Bando

Buongiorno, si richiedono gentilmente i seguenti chiarimenti. Chiarimento 1: Rif. “Capitolato di Gara” pag. 2 – tabella fabbisogni Con riferimento alla richiesta di fornitura di n. 800 “elettrodi ad ago singoli sottocutanei in acciaio inossidabile da utilizzarsi come ritorno dello stimolo”/anno per tre anni, si chiede alla Stazione Appaltante di confermare che tale voce possa non essere quotata in sede di offerta economica, in quanto gli elettrodi di ritorno risultano già inclusi nel confezionamento degli stimolatori offerti e, di conseguenza, non necessitano di una fornitura separata. Chiarimento 2: Rif. “Capitolato di Gara” pag. 13 – tabella punteggi – punto A2 In relazione alla richiesta “Dimensioni del monitor (espresso in pollici, crescente)”, si segnala che la sola dimensione dello schermo non costituisce di per sè un parametro sufficiente a garantire una corretta visualizzazione delle informazioni di monitoraggio utili agli operatori. Tale aspetto deve infatti essere valutato in relazione alla porzione del monitor effettivamente dedicata alla rappresentazione dei dati, e non esclusivamente rispetto alla dimensione complessiva del display. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente alla Stazione Appaltante di valutare la possibilità di ricondurre tale requisito alla categoria “D – Punteggio discrezionale”, così da consentirne una valutazione che tenga conto della reale efficacia di visualizzazione delle informazioni di monitoraggio e non della sola dimensione fisica del display. Chiarimento 3: Rif. “Capitolato di Gara” pag. 13 – tabella fabbisogni – punto A3 In relazione alla richiesta “Possibilità di comandare dalla sonda l’intensità dello stimolo per una maggiore versatilità del campo chirurgico” si segnala che tale caratteristica, per quanto di nostra conoscenza, è riconducibile univocamente ad un’unica azienda presente sul mercato Alla luce di quanto sopra esposto, e in considerazione del principio di equivalenza funzionale già precedentemente richiamato, e dei principi di “favor partecipationis” e di “libera concorrenza”, si chiede cortesemente di valutare la possibilità di non attribuire punteggio a tale requisito e/o di rimuoverlo dai criteri premianti, al fine di garantire una competizione effettiva basata su caratteristiche realmente comparabili tra i diversi operatori economici. Chiarimento 4: Rif. “Capitolato di Gara” pag. 13 – tabella fabbisogni – punto B2 Con riferimento alla specifica tecnica che richiede una “angolazione regolabile della sonda monopolare a punta a sfera”, si chiede alla Stazione Appaltante di confermare che, ai sensi dell’art. 79 del D.Lgs. 36/2023 e dell’Allegato II.5 – già da voi richiamato a pag. 3 del Capitolato -, siano ammesse soluzioni funzionalmente equivalenti, anche qualora non presentino una punta “a sfera” ma garantiscano la medesima funzione clinica, facilità d’uso e sicurezza. Grazie per la disponibilità

Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti