Bando

In riferimento alla procedura in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 42 Quanti cavi dovranno essere forniti gratuitamente e per quali monitor? (marca e modello). Deve essere presentata documentazione tecnica anche per i cavi? Lotto 43 Quanti cavi dovranno essere forniti gratuitamente e per quali monitor? (marca e modello). Deve essere presentata documentazione tecnica anche per i cavi? Quanti punti di prelievo deve avere il kit? Al fine di garantire una maggiore partecipazione e competizione, si chiede la possibilità di offrire un sistema di aspirazione tipo reservoir per il prelievo ematico inferiore ai 10cc sulla linea arteriosa purché funzionale alla destinazione d’uso del dispositivo richiesto, in linea con quanto stabilito in materia del principio di equivalenza. Cordiali saluti.

In riferimento alla procedura in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 42 Quanti cavi dovranno essere forniti gratuitamente e per quali monitor? (marca e modello). Deve essere presentata documentazione tecnica anche per i cavi? Lotto 43 Quanti cavi dovranno essere forniti gratuitamente e per quali monitor? (marca e modello). Deve essere presentata documentazione tecnica anche per i cavi? Quanti punti di prelievo deve avere il kit? Al fine di garantire una maggiore partecipazione e competizione, si chiede la possibilità di offrire un sistema di aspirazione tipo reservoir per il prelievo ematico inferiore ai 10cc sulla linea arteriosa purché funzionale alla destinazione d’uso del dispositivo richiesto, in linea con quanto stabilito in materia del principio di equivalenza. Cordiali saluti.

Buongiorno con riferimento al lotto n. 43, si chiede cortesemente di precisare il numero di porta trasduttori e cavi di interfaccia trasduttori/monitor che andranno forniti. Ringraziando, si porgono cordiali saluti

Spett.le Ente, con riferimento al Lotto 44, si chiede di chiarire cosa si intenda per “skin protector” nella preparazione della cute e di confermare che tale requisito non rappresenti una caratteristica di minima obbligatoria, bensì un elemento eventualmente oggetto di valutazione. Con riferimento al Lotto 45, si chiede di chiarire se le caratteristiche indicate per il sistema di fissaggio del tubo endotracheale (vite di regolazione e fascette con chiusura in velcro) debbano intendersi come requisiti vincolanti oppure come soluzioni tecniche esemplificative. Si resta in attesa di un Vostro cortese riscontro. Distinti saluti

Buongiorno, si chiede per quanto riguarda la busta tecnica, di poter firmare solo la zip esterna e non i singoli documenti per facilitare l'apertura degli stessi nelle fasi successive. Cordiali saluti

Richiesta di chiarimento per il Lotto 01. Si chiede cortesemente se sia possibile fornire sempre insieme, ma come forniture separate, il Kit Midline e il Kit Materiale Vario, evitando quindi che siano unificati in un kit unico.

Con la presente, si richiede la disponibilità a revisionare gli importi a base d'asta, in considerazione del mutato contesto economico di mercato verificatosi negli ultimi anni. Si evidenzia come i suddetti importi siano rimasti invariati rispetto alla gara del 2020, non risultando più coerenti con l'attuale scenario economico. Fiduciosi in un favorevole accoglimento della presente richiesta, si porgono cordiali saluti.

Relativamente al lotto 54, con la presente, si richiede la disponibilità a revisionare gli importi a base d'asta, in considerazione del mutato contesto economico di mercato verificatosi negli ultimi anni. Si evidenzia come i suddetti importi siano rimasti invariati rispetto alla gara del 2020, non risultando più coerenti con l'attuale scenario economico. Fiduciosi in un favorevole accoglimento della presente richiesta, si porgono cordiali saluti.

Lotto 54 - Con la presente si chiede di chiarire se offrire solo la manopola oppure solo la salvietta oppure entrambe. In quest'ultimo caso, avendo prezzi diversi, si prega di individuare come strutturare l'offerta economica. Grazie

Lotto 53 - con la presente si chiede di chiarire se offrire solo la manopola oppure la salvietta oppure entrambe. In quest'ultimo caso, avendo prezzi diversi, si prega di individuare come strutturare l'offerta economica. Grazie.

Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici Distinti saluti

Buongiorno, qui di seguito i chiarimenti: 1. Si chiede conferma che la presenza del foglietto illustrativo in lingua italiana sia necessaria all’interno del solo confezionamento secondario; 2. In riferimento al lotto 39, si chiede di poter offrire dispositivo equivalente non dotato di fiale di soluzione fisiologica per il lavaggio in quanto miscela facilmente reperibile nei comuni reparti ospedalieri. Grazie per l'attenzione, Cordiali Saluti

OFFERTA ECONOMICA - Buongiorno, si chiede se sia possibile fornire un modello di offerta economica da compilare. Grazie mille, distinti saluti.

Buongiorno, In riferimento al Lotto 53, relativo alla fornitura di salvietta/manopola per igiene impregnata di soluzione acquosa ipoallergenica a base di sostanze detergenti e idratanti, confezione da 8 a 10 pezzi, misura maggiore di 30x20 cm, si chiede se sia possibile offrire un prodotto equivalente per caratteristiche e destinazione d’uso, con dimensioni pari a 22,5 x 15,5 cm, allegando apposita dichiarazione di equivalenza tecnica. Restiamo in attesa di un cortese riscontro. Cordiali saluti

Buongiorno, Con riferimento ai lotti 14 e 15, si rileva che le basi d'asta indicate risultano significativamente inferiori rispetto ai valori medi di mercato rilevabili a livello nazionale per dispositivi con caratteristiche analoghe. Alla luce di ciò, si chiede di valutare un eventuale aggiornamento delle stesse, al fine di garantire una più ampia partecipazione degli operatori economici e la sostenibilità delle offerte. Cordiali saluti

Buongiorno, Con riferimento ai lotti 15 e 16, si rileva che le basi d'asta indicate risultano significativamente inferiori rispetto ai valori medi di mercato rilevabili a livello nazionale per dispositivi con caratteristiche analoghe. Alla luce di ciò, si chiede di valutare un eventuale aggiornamento delle stesse, al fine di garantire una più ampia partecipazione degli operatori economici e la sostenibilità delle offerte. Cordiali saluti

Buongiorno in ottemperanza al Regolamento 2025/1197 i dispositivi non di provenienza Cina devono costituire più del 50% del valore del contratto, quindi in caso di aggiudicazione di 2 o più lotti è sufficiente che il lotto con DM cinesi sia di valore non superiore al 49%? In caso negativo è possibile offrire 2 diversi prodotti all'interno dello stesso lotto per poter rispettare le proporzioni imposte. Grazie

Buongiorno si chiede se in caso di presentazione DM di origine cinese, le penali inflitte causeranno poi segnalazioni e risoluzioni contrattuali con obbligo di segnalazione all'ANAC. Grazie

Buongiorno: In merito al lotto 51 “sistema per il contenimento dell’inconinza fecale” dobbiamo richiedere i seguenti chiarimenti : Quesito 1: In riferimento ai criteri di valutazione del Lotto 51, ed in particolare al criterio tabellare “porta di gonfiaggio del palloncino con indicatore di riempimento a colori” cui sono attribuiti 20 punti su 70, si chiede se, al fine di garantire il principio di massima concorrenza, tale criterio possa essere riformulato eliminando la specifica indicazione “a colori”. La presenza di un indicatore di riempimento con un sistema “a colori” costituisce infatti una specifica soluzione tecnica. Esistono dispositivi funzionalmente equivalenti che consentono un controllo efficace e sicuro del riempimento attraverso indicatori di diversa tipologia (ad esempio palloncino pilota o sistemi equivalenti), senza alcuna compromissione delle prestazioni o della sicurezza d’uso. Si chiede pertanto se possano essere considerate ammissibili, ai fini della valutazione e dell’attribuzione del punteggio, anche soluzioni tecniche alternative che garantiscano la medesima funzione e risultato prestazionale. Quesito 2: In riferimento ai criteri di valutazione del lotto 51, in particolare alla gestione dei cattivi odori attraverso la capacità super assorbente – si chiede se tale formulazione debba intendersi come requisito funzionale di contenimento/gestione dei cattivi odori, indipendentemente dalla specifica tecnologia impiegata, ovvero se siano ammissibili soluzioni tecniche equivalenti che garantiscano la stessa efficacia attraverso meccanismi differenti. In particolare, si chiede che vengano considerati equivalenti i dispositivi che garantiscano impermeabilità agli odori e isolamento olfattivo, con comprovata efficacia nel prevenire la diffusione di cattivi odori. Quesito 3: In riferimento ai criteri di valutazione del lotto 51, in particolare alla richiesta di sistema di gelificante delle feci, considerato che l’impiego di sistemi gelificanti può comportare alcune criticità operative (quali aumento del volume dei rifiuti e possibile interferenza con la valutazione delle emissioni), si chiede se l’Amministrazione intenda valutare soluzioni che perseguano il medesimo obiettivo funzionale quali maggiore semplicità e sicurezza nelle operazioni di smaltimento e isolamento del materiale raccolto con sistemi alternativi alla sostanza gelificante aggiunta. Cordiali saluti

Buongiorno, si chiede conferma che il campo predisposto MARCA DA BOLLO sulla piattaforma nella sezione di offerta economica, trattasi di refuso e che la stessa debba essere applicata solo sulla domanda di partecipazione. Cordiali saluti

Sp.le ASL NAPOLI 1, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti. 1)Confermate che la durata sia triennale con proroga eventuale di 12 mesi e che il Disciplinare, agli art. 3.1 DURATA/TEMPI DI CONSEGNA ed art. 3 OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI, contengano un refuso nei punti in cui indicano durata di 12 mesi e fornitura annuale? 2)Confermate ancora che l’art. 3.3 MODIFICA DEL CONTRATTO IN FASE DI ESECUZIONE contenga un errore “L’importo stimato di tale opzione è pari ad ulteriori € 8.358.060,00” poiché nella successiva tabella a pag. 22 è indicato che l’Importo per l’opzione di proroga sia pari a € 2.786.020,00? 3)Inoltre, confermate che quanto previsto, sempre nel Disciplinare di Gara, agli artt. 5 REQUISITI DI ODINE GENERALE E ALTRE CAUSE DI ESCLUSIONE e 9 REQUISITI DI PARTECIPAZIONE E/O CONDIZIONI DI ESECUZIONE non è applicabile alla presente procedura, in quanto “L’appalto è interamente finanziato con fondi di bilancio”? 4)Sempre nel Disciplinare di Gara è indicato che “il contratto collettivo nazionale di lavoro applicato al personale dipendente impiegato nell'attività oggetto dell'appalto è il seguente: Commercio, Terziario, Distribuzione e Servizi”: chiediamo di precisare il codice CNEL, cioè il codice alfanumerico unico ex legge 11 settembre 2020, n. 120, per identificare il CCNL corretto. 5)Chiediamo di rendere disponibile il documento “Procedura aziendale per l’accettazione e il collaudo delle apparecchiature biomediche” che non è presente nella documentazione pubblicata? Diversamente, confermate che la richiesta della stessa a pag. 88 del Disciplinare sia un refuso? 6)Confermate che il Dettaglio Tecnico richiesto all’art. 7 – “Documentazioni, Certificazioni e Schede tecniche”, a pag. 4 del Capitolato tecnico “Dispositivi Medici per Apparato Respiratorio ed anestesia”, debba essere prodotto dagli operatori economici su propria carta intestata e può essere contenuto nella Relazione tecnica richiesta nelle pagg 58 e 59 del Disciplinare, dal momento che non è presente nella documentazione di gara un modello da Voi predisposto? Diversamente, chiediamo di rendere disponibile tale documento da compilare nella documentazione di gara. 7)Confermate che l'offerta economicamente dettagliata debba essere prodotta dagli operatori economici su propria carta intestata dal momento che non è presente nella documentazione di gara un modello da Voi predisposto? 8)Confermate che entro il termine di presentazione delle offerte NON sia richiesto l’invio di campionatura e che la stessa verrà eventualmente richiesta, durante la fase di valutazione della Commissione tecnica, con Vs. successiva comunicazione contenente precise indicazioni sull’invio dei campioni? Rimaniamo in attesa di celere riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Spett.le ASL Napoli 1 Centro, in riferimento al lotto 35, dove viene richiesta una maschera “dotata di ingresso/uscita flusso distinto per separare la mandata inspiratoria da quella espiratoria”, si chiede di confermare che tale dicitura sia da intendersi come la presenza di due raccordi fisicamente distinti, separati e indipendenti tra loro, dedicati rispettivamente al flusso inspiratorio e al flusso espiratorio, e collocati in posizioni differenti posti sul corpo della maschera. Confermate inoltre che i tubi richiesti devono avere lunghezza di cm.180? Oppure anche cm.150?

Buongiorno, In relazione al Regolamento di esecuzione 2025/1197 a norma del Regolamento 2022/1031, si chiede conferma che, come già dichiarato da altre Amministrazioni Aggiudicatrici quali, a titolo esemplificativo, Estar (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale-Regione Toscana), l’applicabilità della soglia di valore di 5 milioni di euro, debba essere riferita al valore del singolo lotto e non dell’intera procedura. A tal proposito pare opportuno evidenziare che, l’applicazione di tale soglia al singolo lotto apparrebbe maggiormente coerente con i principi consolidati dell’ordinamento nazionale ed europeo in materia di contratti pubblici infatti la giurisprudenza amministrativa ha più volte affermato che il lotto costituisce una porzione funzionalmente autonoma dell’appalto, configurabile come un “micro-appalto”, laddove presenti una propria utilità economica e una propria base d’asta (cfr. Consiglio di Stato, sez. V, sent. n. 2274/2019; Consiglio di Stato, sez. III, sent. n. 3565/2020). Analogamente, l’Autorità Nazionale Anticorruzione ha chiarito che la suddivisione in lotti risponde alla finalità di favorire la massima partecipazione e la concorrenza, e che i requisiti di partecipazione e le soglie economiche devono essere valutati, di regola, con riferimento al singolo lotto, salvo espressa e motivata deroga (ANAC, Linee Guida n. 4; Delibera ANAC n. 464/2022). Si chiede quindi conferma che un operatore economico comunitario che distribuisce prodotti di origine cinese, possa presentare offerta qualora il valore del singolo lotto di partecipazione sia inferiore alla già menzionata soglia di valore. Grazie per l'attenzione, Cordiali Saluti

Buongiorno, si chiede di specificare se il valore complessivo cui fa riferimento il regolamento pari a euro 5.000.000,00 è da intendersi riferito al singolo lotto o al valore complessivo della procedura di gara. Si ringrazia per la cortese collaborazio. cordiali saluti

Al fine di calcolare l’importo della garanzia provvisoria, con la presente si richiede quanto segue: 1) La certificazione ISO 13485, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, è riconosciuta al fine della riduzione del 30% (certificazioni ISO di cui all’art 106 c. 8 primo capoverso del D. Lgs 36/23)?

Spett,le Ente, si chiede di precisare dove debba essere caricata a portale la documentazione tecnica oscurata richiesta a pag. 61 del disciplinare ("Infine, sarà cura dell’Operatore Economico collocare a Sistema rispettando i campi all’uopo predisposti nella Piattaforma la medesima documentazione tecnica presentata oscurata dei dati personali/sensibili nonché, ove presenti, dei segreti tecnici o commerciali")? Grazie Saluti

Spett.le Asl Napoli 1 Centro, con la presente siamo a richiedere chiarimenti in merito al lotto 52, si chiede gentilmente di specificare se il monitor sia già in dotazione oppure se sia necessario fornirne uno; in tal caso, si prega di indicare anche le quantità richieste per il rilevamento dei valori. In attesa di un cortese riscontro, porgiamo distinti saluti. Cordialmente