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Spett.le Ente, l'Allegato A7 della documentazione di gara stabilisce che "La Società partecipante, per essere valutabile, dovrà produrre: […] 2. Certificazione di Qualità Vision 2000 e/o UNI EN ISO 900X […]". Premettendo che, con il parere di precontenzioso n. 203 del 21 maggio 2025, l’ANAC ha negato la possibilità di richiedere il possesso di certificazioni di qualità come requisiti di partecipazione alle gare pubbliche, trattandosi di elementi non rientranti nel novero dei requisiti di capacità tecnica e professionale ed economico-finanziaria previsti dall’art. 100 del d.lgs. n. 36/2023 (codice dei contratti pubblici), si richiede allo spett.le ente appaltante la conferma di accettazione della certificazione UNI EN ISO 13485:2016 in equivalenza alla ISO 9001 richiesta. A sostegno della suddetta richiesta di conferma di accettazione, si riporta, tra gli altri, la sentenza del 24 gennaio 2022 n.136 del TAR per la Sicilia che supporta il principio di equivalenza proprio tra la ISO 13485 e la ISO 9001. La medesima sentenza riporta a comprova le seguenti pronunce: 1) la pronuncia del Consiglio di Stato n.4282 del 2017 che ha evidenziato che la ISO 13485 costituisce un framework di riferimento per supportare l’attività delle imprese del settore medicale secondo un approccio basato sui requisiti della ISO 9001; 2) la pronuncia dell’Autorità di vigilanza dei contratti pubblici (poi Anac), parere del Consiglio n.43 del 25 febbraio 2010, secondo cui le caratteristiche della ISO 13485 conferiscono all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale ISO 9001.

Spett.le Ente, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti: Pagina 6 allegato A4 : Nel caso in cui la risoluzione del guasto non avvenga nei tempi stabiliti, la ditta aggiudicataria è obbligata a fornire un’apparecchiatura sostitutiva (“muletto”) di pari caratteristiche tecniche e compatibile con gli altri componenti in uso. La fornitura del muletto interrompe l’applicazione delle penali per la mancata riparazione del guasto. Domanda : Pagina 1 allegato A7 e’ gia’ richiesto uno strumento di backup, e’ ugualmente necessaria la fornitura di “muletto” in caso di guasto superiore a n giorni? Pagina 4 allegato A7 : La manutenzione programmata almeno semestrale Domanda :, si chiede se trattasi di refuso o che sia quantomeno possibile offrire una manutenzione compatibile con quanto specificato dal fabbricante (quindi anche con cadenza meno ravvicinata di 6 mesi). Pagina 2 Allegato A4 : Il Fornitore dovrà eseguire in loco, a proprio carico, le verifiche di sicurezza elettrica e presentare certificato di ultima taratura del tester utilizzato per l’esecuzione delle verifiche; Domanda : si chiede se le verifiche elettriche siano a carico dell’operatore economico o se trattasi di refuso.

Spett.le Ente, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti: Pagina 5 allegato A4 : Il servizio di assistenza tecnica dovrà essere disponibile h24 in tutti i giorni lavorativi dell’anno, inclusi sabato, domenica e festivi. Domanda : trattasi di refuso o e’ necessario fornire l’assistenza H24, incluso festivi,sabato e domenica? Pagina 6 allegato A4: Dovranno, inoltre, essere garantiti almeno n. 2 (due) interventi di manutenzione correttiva per anno a seguito di danni derivanti da cause accidentali (es. danneggiamenti accidentali causati dai pazienti o dal personale addetto alla pulizia, cadute) ed incidentali (es. shock meccanici), ad eccezione del dolo. Pagina 4 allegato A7 : La manutenzione programmata almeno semestrale (e comunque secondo le indicazioni del fabbricante) e straordinaria, nulla escluso (danni accidentali inclusi), dovrà garantire il perfetto e continuo funzionamento della strumentazione. Domanda : trattasi di refuso? nel caso indicare correttamente il numero massimo di danni accidentali/anno richiesti nella copertura full risk Pagina 6 allegato A4: numero interventi su chiamata/segnalazione illimitati; ? tempo di intervento non superiore a 8 ore solari; ? tempo di risoluzione del guasto non superiore a 3 giorni solari per interventi che non richiedono la sostituzione di parti di ricambio e non superiore a 5 giorni solari in caso di loro sostituzione. Domanda : si chiedono quali siano i tempi corretti in quanto sono incongruenti con quanto riportato in allegato A7 pagina 4 : Dovrà essere garantita l’assistenza entro 12 ore solari dall’apertura di chiamata e la riparazione garantita nelle 48 ore solari dall’apertura di chiamata ed eventuale sostituzione dello strumento in caso di prolungato intervento risolutivo Pagina 1 allegato A4 : Eventuali opere di adeguamento murario e/o impiantistico necessarie alla installazione dei beni sono da intendersi a carico della Amministrazione appaltante e il tempo necessario al loro espletamento non sarà conteggiato nella determinazione dei tempi contrattuali di installazione. Domanda : si chiede chi si debba far carico delle opere di adeguamento in quanto c’e’ incongruenza con quanto riportato in allegato A7 pagina 3 : l’installazione e messa in funzione della strumentazione, compresi eventuali sistemi di continuità dell'alimentazione elettrica, e di deionizzazione di acqua, se necessaria; l’aggiudicatario dovrà provvedere a propria cura e spese agli allacciamenti elettrici ed idraulici eventualmente occorrenti;

Spett.le Ente, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti: 1)Non c’è il campo “spiegazioni” indicato a pag. 31 del disciplinare di gara. Si tratta di un refuso? In caso contrario se ne chiede l’inserimento su piattaforma. 2)Non c’è documentazione amministrativa obbligatoria su piattaforma. Va tutto inserito tramite il tab “aggiungi allegato”? 3)Si chiede conferma che il modulo A5 – “Richiesta di Accesso Sicuro Autorizzato (VPN) al Sistema Informativo Aziendale” non sia da compilare in quetsa fase, ma solo in caso di aggiudicazione 4)Si chiede di confermare che, oltre alle certificazioni di qualità e letteratura scientifica, anche le dichiarazioni di conformità possano essere prodotte in lingua originale inglese. 5)Si chiede conferma di poter utilizzare un proprio modello di offerta economica da caricare al punto “ALLEGATO ECONOMICO DETTAGLIATO” presente su piattaforma 6)nell’allegato A7 viene richiesto di produrre, “Certificazione di Qualità Vision 2000 e/o UNI EN ISO 900X, per tutto quanto oggetto del Servizio, relativa a tutto il percorso di fornitura”. La scrivente Azienda, pur non essendo in possesso della certificazione espressamente richiesta, dispone tuttavia della certificazione UNI EN ISO 13485:2016, la quale è da considerarsi equivalente rispetto a quella ISO 9001. La ISO – International Organization for Standardization, infatti, ha predisposto gli standard relativi alla norma ISO 13485 basandosi e integrando proprio quelli della ISO 9001, adattandoli al peculiare settore della produzione dei dispositivi medici e dei servizi ad essi collegati. Per questo motivo, del resto, l’ANAC ha affermato che la certificazione ISO 13485 conferisce “all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000, in quanto” attinente “ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che esercitano sul mercato dei dispositivi medici” (Parere ANAC 25 febbraio 2010, n. 43), confermando la possibilità per gli operatori economici in possesso della prima di partecipare alle gare per le quali sia richiesta la certificazione ISO 9001. Alle medesime conclusioni è giunta, inoltre, la Sezione III del Consiglio di Stato, la quale ha affermato che “in presenza di una certificazione ISO 13485:2012 che attestava comunque il rispetto di uno standard specifico per prodotti ad uso medico-sanitario” deve “in ogni caso applicarsi, al caso concreto, il principio dell’equivalenza delle certificazioni tecniche prodotte” con quelle ISO 9001 (Cons. St., Sez. III, sent. 11 settembre 2017, n. 4282). Alla luce di quanto precede, si chiede a codesta Spett.le Stazione appaltante di confermare che la certificazione ISO 13485 sarà considerata equivalente