Bando

Si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) in merito alla compilazione della Domanda di Partecipazione: ? di accettare il patto d’integrità/protocollo di legalità di cui ……… [indicare il riferimento normativo o amministrativo, per esempio legge regionale n. ... del ..., delibera n. … del …] accessibile al seguente link ….. INDICATE CON QUALI DATI DOBBIAMO COMPLARE I CAMPI? OPPURE E’ SUFFICIENTE ALLEGARE PATTO DI INTEGRITA’ E PROTOCOLLO DI LEGALITA’ COME PREVISTO IN DISCIPLINARE? 2) è necessaria la compilazione e il caricamento anche dell'allegato A2 DGUE, considerando che SORESA richiede nella doc. amministrativa la compilazione direttamente in Piattaforma?

Si richiedono i seguenti chiarimenti: 1.Con riferimento a quanto riportato nel Disciplinare all’art. 6.2 REQUISITO DI CAPACITÀ ECONOMICA E FINANZIARIA “La comprova del requisito è fornita mediante uno dei seguenti documenti: - per le società di capitali mediante bilanci, o estratti di essi, approvati alla data di scadenza del termine per la presentazione delle offerte corredati della nota integrativa”. Si chiede di confermare che in fase di partecipazione il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria debba essere reso dall’operatore economico tramite autodichiarazione nel DGUE. 2.Con riferimento a quanto riportato nel Disciplinare all’art. 6.3 REQUISITO DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE: “La comprova del requisito è fornita mediante uno o più dei seguenti documenti (…): -contratti stipulati con le amministrazioni pubbliche, completi di copia delle fatture quietanzate ovvero dei documenti bancari attestanti il pagamento delle stesse” Si chiede di confermare che: a) In fase di partecipazione, il possesso del requisito di capacità tecnica e professionale debba essere reso unicamente dall’operatore economico tramite autodichiarazione nel DGUE. b) la comprova del requisito possa essere fornita tramite la presentazione delle sole fatture quietanziate. 3. Sulla piattaforma SIAPS, nella sezione “Caricamento lotti” è presente il campo di caricamento “listino”, che non rientra tra i documenti richiesti all’art. 16. del disciplinare di gara “Offerta Economica – Contenuto”. Si chiede di confermare che il listino prezzi non sia richiesto come documento obbligatorio pena esclusione. In attesa di Vostro cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Buongiorno, si chiede per la busta tecnica di poter firmale digitalmente la solo busta zip e non i singoli file al fine di agevolare l'apertura degli stessi. Cordiali saluti

Richiesta proroga termini In riferimento alla procedura di gara in oggetto, si richiede cortesemente la concessione di una proroga dei termini di presentazione delle offerte. La richiesta è motivata dalla complessità della documentazione di gara e dalla rilevanza dell’appalto, che richiedono un’analisi approfondita ai fini della predisposizione di un’offerta completa e accurata. Confidando in un Vostro positivo riscontro, si porgono distinti saluti

Buongiorno, si chiede la possibilità di presentare campioni non sterili. Cordiali saluti

Spett.le Ente, Con riferimento al Lotto n. 4, avente ad oggetto un “sistema per la verifica del corretto posizionamento dei cateteri venosi centrali basato sul metodo dell’ECG intracavitario” , si chiede cortesemente di precisare quanto segue: se, ai fini della campionatura, oltre al cavo per ECG intracavitario richiesto, debba essere obbligatoriamente fornito anche un sistema completo per ECG intracavitario, oppure se la campionatura possa ritenersi soddisfatta con il solo dispositivo oggetto principale di fornitura. Si resta in attesa di cortese riscontro.

Spett. Le Ente si richiede se per il LOTTO 2 dove scrivete 1 campione si intende un pezzo di qualsisi nisura a scelta dell' OE tra quelli offerti nel Lotto.

Spett.le Ente, con la presente siamo a richiedere se, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. n. 106, comma 8, del Codice (30%). A sostegno della tesi favorevole, si depongono le seguenti considerazioni: La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici. La certificazione di qualità deve essere riferita all'oggetto specifico dell'appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 Marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispositivi medici. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000 anche dall’ANAC: “ANAC: Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’interno sistema aziendale ed è preordinata a svolgere funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001: 2000, in quanto attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione. Cordiali Saluti

Con riferimento al Lotto n. 4, avente oggetto un “sistema per la verifica del corretto posizionamento dei cateteri venosi centrali basato sul metodo dell’ECG intracavitario” , si chiede cortesemente di precisare quanto segue: se, ai fini della campionatura, oltre al cavo per ECG intracavitario richiesto, debba essere obbligatoriamente fornito anche un sistema completo per ECG intracavitario, oppure se la campionatura possa ritenersi soddisfatta con il solo dispositivo oggetto principale di fornitura. Si resta in attesa di cortese riscontro.

Buongiorno, Si segnala che la caratteristica relativa alla “presenza di tappo valvolato needless a pressione neutra (NFC)” è oggetto di uno specifico lotto dedicato (Lotto 16) della medesima procedura di gara, finalizzato all’acquisizione autonoma di tali dispositivi. L’inserimento del medesimo elemento quale criterio premiante nei Lotti 8 9 10 11 12 13 potrebbe determinare: •una sovrapposizione funzionale e gestionale tra dispositivi già acquistati tramite il Lotto 16 e quelli integrati nei cateteri, •una conseguente duplicazione dei codici di magazzino e dei codici interni aziendali, con impatto sulla gestione logistica e sull’armonizzazione dei dispositivi, •un potenziale aggravio dei costi complessivi per l’Azienda Sanitaria, legato all’acquisizione ridondante di un medesimo componente già oggetto di fornitura dedicata. Al fine di garantire coerenza della procedura, razionalizzazione degli acquisti e sostenibilità economica, si propone pertanto di eliminare il requisito premiante relativo al tappo valvolato NFC dai Lotti 8 9 10 11 12 13, mantenendo tale caratteristica esclusivamente nell’ambito del Lotto 16, cui risulta strutturalmente e funzionalmente riferita. Cordiali saluti

Richiesta chiarimenti Lotto n.10 1.Si chiede conferma che la dicitura: “sistema di navigazione” riportata nella descrizione del capitolato, fa riferimento alla presenza di un cavetto Ecg monopolare per la tecnica Ecg intra-cavitaria. 2.Nel caso in cui fosse confermata la presenza del cavetto Ecg monopolare per la tecnica Ecg intra-cavitaria, si chiede conferma di poter fornire il cavetto in “piggy bag” o separatamente al kit del Picc. 3.Nel capitolato viene richiesto: “la ditta deve fornire in comodato d’uso l’ecografo dedicato”. Si chiede: •di specificare il numero dei quantitativi totali dei sistemi previsti da fornire. •di specificare se richiesto solo ecografo oppure sistema completo ecografo+ecg.

Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto, si richiedono i seguenti chiarimenti: In relazione ai lotti per i quali è previsto che il dispositivo sia confezionato in doppia busta, si chiede gentilmente di confermare se possa essere considerato idoneo, quale doppio confezionamento, anche un sistema costituito da un vassoio con coperchio in PET che contiene il kit, a sua volta inserito in una busta in Tyvek®. Con riferimento al Lotto 2, si chiede di indicare le misure e/o le capacità dei PORT richiesti. Si ringrazia anticipatamente e si porgono cordiali saluti

Spett.Le Ente, la presente per richiedere chiarimento circa maggiori delucidazioni del citato "All.4 - relazione relativa al follow up della ditta produttrice e dei DM offerti". Si conferma che il suddetto rimanda al Capitolato Tecnico denominato "DM_22_bis_CAPITOLATO_TECNICO_SISTEMI_IMPIANTABILI"? In caso contrario si chiede, gentilmente, di allegare il sopra menzionato All. 4 poichè non presente nella lex di gara. Si richiede, altresì, di rendere disponibili in formato editabile i seguenti documenti per cui si necessita la compilazione: - ALL. 2 al Capitolato speciale d'appalto_Elenco materiale offerto (attualmente incorporate a pagg. 23-24 dell'All. "DM_22_bis_CAPITOLATO_TECNICO_SISTEMI_IMPIANTABILI") - ALL. 3 al Capitolato speciale d'appalto_Servizio di assistenza tecnica e post-vendita (attualmente incorporate a pagg. 25-26-27-28 dell'All. "DM_22_bis_CAPITOLATO_TECNICO_SISTEMI_IMPIANTABILI"). Cordiali saluti

Buongiorno, con la presente siamo a chiedere se è possibile e viene accettato, offrire il prezzo unitario con almeno 3 cifre decimali. Ringraziamo anticipatamente e restiamo in attesa di un Vs. pronto riscontro. Distinti saluti.

Con riferimento alla seguente documentazione tecnica richiesta a pag. 24 del disciplinare: "relazione relativa al follow up della ditta produttrice e dei DM offerti (All.4)", si chiede cortesemente di pubblicare in piattaforma l'Allegato 4, non presente tra i documenti di gara. In attesa di Vostro cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Si chiede cortesemente di pubblicare in piattaforma gli allegati 1, 2 e 3 al documento "DM 22 bis CAPITOLATO TECNICO SISTEMI IMPIANTABILI" in formato editabile (Word) ai fini della compilazione degli stessi. In attesa di Vostro cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Chiediamo cortesemente che i modelli Allegato 2 e Allegato 3, inclusi nel capitolato tecnico, vengano resi disponibili in formato Word, così da consentirne una compilazione chiara e leggibile.

Spettabile Ente, nel Disciplinare di Gara, art.15 "Documentazione tecnica - contenuto" viene richiesto quanto segue: "Elenco presidi offerti (All.2), Schede tecniche, dèpliants, relazione relativa al servizio di assistenza tecnica e post-vendita (All.3), relazione relativa al follow up della ditta produttrice e dei DM offerti (All.4), cataloghi e/o illustrazioni di qualsiasi natura e tipo, purché mirati a far conoscere meglio il prodotto, relazione relativa al servizio di assistenza tecnica e post-vendita". L'allegato 4 "Relazione relativa al follow-up della ditta produttrice e dei DM offerti" non è presente nella documentazione di gara. Chiediamo cortese invio dell'allegato menzionato. Cordiali saluti, Ufficio Gare