Bando

RICHIESTA DI CHIARIMENTO 2) OGGETTO: Chiarimento sul requisito di certificazione di compatibilità con i farmaci antiblastici. QUESITO: In merito alla richiesta di presentare una certificazione di compatibilità con i farmaci antiblastici, si raccomanda allo Spettabile Ente di attenersi, per quanto concerne la compatibilità, a quanto riportato nei RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) dei farmaci, essendo essi l’unico documento legale che stabilisce la compatibilità degli eccipienti con i materiali plastici. Si evidenzia che dichiarazioni aziendali, white paper o studi interni non hanno valore legale rispetto a quanto indicato negli RCP, che costituiscono la fonte ufficiale e vincolante. Pertanto, si chiede di non valutare alcuna certificazione di compatibilità rilasciata dalle aziende, ma di attenersi esclusivamente alle indicazioni contenute negli RCP dei farmaci, in conformità alle normative vigenti e ai principi di trasparenza e parità di trattamento previsti dal D.Lgs. 50/2016 (Codice degli Appalti). Una corretta interpretazione di questo requisito è fondamentale per garantire la legittimità della procedura di gara e il rispetto delle disposizioni normative. La scelta di attenersi agli RCP, unico riferimento legale, assicura imparzialità, tutela della sicurezza e riduce il rischio di contenziosi, rafforzando la responsabilità dell’Ente verso la protezione dei lavoratori (D.Lgs. 81/2008). RICHIESTA DI CHIARIMENTO 3) OGGETTO: Chiarimento sul requisito di “certificazione di sistema chiuso”. QUESITO: La scrivente, leader di mercato per l'ambito di interesse di tale procedura, in riferimento specifico al Lotto1, in merito alla richiesta di presentare una “certificazione di sistema chiuso”, chiarisce in modo inequivocabile che non esiste alcuna certificazione ufficiale rilasciata da enti terzi che attesti la conformità di un dispositivo, senza sistema di raccolta vapori, come “sistema chiuso”. Tale requisito, pertanto, non può essere considerato valido né applicabile, in quanto privo di qualsiasi riferimento normativo o riconoscimento formale per cui se ne richiede l’eliminazione. La definizione di sistema chiuso è stabilita dal NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) e, a livello internazionale, l’unico protocollo tecnico validato per verificarne l’efficacia è il NIOSH Docket 288/2015. Tuttavia, tale protocollo non si traduce in una certificazione formale, bensì in un insieme di criteri scientifici per la valutazione delle prestazioni. Pertanto, si raccomanda allo Spettabile Ente di attenersi alle specifiche tecniche del capitolato e alle normative vigenti (D.Lgs. 50/2016 e D.Lgs. 81/2008), evitando di considerare come titolo preferenziale documenti che non hanno valore legale di certificazione.

RICHIESTA DI CHIARIMENTO 1) La scrivente, leader di mercato per l'ambito di interesse di tale procedura, in riferimento specifico al Lotto1, desidera sottoporre una richiesta di chiarimento e una proposta di modifica relativa alla composizione del sublotto D. Il sublotto D, relativo al “Connettore per l’attacco alla siringa per la somministrazione in bolo instillazione in vescica o allestimento di pompe elastomeriche. Caratteristiche richieste: con due attacchi di cui uno almeno luer lock per l’uso con connettori luer lock femmina, privo di ftalati, latex free e DHEP free”, presenta caratteristiche che sono relative alla somministrazione di farmaci e non alla preparazione. Tale configurazione, in abbinamento ai sublotti A-G, limita fortemente la possibilità di partecipazione, risultando lesiva del principio di concorrenza e della garanzia della più ampia partecipazione alla gara, come previsto dal Codice dei Contratti Pubblici. Inoltre, si evidenzia che le peculiarità tecniche del sublotto D condizionano la valutazione delle performance degli altri dispositivi dedicati alla preparazione di farmaci inclusi nel medesimo lotto, compromettendo la possibilità di effettuare una comparazione equa e coerente tra le diverse soluzioni offerte. Si segnala inoltre l’incidenza drasticamente marginale del sub lotto D rispetto ai quantitativi complessivi del lotto 1. Per le ragioni sopra esposte si chiede lo scorporo del sub lotto D al fine di: • Favorire una maggiore partecipazione da parte degli operatori economici Garantire una valutazione imparziale e comparabile delle soluzioni proposte; • Salvaguardare i principi di trasparenza, concorrenza e parità di trattamento.

Spett.Le Ente, 1.Si richiede conferma che la proposta di due diversi codici prodotto, finalizzata a coprire misure differenti (es. 13 mm e 20 mm) all'interno dello stesso sub-lotto, non costituisca 'offerta alternativa' e non violi il divieto previsto dalla documentazione di gara. Si ritiene, infatti, che la presentazione di codici distinti per garantire la copertura delle diverse misure richieste dal capitolato rappresenti un’unica offerta articolata, volta a soddisfare il fabbisogno complessivo della Stazione Appaltante, e non una proposta di soluzioni tecniche alternative; 2.In riferimento alle specifiche tecniche dell'adattatore per sacca/flacone descritte per il sub-lotto C, si richiede di specificare se i deflussori a valle dell'adattatore debbano essere di tipo trasparente o ambrato/fotoprotettivo. Qualora il fabbisogno della Stazione Appaltante preveda la somministrazione di entrambe le tipologie si chiede conferma che la presentazione di due codici distinti (uno trasparente e uno ambrato) all'interno dello stesso lotto sia considerata un'offerta articolata necessaria alla copertura del fabbisogno complessivo e non un'offerta alternativa. 3.In riferimento ai requisiti tecnici del lotto di gara, che impongono ai dispositivi offerti di garantire la sicurezza dell'operatore costituendo un sistema chiuso (evitando aerosol, sgocciolamenti e versamenti durante l'allestimento e la somministrazione), si richiede il seguente chiarimento: Si chiede conferma che la documentazione a corredo debba includere l'evidenza del possesso, da parte degli stessi dispositivi, della Certificazione CSTD (Closed System Transfer Device). Tale inclusione è richiesta per comprovare in modo inequivocabile la conformità al sistema chiuso previsto dal capitolato e per adempiere alle direttive di tutela del personale sanitario indicate dal Consensus SIFO e dalla Raccomandazione Ministeriale n. 14.