Bando

DOMANDA 1: nel documento "allegato A8-dichiarazione di interfacciabilità" viene riportato: "di assicurare tutti i servizi atti a garantire la possibilità di interfacciamento. Il sistema deve essere interfacciabile ai sistemi gestionali informatizzati attualmente utilizzati dalle strutture trasfusionale campane, compresa la lettura dei barcode delle provette da parte delle strumentazioni analitiche in uso c/o i SIT" * A riguardo chiediamo di elencare quali sono i gestionali attualmente in uso in Campania. * Chiediamo di specificare quanti gestionali sono ospitati in cloud e quanti nel CED delle ASL di competenza. DOMANDA 2: nel documento allegato B2-Consistenze * il numero di software e hardware SIT richiesti sono 17, ma quanti sono i gestionali realmente dedicati? * Ovvero, vi sono istanze di gestionale che gestiscono più di un SIT contemporaneamente? DOMANDA 3: * I reparti sono dotati di modulo software per inserire la richiesta trasfusionale telematica? * Se sì, tali moduli software dispongono di sistemi per produrre etichette con dati anagrafici paziente da applicare ai braccialetti?

Si richiede di indicare se e dove sono in uso dei sistemi informatizzati per la richiesta di emocomponenti e nel caso si chiede di specificare il fornitore e la versione del software.

Si richiede di indicare se e dove sono in uso dei sistemi informatizzati per la richiesta di emocomponenti (fornitore e versione software)

Relativamente ai videocorsi di formazione (v. Art. 25 del Capitolato Tecnico) si chiede di confermare che debbano essere previsti due videocorsi di formazione distinti: ?1 videocorso sull'utilizzo del sistema per gli utenti dei SIT ?1 videocorso sull'utilizzo del sistema per gli utenti dei reparti Tali video verranno resi disponibili a tutti gli utenti che devono essere formati.

Al fine di dimensionare correttamente il numero delle stampanti di etichette da fornire si chiede di specificare il numero complessivo dei reparti coinvolti nella progettualità.

Si chiede cortesemente di specificare se tutti i dispositivi portatili dovranno essere dotati di connettività autonoma o se viene considerata idonea una soluzione basata sull’utilizzo della rete Wi-Fi aziendale con gestione dei dati in cache (modalità offline). Tale modalità garantirebbe comunque la piena operatività del sistema e la successiva sincronizzazione automatica dei dati al ripristino della copertura di rete.

Relativamente al dimensionamento dei palmari per i reparti (indicato alla voce "Hardware e software di Reparto" dell'Allegato A5 - Elenco Lotti e Basi d'Asta) si chiede di confermare se il fabbisogno preveda la consegna di 1.408 nuovi apparati ogni anno, oppure se il numero di dispositivi da fornire sia pari a 1.408 unità totali, da mantenere efficienti e funzionanti per 60 mesi. In tal caso, si chiede se le 7.040 unità totali indicate in tabella siano da intendersi come limite massimo di dispositivi attivabili nei 60 mesi, permettendo così di effettuare la stima di un numero congruo di dispositivi di backup (muletti in caso di sostituzioni per fine vita utile o guasti irreparabili) a supporto dei 1.408 operativi.

Nel caso sia da considerarsi obbligatorio fornire la componente server su hardware dedicato, si richiede per ogni sala server coinvolta, di specificare la tipologia di rackmount da fornire e la potenza in BTU che il server deve rispettare per non pregiudicare le prestazioni del sistema di controllo della temperatura.

Si chiede cortesemente di specificare se è prevista la possibilità di installare l'infrastruttura tecnologica, application server virtuali, in un unico data center regionale o su Polo Strategico Nazionale.

In riferimento a quanto indicato nel capitolato circa l'integrazione dei sistemi gestionali Emonet ed Eliot per i 17 SIT, si richiede cortesemente di specificare le versioni software e le relative numerosità attualmente installate, per entrambi i sistemi.

Spettabile Ente, In riferimento all’Allegato A1 – Domanda di partecipazione, si chiede cortesemente di voler fornire i seguenti chiarimenti: 1.Si richiede di confermare se, per il settore oggetto della procedura, risultino attualmente vigenti specifici Decreti CAM applicabili ai sensi della normativa in materia di criteri ambientali minimi. 2.Si chiede inoltre di precisare se il documento ricognitivo redatto dalla Stazione Appaltante relativamente alle ipotesi di rischi interferenti, alle misure di prevenzione da adottare e alla stima dei relativi costi della sicurezza (parte integrante del DUVRI), faccia riferimento al documento denominato “Schema preliminare di DUVRI” pubblicato in piattaforma. 3.Si richiede di confermare se siano previsti requisiti particolari di esecuzione del contratto ai sensi dell’articolo 113, comma 2, del Codice dei contratti pubblici. In aggiunta a quanto sopra, si chiede di precisare le corrette modalità di compilazione sia dell’Allegato A1 – Domanda di partecipazione, sia dell’Allegato A2 – Integrazione DGUE, in quanto risulta possibile editare esclusivamente i campi contrassegnati da “Fare clic qui per immettere testo”, mentre non è possibile: •selezionare le parti applicabili; •depennare le parti non pertinenti al nostro caso. Si richiede pertanto un riscontro in merito alle corrette istruzioni di compilazione della modulistica. Nel ringraziare per la cortese collaborazione, porgiamo distinti saluti

CHIARIMENTO 5 Riferimento: Allegato B - Capitolato tecnico Quesito: Uso hardware Healthcare "In relazione alla fornitura in oggetto e con specifico riferimento ai dispositivi hardware destinati ai Centri Trasfusionali, si sottopone quanto segue: Considerato l’obbligo di operare in regime di Gestione del Rischio Clinico, in conformità alle disposizioni normative vigenti, nonché la necessità di garantire elevati standard di igiene per la prevenzione delle infezioni crociate e la tutela della sicurezza degli emocomponenti, come previsto dalle raccomandazioni del Centro Nazionale Sangue; Considerato inoltre che nei reparti sanitari ad elevata criticità i dispositivi informatici operano in prossimità di apparecchiature elettromedicali e di sistemi di monitoraggio clinico, rendendo indispensabile la piena compatibilità elettromagnetica e l’assenza di interferenze che possano compromettere il corretto funzionamento delle tecnologie sanitarie presenti; Tenuto conto che l’hardware di tipo standard/consumer rappresenta un potenziale veicolo di accumulo di agenti patogeni e residui organici e risulta, inoltre, non compatibile con i protocolli di sanificazione intensiva richiesti nei reparti sanitari. Si chiede conferma che tutti i dispositivi hardware proposti debbano possedere caratteristiche e certificazioni di grado Healthcare, tali da garantirne l’impiego sicuro, continuativo e conforme all’interno di ambienti sanitari ad elevata complessità, e in particolare che: • le periferiche siano completamente sanificabili, con superfici lisce, prive di interspazi critici, e dotate di un grado di protezione minimo IP65/IP68, idoneo a sopportare cicli ripetuti di disinfezione; • i dispositivi siano conformi alla norma EN/IEC 60601-1-2, assicurando la compatibilità elettromagnetica e la non interferenza con apparecchiature elettromedicali, sistemi di monitoraggio clinico e infrastrutture sanitarie presenti nei Centri Trasfusionali; • i materiali costruttivi impiegati siano certificati per resistere agli agenti chimici utilizzati nei protocolli di sanificazione ospedaliera, senza fenomeni di degradazione nel tempo, garantendo affidabilità, continuità operativa e durabilità del bene, in coerenza con i principi di efficienza ed economicità dell’azione amministrativa."

CHIARIMENTO 4 Riferimento: Allegato B - Capitolato tecnico Quesito: funzionamento Off Line e sincronizzazione. "Con riferimento a quanto indicato nella documentazione di gara in merito al requisito di funzionamento in modalità off-line della soluzione software installata sui terminali mobili, si chiede un chiarimento in merito alle modalità di sincronizzazione dei dati acquisiti. Considerato che i terminali mobili operano normalmente sotto copertura Wi-Fi, si chiede di confermare se, in caso di temporanea o totale assenza di segnale o interruzione del servizio Wi-Fi, chiediamo conferma che sia ritenuta conforme la soluzione che preveda entrambi i seguenti scenari: ?la memorizzazione locale dei dati acquisiti in modalità off-line sulla memoria interna del terminale; la trasmissione automatica e sicura dei dati verso il sistema centrale non appena il terminale rientri sotto copertura Wi-Fi, senza necessità di intervento manuale dell’operatore; ?l’utilizzo di accessori hardware dedicati per la sincronizzazione diretta su rete Ethernet, quali basi di ricarica/docking station con collegamento cablato."

CHIARIMENTO 3 Riferimento: L’allegato A9 - Scheda Parametri a Punteggio, riporta a pagina 3 (tre) del documento il punteggio ed il criterio di attribuzione per i seguenti punti: G1: POSSESSO DELLA CERTIFICAZIONE AMBIENTALE UNI EN ISO 14001: 2015 "ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEMS" O EQUIVALENTE; H1: POSSESSO DELLA CERTIFICAZIONE PER LA PARITÀ DI GENERE NELLE IMPRESE UNI PdR 125:2022. Per ognuno dei sopra citati punti in tabella il punteggio indicato è "1", mentre il relativo criterio di attribuzione sembra poter attribuire un punteggio diverso riportando la seguente formula "NO=0, SI=2". Quesito: Si chiede di confermare che il punteggio attribuito al SI per ogni singola certificazione sia 1.

CHIARIMENTO 2 Riferimento: L'allegato A9 - Scheda Parametri a Punteggio, riporta a pagina 2 (due) del documento il punteggio ed il criterio di attribuzione: E1: Interfacciamento. Il punteggio tabellare indicato è "4", mentre il relativo criterio di attribuzione sembra attribuire un punteggio diverso riportando la seguente formula "NO=0, SI=2". Quesito: Si chiede di confermare che il punteggio attribuito al SI sia di 4 punti.

CHIARIMENTO 1 Riferimento: L'allegato B - Capitolato tecnico riporta a pagina 6 (sei), paragrafo Art. 3 - Durata della fornitura, la seguente dicitura: La Convenzione, che verrà stipulata a seguito dell’aggiudicazione della presente procedura, avrà una durata di 60 (sessanta) mesi decorrenti dalla data di stipula della stessa ovvero la minore durata determinata dall’esaurimento del quantitativo massimo complessivo indicato in Convenzione, anche eventualmente incrementato. Entro tale periodo, le Aziende Sanitarie della Campania, a seguito dell’adesione alla Convenzione stipulata da So.Re.Sa. con l’aggiudicatario del Lotto in gara, potranno emettere Ordinativi di Fornitura vincolanti per il Fornitore aggiudicatario. I contratti attuativi stipulati dalle Amministrazioni Contraenti, mediante emissione da parte delle stesse dei relativi ordinativi di fornitura, avranno durata pari a 60 (sessanta) mesi decorrenti dalla data di sottoscrizione della Convenzione. Quesito: Si prega di confermare che la durata dei contratti attuativi stipulati con le Amministrazioni Contraenti che aderiscono alla Convenzione possano avere ciascuno una durata autonoma di 60 mesi, anche se stipulati in un momento successivo rispetto alla firma della Convenzione e comunque stipulato entro il periodo della naturale scadenza del contratto.

CHIARIMENTO 5 Riferimento: Allegato B - Capitolato tecnico Quesito: Uso hardware Healthcare "In relazione alla fornitura in oggetto e con specifico riferimento ai dispositivi hardware destinati ai Centri Trasfusionali, si sottopone quanto segue: Considerato l’obbligo di operare in regime di Gestione del Rischio Clinico, in conformità alle disposizioni normative vigenti, nonché la necessità di garantire elevati standard di igiene per la prevenzione delle infezioni crociate e la tutela della sicurezza degli emocomponenti, come previsto dalle raccomandazioni del Centro Nazionale Sangue; Considerato inoltre che nei reparti sanitari ad elevata criticità i dispositivi informatici operano in prossimità di apparecchiature elettromedicali e di sistemi di monitoraggio clinico, rendendo indispensabile la piena compatibilità elettromagnetica e l’assenza di interferenze che possano compromettere il corretto funzionamento delle tecnologie sanitarie presenti; Tenuto conto che l’hardware di tipo standard/consumer rappresenta un potenziale veicolo di accumulo di agenti patogeni e residui organici e risulta, inoltre, non compatibile con i protocolli di sanificazione intensiva richiesti nei reparti sanitari. Si chiede conferma che tutti i dispositivi hardware proposti debbano possedere caratteristiche e certificazioni di grado Healthcare, tali da garantirne l’impiego sicuro, continuativo e conforme all’interno di ambienti sanitari ad elevata complessità, e in particolare che: • le periferiche siano completamente sanificabili, con superfici lisce, prive di interspazi critici, e dotate di un grado di protezione minimo IP65/IP68, idoneo a sopportare cicli ripetuti di disinfezione; • i dispositivi siano conformi alla norma EN/IEC 60601-1-2, assicurando la compatibilità elettromagnetica e la non interferenza con apparecchiature elettromedicali, sistemi di monitoraggio clinico e infrastrutture sanitarie presenti nei Centri Trasfusionali; • i materiali costruttivi impiegati siano certificati per resistere agli agenti chimici utilizzati nei protocolli di sanificazione ospedaliera, senza fenomeni di degradazione nel tempo, garantendo affidabilità, continuità operativa e durabilità del bene, in coerenza con i principi di efficienza ed economicità dell’azione amministrativa."

CHIARIMENTO 4 Riferimento: Allegato B - Capitolato tecnico Quesito: funzionamento Off Line e sincronizzazione. "Con riferimento a quanto indicato nella documentazione di gara in merito al requisito di funzionamento in modalità off-line della soluzione software installata sui terminali mobili, si chiede un chiarimento in merito alle modalità di sincronizzazione dei dati acquisiti. Considerato che i terminali mobili operano normalmente sotto copertura Wi-Fi, si chiede di confermare se, in caso di temporanea o totale assenza di segnale o interruzione del servizio Wi-Fi, chiediamo conferma che sia ritenuta conforme la soluzione che preveda entrambi i seguenti scenari: ?la memorizzazione locale dei dati acquisiti in modalità off-line sulla memoria interna del terminale; la trasmissione automatica e sicura dei dati verso il sistema centrale non appena il terminale rientri sotto copertura Wi-Fi, senza necessità di intervento manuale dell’operatore; ?l’utilizzo di accessori hardware dedicati per la sincronizzazione diretta su rete Ethernet, quali basi di ricarica/docking station con collegamento cablato."

Riferimento: Allegato B - Capitolato tecnico Quesito: funzionamento Off Line e sincronizzazione. "Con riferimento a quanto indicato nella documentazione di gara in merito al requisito di funzionamento in modalità off-line della soluzione software installata sui terminali mobili, si chiede un chiarimento in merito alle modalità di sincronizzazione dei dati acquisiti. Considerato che i terminali mobili operano normalmente sotto

Riferimento: L’allegato A9 - Scheda Parametri a Punteggio, riporta a pagina 3 (tre) del documento il punteggio ed il criterio di attribuzione per i seguenti punti: G1: POSSESSO DELLA CERTIFICAZIONE AMBIENTALE UNI EN ISO 14001: 2015 "ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEMS" O EQUIVALENTE; H1: POSSESSO DELLA CERTIFICAZIONE PER LA PARITÀ DI GENERE NELLE IMPRESE UNI PdR 125:2022. Per ognuno dei sopra citati punti in tabella il punteggio indicato è "1", mentre il relativo criterio di attribuzione sembra poter attribuire un punteggio diverso riportando la seguente formula "NO=0, SI=2". Quesito: Si chiede di confermare che il punteggio attribuito al SI per ogni singola certificazione sia 1.

Riferimento: L’allegato A9 - Scheda Parametri a Punteggio, riporta a pagina 3 (tre) del documento il punteggio ed il criterio di attribuzione per i seguenti punti: G1: POSSESSO DELLA CERTIFICAZIONE AMBIENTALE UNI EN ISO 14001: 2015 "ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEMS" O EQUIVALENTE; H1: POSSESSO DELLA CERTIFICAZIONE PER LA PARITÀ DI GENERE NELLE IMPRESE UNI PdR 125:2022. Per ognuno dei sopra citati punti in tabella il punteggio indicato è "1", mentre il relativo criterio di attribuzione sembra poter attribuire un punteggio diverso riportando la seguente formula "NO=0, SI=2". Quesito: Si chiede di confermare che il punteggio attribuito al SI per ogni singola certificazione sia 1.

CHIARIMENTO 2 Riferimento: L'allegato A9 - Scheda Parametri a Punteggio, riporta a pagina 2 (due) del documento il punteggio ed il criterio di attribuzione: E1: Interfacciamento. Il punteggio tabellare indicato è "4", mentre il relativo criterio di attribuzione sembra attribuire un punteggio diverso riportando la seguente formula "NO=0, SI=2". Quesito: Si chiede di confermare che il punteggio attribuito al SI sia di 4 punti.

CHIARIMENTO 1 Riferimento: L'allegato B - Capitolato tecnico riporta a pagina 6 (sei), paragrafo Art. 3 - Durata della fornitura, la seguente dicitura: La Convenzione, che verrà stipulata a seguito dell’aggiudicazione della presente procedura, avrà una durata di 60 (sessanta) mesi decorrenti dalla data di stipula della stessa ovvero la minore durata determinata dall’esaurimento del quantitativo massimo complessivo indicato in Convenzione, anche eventualmente incrementato. Entro tale periodo, le Aziende Sanitarie della Campania, a seguito dell’adesione alla Convenzione stipulata da So.Re.Sa. con l’aggiudicatario del Lotto in gara, potranno emettere Ordinativi di Fornitura vincolanti per il Fornitore aggiudicatario. I contratti attuativi stipulati dalle Amministrazioni Contraenti, mediante emissione da parte delle stesse dei relativi ordinativi di fornitura, avranno durata pari a 60 (sessanta) mesi decorrenti dalla data di sottoscrizione della Convenzione. Quesito: Si prega di confermare che la durata dei contratti attuativi stipulati con le Amministrazioni Contraenti che aderiscono alla Convenzione possano avere ciascuno una durata autonoma di 60 mesi, anche se stipulati in un momento successivo rispetto alla firma della Convenzione e comunque stipulato entro il periodo della naturale scadenza del contratto.

Spett.le Ente, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: 1)In relazione alla disposizione del Capitolato Tecnico secondo cui “Il Fornitore dovrà, inoltre, prevedere un servizio di contact center, operativo H24, a garanzia delle urgenze”, si chiede di confermare se, al di fuori delle ore lavorative, sia considerata accettabile la presenza di una segreteria telefonica per la registrazione dei messaggi, che verrebbero poi presi in carico tempestivamente nella prima ora lavorativa successiva alla loro ricezione. In tale ipotesi, si chiede altresì di confermare che il tempo di intervento decorrerebbe dalla suddetta prima ora lavorativa. 2)Si chiede di confermare che i giorni lavorativi si intendono dal lunedi’ al venerdi’ – 8:30/17:30 (ad eccezione del sabato domenica e festivi) . 3)All’art. 22 del Disciplinare di Gara viene riportato “Il concorrente allega, in sede di presentazione dell’offerta economica, le giustificazioni relative alle voci di prezzo e di costo. La mancata presentazione anticipata delle giustificazioni non è causa di esclusione.” La presentazione delle giustificazioni risulta pertanto facoltativa e dovuta qualora l’offerta risulti anormalmente bassa. Premesso quanto sopra, si chiede di chiarire se, nel caso in cui i costi della manodopera risultassero piu’ bassi di quelli stimati dalla S.A. , la giustificazione di tale differenza debba essere prodotta già in gara o se potrà essere resa anche questa successivamente a seguito di richiesta del RUP, nell’ambito del procedimento di verifica dell’anomalia dell’offerta. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Spettabile Ente, in relazione alla Documentazione Amministrativa, si chiede di precisare quanto segue. 1) Documenti amministrativi presenti tra gli atti di gara Si chiede di confermare se i seguenti documenti, resi disponibili tra gli allegati/atti di gara ma non elencati all’art. 15 “Domanda di partecipazione e documentazione amministrativa” di cui al Disciplinare: •Schema di Convenzione, •Modello 1 – Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla CCIAA, •Modello 2 – Dichiarazione sostitutiva familiari conviventi, •Schema preliminare di DUVRI, debbano essere compilati e/o firmati e caricati già in fase di presentazione dell’offerta nella Busta Amministrativa, oppure se debbano intendersi: (i) documenti informativi/contrattuali, non soggetti a caricamento in sede di offerta; e/o (ii) documenti da presentare esclusivamente su richiesta della Stazione Appaltante, come previsto, ad esempio, per i Modelli 1 e 2. 2) Modalità di assolvimento e caricamento dell’imposta di bollo Con riferimento all’Allegato A1 – Domanda di partecipazione, che riporta lo “Spazio per l’apposizione del contrassegno telematico”, e considerato che in piattaforma sono presenti: •un campo dedicato al caricamento dell’“Allegato A1 – Domanda di partecipazione”, e •un ulteriore campo separato denominato “Imposta di bollo”, si chiede di confermare quale sia la modalità corretta di assolvimento e caricamento e, in particolare, se sia conforme procedere come segue: a) in caso di utilizzo di marca da bollo/contrassegno (euro 16,00): •inserire nella Domanda A1, nell’apposito spazio, la marca da bollo, •caricare nel campo “Imposta di bollo” un documento separato (es. attestazione/dichiarazione), firmato digitalmente, riportante gli estremi del contrassegno telematico (numero identificativo/seriale e data) e l’impegno alla conservazione dell’originale presso l’operatore economico. Ringraziando per la collaborazione, si resta in attesa di cortese riscontro. Distinti saluti

Spett.le Ente, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: - Nella scheda dei parametri e punteggi, nella sezione formazione, vengono attributi 7 punti tabellari alla voce D.4: Corsi di formazioni accreditati ECM per professioni sanitarie per un minimo di 5 persone per ciascuna Amministrazione Contraente. Il punteggio sarà attribuito al Concorrente che si impegna ad accreditare i corsi di formazione per un minimo di 5 persone per ciascuna Amministrazione Contraente entro 90 giorni dall'Ordinativo di fornitura di ciascuna Amministrazione contraente. La Scrivente chiede di poter rivedere questa previsione premiante non essendo nella natura dell’oggetto della fornitura l’accreditamento di corsi ECM ed essendo una attività di certificazione propria di Società ed Enti preposti e non di Aziende che operano nel mercato come fornitori di medical device. Questo comporterebbe l’assegnazione di un elevato punteggio (il 10% dei punti qualità disponibili) ad un parametro che non attiene specificatamente all’oggetto della fornitura né costituisce elemento essenziale per il funzionamento del prodotto offerto, compromettendo un confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici - Alla pagina 21 del Disciplinare di Gara è riportato: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana.” Si chiede di confermare che tale previsione non trovi applicazione con riferimento ai certificati CE, ISO e DCON, nonché alla bibliografia, e che pertanto tali documenti possano essere presentati in lingua inglese senza necessità di traduzione in lingua italiana Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti.

Spett.le Ente, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: 1) Con riferimento all’Allegato A9 – Scheda Parametri a Punteggio – Sezione E “Interfacciamento”, ed in particolare al Parametro E1, il quale prevede che “il punteggio sarà attribuito al Concorrente che fornirà l’interfacciamento con i Sistemi Gestionali in uso presso le singole Amministrazioni contraenti, compreso nel prezzo offerto”, si evidenzia che, per quanto a conoscenza della scrivente, risultano già operanti presso alcune strutture ospedaliere della Regione Campania aziende attualmente interfacciate con tali Sistemi Gestionali. Tale previsione potrebbe determinare un indebito vantaggio competitivo in favore di tali operatori economici, con il conseguente rischio di compromettere il principio della par condicio e della piena concorrenzialità tra tutti i partecipanti alla procedura di gara. 2) si chiede di poter differire il termine di scadenza per la presentazione delle offerte Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Spett.le Ente, si sottopongono alla Vs cortese attenzione le seguenti richieste di chiarimento: •In merito alla produzione di videocorsi formativi la Scrivente chiede di voler maggiormente dettagliare la finalità ed i contenuti della richiesta soprattutto facendo riferimento alla distinzione specificata tra “n. 1 videocorso di formazione per ciascun Servizio Immunotrasfusionale (SIT) e n. 1 videocorso per ciascun terminale/lettore ordinato”, precisando se si ritiene di voler ricevere un corso generico o personalizzato sul proprio flusso di lavoro e quindi, in questa seconda ipotesi, riproducibile solo in sede di interfacciamento. •In merito alla H1: Possesso della certificazione per la parità di genere nelle imprese UNI PdR 125:2022 si domanda se può essere fornita autocertificazione in cui si dichiara di aver iniziato il percorso di certificazione (il contratto con l'ente è già stato firmato) in attesa di emissione del documento richiesto. •Al fine di poter formulare correttamente l’offerta economica, la Scrivente chiede di conoscere l’attuale modalità di produzione del braccialetto trasfusionale, con particolare riferimento al sistema attualmente utilizzato per la stampa del braccialetto e al flusso dei dati che ne consente la generazione. •Con riferimento al sistema attualmente in uso per la produzione del braccialetto, si chiede se sia possibile configurare i campi riportati sul braccialetto stesso. •In merito al sistema attualmente in uso per la produzione del braccialetto, si richiede di sapere se il sistema attualmente utilizzato per la produzione del braccialetto sia il medesimo e uniformemente implementato presso tutti i centri coinvolti nella fornitura. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Spett.le Ente, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: •Al fine di poter formulare correttamente l’offerta economica la Scrivente necessita di conoscere la distribuzione del fabbisogno per singolo Ospedale/SIT con indicazione del numero di Reparti per ciascun Ospedale, del numero di palmari per il singolo reparto e del numero delle trasfusioni totali per singolo Ospedale •Al fine di poter formulare correttamente l’offerta economica la Scrivente chiede di conoscere quanti Ospedali/SIT sono interfacciati con Emonet e quanti con Eliot per l’eventuale inclusione dei costi di interfacciamento. Nel Capitolato è specificatamente indicato che tali costi saranno a carico delle singole Amministrazioni appaltanti, ma nell’allegato tecnico viene precisato che l’eventuale inclusione dei suddetti costi in offerta rappresenta elemento premiante. A tal proposito si chiede di voler rivedere tale formulazione in assenza di condizioni di offerta trasparenti ed omogenee da parte dei singoli Fornitori dei Gestionali nei confronti delle differenti Aziende partecipanti alla presente procedura. Questo infatti comporterebbe il rischio di condizioni di partecipazione non omogenee per i diversi concorrenti. •Nel capitolato di gara all’art.21 collaudo si legge che “Le operazioni di collaudo dovranno avvenire entro 10 (dieci) giorni solari dal termine delle operazioni di installazione (data di sottoscrizione del verbale di installazione) salvo diversa disposizione motivata dell’Amministrazione contraente” Tutti i passaggi elencati per garantire l’esito positivo del collaudo non contemplano la parte di interfacciamento con il Sistema Gestionale al SIT. Le prove di funzionamento e la possibilità di confermare che il dispositivo risulta pronto all’uso non possono prescindere dall’avvenuto interfacciamento (Emonet – Eliot). Tuttavia il termine di 10 giorni in questo caso non risulterebbe applicabile, né il mancato rispetto dello stesso imputabile alla ditta fornitrice essendo indispensabile il servizio del fornitore del gestionale. Si prega di confermare che il collaudo così come descritto all’art 21 debba essere considerato come solo collaudo HW del sistema “stand alone”. A tal proposito si richiama anche quanto previsto nella tabella penali contenuta all’art. 36 del capitolato speciale. •Nel capitolato di gara all’art.30 è richiesto un Servizio di assistenza h24 con customer care dedicato. Si chiede di voler considerare tale requisito come preferenziale e non escludente essendo generalmente previsti servizi di assistenza solo nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì) e con orario lavorativo 8.30-17.30 ed essendo comunque previsto un intervento risolutivo a partire dalle 6 ore lavorative quindi al di fuori della previsione più stringente h24. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Spett.le Ente, In relazione a quanto richiesto dall'art 17 del Disciplinare in materia di offerta economica, si prega di chiarire che "il ribasso complessivo dell'importo della manodopera" a cui fa riferimento il documento sia riferito all'importo stimato dall'appaltatore in relazione all'importo preso in considerazione dall'Ente all'art 3 dello stesso disciplinare e quantificata in €549.759,84. Si prega quindi di confermare che il dettaglio dei costi della manodopera esplicitati dall'offerente debbano essere argomentate nelle "SPIEGAZIONI" soltanto se l'importo stimato dall'operatore economico partecipante sia inferiore ad €549.759,84. Cordiali saluti

Si chiede se in tutte le strutture sanitarie ove vengono effettuate trasfusioni siano già in dotazione braccialetti identificativi ospedalieri che potrebbero essere utilizzati anche dal Sistema di identificazione di Pazienti candidati alla Trasfusione oggetto della presente gara, oppure se sia obbligatorio fornire in tutti i casi il braccialetto identificativo trasfusionale, eventualmente in aggiunta a quello ospedaliero già presente. In considerazione del requisito oggetto di punteggio di cui all’Allegato A9 punto C1 “….braccialetti con maggior grado di automazione senza operazioni di trascrizione manuali delle informazioni relative ai dati minimi del paziente….” L’utilizzo dei braccialetti ospedalieri già presenti sarebbe l’opzione con il minor Rischio Clinico associato. L’Allegato B2-Consistenze indica in 237.000 gli Eventi Trasfusionali della Regione Campania (si suppone annui) mentre l’Allegato A5 – Elenco Lotti e basi d’asta indica in 237.000 i braccialetti annui. In considerazione della caratteristica obbligatoria indicata in Allegato B-1 che recita “Il paziente deve mantenere lo stesso braccialetto anche se spostato in altre unità operative”, si chiede conferma se 237.000 sia il numero dei pazienti e quindi dei braccialetti oppure se sia il numero degli eventi totali che potrebbero verificarsi anche più volte per uno stesso paziente e dunque con un numero totale di braccialetti inferiore.

L’Allegato B1-Requisiti minimi chiede che, ove previsto dal sistema, deve essere fornito un numero congruo di etichette necessarie per l’etichettatura di campioni e richieste con barcode leggibili dai sistemi informatici e dalle apparecchiature analitiche. Si chiede dunque per garantire la par condicio nella valutazione delle offerte di confermare: •Se il quantitativo di 10 etichette per braccialetto sia il numero congruo su cui confrontarsi; •Quali siano i formati di barcode che le apparecchiature analitiche e i sistemi informatici ritengono accettabili per essere leggibili (indicare quali normative di riferimento).

Si chiede di fornire elenco delle Strutture Sanitarie che utilizzano Eliot e quelle che utilizzano EmoNet e quali versioni siano presenti nelle diverse ASL.

Spett.le Ente, si segnala che in alcuni punti dell' All A. 9 vi sono delle incrongruenze tra la colonna relativa ai punteggi attribuibili e la colonna dei punteggi attribuiti in caso di possesso dell requisito. Nello specifico: 1. punto E1: i punteggi attribuiti sono 4 ma in caso di possesso, sono attribuiti massimo 2 punti 2. punto G1: i punteggi attribuiti sono 1 ma in caso di possesso, sono attribuiti massimo 2 punti 3. punto H1: i punteggi attribuiti sono 4 ma ma in caso di possesso, sono attribuiti massimo 2 punti Cordiali saluti

Regione Campania potrebbe avere requisiti specifici: I corsi devono essere registrati nel sistema informativo regionale ECM? Devono essere comunicati a Cogeaps (Consorzio Gestione Anagrafica Professioni Sanitarie)? Gli attestati devono essere caricati nel dossier formativo del professionista sanitario?

Se il fornitore non ottiene accreditamento ECM entro 90 giorni, cosa accade? Decade il contratto? Si applicano penali? I 7 punti vengono revocati retroattivamente? Il fornitore può proporre soluzioni alternative (es. corsi ECM tramite altro Provider)?

I docenti dei corsi ECM devono avere qualifiche specifiche (es. laurea in medicina, esperienza in medicina trasfusionale)? Devono essere accreditati come docenti ECM presso Agenas? È richiesto CV dei docenti in fase di offerta o solo a corso attivato?

Il fornitore deve fornire report periodici a So.Re.Sa. e AA.SS. su: Numero partecipanti per corso Crediti ECM erogati Tasso superamento test Gradimento corsi Con quale frequenza (mensile, trimestrale, annuale)? I dati devono essere integrati nel flusso semestrale di monitoraggio (Art. 35)?

I 90 giorni sono per ottenere accreditamento Agenas o per erogare effettivamente i corsi? Se l'iter Agenas richiede più tempo (non dipendente dal fornitore), sono previste proroghe? L'accreditamento deve essere rinnovato annualmente? Chi se ne occupa? I crediti ECM devono essere erogati entro il 2026 (anno corrente) o distribuiti nei 60 mesi?

Possibile sovrapposizione: I corsi ECM possono coincidere con i corsi obbligatori previsti agli Art. 22-24 (n.2 corsi SIT + n.2 corsi reparti)? Oppure i corsi ECM sono aggiuntivi rispetto alla formazione obbligatoria? Se coincidono, gli stessi partecipanti ottengono sia formazione operativa che crediti ECM? I videocorsi (Art. 25) possono essere accreditati ECM?

Tutti i costi di accreditamento ECM (istruttoria Agenas, rinnovi annuali) sono compresi nel canone? I costi di iscrizione per i 5 partecipanti per AA.SS. sono compresi? Se i corsi sono FAD, i costi di piattaforma, hosting, manutenzione sono compresi? Se servono ulteriori edizioni (oltre i 5 partecipanti minimi), quali sono i costi aggiuntivi?

Qual è la durata minima/massima di ciascun corso ECM (ore)? I corsi possono essere fruiti in modalità asincrona (quando vuole il discente)? Esiste un tempo massimo per completamento corso (giorni/mesi)? I corsi possono essere suddivisi in moduli fruibili separatamente?

I corsi devono prevedere mix di tipologie (videolezioni, slide, documenti, quiz)? Sono richiesti test di verifica apprendimento (pre-test, post-test, in itinere)? Qual è la percentuale minima di risposte corrette per superamento test? È previsto rilascio attestato solo al superamento o anche per sola partecipazione? Sono richieste tutorship/assistenza durante la fruizione?

Se i corsi ECM sono erogati via FAD: La piattaforma deve essere conforme a standard SCORM 1.2/2004 o xAPI (Tin Can)? Deve tracciare tempo di fruizione, test superati, percentuale completamento? Deve generare attestati automatici al superamento? Deve avere sistema di identificazione certa del discente (es. SPID, CIE, OTP)? Deve essere accessibile 24/7 per tutta la durata contrattuale? Deve essere conforme a WCAG 2.1 livello AA (accessibilità)? Deve rispettare GDPR per dati sensibili dei partecipanti?

Per ottenere accreditamento Agenas: Quali obiettivi formativi ECM devono essere coperti (dalla lista Agenas)? I contenuti devono essere specifici su "Sicurezza trasfusionale" o possono essere generici su "Dispositivi medici"? È richiesta documentazione scientifica a supporto (bibliografia, linee guida)? Chi predispone il materiale didattico (fornitore, ente accreditatore, AA.SS.)?

Il parametro indica "professioni sanitarie": Quali specifiche professioni possono accedere ai crediti ECM (medici, infermieri, tecnici di laboratorio, OSS)? I codici disciplina Agenas devono coprire tutte le professioni coinvolte nel processo trasfusionale? È richiesto accreditamento per professioni multiple (es. sia medici che infermieri)?

Quanti crediti ECM devono essere erogati per ciascun corso (minimo/massimo)? I crediti sono cumulabili tra i diversi corsi (SIT + Reparti + Videocorsi)? I 5 partecipanti per Amministrazione sono un minimo per singolo corso o totale annuale? I corsi possono essere ripetuti per altri operatori oltre i primi 5?

L'accreditamento ECM richiede iter complesso: L'accreditamento deve essere già ottenuto al momento della presentazione dell'offerta o può essere richiesto successivamente? Se successivo, i 90 giorni decorrono dalla firma Convenzione o dall'Ordinativo di ciascuna AA.SS.? Chi è il soggetto Provider ECM (fornitore, AA.SS., So.Re.Sa., ente terzo)? Il fornitore deve essere già Provider accreditato Agenas o può appoggiarsi a Provider esterno? Quali sono i costi di accreditamento (compresi nel canone o a parte)?

Il parametro D.4 richiede "corsi accreditati ECM" ma non specifica: I corsi ECM devono essere erogati tramite piattaforma FAD (Formazione A Distanza) accreditata Agenas? Oppure possono essere corsi residenziali/FSC (Formazione Sul Campo) in presenza? È ammessa una combinazione (blended: parte FAD + parte in presenza)? Se FAD, la piattaforma deve essere di proprietà del fornitore o può essere di terzi? Se di terzi, chi sostiene i costi di accreditamento e hosting?

I grafici seguono best practices di data visualization (es. evitare 3D non necessario, palette colori accessibili)? Devono essere utilizzate librerie standard (D3.js, Chart.js, equivalenti)? Le tabelle dati devono supportare sorting, filtering, pagination? È prevista ricerca full-text nei dati?

Per parametro A.2 "Statistiche" (5 punti discrezionali): Le dashboard devono essere personalizzabili (widget drag-and-drop)? I grafici devono essere interattivi (zoom, drill-down)? È prevista esportazione dati in formati standard (Excel, CSV, PDF)? I report devono essere schedulabili automaticamente? Deve essere presente visualizzazione real-time eventi in corso?

Se prevista interfaccia dedicata per SIT: L'interfaccia desktop per SIT deve essere web-based o client-server? Quali browser sono supportati (Chrome, Firefox, Edge, Safari) e versioni minime? Deve funzionare su sistemi operativi diversi (Windows, macOS, Linux)? È ottimizzata per risoluzione Full HD (1920x1080) o superiore?

Contesto sanitario con frequenti interruzioni: Il sistema deve salvare automaticamente lo stato se l'operatore viene chiamato altrove? Deve essere possibile mettere in pausa un'operazione e riprenderla dopo ore? Il sistema deve gestire sessioni multiple concorrenti dello stesso operatore? In caso di timeout sessione, il sistema deve ripristinare esattamente dove l'utente era arrivato?

Oltre alle performance tecniche (FAQ 18.1): Le operazioni lunghe devono mostrare progress indicator (barra avanzamento, spinner)? Il sistema deve dare feedback immediato anche se elaborazione è in background? Devono essere implementate tecniche di lazy loading per dati non immediatamente visibili? Le schermate devono caricare in < 2 secondi percepiti come istantanee dall'utente?

Se il sistema prevede accesso da più dispositivi: L'esperienza utente deve essere consistente tra terminale palmare, eventuale software desktop, e interfaccia web? I mental models (logica di funzionamento) devono essere identici su tutti i device? Deve essere implementato responsive design o interfacce dedicate per device?

l fornitore deve raccogliere feedback utenti sistematicamente (survey, interviste)? Con quale frequenza sono previsti aggiornamenti UX basati su feedback? Eventuali modifiche sostanziali all'interfaccia richiedono nuova formazione? È previsto programma di usability enhancement durante i 60 mesi di contratto?

Il manuale utente deve essere visuale (screenshot, diagrammi di flusso) oltre che testuale? Devono essere forniti quick reference cards plastificati da tenere a bordo terminale? I video tutorial devono essere prodotti professionalmente (non screencast basic)? Deve essere fornito simulatore/ambiente sandbox per training senza rischi?

Il fornitore deve condurre test di usabilità formativo in fase di progettazione? Deve essere effettuato test di usabilità sommativo con almeno X utenti rappresentativi? I test devono includere scenari d'uso critici (emergenza, omonimie, barcode danneggiato)? Deve essere misurato task completion rate, time-on-task, error rate? È richiesta validazione con utenti finali delle AA.SS. partecipanti prima della consegna definitiva?

Riduzione stress cognitivo dell'operatore: Quante informazioni contemporanee sono visualizzate per schermata (evitare sovraccarico)? È rispettato il principio 7±2 elementi per liste/menu (limite memoria a breve termine)? Le informazioni sono gerarchizzate (primarie evidenti, secondarie accessibili ma non invasive)? È utilizzato chunking per raggruppare informazioni correlate? Gli alert critici devono bloccare il flusso (modal) o possono essere posticipati?

Gli operatori possono personalizzare layout (es. dimensione font, tema colori)? È possibile configurare shortcut per azioni frequenti? Il sistema può memorizzare preferenze utente (profili personalizzati)? Amministratori possono configurare campi obbligatori/opzionali per singola struttura?

Contesto operativo critico (pronto soccorso, sala operatoria): Esiste una modalità emergenza semplificata con passaggi ridotti al minimo? I pulsanti critici (conferma trasfusione) devono essere più grandi e evidenziati? Deve essere possibile operare anche con mani tremanti o bagnate (touch target grandi)? Il sistema deve funzionare anche in presenza di sangue/fluidi sul display?

Allineamento con processo reale di lavoro sanitario: Il flusso delle schermate deve rispecchiare il processo clinico reale (prelievo ? etichettatura ? richiesta ? assegnazione ? somministrazione)? Quanti tap/click sono necessari per completare un evento trasfusionale standard? È possibile saltare passaggi in situazioni di emergenza (con tracciamento della deroga)? Il sistema deve salvare automaticamente i dati (auto-save) per evitare perdite? In caso di interruzione imprevista (batteria scarica, crash), lo stato viene preservato e ripristinato?

Parametro B.1 "interfaccia immediata": Qual è il tempo medio previsto per un operatore nuovo di utilizzare autonomamente il sistema (minuti/ore)? Quante sessioni di training sono stimate per raggiungere competenza piena? Il sistema deve avere help contestuale (tooltips, guide interattive)? È prevista modalità tutorial/demo integrata nel sistema? Esiste documentazione quick-start visuale (infografiche, video-guide)?

Considerando possibili operatori con disabilità: L'interfaccia deve essere conforme a WCAG 2.1 livello AA (Web Content Accessibility Guidelines)? Deve essere utilizzabile da persone con daltonismo (evitare uso esclusivo del colore per trasmettere informazioni)? Deve essere previsto screen reader support per utenti ipovedenti? Le funzioni critiche devono essere accessibili anche via tastiera fisica (non solo touch)? Deve essere prevista modalità alto contrasto?

Tutti i testi (UI, messaggi, errori, help) devono essere in italiano corretto (no traduzioni automatiche)? La terminologia deve seguire nomenclatura medica italiana (es. termini approvati da Ministero Salute)? Formati data/ora devono seguire convenzioni italiane (gg/mm/aaaa, 24h)? I separatori numerici devono usare convenzione italiana (virgola per decimali, punto per migliaia)? È previsto supporto multilingua per eventuali operatori stranieri?

Fondamentale per sicurezza paziente: Il sistema deve implementare prevenzione errori (es. disabilitare pulsanti non applicabili, validation real-time)? I messaggi di errore devono essere in linguaggio naturale (non codici tecnici) e fornire indicazioni su come risolvere? Gli errori critici devono essere evidenziati con colore rosso e icona universale (triangolo con punto esclamativo)? Deve essere previsto log degli errori utente per analisi pattern e miglioramento continuo? Il sistema deve prevenire doppie scansioni dello stesso elemento (debouncing)? In caso di barcode illeggibile, il messaggio deve indicare chiaramente cosa fare (riprovare, pulire, usare input manuale)?

Per garantire che l'operatore percepisca le operazioni: Ogni azione deve avere feedback visivo immediato (< 100ms)? Deve essere previsto feedback tattile (vibrazione) per azioni critiche? Deve essere previsto feedback sonoro (beep, alert)? I suoni devono essere personalizzabili per volume e tipologia? Gli alert critici devono essere multimodali (visivo + sonoro + tattile)? Deve essere prevista modalità silenziosa per ambienti particolari?

Considerando uso in condizioni di stress/scarsa illuminazione: Qual è la dimensione minima dei caratteri (punti/pixel) per leggibilità? I font devono essere sans-serif per migliore leggibilità su schermo? È richiesta possibilità di zoom/ingrandimento testo da parte dell'utente? Le icone devono avere dimensione minima (es. 44x44px touch target come da linee guida Apple/Google)? Le etichette devono essere testuali + iconografiche (ridondanza informativa)? I contrasti colore devono rispettare standard WCAG 2.1 livello AA (rapporto 4.5:1 per testo normale)?

Per il parametro B.1 "interfaccia grafica immediata": L'interfaccia deve seguire principi di design consolidati (Material Design, iOS Human Interface Guidelines, o linee guida specifiche per medical devices)? Deve essere presente navigazione breadcrumb o indicatore di posizione? Quanti livelli di profondità massimi deve avere la navigazione? Le azioni critiche devono richiedere conferma esplicita (pattern di double-check)? Devono essere previsti pulsanti di emergenza/annullamento ben visibili? I colori devono seguire convenzioni medicali (es. rosso=pericolo/stop, verde=ok/procedi, giallo=attenzione)?

Il B1 richiede "display per la visualizzazione dei dati" ma non specifica: Dimensione minima del display (pollici/cm) per leggibilità? Risoluzione minima (es. 320x240, 480x800, HD)? Il display deve essere a colori o è ammesso monocromatico? Se a colori, quanti bit di profondità colore (8-bit, 16-bit, 24-bit)? Il display deve essere touchscreen (capacitivo/resistivo)? Se touchscreen, deve funzionare con guanti (tipicamente usati in ambito sanitario)? Qual è la luminosità minima (nits/cd/m²) per leggibilità in ambienti molto illuminati (sale operatorie)? È richiesto sensore di luminosità ambientale per regolazione automatica? Il display deve avere trattamento antiriflesso/antiabbagliamento?

Oltre ai requisiti minimi, per valutare l'ergonomia (Parametro B.1 - 5 punti): Qual è il peso massimo accettabile del terminale per uso continuativo (es. per turno di 8-12 ore)? Deve essere utilizzabile con una sola mano o richiede uso bimanuale? È richiesta impugnatura ergonomica con grip antiscivolo? Devono essere evitati spigoli vivi o superfici taglienti? Il dispositivo deve essere bilanciato per evitare affaticamento del polso? Sono previste diverse taglie/modelli per mani piccole/grandi?

Il sistema è un dispositivo medico critico per la sicurezza del paziente: Il design dell'interfaccia deve essere conforme a IEC 62366-1:2015 (Application of usability engineering to medical devices)? È richiesta documentazione di analisi dei rischi legati all'usabilità (risk analysis)? Deve essere condotto test di usabilità formativo e sommativo con utenti reali secondo IEC 62366? È richiesta valutazione secondo ISO 9241-210 (Human-centred design for interactive systems)? Il fornitore deve fornire report di usability testing certificato da ente terzo?

È prevista una console di amministrazione centralizzata per gestione multi-sito? SORESA può avere accesso in sola lettura a dashboard aggregate di tutte le AA.SS.? È possibile reportistica aggregata regionale per fini di monitoraggio?

Considerando che il sistema serve multiple AA.SS.: L'architettura è multi-tenant (unica istanza per tutte le AA.SS.) o multi-instance (istanza dedicata per ciascuna AA.SS.)? Se multi-tenant, è garantita segregazione dati tra diverse AA.SS.? È possibile personalizzazione configurazione per singola AA.SS.?

Qual è il tempo massimo di downtime previsto per installazione aggiornamenti? Gli aggiornamenti possono essere effettuati senza interruzione del servizio (rolling update)? È richiesto preavviso minimo all'Amministrazione prima degli aggiornamenti (giorni)?

l fornitore deve predisporre ambiente di test per validare aggiornamenti prima del deploy in produzione? Devono essere forniti release notes dettagliati per ogni aggiornamento? È richiesta certificazione/validazione secondo normativa dispositivi medici (MDR 2017/745) per ogni release?

L'Art. 33 prevede "aggiornamenti release successive [...] per garantire sicurezza e corretta funzionalità": Gli aggiornamenti possono essere effettuati da remoto (OTA - Over The Air)? È richiesta approvazione preventiva dall'Amministrazione prima di ogni aggiornamento? Gli aggiornamenti possono essere schedulati in orari specifici? È previsto rollback automatico in caso di problemi post-aggiornamento?

Qual è il tempo massimo di risposta del sistema per operazioni standard (lettura barcode, verifica compatibilità, scrittura database)? In modalità offline, qual è il tempo massimo di elaborazione locale sul terminale? Al ripristino rete, qual è il tempo massimo di sincronizzazione dati?

Qual è il numero massimo di utenti concorrenti supportato dal sistema? Qual è il numero massimo di terminali gestibili da un'unica unità centrale? Qual è il volume massimo di eventi trasfusionali/anno gestibile? In caso di crescita del numero di utenti, è richiesto upgrade hardware o solo licenze aggiuntive?

L'A9 richiede valutazione delle performance "in funzione del minor tempo richiesto": Quali sono le operazioni specifiche da misurare (tempo di login, tempo lettura barcode, tempo sincronizzazione, altro)? Devono essere forniti dati di benchmark certificati da ente terzo? Su quale numero di eventi/operazioni devono essere calcolate le performance (media su 100, 1000 eventi)?

Il sistema supporta CDA (Clinical Document Architecture)? È compatibile con DICOM per integrazione con sistemi di imaging? Supporta standard ICD-10/ICD-11 per codifica diagnosi? È conforme a nomenclatori regionali/nazionali (es. classificazione DM Ministero Salute)?

Il sistema deve esporre API documentate per eventuali future integrazioni? La documentazione API deve seguire standard OpenAPI/Swagger? Sono previsti ambienti di test/sandbox per sviluppo integrazioni? È fornito supporto tecnico per sviluppo integrazioni custom?

Il sistema deve leggere barcode in quali formati (ISBT 128, Codabar, Code 128, altro)? Deve supportare lettura di barcode 2D (Data Matrix, QR Code)? È richiesta compatibilità con standard europei/internazionali specifici per etichettatura emocomponenti?

L'Art. 9 indica interfacciamento con "Eliot ed Emonet, compresa la lettura dei bar-code delle provette": Quali protocolli di comunicazione devono essere supportati (HL7 v2.x, HL7 FHIR, API REST, SOAP, altro)? L'interfacciamento deve essere bidirezionale (invio e ricezione dati)? Quali messaggi HL7 devono essere supportati (ADT, ORM, ORU, altro)? È richiesta conformità IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) per profili specifici?

Il fornitore deve predisporre una DPIA secondo GDPR? È prevista la nomina del fornitore come Responsabile del Trattamento Dati (art. 28 GDPR)? Il contratto deve includere clausole contrattuali standard GDPR?

Il sistema deve essere sottoposto a vulnerability assessment periodico (con quale frequenza)? Sono richiesti penetration test da ente terzo certificato? Il fornitore deve fornire attestazione di conformità ISO 27001 o equivalente? Come vengono gestite le patch di sicurezza critiche (tempo massimo di rilascio)?

Tutte le operazioni devono essere tracciabili in log immutabili? Qual è la retention period minima dei log? I log devono includere timestamp certificato (con sincronizzazione NTP)? È richiesta firma digitale dei log per garantirne l'integrità?

l sistema "deve permettere lautenticazione degli operatori": Quali modalità di autenticazione sono supportate (username/password, badge RFID, biometrica, OTP)? È richiesta autenticazione a due fattori (2FA)? Deve integrarsi con sistemi di Single Sign-On (SSO) aziendali (SAML, OAuth)? È prevista integrazione con Active Directory/LDAP?

Il B1 richiede "sicurezza dei dati in ottemperanza al GDPR": I dati sul terminale devono essere crittografati at-rest (quale standard AES-128, AES-256)? La trasmissione dati deve avvenire con crittografia in-transit (TLS 1.2, TLS 1.3)? Le password/credenziali devono essere hashate (quale algoritmo bcrypt, SHA-256)? È richiesta crittografia end-to-end tra terminale e server?

Il parametro C.2 valuta il "grado di sicurezza della chiusura": Quali meccanismi di chiusura sono considerati più sicuri ai fini del punteggio (adesiva permanente, a strappo con evidenza manomissione, a clip, altro)? La chiusura deve essere monouso e non riappribile? Deve lasciare evidenza di tentativo di manomissione?

Qual è il materiale del braccialetto (vinile, tyvek, silicone, tessuto)? Quali sono le dimensioni standard (larghezza/lunghezza)? Sono richieste diverse taglie (pediatrico, adulto, bariatrico)? Il braccialetto deve essere monouso o riutilizzabile? Se riutilizzabile, quale è il ciclo di vita medio?

Il B1 indica "Dotato di bar-code o sistema equivalente": Quali tipologie di barcode sono accettabili (1D: Code 39, Code 128, 2D: QR Code, Data Matrix)? È ammessa tecnologia RFID come alternativa/integrazione al barcode? Se RFID, quale frequenza (LF 125kHz, HF 13.56MHz, UHF 865-868MHz)? Il braccialetto deve supportare doppia tecnologia (barcode + RFID)?

Le stampanti devono connettersi al terminale via Bluetooth, WiFi, USB o cavo seriale? È prevista connessione diretta al sistema centrale? Le stampanti supportano driver universali o richiedono driver proprietari?

I nastri/ribbon per stampanti (se a trasferimento termico) sono inclusi nel canone o a consumo? Qual è la resa media ribbon/cartuccia (numero braccialetti)? I braccialetti sono compatibili solo con le stampanti offerte o anche con modelli terzi? Esistono formati/dimensioni standard dei rotoli di braccialetti?

Il B1 richiede "stampanti dovranno essere offerte in gara in numero pari al numero di terminali/lettori di reparto": Le stampanti devono essere portatili o desktop? Devono essere termiche dirette o a trasferimento termico? Qual è la risoluzione di stampa minima richiesta (dpi)? Qual è la velocità di stampa minima (braccialetti/min)? Le stampanti devono avere batteria integrata o funzionare solo con alimentazione? Se a batteria, qual è l'autonomia minima?

Il requisito indica "Funzionamento autonomo anche in assenza/malfunzionamento della infrastruttura di rete aziendale": Per quante ore consecutive il terminale deve poter operare offline senza sincronizzazione? Al ripristino della connettività, la sincronizzazione dati è automatica? Esistono limitazioni funzionali in modalità offline? In caso di conflitti di sincronizzazione, come vengono risolte le discrepanze?

L'allegato B1 menziona "garantire la continuit operativa tramite stampanti e terminali di backup": Devono essere forniti terminali di backup (quanti per sito)? Le stampanti di backup sono incluse nel numero offerto o aggiuntive? È richiesta ridondanza dell'unità centrale (server di backup/failover)? In caso di guasto dell'unità centrale, qual è il tempo massimo di switch al sistema di backup?

Il fornitore deve predisporre un Piano di Disaster Recovery formale? Qual è il Recovery Time Objective (RTO) massimo richiesto (ore/giorni)? Qual è il Recovery Point Objective (RPO) massimo accettabile (minuti/ore di perdita dati)? È richiesto un sistema di backup geograficamente distribuito (disaster recovery site)?

Il sistema deve prevedere funzionalità di backup ma non sono specificate: È richiesto backup automatico schedulato? Con quale frequenza (giornaliero, orario, real-time)? Il backup deve essere su storage locale, NAS, cloud o combinazione? Deve essere implementato backup incrementale/differenziale o completo? Qual è il tempo massimo di retention backup? È richiesta verifica automatica integrità backup?

Tutte le licenze software necessarie (OS, DBMS, middleware) sono incluse nel canone di noleggio? Le licenze sono perpetue o in abbonamento? In caso di aggiornamento major del software, sono previsti costi aggiuntivi per nuove licenze?

Su quale OS deve funzionare il terminale (Android, Windows, Linux, iOS, proprietario)? Qual è la versione minima del sistema operativo supportata? Su quale OS deve funzionare l'unità centrale/server (Windows Server, Linux)? Gli aggiornamenti del sistema operativo sono gestiti automaticamente o manualmente?

Non sono specificate caratteristiche del database: Quale DBMS è supportato/richiesto (SQL Server, MySQL, PostgreSQL, Oracle, altro)? Il database deve essere locale, distribuito o cloud-based? È richiesta ridondanza database (master-slave, cluster)? Qual è la retention period minima dei dati (anni)? È prevista archiviazione storica con compressione?

Il B1 menziona "scarico sullunit centrale, ove prevista": È richiesta/opzionale la presenza di un'unità centrale/server dedicato? Se richiesta, quali sono le specifiche hardware minime del server (CPU, RAM, storage)? Il server deve essere fisico o può essere virtuale (VM)? Deve essere compatibile con ambienti di virtualizzazione VMware/Hyper-V? Può essere installato su infrastruttura cloud (IaaS/PaaS)?

Oltre a IPX1, sono richieste: Resistenza a cadute da altezza specifica (es. drop test da 1.2m)? Certificazione MIL-STD o equivalente per robustezza? Resistenza a disinfettanti comunemente usati in ambito ospedaliero (alcool, ipoclorito)? Temperatura di esercizio minima/massima?

Non sono specificate le modalità di connessione: Il terminale deve supportare WiFi (quale standard 802.11 minimo: b/g/n/ac/ax)? È richiesto supporto Bluetooth (quale versione minima)? È necessaria connettività LAN/Ethernet cablata? È richiesta connettività 4G/5G per mobilità esterna? Devono essere supportati protocolli di sicurezza specifici (WPA3, VPN)?

I requisiti indicano "Memorizzazione dei dati tramite memoria interna e/o removibile": Qual è la capacità minima di memoria interna richiesta (GB)? Quanti eventi trasfusionali deve poter memorizzare il terminale in modalità offline? La memoria removibile (se presente) deve essere crittografata? Sono ammesse schede SD/microSD o altri formati?

L'A9 richiede "Grado IPXY - variabile Y relativa alla protezione contro laccesso dei liquidi", con punteggio se Y=5: Si conferma che il requisito minimo è IPX1 e quello premiante è IPX5 o superiore? Il grado IP deve riferirsi al terminale con o senza eventuali cover protettive? La certificazione IP deve essere rilasciata da ente terzo accreditato o è sufficiente dichiarazione del fabbricante?

Il B1-Requisiti Minimi indica "Portatile", "Dotato di display", "A batteria ricaricabile" ma non specifica: Dimensioni e peso massimi del terminale/lettore? Dimensioni minime del display (pollici/risoluzione)? Tipo di display richiesto o preferito (touchscreen, LCD, e-ink)? Autonomia batteria minima (ore di utilizzo continuo)? Tempo massimo di ricarica completa della batteria? Il terminale deve supportare ricarica rapida?

L'Art. 5 prevede incremento fino a 1/5, ma: -L'incremento può essere richiesto anche per singole Amministrazioni o solo a livello complessivo di Convenzione? -Viene comunicato preventivamente o può essere applicato progressivamente?

La durata della Convenzione è di 60 mesi, ma: -Qual è il termine massimo entro cui le AA.SS. devono emettere l'Ordinativo di Fornitura dopo l'adesione? -Gli ordinativi emessi a ridosso della scadenza dei 60 mesi hanno comunque durata di 60 mesi per l'esecuzione?

L'Art. 35 descrive il contenuto dei file semestrali ma non specifica: - Il formato del file (CSV, Excel, XML, altro)? - Esiste un tracciato record specifico fornito da SORESA? - La nomenclatura file "anno-semestre-prodotto" deve seguire una codifica specifica?

- Gli aggiornamenti delle "release successive" includono anche major version o solo patch e minor update? - Esiste una distinzione tra aggiornamenti di sicurezza (obbligatori) e funzionali (opzionali)?

L'Art. 33 prevede che l'Aggiudicatario "dovr comunicare entro 90 giorni dall'immissione in commercio" nuovi prodotti sostitutivi. Si chiede: -I 90 giorni decorrono dall'immissione sul mercato italiano o internazionale? - Qual è il tempo massimo previsto per l'autorizzazione da parte di SORESA? -Durante il periodo di istruttoria tecnica, il fornitore può continuare a fornire il prodotto precedente?

L'Art. 14 richiede "validità residua pari ad almeno il 70% dell'intero periodo di validità". Si chiede: -Se i braccialetti hanno validità 24 mesi, la validità residua minima è 16,8 mesi? -Come viene gestita la sostituzione di materiali che, pur conformi al 70%, hanno scadenza ravvicinata in base alle tempistiche di utilizzo dell'Azienda?

- Se un sistema rimane inattivo per lungo tempo in attesa di riparazione, il canone continua ad essere dovuto o viene sospeso? -In caso di sostituzione temporanea con apparecchiatura di backup, si applica un canone aggiuntivo?

L'Art. 34 stabilisce "canone annuale posticipato [...] con decorrenza dalla data di collaudo". Si chiede: -Se il collaudo avviene a metà anno, il primo canone è riproporzionato o corrisponde comunque a un anno intero? - La fatturazione del canone avviene ogni 12 mesi dalla data collaudo o su base anno solare?

Le Amministrazioni possono emettere richieste di approvvigionamento con qualsiasi frequenza o esiste un limite mensile/trimestrale?

L'Art. 12 stabilisce che "Il fornitore non dovrà fissare nessun quantitativo minimo per l'esecuzione degli ordini", ma nella pratica: - È applicabile anche a singole unità di braccialetti o esiste un minimo tecnico di confezionamento? - Come si gestisce il costo di trasporto per ordini minimi?

L'Art. 14 prevede consegna braccialetti in 3 giorni per urgenze, ma non specifica: -Qual è la penale in caso di ritardo sulla consegna urgente? -Si applica la stessa penale della consegna standard (10 giorni)?

L'Art. 36 definisce tempi di intervento in "ore lavorative" (6h, 12h, 24h, 48h) ma non chiarisce: -Si intendono ore lavorative 8-18 dal lunedì al venerdì? -Come si calcola il tempo per guasti segnalati di venerdì sera o festivi? -Il contact center H24 deve garantire solo la ricezione o anche l'inizio intervento?

L'Art. 22 prevede che "Per il mancato rispetto dei termini previsti nel presente articolo, al Fornitore si applicheranno le penali di cui all'Art. 36", ma l'Art. 36 non specifica l'importo della penale per ritardo formazione. Si chiede: - Qual è l'importo o la percentuale della penale applicabile? - La penale è giornaliera o forfettaria?

L'Art. 21 prevede la fornitura di un "kit di start-up contenente tutti i materiali necessari e sufficienti per effettuare le prove di collaudo". Si chiede: - Quali sono i quantitativi minimi di braccialetti/materiali da fornire nel kit? - Il kit deve coprire prove per quanti pazienti simulati?

L'Art. 22 prevede formazione gratuita in caso di aggiornamenti, ma non chiarisce: - La formazione su aggiornamenti deve avere la stessa struttura (2 corsi) o può essere ridotta? - Si intende per tutto il personale già formato o solo per i key users?

L'Art. 25 richiede videocorsi ma non ne specifica: -Qual è la durata minima richiesta per ciascun videocorso? - Su quale piattaforma devono essere fruibili (LMS, YouTube, altro)? - Devono essere interattivi o è sufficiente un formato video standard? - Devono prevedere test di verifica dell'apprendimento?

Il Capitolato Tecnico (Art. 22-24) richiede n. 2 corsi per SIT e n. 2 corsi per ogni lettore ordinato, ma non specifica: - Qual è la durata minima/massima di ciascun corso in aula? - Qual è il numero minimo e massimo di partecipanti per corso? - È prevista una durata minima per le sessioni pratiche?

È richiesto un protocollo di interfacciamento specifico (es. HL7, FHIR, API REST)? Deve essere bidirezionale o monodirezionale?

L'Art. 9 stabilisce che "il costo dell'interfacciamento verso tale gestionale sarà regolato direttamente tra le Amministrazioni contraenti ed il fornitore del Gestionale, salvo offerta migliorativa presentata in gara". Si chiede chiarimento su: - Se il fornitore presenta offerta migliorativa includendo l'interfacciamento gratuito, deve comunque interfacciarsi con tutte le possibili configurazioni di Eliot/Emonet presenti nelle diverse ASL? - Sono disponibili specifiche tecniche dettagliate dei sistemi Eliot ed Emonet per valutare la complessità dell'interfacciamento? - L'interfacciamento deve includere anche la lettura barcode delle provette da parte delle strumentazioni analitiche o solo lo scambio dati paziente/richiesta?

Spett.le Ente, Si segnala che nell’art. 9 del Disciplinare di gara, 3° capoverso è riportato “….la dichiarazione di equivalenza dell’operatore economico dovrà avvenire utilizzando l’allegato A9…”, si chiede di confermare che “A9” si tratti di un refuso e che l’allegato da utilizzare sia l’ "A10" come indicato all’inizio del medesimo articolo. Assumendo che vi riferiate all’Allegato A10, si chiede inoltre di chiarire se sia accettata una dichiarazione di equivalenza che menzioni le stesse voci comparative elencate all’Allegato A10 ma resa da un consulente del lavoro, su un proprio template, in favore dell’impresa partecipante. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Spett.le Ente, si chiede conferma che la relazione di equivalenza dei CCNL non sia obbligatoria in fase di partecipazione alla gara. cordiali saluti