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Spettabile Ente, Tra le richieste di fornitura risultano 68 kit di introduttori e 40 dilatatori. Si chiede se sia ammissibile offrire un unico kit comprensivo di dilatatore, ossia fornire 68 kit di introduttori corredati direttamente dei dilatatori, in luogo delle due voci separate, mantenendo invariata la funzionalità complessiva del dispositivo In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti

Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti Medtronic Italia S.p.A. Ufficio Gare

Spett.Le Ente, nel capitolato speciale alla pagina 5 è menzionato l’allegato A2 fabbisogni, che però non risulta presente tra i documenti di gara. Si chiede pertanto conferma che trattasi di refuso o, viceversa, di metterlo cortesemente a disposizione.