Bando

Gent.mi la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: LOTTO 1: relativamente alla caratteristica “catetere diagnostico con corpo in Stabilene ed elettrodi in platino iridio” cui è attribuito un punteggio tabellare di 15 punti, si evidenzia che, per quanto di conoscenza della scrivente, tale caratteristica appare idonea a identificare un prodotto riconducibile ad un unico operatore economico, con conseguente attribuzione esclusiva del relativo punteggio. Si chiede di valutare l’ammissione e la valorizzazione, ai fini del medesimo criterio, di dispositivi realizzati con materiali diversi ma equivalenti sotto il profilo prestazionale, al fine di garantire effettiva concorrenza e par condicio tra gli operatori. LOTTO 3: relativamente alla caratteristica “rivestimento della superficie atrombogenico in CO” cui è attribuito un punteggio tabellare di 30 punti, si evidenzia che, per quanto di conoscenza della scrivente, tale caratteristica appare idonea a identificare un prodotto riconducibile ad un unico operatore economico, con conseguente attribuzione sostanzialmente esclusiva del relativo punteggio. Considerato che la soglia di sbarramento è fissata a 42/70, tale impostazione comporterebbe, di fatto, l’impossibilità per gli altri operatori economici di raggiungere la soglia minima di ammissione. Si chiede pertanto di valutare una riparametrazione dei punteggi attribuiti alle diverse caratteristiche tecniche, al fine di garantire effettiva concorrenza e par condicio tra gli operatori. LOTTO 16: relativamente alla caratteristica “Disponibilità di versione per accesso epicardico con diametro esterno di massimo 11,5 Fr e lunghezza di almeno 40 cm” cui è attribuito un punteggio tabellare di 30 punti, si evidenzia che, per quanto di conoscenza della scrivente, tale caratteristica appare idonea a identificare un prodotto riconducibile ad un unico operatore economico, con conseguente attribuzione sostanzialmente esclusiva del relativo punteggio. Considerato che la soglia di sbarramento è fissata a 42/70, tale impostazione comporterebbe, di fatto, l’impossibilità per gli altri operatori economici di raggiungere la soglia minima di ammissione. Si chiede pertanto di valutare una riparametrazione dei punteggi attribuiti alle diverse caratteristiche tecniche, al fine di garantire effettiva concorrenza e par condicio tra gli operatori. LOTTI 1, 2, 3, 9 e 13: si chiede conferma della possibilità di offrire n. 1 cavo di connessione ogni 10 cateteri, in quanto, come espressamente indicato nel manuale d’uso e nella scheda tecnica del dispositivo, i cavi di collegamento sono sterilizzabili e riutilizzabili fino a 10 cicli completi, nel pieno rispetto delle istruzioni del fabbricante e delle normative vigenti in materia di sicurezza e tracciabilità. In attesa di riscontro è gradita l'occasione per porgere cordiali saluti. Ufficio Gare

Buongiorno, con riferimento al Lotto 1 del Capitolato (ELETTROCATETERI DIAGNOSTICI A CURVA FISSA 4 E 10 POLI PER STUDI ELETTROFISIOLOGICI), si richiedono chiarimenti in merito a tre specifiche tecniche, al fine di proporre soluzioni tecnologiche equivalenti pienamente idonee all’uso negli studi elettrofisiologici. Si chiede pertanto di confermare se, ai fini della partecipazione, le equivalenze funzionali di seguito indicate possano essere ritenute conformi ai requisiti del Lotto. Catetere diagnostico con corpo in Stabilene Si chiede conferma che il materiale Pebax, in quanto polimero ad alte prestazioni dotato di caratteristiche tecnico-funzionali sovrapponibili o superiori allo Stabilene, garantendo adeguata trasmissione della coppia, stabilità e flessibilità delle sezioni prossimali e distali, possa essere considerato conforme al requisito previsto, risultando equivalente da un punto di vista clinico-funzionale. Catetere diagnostico con elettrodi in platino iridio Si chiede conferma che gli elettrodi in acciaio inox AISI, materiale biocompatibile, resistente alla corrosione e caratterizzato da impedenze molto basse (=3 O), in grado di garantire una qualità del segnale intracavitario adeguata agli studi elettrofisiologici, possano essere ritenuti, presentando caratteristiche tecnico-funzionali pienamente equivalenti o idonee allo scopo clinico previsto dagli elettrodi in platino-iridio, conformi al requisito richiesto, risultando quindi equivalenti da un punto di vista clinico-funzionale Disponibilità di doppia maglia in acciaio inox Si chiede conferma che il rinforzo in armato in acciaio AISI, presentando caratteristiche tecnico-funzionali pienamente equivalenti o idonee allo scopo clinico previsto dalla doppia maglia metallica, possa essere considerato conforme al requisito richiesto, risultando quindi equivalente da un punto di vista clinico-funzionale. In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Spettabile Ente, con riferimento al Modello Allegato A1 DdP, sul quale in prima pagina è riportata la seguente nota "•NEL CASO DI PARTECIPAZIONE A LOTTI DIVERSI IN PIÙ FORME OCCORRE PRESENTARE TANTE DOMANDE DI PARTECIPAZIONE QUANTE SONO LE DIVERSE FORME DI PARTECIPAZIONE", si chiede di voler confermare che trattasi di refuso e che sia necessario e sufficiente inviare un'unica domanda, cumulativa e valida per tutti i lotti di partecipazione. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di gentile riscontro.

Relativamente al LOTTO 3, in merito alla caratteristica minima “IN POLIURETANO”, si chiede di confermare che verranno accettate offerte di elettrocateteri con corpo in Pebax al fine di garantire la massima competitività secondo il D.Lgs. 36/2023. Relativamente al LOTTO 3, in merito alla caratteristica minima “4-6-8-10 POLI”, si chiede di confermare la possibilità di offrire elettrocateteri diagnostici 4 poli e 10 poli orientabili con meccanismo a pistone, al fine di garantire la massima competitività secondo il D.Lgs. 36/2023, in quanto le configurazioni 4 poli e 10 poli sono le più utilizzate sul mercato. Relativamente al LOTTO 3, in merito al parametro di valutazione “rivestimento della superficie atrombogenico in CO”, si chiede di confermare che verranno accettati elettrocateteri con rivestimento in Pebax, in quanto materiale anti-trombotico, al fine di garantire la massima competitività secondo il D.Lgs. 36/2023.

In riferimento alla vostra risposta PI045406-26 al chiarimento PI042875-26 dove indicate che la certificazione ISO 13485 non dà diritto alla riduzione del 30%, si chiede se il possesso della stessa, unitamente alla certificazione di parità di genere possano essere presentate per ottenere una riduzione pari al 20%.

con riferimento alla richiesta dell'elenco forniture degli ultimi 10 anni, richiesti al punto 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE del disciplinare di gara, si chiede se presentando forniture riferite agli ultimi tre anni dove il requisito risulti soddisfatto, verrà accettato il possesso del requisito

RICHIESTA DI POSTICIPO Spettabile Ente, considerata la rilevanza della procedura in oggetto e l’ampia mole della documentazione richiesta per la partecipazione, si rappresenta che il termine attualmente previsto per la presentazione dell’offerta, fissato al 23 aprile 2026, cade a ridosso di festività nazionali. Tali circostanze comportano una significativa riduzione dei tempi utili alla corretta predisposizione degli elaborati richiesti. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di valutare la possibilità di prorogare la scadenza di un congruo periodo, al fine di consentire agli Operatori Economici una partecipazione completa e adeguatamente ponderata. Cordiali saluti

Gent.mi, in riferimento alla presente procedura si richiede quanto segue: •Si chiede di confermare che il riferimento all’“Allegato B1 – Caratteristiche minime”, riportato nel Capitolato Tecnico, sia da considerarsi un refuso, in quanto tale allegato non risulta presente tra la documentazione di gara pubblicata. •In riferimento al Lotto 5 – “Catetere diagnostico a basket per il mappaggio ad elevata densità”, si chiede di confermare la possibilità di quotare in offerta le patch monouso necessarie al corretto funzionamento del sistema, garantendo che l’offerta complessiva non superi la base d’asta del lotto. •In riferimento al Lotto 8 – “Sistema one shot per mappaggio e trattamento della fibrillazione atriale mediante ablazione a campo pulsato”, si chiede di confermare la possibilità di quotare in offerta il filo guida dedicato necessario al corretto funzionamento del sistema. •Si chiede di confermare che, nell’ambito della presente procedura, trovi applicazione il Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio (strumento per gli appalti internazionali – IPI), con conseguente eventuale applicazione delle misure previste in materia di accesso degli operatori economici di Paesi terzi. •In riferimento al Lotto 25 – “Kit composto da patch ed ablatore lineare con sensore magnetico in punta in grado di erogare 2KV”, si chiede di confermare che il catetere richiesto debba essere specificamente progettato per l’erogazione della sola energia a campo pulsato (PFA), escludendo quindi dispositivi che prevedano l’erogazione combinata o alternativa di altre forme di energia (es. radiofrequenza).

Gent.mi Relativamente alla richiesta di campionatura, si chiede di confermare la possibilità di inviare anche campioni non sterili Cordiali saluti.

Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Inoltre, Visto il Regolamento (UE) 2022/1031 e al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, siamo a chiedere conferma che le modalità operative volte alla comprova dell’origine dei beni oggetto della fornitura avvengano in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2 del Regolamento UE 2022/1031; pertanto, siamo a chiedere le modalità operative con le quali la Spett.le Stazione Appaltante si attiverà e, in particolare, si chiede quali documenti giustificativi (certificazioni, attestazioni, documentazioni) saranno ritenuti idonei a supporto della dichiarazione di origine. Ringraziando anticipatamente per la disponibilità, restiamo in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti.

Gent.mi In relazione al campo “AIC” nel file “A12 – Dettaglio prodotti offerti”, si chiede di specificare se trattasi di refuso o se sia applicabile anche ai dispositivi medici oggetto della presente procedura, e in tal caso, di meglio specificare l’informazione richiesta. Cordiali saluti.

Buonasera, negli atti di gara è citato l'Allegato "B1 Caratteristiche minime" che non è però accluso - Si chiede, pertanto, l'invio urgente del predetto documento. In attesa di sollecito riscontro si saluta cordialmente - Ufficio Gare

Buonasera, a seguito Vs. riscontro circa l'All.B1 che non è presente e, pertanto, l'averlo citato è un refuso SI CHIEDE se il requisito minimo di ciascun lotto è quindi rappresentato dalla descrizione del Lotto riportata negli Allegati A7 e A11. Certa di un urgente risposta al fine di formulare una corretta offerta, si porgono cordiali saluti Uff.Gare

1) Con riferimento alla campionatura richiesta di n. 1 pezzo per ogni lotto chiediamo conferma che per il lotto n. 27 tale richiesta non sia applicabile in quanto trattasi di dispositivo impiantabile e non monouso come i restanti prodotti richiesti; 2) Con riferimento ai documenti A8.1/A8.2/A8.3/A8.4/A8.5/A8.6 allegati alla documentazione di gara chiediamo conferma che gli stessi vadano compilati ed inviati solo in fase di stipula del contratto pertanto successivamente all'eventuale aggiudicazione, e che in questa fase di presentazione offerte non debbano essere allegati; 3) Con riferimento al documento "A13 - Schema accordo quadro" chiediamo cortesemente di indicare se lo stesso debba essere firmato digitalmente per presa visione e allegato alla documentazione amministrativa da presentare oppure se è stato allegato solo per conoscenza; 4) Con riferimento all'Allegato "B1 - Caratteristiche minime" menzionato a pag. 4 del Capitolato Tecnico segnaliamo che non vediamo tale allegato tra la documentazione disponibile su portale Siaps Soresa, ne chiediamo pertanto l'invio.

Gent.mi al punto 3 del Capitolato di gara, viene riportato: Tutti i prodotti dovranno possedere altresì le caratteristiche minime riportate nell’Allegato “B1 - Caratteristiche minime” che sono da considerarsi essenziali, pena esclusione dalla gara. Si chiede se trattasi di refuso visto che l'allegato B1 non è presente nella documentazione di gara. In attesa porgiamo cordiali saluti