sorbact gel), si chiede pertanto per permettere una maggiore competizione e pluralità di offerte se si valuterà, secondo PRINCIPIO DI EQUIVALENZA art.68 D.leg.vo 50/2016, offerta di prodotto equivalente, con specifiche tecniche equivalenti a quelle richieste 5) Lotto 26. Si chiedono "tutte le misure disponibili", specificando che il concorrente è tenuto ad offrire tutte le misure al medesimo prezzo, che si intende? Prezzo a cm2 o al pezzo? 6) Lotto 43. Al fine di garantire una più ampia partecipazione e maggiore concorrenza in un lotto di cosi ampio valore, poiché a nostra conoscenza le misure 40x40 e 20x40 sono identificative di sole due aziende, si chiede di scorporare queste due misure dal lotto. 7) Lotto 15. Nel documento A8 (Parametri a punteggio), viene richiesta la capacità di assorbimento in presenza di eccesso di liquido nelle 24, 48 e 72h ma, da quanto ci risulta, il test richiesto viene eseguito nei 30 minuti. Inoltre, non è presente alcun riferimento specifico al test, se non il gruppo generico dei test afferenti al British Standard (BS EN 13726). Si prega di rettificare la richiesta ed essere più specifici, onde evitare incomprensioni e sovrapposizioni fra i test disponibili.

con riferimento al lotto 3 si vuol far notare che le basi d’asta da voi proposte, esulano completamente dai prezzi medi di mercato per quanto concerne la tipologia di prodotto da voi richiesto per la gestione degli accessi venosi centrali. Ed in vero, visti i costi produttivi e le peculiarità di prodotto, per quanto in nostra conoscenza non esistono sul mercato device che rispondano alle caratteristiche richieste con quelle basi d’asta. Quindi si chiede una rettifica degli importi a base d'asta indicati in ossequio alle considerazioni sopra esposte per non incorrere in una situazione di lotto deserto.

PARTE QUARTA 5.In relazione all’Allegato 8 “Parametri a punteggio” afferenti i Lotti di cellulosa ossidata per uso intraoperatorio, si segnala infine: Parametro 4 - Tempo di emostasi La “Capacità Emostatica”, parametro fondamentale nella scelta di un emostatico assorbibile, è solo in parte valutabile dal Tempo di Emostasi, come evidente dalla numerosità dei dei parametri qualitativi elencati, e la sua valutazione dovrebbe tener conto di tutti i fattori che influenzano i possibili aspetti desumibili anche dalle eventuali prove pratiche. Si segnala inoltre che lo stesso tempo per il raggiungimento dell’emostasi è funzione di diverse variabili: intensità di sanguinamento, distretto anatomico, tipologia di anestesia e di intervento, condizioni generali del paziente, presenza di comorbilità. L’assenza di un protocollo standard per la determinazione di tali valori rende quindi i dati dichiarati dai diversi produttori difficilmente paragonabili. Premesso ciò, si chiede conferma che il parametro sarà valutato in base alla capacità di emostasi propriamente detta e non sul mero tempo di emostasi e soprattutto che la valutazione di tali parametri avverrà tramite valori derivati da letteratura scientifica pubblicata su riviste accreditate relativa al brand offerto in modo da risultare oggettiva. Parametro 5 – Tempo di riassorbimento Il “tempo di riassorbimento” è funzione di diverse variabili e che l’assenza di un protocollo standard per la determinazione di questi valori rende i dati dichiarati dai diversi produttori difficilmente paragonabili. Per tale ragione si chiede che la valutazione di tale parametro avvenga tramite valori derivati da letteratura scientifica pubblicata su riviste accreditate relativa al brand offerto in modo da poter considerare anche le condizioni in cui tali valori sono stati misurati. Parametro 6 – Valore di PH Rispetto al parametro qualitativo “valore di Ph” si sottolinea come sia necessario validare tale caratteristica facendo riferimento a studi clinici che dimostrino l’attività battericida del brand offerto in quanto la sola riduzione del pH non garantisce di per sè l’efficacia antibatterica. Per tale ragione si chiede che la valutazione di tale parametro avvenga tramite valori derivati da letteratura scientifica pubblicata su riviste accreditate relativa al brand offerto in modo da poter considerare la validità del prodotto sulla capacità antibatterica. Premesso quanto sopra, si chiede a Codesta Spettabile Amministrazione, al fine di garantire che i punti assegnati al parametro non vengano dispersi, di voler cortesemente rivedere l’elenco dei certificati richiesti e, ove ciò avvenga, di ridistribuire conseguentemente i punteggi.

PARTE TERZA 2.In secondo luogo, si fa presente che i Lotti 47, 48, 49 e 50 “Medicazioni in cellulosa ossidata” presentano un importo a base d’asta che – alla luce di quelle che sono le attuali condizioni di mercato – appare eccessivamente ed ingiustificatamente contenuto, come dimostra il fatto che tali basi d’asta non solo non sono allineate ai prezzi a base d’asta delle principali Gare Regionali e/o di AA.OO. attualmente aggiudicate e/o in corso di aggiudicazione per tali prodotti, ma non tengono oltremodo conto del tasso di inflazione e del rincaro dei costi dell’energia e delle materie prime. Premesso quanto sopra, si chiede cortesemente di voler verificare la correttezza e la congruità dell’importo a base d’asta dei lotti citati, valutando – all’esito di tale verifica – di volere allineare lo stesso alle reali condizioni di mercato. 3.Inoltre, al fine di consentire una più ampia partecipazione, si chiede di voler cortesemente scindere il Lotto 60 “Medicazioni riassorbibili per la prevenzione delle aderenze post-operatorie” in due lotti separati. 4.In relazione all’Allegato 8 “Parametri a punteggio” e più nello specifico alla voce Certificazioni è stabilito che il massimo punteggio (8 pt, quindi 1pt per certificazione) verrà attribuito in funzione del numero di Certificazioni possedute tra le seguenti: ISO 9001; ISO 10993; ISO 13485; ISO 14001; ISO 14971; ISO 15223; ISO 20417; Ecolabel UE. In merito a ciò è utile precisare quanto segue: •l’Ecolabel UE, sulla base delle informazioni riportate sul Sito internet del Ministero dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica (LINK) non si applica ai Dispositivi Medici e Farmaci; •le ISO 10993, 14971 15223, 20417 sono standard volontari cui i Fabbricanti possono attenersi e nel caso di specie possono riportare tale corrispondenza nei Technical File dei prodotti, senza obbligo alcuno di richiedere la Certificazione ad Enti Terzi.

LOTTO 28 Medicazioni in carbossimetilcellulosa (non inferiore all’85%), addizionate con argento: in merito al lotto in questione si segnala che la caratteristica minima di CMC non inferiore a 85% e la misura 20x30cm identificano un particolare Operatore Economico. Per favorire una più ampia partecipazioni degli operatori economici, e garantire la massima concorrenza al lotto in questione siamo gentilmente a richiedere quanto segue: •Considerando che la maggiore quantità di CMC viene già premiata all’interno della griglia a punteggio qualitativa, andando a favorire operatori economici con CMC superiori, si richiede gentilmente di eliminare dal lotto la caratteristica minima di CMC non inferiore all’85%, e sostituirlo con un più generico “medicazioni a base di carbossimetilcellulosa (CMC)” Si chiede infine di andar a considerare lo scorporo della misura 20x30 dal lotto in oggetto, andando a creare un lotto esclusivo per questa misura, o di eliminare la misura in questione dal lotto, in quanto tale misura ad oggi non rientra nelle misure standard presenti sul mercato e identifica un unico operatore economico Si richiede altresì una proroga per la presentazione dell'offerta

Per i Lotti n. 47-48-49-50, nelle caratteristiche minime riportate nel Capitolato Tecnico viene richiesta “Attività rigenerante” e nel file allegato -A8 Parametri a punteggio- alla voce 7 “Presenza di altra sostanza rigenerante / Il punteggio verrà attribuito alla presenza di una ulteriore sostanza rigenerante nella formulazione del prodotto offerto.” Si chiede di chiarire tale richiesta specificando esattamente la caratteristica, possibilmente descrivendo la metodologia dell’azione rigenerante e la natura di questa eventuale ulteriore sostanza che deve essere presente nella formulazione dell’emostatico oltre alla cellulosa ossidata, anche in considerazione del fatto che i lotti di cui trattasi sono emostatici locali ad azione rapida e non medicazioni avanzate a lunga permanenza da applicare sul sito della lesione.

Relativamente al lotto n.56 si chiede di rettificare ciò che sembra essere un mero errore di trascrizione. Ovvero nell’allegato A8 il criterio di valutazione n.3 (tre) riportante “Percentuale di amidi vegetali/Il massimo punteggio verrà attribuito al prodotto con la maggior percentuale di amidi vegetali, riportata in scheda tecnica”, è in contrasto con la descrizione delle caratteristiche minime richieste nel capitolato tecnico in cui si legge testualmente: “Polvere emostatica derivata da amido vegetale purificato modificato (polisaccaride emostatico) o cellulosa ossidata e rigenerata”. Pertanto riteniamo ingiustificata l’assegnazione di punteggio tecnico premiale al solo prodotto contenente amido vegetale; chiediamo quindi che per tale parametro: 1) si intenda “amido vegetale o cellulosa ossidata e rigenerata” 2) la descrizione venga intesa come segue “Il massimo punteggio verrà attribuito al prodotto con la maggior percentuale di amidi vegetali o cellulosa ossidata e rigenerata, riportata in scheda tecnica” In coerenza con le caratteristiche richieste nel capitolato tecnico. Altresì è paradossale ed incomprensibile che il redigente del capitolato tecnico abbia completamente omesso un parametro di valutazione nell’allegato A8 relativo ai tempi di emostasi invece presente e valutabile in tutti gli altri lotti di emostatici.

Spett.le stazione appaltante con riferimento al lotto 5, si segnala che facendo riferimento alla gara empulia (CIG gara 8088535 –LOTTI 83-84-95 - PROCEDURA APERTA TELEMATICA TRAMITE PIATTAFORMA EMPULIA IN UNIONE TEMPORANEA DI ACQUISTO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI CATETERI VENOSI CENTRALI E RELATIVI ACCESSORI PER LA DURATA DI 5 ANNI PER LE NECESSITA’ DELLE AZIENDE SANITARIE) il prezzo a base d’asta per prodotti similari risulta essere nettamente superiore a quello da voi indicato. Va inoltre segnalato che rispetto all’ultima procedura indetta da voi per la stessa tipologia di prodotto (Soresa determinazione n.57 del 13/04/2016 gara medicazioni generali e specialistiche – lotto 30, non aggiudicato come da determinazione Soresa di aggiudica n.67 del 03/04/17) erano presenti basi d’asta nettamente superiori da quelle indicate nell’attuale procedura. Non da ultimo si segnala che il prezzo a base d’asta da voi indicato nell’attuale procedura non si conforma alle specifiche di prodotto da voi richieste, che devono possedere determinate peculiarità (come da capitolato tecnico e criteri di valutazione da voi indicati), bensì ad altri devices presenti sul mercato, non specifici per lo scopo previsto dal lotto (trattamento degli accessi venosi centrali). Infine sempre in riferimento a questa procedura, si rappresenta che nell'ultimo periodo stiamo assistendo ad un'evoluzione macro-economica che riguarda non solo il nostro specifico settore. Per tale ragione i costi di tutta la catena produttiva e dunque dei devices come quello richiesto, purtroppo, non sono rimasti invariati, bensì la tendenza ha evidenziato un aumento vertiginoso dei costi (materie prime e affini). Quindi si chiede una rettifica degli importi a base d'asta indicati in ossequio alle considerazioni sopra esposte.

1) in riferimento agli studi scientifici si chiede se sia possibile, come è consuetudine, poterli allegare in lingua inglese così come le Certificazioni di Qualità e i CE. 2) Con riferimento ai lotti relativi alle Medicazioni in cellulosa ossidata, tra le caratteristiche minime viene richiesta "Attività Rigenerante". Viene inoltre attribuito un punteggio "T" alla presenza di "altra sostanza rigenerante". Si chiede di definire cosa si intenda per "attività rigenerante" e cioè che cosa tali sostanze debbano "rigenerare".

5)Lotto 38 A)Alla voce 3 del lotto 38 “Medicazioni pluristratificate in schiuma di poliuretano in placche, con bordo adesivo” si richiede un formato con “Superficie attiva non inferiore a 400 cm² (tallone)”. Si evidenzia che una superficie attiva non inferiore a 400 cm² per il formato tallone risulta eccessiva ed inadatta all’applicazione della medicazione alla sede anatomica del tallone. Le principali medicazioni avanzate per il tallone presentano una superficie di circa 270/280 cm². Si chiede pertanto di rettificare l’indicazione della superficie attiva come indicato. B)Nel rispetto del principio di parcondicio espresso dalle leggi vigenti, che prevedono la massima partecipazione a tutte le procedure di gara, si richiede di scorporare la voce 3 del lotto n. 38, creando un lotto a parte per il formato tallone.

4)Lotto 28 A)Il parametro 4 del lotto n. 28 dell’“All. A8 - Parametri a punteggio” coincide con la “Concentrazione di argento - Il massimo punteggio verrà attribuito al prodotto con la maggiore concentrazione di argento, espressa in mg/cm², riportata in scheda tecnica”. Diversi studi clinici provano che la valutazione dell’azione antimicrobica non può essere comprovata dalla maggiore quantità di argento (si allegano due studi a supporto). Infatti, è scientificamente provato* che non c’è alcuna correlazione tra concentrazione di argento ed efficacia antibatterica della medicazione anzi, di contro, è la formulazione chimica dell’argento che influisce sulla sua diretta disponibilità contro l’infezione della ferita. Si chiede quindi di sostituire il parametro 4 “Concentrazione di argento”, con il seguente parametro: “Efficacia antimicrobica - Il massimo punteggio verrà attribuito al prodotto con la maggiore efficacia antimicrobica espressa nell’abbattimento di colonie batteriche nelle 24h”. B)Il parametro 5 del lotto n. 28 dell’“All. A8 - Parametri a punteggio” coincide con il “Rilascio di argento a 24h - Il massimo punteggio verrà attribuito al prodotto con il maggiore valore di rilascio di argento a 24 ore dall'applicazione, riportato in scheda tecnica”. E’ scientificamente dimostrato* che un eccessivo rilascio di argento ne comporta l’assorbimento a livello sistemico con un conseguente deposito nei tessuti, negli organi (es. milza, reni), nel sangue e nell’urina, che può provocare patologie come l’argiria. Si chiede quindi di sostituire il parametro 4 “Concentrazione di argento”, con il seguente parametro: “Efficacia contro il biofilm - il massimo punteggio verrà attribuito al prodotto con efficacia antibiofilm su un maggior numero di ceppi batterici”, sostenibile attraverso bibliografia e studi clinici. In questo modo il dispositivo valutato assume anche una connotazione di ottimizzazione di costo efficacia in quanto rimuovere attivamente il biofilm riduce la spesa sanitaria limitando i cambi di medicazione e l’utilizzo di antibiotici durante la terapia. *N.b. Letteratura scientifica a supporto di quanto sostenuto (poiché non è possibile allegare documenti nel form di richiesta chiarimenti, saremo lieti di inviare gli studi sotto riportati a semplice richiesta ai recapiti che ci comunicherete): 1) Silver and nanoparticles of silver in wound dressings: A review of efficacy and Safety L.J. Wilkinson;1R.J. White;2J.K. Chipman; 11 School of Biosciences,The University ofBirmingham, UK;2 Institute of Health and Society, University of Worcester, UK - Article in Journal of Wound Care · November 2011 (DOI: 10.12968/jowc.2011.20.11.543 · Source: PubMed); 2) Review - Effect of silver on burn wound infection control and healing: Review of the literature Bishara S. Atiyeh, Michel Costagliola, Shady N. Hayek, Saad A. Dibo – Burns – 2007

2)All’interno dell’Art. 5 del Capitolato Tecnico si fa riferimento ai “Test - I test richiesti devono essere condotti da parte di un laboratorio certificato, secondo gli standard di riferimento indicati. Non verranno considerati test realizzati da laboratori interni all’Operatore Economico o da laboratori non certificati”. Tuttavia all’interno dell’Art. 14 della Lettera d’invito i test non sono annoverati all’interno della documentazione tecnica richiesta in gara. Vi invitiamo pertanto a chiarire se i test (condotti da parte di un laboratorio certificato, secondo gli standard di riferimento indicati) rientrano all’interno della documentazione tecnica richiesta. 3)Lotto 27 Oltre a quanto espresso al punto n. 1), con particolare riferimento alle basi d’asta del Lotto 27 si evidenzia che: -i prezzi della vecchia gara regionale presi come riferimento per definire le basi d’asta del lotto della nuova gara non sono congrui, in quanto il prodotto aggiudicato per lo stesso lotto (lotto n. 50) nella precedente gara Soresa è una medicazione (Biatain Alginate) composta per l'85% da alginato di calcio e solamente per il 15% da carbossimetilcellulosa (CMC), mentre nella nuova gara si richiede una medicazione che debba contenere una percentuale di carbossimetilcellulosa (CMC) non inferiore all’85%. Poiché nella nuova gara si richiede un dispositivo tecnologicamente più avanzato e di fascia di prezzo nettamente superiore non è coerente tarare le nuove basi d’asta sul prezzo del prodotto precedentemente aggiudicato; -per i sublotti nn. 2 e 3 (misure 10x10 e 15x15 cm) la base d’asta non è coerente neanche con i prezzi aggiudicati (tramite Determina n. 389 del 30/12/2020 e Determina n. 10 del 13/01/2021) nella recentissima “Procedura aperta per la conclusione di un accordo quadro per la fornitura di medicazioni avanzate per gli aventi diritto per le aziende sanitarie della regione Campania” indetta da Soresa per il consumo territoriale. I prezzi aggiudicati per le due misure (€ 1,7499 per la misura 10x10 cm ed € 3,93727 per la misura 15x15 cm) risultano nettamente superiori rispetto alle basi d’asta definite per la presente procedura. -Nelle gare regionali di recente pubblicazione le basi d’asta per il medesimo prodotto risultano nettamente superiori. Citiamo le seguenti gare a titolo esemplificativo: - Regione Liguria? € 1,70 (5x5 cm); € 4,00 (10x10 cm); € 8,10 (15x15 cm); € 6,00 (2x45 cm); - So.Re.Sa. (gara territoriale)? € 3,00 (10x10 cm); € 6,75 (15x15 cm); - SCR Piemonte (sulla base della base d’asta complessiva per i lotto)? € 1,30 (5x5 cm); € 3,15 (10x10 cm); € 6,65 (15x15 cm); € 4,85 (2x45 cm); - ARCS FRIULI? € 1,00 (5x5 cm); € 2,70 (10x10 cm); € 5,70 (15x15 cm); € 4,20 (2x45 cm); - INTERCENT-ER Emilia Romagna (sulla base della base d’asta complessiva per i lotto)? € 1,90 (5x5 cm); € 4,80 (10x10 cm); € 10,10 (15x15 cm); € 7,40 (2x45 cm); Alla luce di queste osservazioni si richiede una sostanziale rettifica delle basi d’asta del lotto n. 27.

1)Si evidenzia che per i lotti nn. 15, 19, 27, 28, 37 la base d’asta non ci consente di poter presentare offerta. Poichè la base d'asta indicata non rispecchia le quotazioni di mercato dei dispositivi richiesti e limita la possibilità di partecipazione di molte aziende. Si ribadisce che, come è noto, di recente, la situazione di emergenza sanitaria, legata alla diffusione epidemiologica del Covid-19 e l’attuale contesto internazionale, hanno ingenerato in tutti gli operatori economici, di ogni settore, una situazione di estrema difficoltà. La pandemia da Covid-19 ha causato un improvviso e vertiginoso aumento dei prezzi delle materie prime, dei costi di produzione e della logistica (vd. Confindustria “Prezzi delle materie prime e pandemia da COVID-19 Alcune considerazioni sulla gestione dei contratti” 2 luglio 2021; Corte Suprema di Cassazione; Ufficio del Massimario e del Ruolo, Relazione Tematica n. 56 del’8 luglio 2020) e tali incrementi si sono fortemente acutizzati a causa dello scoppio del conflitto armato tra la Federazione Russa e l’Ucraina, che sta infliggendo ulteriori duri colpi alla filiera imprenditoriale. Tali fattori per repentinità ed entità hanno natura straordinaria e hanno travalicato le normali fluttuazioni del mercato cui soggiace l’ordinaria alea imprenditoriale. Il Fondo Monetario Internazionale e l’Oxford Economics attestano che le materie prime necessarie alla produzione di dispositivi medici (es.: acciaio, alluminio, rame, plastiche speciali, materiali polimerici ad alte o altissime prestazioni), le componenti elettroniche strumentali, nonché quelle legate ai servizi logistici, nel 2021, dopo la seconda ondata pandemica, hanno subito un aumento generalizzato del prezzo pari addirittura al 53% medio circa rispetto al 2020, con un ulteriore incremento del 31% nel primo trimestre del 2022. Il che ha condotto a livelli di inflazione che non si registravano dallo scorso millennio. A confermare l’effetto gravemente inflattivo nel settore è intervenuta anche un’indagine del maggio 2022 di Confindustria Dispositivi Medici, che dimostra come le imprese abbiano sperimentato, già solo nel corso del 2021, un incremento dei costi per l’acquisto di materie prime, in media, del 50% circa rispetto al 2020 e che la dinamica inflazionistica non si è placata al termine del 2021 per nessuno degli indicatori presi in considerazione perché la guerra russo-ucraina ha alimentato ulteriormente tale dinamica nel corso del 2022. Tutte la Aziende del settore stanno subendo tutti i conseguenti rincari della filiera, con richieste di aumento dei prezzi dai subfornitori e dai gestori dei servizi di logistica e dei trasporti. Per tutte le esposte ragioni, si chiede una rivisitazione in autotutela delle basi d’asta di cui ai lotti 15, 19, 27, 28, 37.

Lotto 38: Queste misure limitano la partecipazione ad una sola azienda, per i principi di legittima concorrenza chiediamo di modificare i limiti delle superfici delle medicazioni, con il vantaggio di poter trattare anche un più ampio numero di ferite, come descritto di seguito: •Superficie non inferiore a 100 cm2 •Superficie non inferiore a 150 cm2 •Superficie non inferiore a 200 cm2 •Superficie non inferiore a 400 cm2

Lotto 38: i prezzi indicati come base d’asta per le voci del lotto n. 38 risultano essere più bassi rispetto ai prezzi aggiudicati nella precedente gara regionale per la medesima tipologia di prodotti. Chiediamo cortesemente di voler rivedere gli importi unitari posti a base d’asta per questo lotto.

LOTTO 28 Medicazioni in carbossimetilcellulosa (non inferiore all’85%), addizionate con argento: in merito al lotto in questione si segnala che la caratteristica minima di CMC non inferiore a 85% e la misura 20x30cm identificano un particolare Operatore Economico. Per favorire una più ampia partecipazioni degli operatori economici, e garantire la massima concorrenza al lotto in questione siamo gentilmente a richiedere quanto segue: •Considerando che la maggiore quantità di CMC viene già premiata all’interno della griglia a punteggio qualitativa, andando a favorire operatori economici con CMC superiori, si richiede gentilmente di eliminare dal lotto la caratteristica minima di CMC non inferiore all’85%, e sostituirlo con un più generico “medicazioni a base di carbossimetilcellulosa (CMC)” Si chiede altresì di andar a considerare lo scorporo della misura 20x30 dal lotto in oggetto, andando a creare un lotto esclusivo per questa misura, o di eliminare la misura in questione dal lotto, in quanto tale misura ad oggi non rientra nelle misure standard presenti sul mercato e identifica un unico operatore economico. Si chiede infine un proroga per la presentazione delle offerte di 15 giorni.

Si richiede per il lotto 41 la revisione della base d’asta in quanto la descrizione del lotto si differenzia dalla descrizione del lotto 42 solo per la mancanza di argento. Trattandosi della stessa descrizione è inverosimile che un prodotto senza argento possa avere un prezzo inferiore di circa 16 euro rispetto allo stesso con argento.

Con riferimento al lotto 16, ove viene richiesto alla voce n.4 il formato nastro da 3 cm x 50 cm, siamo a chiedere una modifica della misura dando la possibilità di offrire anche il formato con lunghezza pari a 30 cm. Chiediamo di valutare questa modifica adottando il range già richiesto nella precedente gara nel lotto 74 (misura 2/3cm x 30/50cm) dato che tale range darebbe la possibilità a più operatori economici di partecipare (a nostra conoscenza, con l’attuale misura richiesta restringe notevolmente il numero di operatori economici in grado ad oggi di partecipare)

si chiede cortesemente di voler confermare che la Campionatura va trasmessa entro il 31/07 termine di scadenza della gara.

1)Ci confermate che, oltre per le Certificazioni (es. Certificato CE, ISO, ecc.), anche per l’eventuale bibliografia è ammessa la presentazione di documenti in lingua originale (inglese)? 2)All’interno dell’Art. 14 della Lettera d’invito si richiede, fra l’altro, la produzione del Certificato CE contenente codice CND ed RDM. Poiché i Certificati CE dei nostri dispositivi non contengono tali dati, ci confermate che è sufficiente che CND ed RDM siano riportati sulla scheda tecnica dei dispositivi, oltre che nell’All. A6 “Elenco prodotti offerti”?

1) Si chiede di voler specificare ,ai fini del corretto calcolo del possesso del requisito di fatturato richiesto al punto 6. 2 della lettera invito, se i valori indicati nel file A5 ELENCO LOTTI E BASI ASTA nonché riportati nella sezione caricamento lotti del portale sono riferiti alla durata complessiva dell’appalto ovvero 36 mesi. 2) Si riporta un esempio : lotto 1 – valore a base asta € 355.619 . Il concorrente deve possedere un fatturato triennale di fornitura di medicazioni specialistiche pari ad € 118.539,66 (ovvero 355.619/3). Si chiede cortesemente di voler confermare.

con la presente comunichiamo che l'attuale situazione nella quale tutta l'Italia ha bandito le gare prima dell'entrata in vigore del nuovo codice degli appalti (1° luglio 2023), ha determinato un'alta concentrazione di gare tutte aventi scadenza a luglio e primi di agosto, mettendo in difficoltà gli operatori economici di settore, che si vedranno costretti ad una scelta forzata su quali gare poter partecipare, poiché ve ne sono varie di tipo regionale, complesse e con campionature di elevata quantità. Si chiede pertanto, nell'ottica di una più ampia partecipazione di operatori economici e per non limitare la concorrenza nel mercato della sanità, di voler differire i termini di presentazione dell'offerta e dei relativi campioni, relativi alla gara indicata in oggetto.

1.In relazione al lotto 54, 55,56,57 Si richiede di conoscere i criteri con i quali verranno valutati i lavori clinici e la relativa attribuzione dei punteggi ad esempio metanalisi, HTA, studi randomizzati, pubblicazione su riviste indicizzate. 2.In relazione al lotto 54, 56,57 e al requisito “applicatori aggiuntivi” si richiede di specificare se la valutazione ai fini del punteggio attribuibile è qualitativa rispetto alla tipologia/varietà o quantitativa rispetto al solo numero di applicatori aggiuntivi offerti 3.In relazione al lotto 56 specifichiamo di aver a disposizione i 3 dosaggi in gara (1,3,5g) e l’ applicatore laparoscopico da 38cm incluso nella confezione da 3g senza costo aggiuntivo. Si ritiene sufficiente tale offerta per la partecipazione al seguente lotto?

1. Considerato la mole di gare pubblicate e al fine di consentire una più ampia partecipazione alla procedura, in linea con i principi generali del codice. Si chiede di poter presentare le Certificazioni, le ISO, i Test e gli Studi Scientifici in Lingua originale.

Si chiede una proroga del termine di scadenza della procedura per consentire la produzione della documentazione necessaria alla partecipazione all'appalto

RICHIESTA PROROGA DI PRESENTAZIONE OFFERTA In considerazione della quantità e tipologia di documentazione da presentare, si chiede di prorogare la scadenza per la presentazione dell'offerta di 30 gg

RICHIESTA PROROGA TERMINI DI PRESENTAZIONE OFFERTA

vista la complessità e l'importanza della gara, si chiede una proroga della data di scadenza

con riferimento al punto 6.3 Requisiti di Capacità Tecnica e Professionale della Lettera di Invito si chiede conferma che non sia richiesto un "numero" minimo di contratti o un "importo" minimo.

Nel caso di avvalimento il PassoE può essere generato dall'ausiliaria anche come soggetto RTI se il sistema non consente di generarlo come ausiliaria

in riferimento a Lettera di invito, art. 6.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE "Il concorrente deve aver regolarmente eseguito nell’ultimo triennio, antecedente la data di pubblicazione della presente Lettera di Invito, forniture nel settore di attività della gara (ovvero “Medicazioni Specialistiche”) presso Committenti pubblici e/o privati.La comprova del requisito è fornita secondo le disposizioni di cui all’articolo 86 e all’allegato XVII, parte II, del Codice mediante:- certificati rilasciati in copia conforme dall’amministrazione/ente contraente, con l’indicazione dell’oggetto, dell’importo e del periodo di esecuzione;- contratti stipulati con le amministrazioni pubbliche, completi di copia delle fatture quietanzate ovvero dei documenti bancari attestanti il pagamento delle stesse;- attestazioni rilasciate dal committente privato, con l’indicazione dell’oggetto, dell’importo e del periodo di esecuzione;- contratti stipulati con privati, completi di copia delle fatture quietanzate ovvero dei documenti bancari attestanti il pagamento delle stesse" Come noto, la L. 12 novembre 2011, n. 183 ha introdotto, all’art. 15, una serie di modifiche al D.P.R. n. 445/200, prevedendo che: «Le certificazioni rilasciate dalla pubblica amministrazione in ordine a stati, qualità personali e fatti sono valide e utilizzabili solo nei rapporti tra privati. Nei rapporti con gli organi della pubblica amministrazione e i gestori di pubblici servizi i certificati e gli atti di notorietà sono sempre sostituiti dalle dichiarazioni di cui agli articoli 46 e 47»; e «Le amministrazioni pubbliche e i gestori di pubblici servizi sono tenuti ad acquisire d’ufficio le informazioni oggetto delle dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47, nonché tutti i dati e i documenti che siano in possesso delle pubbliche amministrazioni, previa indicazione, da parte dell’interessato, degli elementi indispensabili per il reperimento delle informazioni o dei dati richiesti, ovvero ad accettare la dichiarazione sostitutiva prodotta dall’interessato». Altresì, all’Allegato XVII “Mezzi di prova dei criteri di selezione” - Parte II: Capacità tecnica Mezzi per provare le capacità tecniche degli operatori economici di cui all’articolo 83, si legge: “a) i seguenti elenchi: II) un elenco delle principali forniture o dei principali servizi effettuati negli ultimi tre anni, con indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati. “ Pertanto, si chiede di confermare, che sarà accettata a comprova del requisito in parola, dichiarazione resa, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 47 del Decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000, dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società ove presente (sia esso il Collegio sindacale, il revisore contabile o la società di revisione), attestante la tipologia delle forniture importi, date e destinatari, pubblici o privati.

In relazione alla procedura per la creazione del PASSOe abbiamo riscontrato difficoltà nell'inserimento dei dati necessari per avvalimento in quanto non ci viene consentito di inserire i dati relativi all'avvalimento. L'ANAC ci comunica che occorrerebbe utilizzare le voci mandante (chi concede l'avvalimento) e mandatario (chi riceve l'avvalimento). Si chiede conferma di poter utilizzare tali voci oppure di poter verificare la correttezza dell'inserimento dei CIG all'interno della piattaforma per poter consentire agli operatori economici la generazione del Passoe

Si chiede se la comprova dei requisiti Capacità economica-finanziaria e Capacità Tecnica-Professionale sono da allegare in gara o se verranno chiesti in un secondo momento.

Come noto, ai sensi dell’art. 5.1 del Capitolato di gara - il lotto n. 60 ha ad oggetto la fornitura di “medicazioni riassorbibili per la prevenzione delle aderenze post-operatorie”, caratterizzata dalle seguenti misure: 8 cm x 10 cm e 10 cm x 15 cm. Essendo previsto – tra l’altro - l’invio di campionatura per cinque pezzi della misura 10 cm x 15 cm, si chiede di confermare la possibilità di partecipare presentando la campionatura nella misura di 8 cm x 10 cm, trattandosi dello stesso prodotto, uguale per caratteristiche tecniche e, dunque, suscettibile di eguali valutazioni da parte della Commissione, a prescindere dalla misura della campionatura, comunque coerente con le misure oggetto di fornitura. Al riguardo, si rammenta che la campionatura non è un elemento costitutivo dell’offerta tecnica documentale, ma semplicemente dimostrativo della stessa: “essendo destinata a comprovare, con la produzione di capi o prodotti dimostrativi detti, appunto, campioni, la capacità tecnica dei concorrenti e la loro effettiva idoneità a soddisfare le esigenze, spesso complesse, delle stazioni appaltanti” (Cfr. Consiglio di Stato Sez. III 15 marzo 2021, n. 2243; id. 5 maggio 2017, n. 2076) e più in generale Consiglio di Stato n. 6827/2022. In altri termini, i campioni rivestono una funzione dimostrativa, assumendo lo scopo di consentire l’apprezzamento, dal vivo, dei prodotti presentati (cfr. Consiglio di Stato, sez. III, 11 agosto 2017, n. 3996; sez. III, 3 luglio 2017, n. 3246); “netta è dunque la distinzione, funzionale ancor prima che strutturale, tra la documentazione tecnica e la campionatura, sicché non può ritenersi corretto affermare che la campionatura sia parte integrante dell’offerta tecnica e, in quanto tale, debba essere aperta in seduta pubblica.” (cfr. Cons. di Stato Sez. III, n. 4190 del 8 settembre 2015). Inoltre, a riprova della funzione descrittiva della campionatura e non sostitutiva della documentazione tecnica in ottica di economia della legge di gara è il fatto che venga richiesta solo ad una delle due misure del medesimo prodotto oggetto di fornitura, con la logica conseguenza che, se i campioni fossero realmente ed eccezionalmente parte integrante e consustanziali all’offerta tecnica, la stazione appaltante avrebbe ragionevolmente avuto bisogno di un riscontro per ognuna delle indicate misure, non potendo evidentemente lasciare una parte della fornitura priva di un requisito di prova ritenuto necessario ed indefettibile.

In relazione alla Campionatura da presentare per ciascun lotto, seppure venga richiesta come campionatura una specifica misura, si chiede di confermare la possibilità di partecipare presentando una misura diversa seppur presente tra le misure indicate e richieste in un determinato lotto, essendo tale prodotto uguale per caratteristiche tecniche e, dunque, suscettibile delle medesime valutazioni da parte della Commissione, indipendentemente dalla misura della campionatura, che risulta in ogni caso coerente con le misure oggetto della fornitura. A riguardo, si fa presente che la campionatura non è un elemento costitutivo dell’offerta tecnica documentale bensì un elemento dimostrativo della stessa ”essendo destinato a comprovare…la capacità tecnica dei concorrenti e la loro effettiva idoneità a soddisfare le esigenze, spesso complesse, delle stazioni appaltanti” (Cfr. Consiglio di Stato Sez. III 15 marzo 2021, n. 2243; id. 5 maggio 2017, n. 2076) e più in generale Consiglio di Stato n. 6827/2022. Pertanto è evidente che i campioni rivestono una funzione dimostrativa assumendo lo scopo di consentire l’apprezzamento, dal vivo, dei prodotti presentati (cfr. Consiglio di Stato, sez. III, 11 agosto 2017, n. 3996; sez. III 3 luglio 2017, n. 3246;) Ad attestare la funzione descrittiva della campionatura è anche il fatto che tra le diverse misure indicate per un determinato lotto venga richiesta soltanto una specifica misura. Se i campioni fossero stati parte integrante dell’offerta tecnica, e non soltanto un elemento dimostrativo, la stazione appaltante avrebbe avuto necessità di richiedere almeno un campione per ciascuna delle misure indicate.

in riferimento al REQUISITO DI CAPACITA' ECONOMICA FINANZIARIA chiediamo conferma che il totale TRIENNALE del fatturato specifico dichiarato deve essere almeno pari al valore ANNUO posto a base di gara esempio: LOTTO N. 49 FATTURATO SPECIFICO RIF. ANNI 2020-2021-2022 - IL TOTALE TRIENNALE EFFETTUATO RISULTA ESSERE EURO 80.000,00 quindi superiore al Valore ANNUO posto a base di gara che corrisponde ad € 73.611,70 (triennale € 220.835,00)

ai fini della dimostrazione dei requisiti di capacità tecnico-professionale, si chiede conferma che l'arco temporale da prendere in considerazione siano gli anni 2019-2020-2021

In riferimento al requisito di capacità economica e finanziaria (Art. 6.2 lettera di invito), chiediamo conferma che lo status di micro-impresa rientra nella condizione (fondato motivo) per la quale è possibile dimostrare il requisito attraverso la presentazione di referenze bancarie. Difatti per definizione una micro-impresa ha un numero di occupati inferiore a 10 unità ed un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di euro, importo ben inferiore a quelli di molti lotti presenti nella presente procedura, e pertanto senza tale possibilità si andrebbero a porre ingiustificate limitazioni ed una irragionevole limitazione del confronto competitivo per le micro-imprese e PMI, quindi in evidente contrasto con il principio del favor partecipationis.

Si chiede cortesemente di verificare che i CIG siano correttamente inseriti in piattaforma ANAC in quanto ci sono difficoltà a generare Passoe come impresa ausiliaria e/o a generare Passoe con indicazioni codice fiscale dell'ausiliaria in caso di avvalimento

1)Nella sezione “CARICAMENTO LOTTI” del Portale Soresa per i lotti composti da più sublotti/voci è stato predisposto un solo campo per ciascuno dei seguenti dati richiesti: “CODICE PRODOTTO FORNITORE”, “NUMERO RDM”, “NOME COMMERCIALE”. Ci confermate che in ogni campo vanno inseriti tutti i dati relativi a ciascun prodotto/codice offerto all’interno del lotto separati dalla virgola?

Siamo a chiedere conferma che gli studi scientifici possano essere presentati in lingua inglese

Per tutti lotti: Rispetto alla piramide delle evidenze, chiediamo come venga attribuito il punteggio, a seconda dei vari livelli di evidenza?

Vi informiamo che l' All. 4 scheda Cig- garanzia provvisoria e contributo ANAC risulta essere danneggiato e/o illeggibile. Vi preghiamo, pertanto, voler rinviare il suddetto allegato.

al fine di definire il fatturato specifico di cui al punto 6.2, si chiede conferma che la "data di pubblicazione della lettera di invito" sia il 29.06.2023.

Siamo a chiedere conferma che con il termine ETICHETTE DEI PRODOTTI OFFERTI di cui al contenuto della busta tecnica, si intenda la confezione primaria di una sola etichetta a titolo esemplificativo corredata da dichiarazione che quelle relative alle ulteriori misure hanno le medesime caratteristiche e sono redatte in confomità della legislazione vigente

Vi preghiamo di fornirci una copia dell’All. A4 con la conlonna “Garanzia ridotta” corretta, poiché attualmente non è popolata con gli importi ridotti.

"In riferimento al lotto 34: 1) le medicazioni sono sterili oppure non sterile 2) Quant'è la tolleranza delle dimensioni della medicazione rispetto al capitolato tecnico?"

in riferimento al Lotto 44, siamo a richiedere per una maggiore competizione e per il principio di equivalenza di ampliare le misure lineari del "pad per il debridement meccanico e la riduzione della carica batterica" a cm 10x14 cm, come accaduto già in diverse gare regionali (Toscana, Piemonte, Liguria). Segnaliamo inoltre la presenza sul mercato di pad di nuova generazione a manopola con doppia superficie attiva; pertanto chiediamo di eliminare dalle caratteristiche minime del Lotto la dicitura "Pad composto da due facce con differenti caratteristiche di trama", in quanto limitativo del principio di concorrenza.

siamo a chiedere cosa si intenda per ETICHETTA DEL PRODOTTO OFFERTO da inserire nella busta tecnica. Si intendono le immagini delle confezioni primarie e secondarie, complete delle eventuali fustelle?

La Scrivente segnala che la descrizione del lotto 39, per quanto di nostra conoscenza, identifica un solo operatore economico violando il principio della libera concorrenza. Si segnala che in commercio esistono medicazioni equivalenti che, sebbene di composizione diversa, garantiscono lo stesso meccanismo d’azione, stesse indicazioni cliniche e pertanto stesso outcome clinico. Si chiede pertanto di ridefinire la descrizione del lotto 39 rendendo più generico l’oggetto del lotto e dei requisiti minimi oppure garantire la partecipazione di medicazioni equivalenti.

Per quanto concerne il lotto 39 con cui la stazione appaltante richiede "Medicazioni detergenti non tessute, con massa idrocolloidale gelificante", si richiede la possibilità, in seno al principio di equivalenza art. 68 d.lgs. n. 50/2016, di poter offrire una medicazione che garantisca la stessa azione e quindi con medesime indicazioni cliniche di quella richiesta da capitolato tecnico ma costituita da una schiuma con gel a contatto con la lesione contenente poliuretano/poliurea e glicole propilenico. La spugna garantisce l’assorbimento, il gel invece l’azione detergente e lo sbrigliamento autolitico richieste da capitolato. Si specifica inoltre che la descrizione del lotto 39, per quanto di nostra conoscenza, identifica un solo operatore economico violando il principio della libera concorrenza. Per quanto sopra, pertanto, si richiede la possibilità di rispondere con medicazione equivalente.

per il lotto 6-7-8-9 , viene richiesta a fronte di un unica base d'asta e fabbisogno, un offerta di tutte le misure. ciò risulta difficile poiché le misure diverse presentano quotazioni diverse. Si richiedono maggiori delucidazioni in merito.

in riferimento al lotto 50 per cui viene richiesta la misura 5 cm x 7,5 cm, si chiede se è consentita la presentazione della misura 5 x 10 cm.

"1) ai fini della dimostrazione dei requisiti di capacità economico-finanziaria si chiede conferma che sia sufficiente la presentazione dei bilanci di esercizio approvati alla data di scadenza della presentazione offerte e di due referenze bancarie, come si evince dal disciplinare a pg. 19 (""... es. mediante idonee referenze bancarie). 2) ai fini della dimostrazione dei requisiti di capacità tecnico-professionale, si chiede conferma che l'arco temporale da prendere in considerazione siano gli anni 2020-2021-2022"

" 1) In riferimento ai requisiti di capacità economico e finanziaria, dove si scrive” riferito agli ultimi tre esercizi finanziari approvati alla data di pubblicazione della presente Lettera di Invito” si chiede se per approvato si intende che il bilancio sia stato approvato dal CDA o se depositato presso il registro preposto; 2) In riferimento al lotto 14, si chiede se la richiesta di ovatta in cotone 100% sia un refuso in quanto le compresse oculari adesive sono composte solitamente sia nella parte assorbente che in quella adesiva, in TNT."

Poichè i nostri quesiti superano i 3000 caratteri a disposizione sul portale e non è possibile allegare un file riepilogativo, si prega di consentirci di inviare i quesiti a mezzo pec.