Bando

con la presente si desidera comunicare la ns impossibilità a partecipare alla procedura per il lotto 4, nonostante si tratti di prodotti di ns. produzione, per la seguente motivazione: le basi d'asta per le posizioni B e C risultano essere troppo basse.

per il Lotto n. 1 voce C sono richiesti occhialini per ossigenoterapia per adulti - pediatrici e neonatali non specificando le quantità di ogni misura. Richiediamo suddivisione poichè sono misure diverse e prezzi diversi di acquisto.

si chiede di provvedere alla modifica in autotutela, ex art. 21 nonies l. 241 del 1990, della lex specialis di gara, per le ragioni che sono di seguito esposte. La disciplina di gara, nella misura in cui prevede quale criterio di aggiudicazione quello del “prezzo più basso”, appare illegittima per violazione dell’art. 108 del D.Lgs. 36/2023. Quest’ultimo, come è noto, prescrive che: “…le stazioni appaltanti procedono all'aggiudicazione degli appalti di lavori, servizi e forniture e all'affidamento dei concorsi di progettazione e dei concorsi di idee sulla base del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo o sulla base dell'elemento prezzo o del costo…3. Può essere utilizzato il criterio del minor prezzo per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta eccezione per i servizi ad alta intensità di manodopera di cui alla definizione dell’articolo 2, comma 1, lettera e), dell’allegato I.1”. Non è revocabile in dubbio che la normativa codicistica, e già prima quello euro unitaria (id est la Direttiva 2014/24UE), esprimono un’inequivoca preferenza per il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa che assurge a criterio “generale”, derogabile unicamente al verificarsi delle ipotesi prescritte al comma 3 sopra richiamato.Queste ultime, tuttavia, non ricorrono nel caso di specie, atteso che la presente fornitura non può dirsi connotata da “caratteristiche standardizzate”. Infatti, la standardizzazione, o quella definita da naturali logiche del mercato è condizione obiettiva non ravvisabile nei dispositivi oggetto dell’odierno approvvigionamento. Invero tali presupposti non sussistono nel caso di specie dal momento che i dispositivi ricompresi nel Lotto 4 non possono essere considerati standardizzati, in quanto presentano caratteristiche tecniche e funzionali eterogenee che incidono direttamente sull’efficacia del trattamento elettrochirurgico e sulla sicurezza del paziente. Ciò in un contesto nel quale in cui i prodotti offerti dai diversi competitors presentano caratteristiche tecnicamente e funzionalmente diverse ed assolvono a standard qualitativi distanti tra loro. Il criterio di aggiudicazione basato unicamente sul prezzo appare peraltro suscettibile di pregiudicare la tutela della salute pubblica, poiché i beni in oggetto presentano elementi prestazionali che influenzano in modo determinante la riduzione dei rischi clinici (ustioni da piastra, dispersioni di corrente, possibili infezioni batteriche). Tutto ciò premesso, si invita Codesto Ente a provvedere alla modifica della legge di gara come supra indicato e precisato, al fine di emendare e rimuovere il vizio di cui è affetta la lex specialis, sostituendo il criterio del minor prezzo con quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa.

si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici

si chiede cortesemente di confermare che la campionatura non debba essere inviata in fase di partecipazione, ma sarà eventualmente richiesta in un momento successivo.

Sp.le AOU FEDERICO II, con la presente siamo a sollecitare i riscontri alle richieste di chiarimenti inviate nelle scorse settimane. in attesa di gentile risposta porgiamo cordiali saluti

1) Nel Disciplinare a pagina 19, in riferimento alla Domanda di partecipazione, la dichiarazione del punto f) in merito all'offerta remunerativa è diversa dal punto 8) Ulteriori dichiarazioni, dell'Allegato A1 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE. Si chiede pertanto se occorra tenere valido il testo dell'Allegato A1 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE o se quest'ultimo vada integrato con quanto indicato a pagina 19 del Disciplinare di gara. 2) In merito all'imposta di bollo, a pagina 20 è indicato "In alternativa il pagamento della imposta del valore di € 16,00 (euro sedici/00) può essere assolto mediante applicazione del contrassegno telematico sul modulo per l’attestazione del pagamento, allegato alla documentazione di gara, avendo cura di indicare, in particolare, il numero identificativo e la data dello stesso." Tale modulo non è presente nella documentazione di gara e pertanto si chiede se la marca da bollo possa essere apposta su carta intestata dell'O.E. in formato pdf. 3) A pagina 23 del Disciplinare di gara è indicato "Tutta la documentazione tecnica dovrà essere in lingua italiana. In caso di disponibilità della documentazione tecnica richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445 del 2000". Si chiede se sia corretto presentare traduzione in italiano accompagnata da dichiarazione ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, di conformità e veridicità del testo. 4) Si chiede se l'offerta economica dettagliata richiesta a pagina 24 del Disciplinare di gara, sia da redigere su carta intestata dell'O.E.

si chiede di verificare il base d'asta della voce A del lotto 6 in quanto, secondo la nostra esperienza, il prezzo indicato è riconducibile a bisturi senza sistema di sicurezza.

relativamente al lotto n. 6 voce a si chiede conferma che per "idoneo sistema di sicurezza ergonomico e maneggevole per proteggere la lama" si intenda un cappuccio resistente per la copertura della lama (al fine di evitare tagli accidentali).

Con riferimento al Lotto 1, al fine di favorire la massima partecipazione degli operatori economici e di garantire un più ampio ed effettivo livello di concorrenza, in linea con i principi del Codice dei Contratti Pubblici e con le linee guida che promuovono la suddivisione in lotti per agevolare l’accesso al mercato, si chiede cortesemente alla Stazione Appaltante di valutare la possibilità di separare il Lotto 1 distinguendo le Voci A ed E, relative a prodotti forniti da un numero limitato di aziende, dalle Voci B, C e D, riguardanti articoli di Ossigenoterapia, per i quali è presente un bacino più ampio di operatori economici potenzialmente partecipanti. Tale suddivisione permetterebbe agli operatori economici di presentare offerta esclusivamente per le categorie merceologiche di effettiva pertinenza, favorendo una maggiore apertura alla concorrenza, una più corretta rappresentazione delle differenti filiere produttive, la partecipazione anche di imprese specializzate in una sola tipologia di dispositivi. Si sottopone pertanto all’attenzione della Stazione Appaltante la richiesta di valutare la frammentazione del Lotto 1 nelle modalità sopra indicate, ovvero separando le Voci B, C e D, dalle Voci A ed E. . Lotto 1, Voce B Si chiede conferma che la maschera Venturi debba essere corredata di 7 raccordi colorati, in grado di garantire una gamma di percentuali di ossigeno erogabile dal 24% al 60%. E che sia prevista, all’interno della confezione, la vaschetta per l’umidificazione dell’aria, necessaria per l’uso corretto del dispositivo. Lotto 1, Voce C e D Si chiede conferma che tutti i componenti del dispositivo debbano essere realizzati in materiale PVC medical grade privo di ftalati (DEHP-free), in conformità alle più recenti indicazioni relative alla sicurezza dei materiali a contatto con il paziente. Lotto 4, Voce A Si chiede conferma che la piastra debba essere dotata di etichetta rimovibile contenente i dati necessari alla tracciabilità del dispositivo, e che il requisito latex-free sia obbligatorio per tutte le parti del dispositivo. Inoltre, si chiede se è consentita la partecipazione anche con una confezione multipla contenente 5 piastre, nella quale ognuna delle cinque etichette di tracciabilità sia riportata sulla busta esterna, e dotata di sistema di apertura e chiusura facilitato con possibilità di richiudere la confezione man mano che le piastre vengono prelevate. Tale soluzione permetterebbe di ridurre il numero di buste da smaltire, di migliorare la sostenibilità ambientale e di preservare la sicurezza e la qualità del prodotto. Lotto 4, Voce B e C Si chiede conferma che la piastra debba essere dotata di etichetta rimovibile contenente i dati necessari alla tracciabilità del dispositivo, e che il requisito latex-free sia obbligatorio per tutte le parti del dispositivo. Inoltre, si chiede conferma che debbano essere proposte entrambe le versioni (piastra con connettore jack 6,3 mm e piastra con connettore universale tipo Valle

In riferimento alla clausola in cui specificate di non accettare offerte condizionate, al fine di presentare l’offerta economicamente più vantaggiosa, si prega con la presente di dare un’idea di quella che potrà essere la frequenza con cui invierete gli ordini in quanto in caso contrario saremo costretti a considerare costi di trasporto maggiori non conoscendo il numero esatto di consegne da effettuare. Facciamo anche presente che un minor numero di consegne, oltre ad un'offerta più vantaggiosa, contribuirebbe ad un abbassamento dell'impatto ambientale dei trasporti.

Sp.le AOU FEDERICO II, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti in merito al lotto 2 della “Gara 1280 - Gara aperta per la fornitura quadriennale, articolata in 10 lotti, di dispositivi medici in approvvigionamento presso l’U.O.C. Farmacia Centralizzata dell’A.O.U. Federico II di Napoli. ID APPALTO ANAC: 57d68918-867d-4ade-9c14-6872ddf14cc7”. In merito al lotto 2, data la richiesta di un dispositivo di seconda generazione (ovvero intubabile e dotato di canale per sondino naso gastrico), che presenta caratteristiche tecniche superiori rispetto ai dispositivi di generazioni precedenti, siamo a richiedere di aumentare la base d’asta ad almeno 9€/unità per garantire una maggiore partecipazione.

Sp.le AOU FEDERICO II, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti in merito al lotto 1 della “Gara 1280 - Gara aperta per la fornitura quadriennale, articolata in 10 lotti, di dispositivi medici in approvvigionamento presso l’U.O.C. Farmacia Centralizzata dell’A.O.U. Federico II di Napoli. ID APPALTO ANAC: 57d68918-867d-4ade-9c14-6872ddf14cc7”. Il Lotto 1 accorpa dispositivi di diversa natura quali maschere facciali per anestesia, maschere per ossigeno a concentrazione variabile (Venturi), occhialini nasali per ossigenoterapia, kit per aerosolterapia e prolunghe per monitoraggio arterioso, tutti inclusi nello stesso lotto. Tale eterogeneità di voci all’interno di un unico lotto potrebbe limitare la partecipazione e la concorrenza tra gli operatori economici. Chiediamo pertanto di valutare la possibilità di suddividere le voci, attualmente aggregate nei lotti, in lotti separati e distinti, raggruppando in maniera più omogenea i prodotti con caratteristiche similari. Tale richiesta è motivata dall’esigenza di assicurare il rispetto dei principi di trasparenza, massima concorrenza e proporzionalità nella presente procedura, favorendo una più ampia partecipazione degli operatori economici interessati e una migliore formulazione delle offerte per ogni categoria merceologica, a vantaggio dell’Amministrazione appaltante in termini di offerte potenzialmente più competitive e convenienti. Ringraziamo per l’attenzione e rimaniamo in attesa di cortese riscontro.